中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制課件

1、中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制1 羅國安羅國安 清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制2 中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀 中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療 效明顯，符合中醫(yī)藥理論，具有自主創(chuàng)新 特色的中藥現(xiàn)代制劑之一 中藥注射劑具有長期臨床實踐，對存在的 具體問題應(yīng)進(jìn)行實事求是的全面分析 中藥注射劑行業(yè)應(yīng)注重提高科技含量，實 現(xiàn)保護(hù)先進(jìn)，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制3 中藥注射液現(xiàn)狀 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制4 中藥注 射液的 優(yōu)勢 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制5 藥物不良反

2、應(yīng) 藥物不良反藥物不良反 應(yīng)應(yīng)系指正常劑系指正常劑 量的藥物用于量的藥物用于 預(yù)防、診斷、預(yù)防、診斷、 治療疾病或調(diào)治療疾病或調(diào) 節(jié)生理機(jī)能時節(jié)生理機(jī)能時 出現(xiàn)的有害的出現(xiàn)的有害的 和與用藥目的和與用藥目的 無關(guān)的反應(yīng)無關(guān)的反應(yīng) 。 藥品不良反應(yīng)是藥品本身的藥品不良反應(yīng)是藥品本身的 一種屬性。中藥注射劑發(fā)生一種屬性。中藥注射劑發(fā)生 藥品不良反應(yīng)是不可避免的，藥品不良反應(yīng)是不可避免的， 任何藥物都有不良反應(yīng)，這任何藥物都有不良反應(yīng)，這 是中藥或西藥都存在的現(xiàn)象。是中藥或西藥都存在的現(xiàn)象。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制6 中藥不良反應(yīng) 不良反應(yīng)分類： 副作用 毒性反應(yīng) 變態(tài)反應(yīng) 后遺效應(yīng) 繼發(fā)效應(yīng)

3、 特異質(zhì)反應(yīng) “三致”（致癌、致畸、 致突變）作用。 根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)發(fā)生 情況的統(tǒng)計： 2007年，在上報的所有藥品不良 反應(yīng)中，化學(xué)藥品占86.7%，中 成藥占11.9%，生物制藥占1.4%。 2008年，在藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中， 化學(xué)藥品占86.1%，中成藥占 13.2%，生物制藥占0.74%。 從數(shù)據(jù)上看，中成藥發(fā)生不良 反應(yīng)的比例遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品； 作為中成藥一部分的中藥注射 劑的不良反應(yīng)的比例，更是低 于化學(xué)藥品。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制7 中藥注射液不良反應(yīng) 據(jù)國家藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng) 計，在收到的藥品 不良反應(yīng)病例報告 中，中藥注射劑的 不良反應(yīng)事件病 例報告占中藥

4、不良 反應(yīng)病例報告的 72.64%，其中嚴(yán)重 不良反應(yīng)事件報 告占中藥嚴(yán)重病例 報告的 76.57%。 注注 射射 劑劑 其他其他 劑型劑型 嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng) 其他其他 中藥不良反應(yīng)統(tǒng)計中藥不良反應(yīng)統(tǒng)計 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制8 中藥注射液不良反應(yīng)原因探析 中藥注射液 不良反應(yīng)原因 藥物固有屬性 特異性體質(zhì) 臨床用藥不當(dāng) 臨床醫(yī)生亂用 臨床醫(yī)生濫用 中西藥聯(lián)用 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制9 臨床用藥不當(dāng) 中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研發(fā)的產(chǎn)品，在 一定程度上保留了中藥的特性，臨床需要按照中醫(yī) 辨治規(guī)律才能獲得較好效果。 中藥注射劑使用情況調(diào)查表明，臨床80%以上的中 成藥由不具

5、備中醫(yī)系統(tǒng)理論知識的醫(yī)生開出。 不問輕重虛實，不問寒熱溫涼，“發(fā)燒用清開靈針， 感染用雙黃連粉針，心血管病用復(fù)方丹參注射劑”， 此類現(xiàn)象很常見。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制10 中西藥聯(lián)用 中藥自身有其嚴(yán)格的配伍禁忌，這對中藥注射液也 有指導(dǎo)意義，如清開靈注射液，目前已確認(rèn)不能與硫酸 慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅 霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使 用。 河南一名患者在使用了清開靈注射液后死亡?？戳?患者的用藥情況才發(fā)現(xiàn)問題，患者自感感冒后在兩個半 小時之內(nèi)，通過打點(diǎn)滴，醫(yī)生對其使用了包括清開靈、 頭孢、病毒靈、胰島素等十幾種藥物，是聯(lián)合用藥不當(dāng) 導(dǎo)致死亡。

