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文檔簡介

1、BCD-196F電冰箱驗證驗證方案10文件編號:YZ/TS/文件名:BCD-196F電冰箱驗證驗證方案制定人:制定日期:分發(fā)份數(shù):2審核人:審核日期:頒發(fā)部門:質(zhì)量部批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)至:生產(chǎn)部、質(zhì)量部驗證組織:驗證小組名稱:BCD-196F電冰箱驗證 驗證小組組長質(zhì)量部長負責(zé)驗證方案的審批組員QA科長負責(zé)組織實施QC科長負責(zé)取樣、測試和出具報告QC化驗員負責(zé)取樣和測試生產(chǎn)設(shè)備科負責(zé)驗證方案的制定目錄1概述2目的3范圍4職責(zé)5設(shè)備確認5.1設(shè)備安裝確認 5.2設(shè)備運行確認 5.3設(shè)備性能確認 6驗證周期7驗證結(jié)果評價8附表1. 概述本廠為便于化驗室標(biāo)準(zhǔn)溶液的存儲,特購進該設(shè)備。1

2、.1基本情況廠家:青島海爾股份有限公司地址:青島市308國道609號電話真編:266101設(shè)備型號:BCD-196F1.2技術(shù)參數(shù)氣候類型:SN.N.ST總有效容積:196冷凍室有效面積:78額定電壓:220V 額定功率:50HZ輸入總功率130W額定耗電量0.69KW.H/24H 冷凍能力3.5KG/24H 重量:64KG外形尺寸:634 555 1495mm2. 目的此次驗證為前驗證,對設(shè)備進行 安裝確認,運行確認和性能確認。安裝確認:主要檢查設(shè)備安裝符合設(shè)計要求,有關(guān)資料和文件符合GMF要求。運行確認:主要檢查設(shè)備運行是否能滿足工藝

3、所需,能力是否到達廠家設(shè)計。 性能確認:證明設(shè)備性能滿足工藝需求。3. 范圍本驗證適用于本廠化驗室電冰箱的驗證工作。4. 職責(zé)4.1設(shè)備科職責(zé)負責(zé)儀器的正常運行;4.2化驗室職責(zé)負責(zé)起草確認方案、總結(jié)報告;負責(zé)整個確認方案的實施,并做記錄、總結(jié)報告;負責(zé)該確認得出可靠的確認結(jié)論,適用于產(chǎn)品檢驗。4.3質(zhì)量保證部職責(zé)做好過程監(jiān)控,確保方案執(zhí)行過程符合法規(guī)要求;5.設(shè)備驗證5.1設(shè)備安裝確認5.1.1檢查裝箱單是否符合,見附表5.1.2安裝環(huán)境要求:放置冰箱應(yīng)該遠離熱源并避免太陽光直射,以免影響冰箱的工作性能 應(yīng)放置在通風(fēng)良好的地方,冰箱周圍包括后背應(yīng)留有10c m以上的空間不要放在潮濕或易濺水的

4、地方,濺的水及污物應(yīng)及時用軟布擦干凈 不要放置在太冷能夠結(jié)冰的環(huán)境中,也不要放在戶外和雨水中使用 安裝環(huán)境核對見附表5.2設(shè)備運行確認插上電源,查看設(shè)備是否正常運行對運行狀態(tài)進行評價,見附表。5.3設(shè)備性能確認冰箱冷藏室內(nèi)放入溫度計,冷凍室內(nèi)放入一碗水,冰箱正常工作24小時候觀看溫度計溫度和水結(jié)冰情況。詳見附表合格標(biāo)準(zhǔn):冷儲藏 平均溫度0-10攝氏度冷凍 水結(jié)冰6驗證周期詳見附表7對驗證結(jié)果進行評價詳見附表8附表附表安裝確認裝箱單編號名稱數(shù)量實際1使用說明書12合格證13保修證14擱物架35果菜盒16冰盒17蛋盒28刮爽板19抽屜3化驗室QC科長:年 月曰設(shè)備科科長:年 月曰QA :年 月日領(lǐng)

