沸騰制粒干燥機URS

1、沸騰制粒干燥機 URS 1 / 181 / 18 背景介紹：.2 目的：.2 范圍：.2 依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：.2 1.規(guī)范.2 2.標(biāo)準(zhǔn).3 內(nèi)容：.3 1綜述.3 2用戶需求.3 3. 術(shù)語.12 4. 附件.14 4.1 URS 確認(rèn)表.14 4.2 元器件制造商清單.18 制定人QA 職員簽字/日期 審核人QA 經(jīng)理簽字/日期 批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字/日期 頒發(fā)部門 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門：固體制劑車間、公用工程部、設(shè)備科、計量部、儲運部、QA、QC 各 1 份 沸騰制粒干燥機 URS 2 / 182 / 18 環(huán)境、健康、安全.19 相關(guān)文件及記錄.19 背景介紹背景介紹： 根據(jù)

2、 xxxxx 公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購一套沸騰制粒干燥機及其輔助系統(tǒng)，該設(shè) 備的設(shè)計制造應(yīng)滿足中國 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 目的目的： 本用戶需求文件旨在闡述用戶對設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對該設(shè)備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計和驗證的依據(jù)，也是設(shè)備購置 的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。 范圍范圍： 本文件的范圍涉及到了對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。 供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。 依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3、依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)： 1.規(guī)范 1.1 中國 GMP（2010 年版） 1.2 中國藥典（2010 年版） 1.3 美國 GMP 1.4 歐盟 GMP 2.標(biāo)準(zhǔn) 2.1 JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 2.3 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 2.5 GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求 2.6 GB-12265-90 機械防護安全要求 2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求 2.8 GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求 2.9 GB/

4、T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法 2.10 GAMP5 國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范 沸騰制粒干燥機 URS 3 / 183 / 18 內(nèi)容：內(nèi)容： 1綜述 設(shè)備的設(shè)計安裝及配件均應(yīng)符合中國 2010 版 GMP、歐盟和美國 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工 藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。 2用戶需求 2.1 URS01：工藝流程及質(zhì)量要求 編號要求內(nèi)容 URS01-1 工藝流程： 將濕法制粒機里物料制成軟材后轉(zhuǎn)移到沸騰干燥機料倉中，開啟排風(fēng)加熱干 燥物料；同時設(shè)備有一步制粒及包衣功能。 URS01-2批生產(chǎn)量：每批 100kg。 URS01-3顆粒收率: 沸騰干燥后，物料平衡不

5、低于 99%。 URS01-4需具備有機溶媒防爆功能。 2.2 URS02：設(shè)備性能要求 編號要求內(nèi)容 URS02-1 工作流程： 沸騰干燥機由主機、空氣處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成。 空氣經(jīng)過初中效過濾器，經(jīng)過利用蒸汽進行加熱的換熱器，然后經(jīng)過高效過 濾器，進入到主機內(nèi)。主風(fēng)機安裝于排風(fēng)除塵箱之后，帶動整個風(fēng)流。 URS02-2 進風(fēng)系統(tǒng)： a)、包含初效過濾器（G4 級別） 、中效過濾器（F8 級別） 、高效過濾器（H13 級別） ； b)、過濾器壓差就地顯示/在觸摸屏上顯示，超限報警。 URS02-3 觸摸屏上顯示生產(chǎn)過程的直觀流程圖，在流程圖上與設(shè)備對應(yīng)的位置顯示關(guān) 鍵

6、參數(shù)，如進排風(fēng)溫度等，每個點上顯示實際值與設(shè)定值，并且通過點擊設(shè) 定值可在線設(shè)定。 URS02-4 通過 P&ID 調(diào)節(jié)進風(fēng)溫度，沸騰狀態(tài)時，物料溫度從室溫升至 80不超過 10 分鐘。進風(fēng)溫度實際值誤差小于2，改變設(shè)定值時，進風(fēng)溫度響應(yīng)時間應(yīng) 不大于 2min。沸騰干燥機內(nèi)溫度呈正態(tài)分布。 URS02-5設(shè)備可實時監(jiān)測的參數(shù)值必須包括但不限于以下： 沸騰制粒干燥機 URS 4 / 184 / 18 進風(fēng)溫度（室溫120） 物料溫度 進風(fēng)風(fēng)量（08000m3/h） 排風(fēng)溫度（室溫90） 進風(fēng)初、中、高效壓差（0500Pa） 風(fēng)機頻率（050Hz） 運行時間 URS02-6 設(shè)備必須包括但不限于

7、以下報警功能： 物料鍋未到位報警 抖袋未到位報警 電氣控制故障報警 主電機過載報警 變頻器故障報警 URS02-7 排風(fēng)系統(tǒng)： 排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等。 URS02-8 設(shè)備具有防塵爆功能，采用泄爆口的方式，設(shè)備整機至少能承受 2bar 的爆炸 壓力. URS02-9 觀察窗和取樣口： 擴散室和物料鍋必須具有各三個的觀察窗，在物料鍋設(shè)置一個采樣口。 URS02-10物料鍋內(nèi)溫度分布均勻度必須5。 URS02-11 鍋內(nèi)過濾裝置要求： a）應(yīng)采用布袋式過濾器，具有抖動功能，可設(shè)置手動抖動和自動抖動模式； b）抖袋架采用充氣式密封氣囊。 URS02-12 具有