6、較為諷刺的是，該患者為醫(yī)院的副院長，處 方還是自己開的。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制11 中西藥聯(lián)用 雙黃連注射液與復(fù)方葡萄糖注射液聯(lián)合用藥后，使雙黃連中的 黃芩苷、連翹苷含量明顯降低 雙黃連注射液與諾氟沙星、乳酸環(huán)丙沙星、氧氟沙星、硫酸丁胺卡 那霉素注射液配伍后有沉淀產(chǎn)生 雙黃連注射液與硫酸妥布霉素、硫酸慶大霉素混合后立即渾濁，產(chǎn) 生白色沉淀。 2009年在青海出現(xiàn)的雙黃連注射液致死事件，患者 只是得了感冒，醫(yī)院先是對其使用了頭孢、林可霉素等 多種抗生素，最后使用雙黃連注射液，導(dǎo)致病人死亡。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制12 中藥注射液研究現(xiàn)狀 基礎(chǔ) 研究 不充分 輔料研究欠缺 成品質(zhì)量標(biāo)

7、準(zhǔn) 研究不完善 生產(chǎn)過程 質(zhì)量監(jiān)控滯后 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、 法規(guī)不健全 制備工藝的 合理性有待考察 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制13 相應(yīng)對策相應(yīng)對策 原料基礎(chǔ)研究：原料基礎(chǔ)研究： 1.固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地 加工、貯存條件等 2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、炮制方法、炮制條件相對固定 3.建立可控性強(qiáng)的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 輔料研究：輔料研究： 1.固定輔料種類、用量 2.固定生產(chǎn)企業(yè) 3.制定合理的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 4.研究輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)毒副作用 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制14 相應(yīng)對策相應(yīng)對策 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究： 1.建立中藥注射液指紋圖譜 2.建立原料-中間體指紋圖

8、譜 3.進(jìn)行成分分析及其定量方法 4.建立合理的檢測項目 5.建立與安全性相關(guān)成份的含量測定方法 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制15 相應(yīng)對策相應(yīng)對策 制備工藝：制備工藝： 1.考察工藝規(guī)程的合理性 2.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及質(zhì)控要求生產(chǎn) 3.工藝中所用輔料應(yīng)固定來源 4.設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)控制過程污染情況 5.規(guī)定除熱原的方法與條件 6.明確除大分子雜質(zhì)的方法和條件 7.嚴(yán)格執(zhí)行GMP 8.完善滅菌工藝 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制16 相應(yīng)對策相應(yīng)對策 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控： 目前中藥注射液生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)控，對于出現(xiàn)問題 的成品批次只能采取溯源追查的方法，這既影響了生 產(chǎn)的進(jìn)度，也加大了尋

9、求原因的難度。 過程分析技術(shù)（PAT）是使用一系列的工具，以保證 產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的可靠性，提高工作效率。 建議中藥注射液生產(chǎn)廠家采用PAT技術(shù)。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制17 相應(yīng)對策相應(yīng)對策 健全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：健全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.制定完備完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2.規(guī)范中藥品種質(zhì)量 2.加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)研究 3.規(guī)范原輔料市場管理 4.加強(qiáng)臨床醫(yī)生培訓(xùn) 5.注重相應(yīng)科普知識宣傳 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制18 實施現(xiàn)代中藥質(zhì)控體系實施現(xiàn)代中藥質(zhì)控體系 打造打造 “放心放心”中藥品牌中藥品牌 具有具有自主知識產(chǎn)權(quán)自主知識產(chǎn)權(quán)的的 現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系 全程全程化控制

