醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)合同管理制度（完整版）

1、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)合同管理制度一、合同是合法的法律文書，應(yīng)依法律程序成立，符合中華人 民共和國(guó)技術(shù)合同法的規(guī)定。雙方同意后簽字并蓋章。二、合同的條款內(nèi)容必須以中華人民共和國(guó)藥品管理法藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范赫爾辛基宣言人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際 道德指南為依據(jù)，確保藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理，符合法規(guī)、倫理， 同時(shí)最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益。三、所有在本院開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，必須使用本院藥物臨床 試驗(yàn)協(xié)議模板簽署合同。四、合同應(yīng)包括臨床試驗(yàn)名稱、委托內(nèi)容、雙方責(zé)任和義務(wù)、雙 方權(quán)利、受試者的權(quán)與保護(hù)、臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等資料的管理及歸 屬、試驗(yàn)費(fèi)用與付款方式、信息資料的保密、研究會(huì)議的相關(guān)說明、 協(xié)議的

2、變更與解除、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決、不可抗力、協(xié)議期限及其 他事項(xiàng)。五、任何人對(duì)外簽訂合同，都必須以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全為 宗旨，決不允許在簽訂合同時(shí)假公濟(jì)私、損公肥私、謀取私利，違者 嚴(yán)懲。六、申辦方負(fù)責(zé)監(jiān)控和評(píng)估研究的質(zhì)量、安全和道德規(guī)范。申辦 者可以把他的部分任轉(zhuǎn)移給合同研究單位。所有被轉(zhuǎn)移的責(zé)任應(yīng)以書 面方式列出，并經(jīng)雙方同意。任何未在合同上標(biāo)明的項(xiàng)目仍歸申辦者 負(fù)責(zé)。合同研究單位應(yīng)負(fù)起合約上所列所有條影的責(zé)任。七、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目取得藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件后，申辦方 按照協(xié)議模板填寫協(xié)議（如有修改，附修改內(nèi)容）后交藥物臨床試驗(yàn) 辦公室審核，藥物臨床試驗(yàn)辦公室審核通過后交主要研究者審核并

3、簽 字，最后交藥物臨床試驗(yàn)中心主任審核并簽字。八、合同依法成立后即具有法律約束力。一切與合同有關(guān)的部門、 人員都必須本著重合同、守信譽(yù)”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行合同所規(guī)定的義 務(wù)，確保合同的履行。九、相關(guān)人員在工作過程中應(yīng)自覺遵守合同內(nèi)容，以防出現(xiàn)違約 情況而產(chǎn)生糾紛。在合同期內(nèi)出現(xiàn)違約情況時(shí)，雙方可以通過協(xié)商或 調(diào)解，當(dāng)事人不愿通過協(xié)商、調(diào)解，或者協(xié)商、調(diào)解不成的，可以依 據(jù)合同中的仲裁條款或事后達(dá)成的書面仲裁協(xié)議，向國(guó)家規(guī)定的仲裁 臨床試驗(yàn)中心申請(qǐng)仲裁。當(dāng)事人一方在規(guī)定的期限內(nèi)不履行仲裁臨床 試驗(yàn)中心的仲裁決定的，另一方可以申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。十、合同的變更、解除應(yīng)與對(duì)方進(jìn)行協(xié)商，需符合中華人民共 和國(guó)技術(shù)合同法的規(guī)定，采用書面形式在醫(yī)院內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)。十一、變更、解除經(jīng)濟(jì)合同的協(xié)議在未達(dá)成或未批準(zhǔn)之前，原合 同仍有效，仍應(yīng)履行。十二、根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，研究者與申辦者可以就合同相關(guān)條 款商定經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)中心主任同意后進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充，修改 補(bǔ)充后的合同同樣具有法律效力。合同的修改和補(bǔ)充需雙方簽字、注 明日期。十三、研究者或申辦者的其他特殊要求，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利申請(qǐng) 等，可以以合同附件的形式體現(xiàn)出來，附件與合同正本具有同等法律 效力。十四、合同由藥物臨床試驗(yàn)辦公室和研究者分別保存、管理，未 經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)中心主任批準(zhǔn)，不準(zhǔn)外借。十五、知情同意書不能視為合同，受試