8、 WIP 功能，配備相應(yīng)的裝置，和濕法制粒機共用泵站，配套連接水管、 噴頭等，清洗噴頭至少配備 5 個。位置不合適且需要清潔的部件應(yīng)便于快速 安裝和拆卸并提供相應(yīng)工具或裝置。 URS02-13 提供打印接口和打印裝置，打印內(nèi)容至少包括但不限于以下，打印紙上足夠 的空間以便填寫備注或更正信息，標(biāo)識的位置留給操作員和管理員簽名： 產(chǎn)品批號和設(shè)定參數(shù) 批次生產(chǎn)的開始日期和時間 沸騰制粒干燥機 URS 5 / 185 / 18 批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時間 所有的故障和報警 URS02-14沸騰干燥機需降溫時，有專用冷空氣的通道，不直接從 D 級區(qū)采風(fēng)。 URS02-15進風(fēng)風(fēng)量在風(fēng)速表上顯示/在觸摸屏上

9、顯示并自動調(diào)節(jié)排風(fēng)機轉(zhuǎn)速。 URS02-16 設(shè)備可使用率要求： 沸騰干燥機每班至少運行 56 小時，設(shè)備可使用率要求達(dá)到 99%以上。 （由于 包材質(zhì)量、操作失誤、人為干擾、上游設(shè)備停機等因素除外） URS02-17 物料通過沸騰干燥機干燥后，需通過密閉的方式轉(zhuǎn)料到下一道工藝（干整粒） ， 且轉(zhuǎn)料裝置方便拆卸和清潔。 URS02-18提供一年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。 2.3URS03：電氣系統(tǒng)要求 編號要求內(nèi)容 URS03-1 控制系統(tǒng)硬件要求： PLC及HMI品牌：西門子 變頻器品牌：西門子或施耐德 URS03-2 重要器件品牌、型號要求： 氣動元件品牌：亞德客/SMC

10、電機品牌：國產(chǎn)/西門子 電氣控制器件品牌：施耐德 URS03-3220/380V，三相五線制，50 Hz。 URS03-4所有線纜均有線號并有接線圖并附原理圖。 URS03-5設(shè)備具有接地端子和中性端子。 URS03-6所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號。 2.4URS04：控制系統(tǒng)要求 編號要求內(nèi)容 URS04-1 操作系統(tǒng)要求： 每臺主設(shè)備至少具備手動運行、自動運行兩種操作方式，期望加入設(shè)備檢修 模式。使用 PLC+HMI 控制，HMI 語言至少可選擇中文、英文。 URS04-2 數(shù)據(jù)記錄要求： 沸騰干燥機需提供足夠的儲存空間可保存至少 6 個月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲 沸騰制粒干燥機

11、URS 6 / 186 / 18 編號要求內(nèi)容 存空間容量不足時，有自動預(yù)警功能，同時應(yīng)具備自動保存功能，不會因操 作錯誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。 URS04-3 用戶級別要求： 沸騰干燥機需開放最高級別權(quán)限，至少設(shè)置三個級別用于不同權(quán)限登陸。登 錄時輸入用戶名和密碼，每個使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權(quán)限， 相互之間的數(shù)據(jù)互相獨立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安 全性。 URS04-4 批記錄輸出要求： 批記錄可通過打印機進行紙質(zhì)打印，提供配套打印機及相關(guān)驅(qū)動程序?？纱?印的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品批號、日期、時間和操作者等信息，并且可以通過設(shè) 置選擇打印的內(nèi)容。 UR

12、S04-5 批號內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標(biāo)點符號及指定特殊符號在 內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批號。 2.5 URS05：材質(zhì)要求 編號要求內(nèi)容 URS05-1 所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng) 該使用 SUS 316L 不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面鏡面拋光處理，粗糙度 Ra0.4m。外表面噴砂處理，粗糙度 Ra0.8m。 URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合 GMP 的要求。 URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。 URS05-4不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。 2.6 URS06：GMP 規(guī)范

13、要求 編號要求內(nèi)容 URS06-1所有設(shè)計符合新版 GMP 要求。 URS06-2 設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。 URS06-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。 URS06-4提供所有計量儀表出廠合格證書。 URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國 沸騰制粒干燥機 URS 7 / 187 / 18 編號要求內(nèi)容 際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 URS06-6 在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計，構(gòu)造，檢測和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)例如 GMP 來產(chǎn)生所有適用的文件。 2.7 URS07：文件資料要求 編號要求內(nèi)容