10、化控制全面全面性控制性控制智能智能化控制化控制 藥材藥材最優(yōu)化調(diào)配最優(yōu)化調(diào)配 中間品中間品過程監(jiān)控過程監(jiān)控 終產(chǎn)品終產(chǎn)品全面檢測全面檢測 整體整體指紋圖譜指紋圖譜 重金屬農(nóng)藥重金屬農(nóng)藥殘留殘留 其它檢查指標(biāo)其它檢查指標(biāo) 多指標(biāo)成分多指標(biāo)成分定量定量 “質(zhì)量質(zhì)量參數(shù)參數(shù)”控制控制 自動化自動化實時控制實時控制 網(wǎng)絡(luò)化網(wǎng)絡(luò)化遠(yuǎn)程控制遠(yuǎn)程控制 近紅外近紅外在線在線檢測檢測 指導(dǎo)指導(dǎo)和和監(jiān)控監(jiān)控中藥生產(chǎn)中藥生產(chǎn)全過程全過程 提高中藥質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性提高中藥質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制19 從離線指紋圖譜發(fā)展到從離線指紋圖譜發(fā)展到 在線質(zhì)量分析和控制技術(shù)在線質(zhì)量分析和控制技術(shù) 中藥

11、現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 藥材飲片 提取物制劑（成品） 指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量 GAP 數(shù)據(jù)庫 GMP數(shù)據(jù)庫 GLP數(shù)據(jù)庫 GCP數(shù)據(jù)庫 中間體 在線質(zhì)量分析技術(shù)在線質(zhì)量分析技術(shù) + 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制20 如何避免盲人摸象的錯誤如何避免盲人摸象的錯誤 像根繩子像根繩子! 像條蛇像條蛇 ! 像把扇子像把扇子! 像棵樹像棵樹 ! 將局部誤認(rèn)為整體將局部誤認(rèn)為整體 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制21 以指紋圖譜多指標(biāo)成分定量以指紋圖譜多指標(biāo)成分定量 為核心的中藥質(zhì)控體系為核心的中藥質(zhì)控體系 多指標(biāo)成分定量多指標(biāo)成分定量 有效化合物群有效化合物群 中藥現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的核心

12、技術(shù) 中藥復(fù)雜系統(tǒng) 宏觀整體特征宏觀整體特征微觀具體特征微觀具體特征 中藥指紋圖譜中藥指紋圖譜 + 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制22 羅國安等. 中藥指 紋圖譜: 質(zhì)量評價, 質(zhì)量控制與藥物 研發(fā). 北京: 化學(xué) 工業(yè)出版社, 2009年10月, 1010K 字 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制23 中藥指紋圖譜的發(fā)展中藥指紋圖譜的發(fā)展(1) 中藥色譜圖中藥色譜圖 中藥化學(xué)指紋圖譜中藥化學(xué)指紋圖譜 中藥功能指紋圖譜中藥功能指紋圖譜 化學(xué)信息鑒別和提化學(xué)信息鑒別和提 取取 化學(xué)信息和藥理藥效化學(xué)信息和藥理藥效 信息信息 相結(jié)合相結(jié)合 儀器分析儀器分析 (HPLC) 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制24

13、中藥指紋圖譜的發(fā)展中藥指紋圖譜的發(fā)展(2) 指紋圖譜 + 多指標(biāo)成分定量 半定性指紋圖譜 半定量指紋圖譜 標(biāo)準(zhǔn)品 準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品 HPLC/DAD/MS/M S CE/DAD/MS/MS . 多指標(biāo)成分定量 多波長定量 相對響應(yīng)因子 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制25 HPLC，HPLCHPLC，HPLCUPLC對比 方法方法分析時間分析時間峰容量峰容量 (nc)n/t (nc/min)檢測峰數(shù)量檢測峰數(shù)量數(shù)據(jù)處理方法數(shù)據(jù)處理方法 HPLC-TOF MS601202401D-plot HPLCHPLC-UV111011341543D-plot UPLC-PDA59018741D-plot HPLCUP

14、LC- TOF MS 25011004 1163D-plot 398 4D-plot MrakerLynx 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制26 多維分析技術(shù) 藥理藥效研究 信息處理 中藥功能指紋圖譜研究路線中藥功能指紋圖譜研究路線 質(zhì)量評價 新藥研發(fā) 質(zhì)量控制 圖譜獲取方法驗證應(yīng)用 中藥功能指紋圖譜 特征提取 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制27 中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng) 中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)(Vision A and Vision B) 由8 家單位合作開發(fā)，由國家藥典委員會頒布 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制28 相似度評價軟件的更新相似度評價軟件的更