5、導(dǎo)小組組長:年 月曰附錄安裝環(huán)境確認評價環(huán)境要求是否滿足放置冰箱應(yīng)該遠離熱源并避免太陽光直射,以免影響冰箱的工作性能應(yīng)放置在通風(fēng)良好的地方,冰箱周圍包 括后背應(yīng)留有10c m以上的空間不要放在潮濕或易濺水的地方,濺的水 及污物應(yīng)及時用軟布擦干凈不要放置在太冷能夠結(jié)冰的環(huán)境中,也不要放在戶外和雨水中使用化驗室QC科長年月日設(shè)備科科長年月日QA :年月日領(lǐng)導(dǎo)小組組長年月日附錄運行確認評價冰箱工作,溫度變化,蒸發(fā)器和管路熱脹冷縮發(fā)出“啪啪”聲冰箱開停時,問控器,啟動繼電器,等由于動作發(fā)出“卡塔”聲空氣濕度較大時冰箱外部及門間中梁出現(xiàn)水珠,等以上屬于正常狀態(tài)評價:化驗室QC科長:年月日QC 化驗員:年

6、月日設(shè)備科科長:年月日QA:年月日領(lǐng)導(dǎo)小組組長:年月日附錄性能確認評價要求是否滿足冷儲藏 平均溫度0-10攝氏度冷凍水結(jié)冰化驗室QC科長:年 月曰QC 化驗員:年 月曰設(shè)備科科長:年 月曰QA:年 月曰領(lǐng)導(dǎo)小組組長:年 月曰附表驗證評價建議對驗證結(jié)果進行評價,包括以下內(nèi)容:評價建議驗證是否有遺漏? 驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因, 依據(jù) 是否經(jīng)過批準(zhǔn)?驗證記錄是否完整?驗證試驗結(jié)果是否符合要求?對偏差的處理是否合 理?是否需要進一步補充試驗? 通過本次驗證,對本儀器的使用有何建議?化驗室QC科長:年月曰設(shè)備科科長:年月曰QA :年月 日領(lǐng)導(dǎo)小組組長:年月曰附表設(shè)備驗證周期序號項目周

7、期1年2年3年4年5年變更控制確認:化驗室QC科長:年 月曰設(shè)備科科長:年 月曰QA :年 月曰領(lǐng)導(dǎo)小組組長:年 月曰11文件編號:YZ/TS/14文件編號:YZ/TS/設(shè)備編號:設(shè)備名稱:2010年讀書節(jié)活動方案驗證證書%號:上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證,各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求, 批準(zhǔn)投入使用。驗證報告名稱:驗證報告驗證報告編號: 驗證完成日期: 年 月日有 效 期:年驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長年 月備注:1.設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。2.設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用,使用條件發(fā)生變更,應(yīng)報驗證領(lǐng)導(dǎo)活動目的:書是人類的朋友,書是人類進步的階梯!為了拓寬學(xué)生的知識面,通過

8、開展“和書交朋友,遨游知識大海洋”系列讀書活動,激發(fā)學(xué)生讀書的興趣,讓每一個學(xué)生都想讀書、愛讀書、會讀書,從小養(yǎng)成熱愛書籍,博覽群書的好習(xí)慣,并在讀書實踐活動中陶冶情操,獲取真知,樹立理想!二、活動目標(biāo):1 、通過活動,建立起以學(xué)校班級、個人為主的班級圖書角和個人小書庫。2 、通過活動,在校園內(nèi)形成熱愛讀書的良好風(fēng)氣。3 、通過活動,使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。4、通過活動,促進學(xué)生知識更新、思維活躍、綜合實踐能力的提高。三、活動實施的計劃1 、 做好讀書登記簿(1)每個學(xué)生結(jié)合個人實際,準(zhǔn)備一本讀書登記簿,具體格式可讓學(xué)生根據(jù)自己喜好來設(shè)計、裝飾,使其生動活潑、各具特色,其中要有讀書的內(nèi)容、容量、實現(xiàn)時間、好詞佳句集錦、心得體會等欄目,高年級可適當(dāng)作讀書筆記。(2)每個班級結(jié)合學(xué)生的計劃和班級實際情況,也制定出相應(yīng)的班級讀書目標(biāo)和讀書成長規(guī)劃書,其中要有措施、有保障、有效果、有考評,簡潔明了,易于操作。(3)中隊會組織一次“讀書交流會”展示同學(xué)們的讀書登記簿并做出相應(yīng)評價

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