QA車間現(xiàn)場檢查記錄通用版

1、車 間 現(xiàn) 場 巡 查 記 錄檢杳時(shí)間：檢杳車間：產(chǎn)品名稱批號(hào)QA1.文件是否N/A備注1.1現(xiàn)場文件是否為現(xiàn)行版？1.2現(xiàn)場是否有操作、清潔等操作規(guī)程詳細(xì)、明確地指導(dǎo)員工正確 的操作？2.人員、廠房設(shè)施2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員 進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄？2.2現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求？2.3溫濕度監(jiān)控是否有記錄并符合要求？2.4各壓差表顯示的壓差值是否符合規(guī)定要求？2.5正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、生 產(chǎn)日期、及數(shù)量等相關(guān)信息？2.6抽杳清潔劑和消毒劑2.6.1是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？2.6.

2、2正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？2.6.3是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？2.6.4消毒劑是否定期更換？3.設(shè)備3.1所用的儀器、儀表、量具、衡器等，是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)？3.2現(xiàn)場是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄，記錄是否完整？3.3生產(chǎn)設(shè)備是否在驗(yàn)證或確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用？3.4檢查現(xiàn)場容器具、模具等的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，并符合要求？3.5清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？3.6已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否在清潔、干燥的條件下存放？4.生產(chǎn)操作4.1進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入？是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)？4.2不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放以避免混淆

3、的風(fēng)險(xiǎn)？4.3各原輔料、中間產(chǎn)品是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告單，是否在有效/儲(chǔ)存期內(nèi)？4.4現(xiàn)場檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器是否密封？是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 內(nèi)容包含名稱、批號(hào)（制作號(hào)）、數(shù)量等相關(guān)信息？4.5與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？4.6稱量是否在專門設(shè)計(jì)的稱量區(qū)域內(nèi)進(jìn)行？稱量是否填寫記錄？是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？4.7不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行？4.8各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等相關(guān)信息？4.9不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？4.10生產(chǎn)各相關(guān)工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求？4.11檢查各工序產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定要求？4.12生產(chǎn)結(jié)束后各生產(chǎn)場地和設(shè)備清場是否符合清場規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否清潔？4.13檢查現(xiàn)場包裝材料：4.13.1包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？4.13.2打印的批號(hào)、有效期是否