15、新(vision 2.0 ) 國家藥典委員會頒布 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制29 2002年由清華大學(xué)與第二軍醫(yī)大學(xué)年由清華大學(xué)與第二軍醫(yī)大學(xué) 合作開發(fā)合作開發(fā) 中藥指紋圖譜工作站不僅可以用于中藥指紋圖譜工作站不僅可以用于相似度相似度評價，而且可以用于評價，而且可以用于 中藥指紋圖譜中藥指紋圖譜分類、識別、鑒定分類、識別、鑒定 中藥指紋圖譜工作站中藥指紋圖譜工作站 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制30 主成分融合主成分融合 I. 環(huán)烯醚萜類(240nm): peak 1,2,4,8; II.有機(jī)酸類 (330nm): peak 7; III. 色素類 (440nm): peak 14,16,18

16、,19. 定量化學(xué)成分 1、京尼平酸；2、異梔子苷；4、京尼平龍膽二糖苷 7、綠原酸； 8、梔子苷 ；14、藏紅花素 1；16、藏紅花素 2 ；18、藏紅花素 3；19、藏紅花酸 240nm 330nm 440nm 梔子多波長指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量梔子多波長指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量 I.環(huán)烯醚萜類 : II. 綠原酸類 III. 色素類 Luo GA et al. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2006,40 (4): 889-895 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制31 避免盲人摸象的錯誤避免盲人摸象的錯誤 色素類色素類

17、(440nm) 環(huán)烯醚萜類環(huán)烯醚萜類 (240nm) 綠原酸類綠原酸類 (330nm) 整體指紋圖譜研究整體指紋圖譜研究 integrate ! 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制32 指紋圖譜體系應(yīng)用于中藥制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制指紋圖譜體系應(yīng)用于中藥制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制 藥 物 制 劑 的 穩(wěn) 定 均 一 生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性控制生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性控制 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝條件優(yōu)化指導(dǎo)生產(chǎn)工藝條件優(yōu)化 干燥 提取 制劑 儲存 濃縮 指紋圖 譜、指 標(biāo)控制 藥物原料的穩(wěn)定、均一藥物原料的穩(wěn)定、均一 生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制33 中藥生產(chǎn)過程智能控制的理念提出 中藥指紋圖

18、譜近紅外光譜 關(guān)聯(lián)建模：智能智能計算算法 智能控制自動控制 控制方法：智能智能控制算法 基于過程參數(shù) (溫度、壓力、 流量、時間) 的控制 基于中藥內(nèi)在質(zhì)量 (成分含量、 相似度、純度) 效益最優(yōu)的控制 質(zhì)控模式：擬人智能智能的控制 智智 能能 的的 三三 重重 含含 義義 基于中藥內(nèi)在質(zhì)量、 效益最優(yōu)的控制 現(xiàn)代中藥 生產(chǎn)過程 (GMP) 執(zhí)行器 NIR光譜儀 傳感器 工控機(jī)PLC 生產(chǎn)過 程控制 自動控制自動控制 智能控制智能控制 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制34 中藥生產(chǎn)過程智能控制系統(tǒng) 的基本理念 一個系統(tǒng)一個系統(tǒng) 中藥生產(chǎn)過程智能控 制系統(tǒng) 二個結(jié)合二個結(jié)合 將中藥HPLC指紋圖譜

19、多指標(biāo)成分定量與近 紅外光譜在線檢測結(jié) 合 在線質(zhì)量分析與智能 控制結(jié)合 三個關(guān)鍵三個關(guān)鍵 NIR/HPLC關(guān)聯(lián)模型 自動控制 智能控制 四個效果四個效果 消除廢品，保證品質(zhì) 提高得率，節(jié)省資源 降低能耗，節(jié)約能源 減少污染，保護(hù)環(huán)境 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制35 清開靈注射液綜合質(zhì)量評價體系清開靈注射液綜合質(zhì)量評價體系 的建立及應(yīng)用的建立及應(yīng)用 清開靈注射液指紋圖譜質(zhì)量控制體系清開靈注射液指紋圖譜質(zhì)量控制體系 清開靈多指標(biāo)成分定量質(zhì)量控制體系清開靈多指標(biāo)成分定量質(zhì)量控制體系 清開靈注射液生產(chǎn)工藝控制體系清開靈注射液生產(chǎn)工藝控制體系 薄層鑒別、總氮量、總固體量、灼燒殘渣 等其他定性定量評價

20、體系 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制36 黃芩 梔子 膽酸 金銀花 板藍(lán)根 水牛角 珍珠母 整合 中藥復(fù)方多途徑 多靶點(diǎn)的治療理 念 印證 對物質(zhì)基礎(chǔ)研究提供 研究思路 清開靈全方及單味藥的指紋 圖譜，以及各有效部分配伍 ，各藥對有效部分配伍樣品 的指紋圖譜 化學(xué)物質(zhì)指紋譜庫 功能指紋圖譜庫 化學(xué)物質(zhì)指紋性 與藥效結(jié)合 復(fù)方整體特征的闡釋 方劑配伍指紋譜庫 清開靈注射液指紋圖譜研究清開靈注射液指紋圖譜研究 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制37 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制38 清開靈注射液相關(guān)研究 以注射液安全性再評價為要求，我們進(jìn)行了 某廠家清開靈注射液的相關(guān)研究 主要研究了其藥學(xué)研究要求申報內(nèi)容

21、： 1）原料 2）成品 3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4）生產(chǎn)工藝 同時開展注射液全方位的研究，如系統(tǒng)生物學(xué) （代謝、基因、蛋白質(zhì)組學(xué)）等研究 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制39 原藥材-中間體-成品 相關(guān)性分析 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制40 成分含量分析 分析方法： HPLC-DAD UV-Vis AAS/ICP-MS 氨基酸分析 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制41 生產(chǎn)過程分析 1.現(xiàn)行工藝 2.工藝控制點(diǎn)設(shè)計 3.全程采樣分析 4.合理化改造工藝 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制42 中藥生產(chǎn)過程智能控制系統(tǒng)中藥生產(chǎn)過程智能控制系統(tǒng) 簡介簡介 過程分析技術(shù)過程分析技術(shù)(PAT)(PAT)是使用一系列的工具，

22、以保證產(chǎn)品的質(zhì)量是使用一系列的工具，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量 和生產(chǎn)過程的可靠性，提高工作效率。和生產(chǎn)過程的可靠性，提高工作效率。 FDAFDA工業(yè)指南中，將工業(yè)指南中，將PATPAT定義為一種可以通過測定關(guān)鍵性的過定義為一種可以通過測定關(guān)鍵性的過 程參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)來設(shè)計、分析、控制藥品生產(chǎn)過程的機(jī)理程參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)來設(shè)計、分析、控制藥品生產(chǎn)過程的機(jī)理 和手段。和手段。 目前最常用的目前最常用的PATPAT技術(shù)是技術(shù)是NIRNIR，現(xiàn)代近紅外光譜（，現(xiàn)代近紅外光譜（NIRNIR）分析技）分析技 術(shù)是近年來分析化學(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展的高新分析技術(shù)，越來越術(shù)是近年來分析化學(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展的高新分析技術(shù)，越來越 引起國內(nèi)外分析專家的注目，在分析化學(xué)領(lǐng)域被譽(yù)為分析引起國內(nèi)外分析專家的注目，在分析化學(xué)領(lǐng)域被譽(yù)為分析 “巨人巨人”，它的出現(xiàn)可以說帶來了又一次分析技術(shù)的革命，它的出現(xiàn)可以說帶來了又一次分析技術(shù)的革命。 中藥注射劑質(zhì)量評價和質(zhì)量控制43 近紅外光譜分析技術(shù)在制藥過程中的應(yīng)用近紅外光譜分析技術(shù)在制藥過程中的應(yīng)用 實驗室質(zhì)實驗室質(zhì) 量控制量控制終產(chǎn)品檢測終產(chǎn)品檢測 反應(yīng)過反應(yīng)過 程監(jiān)測程監(jiān)測 原材料鑒原材料鑒