14、URS07-1 基本資料： 設(shè)備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證。 URS07-2 設(shè)備 SOP 資料： 設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。 URS07-3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料： 設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖。 URS07-4 安裝資料： 設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙、P&ID 圖。 URS07-5 外購件資料： 外購件說明書、合格證等。 URS07-6 其他資料： 所有 PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子 版資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD 光盤。 2.8 URS08：EHS 要求 編號要求內(nèi)容 URS08-1設(shè)備在各種狀態(tài)運行時，在設(shè)備

15、最大噪聲點一米處測試，噪聲應(yīng)75dB。 URS08-2 電力供應(yīng)中斷防護要求： 電力故障時，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)。 電力恢復(fù)時，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護 a) 人員 b) 設(shè)備 c) 產(chǎn)品 “安全狀態(tài)”的定義如下： 沸騰制粒干燥機 URS 8 / 188 / 18 編號要求內(nèi)容 a) 機器所有活動停止； b) 機器重新開始前需復(fù)位； c) 機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞； d) 閥門和啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定） ； e) 沒有產(chǎn)品損失； f) 批重新開始不會丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)。 URS08-3 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良

16、好的安全保護之下，在保護箱上有安全 警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動停機。 URS08-4用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 URS08-5 電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固 并加以編號； URS08-6 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制 造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 URS08-7 設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異 常狀況時應(yīng)報警并立即停機，并在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖 裝置。 URS08-8 設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面

17、發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識。 URS08-9 設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦 按下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前， 設(shè)備將無法啟動。 URS08-10 設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過程中無變形。 URS08-11在操作屏上能實時反映設(shè)備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反饋。 2.9 URS09：安裝調(diào)試要求 編號要求內(nèi)容 URS09-1 供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計劃，供應(yīng)商工程師三日 內(nèi)到現(xiàn)場進行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。 URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)

18、的水、電、氣等 沸騰制粒干燥機 URS 9 / 189 / 18 編號要求內(nèi)容 公共資源。 2.10 URS10：調(diào)試/確認(rèn)要求 編號要求內(nèi)容 URS10-1 驗收形式： 設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗收（FAT） 、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。 URS10-2 驗收依據(jù)： 供應(yīng)商應(yīng)以設(shè)備采購合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān) 技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。 FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實行。 URS10-3 驗收過程： a) FAT：在設(shè)備進行 FAT 時，必須由供應(yīng)商代表、需方代表共同驗收，而 且對驗收過程作即時記錄，驗收

19、后雙方簽署 FAT 驗收報告，需方對設(shè)備有異 議的，在驗收報告中注明，供應(yīng)商需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供應(yīng)商 現(xiàn)場進行 FAT 驗收，則需書面聲明認(rèn)同供應(yīng)商的驗收結(jié)論。 b) 開箱驗收：貨物到達(dá)需方工廠后，由用戶書面通知供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)在 收到通知后一個工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收。 現(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。 用戶對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明 提出，供應(yīng)商需在三天內(nèi)進行解決。供應(yīng)商如不到用戶現(xiàn)場進行開箱驗收， 則需書面聲明認(rèn)同用戶的驗收結(jié)論。 URS10-4 驗收結(jié)果： 如在試運行或FAT過

20、程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項 的問題，并且用戶不能接受，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收；如 在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在用戶同意的情況下， 并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，供應(yīng)商必須在驗 收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)保款中扣除相應(yīng)款 額。 2.11 URS11：培訓(xùn)要求 沸騰制粒干燥機 URS 10 / 1810 / 18 編號要求內(nèi)容 URS11-1 培訓(xùn)過程： 在設(shè)備SAT過程中或通過SAT后，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對用戶操作人員、 設(shè)備維護人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操

21、作、 維護等基本知識的培訓(xùn)。 URS11-2 培訓(xùn)結(jié)束： 所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。 2.11 URS11：售后服務(wù)要求 編號要求內(nèi)容 URS12-1設(shè)備保修期為驗收合格后算起 12 個月。 URS12-2 在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)免費安排設(shè)備維修人員在 24 小時內(nèi) 趕赴現(xiàn)場給予解決。 URS12-3 在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供應(yīng)商應(yīng)免費在 24 小時內(nèi)予以更換（消耗品、 人為損壞件除外）。 URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。 URS12-5 在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)

22、惠供應(yīng)的承諾。 URS12-6 供應(yīng)商應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技 術(shù)服務(wù)。 URS12-7 在設(shè)備 SAT 合格后，供應(yīng)商工程師應(yīng)免費每年至少進行一次回訪，包括了 解設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。 2.13 URS13：包裝及運輸要求 編號要求內(nèi)容 URS13-1 交付地點： 用戶指定地址。 URS13-2 包裝要求： 使用木箱包裝，包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。并標(biāo)明向上放置、 易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標(biāo)志。 URS13-3 運輸周期及費用： 運輸周期應(yīng)包含在供貨期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用及相關(guān)保險 沸騰制粒干燥機 UR

23、S 11 / 1811 / 18 編號要求內(nèi)容 費用。 URS13-4 裝箱清單： 裝箱清單必須列出箱內(nèi)每個物品，物品明細(xì)表信息應(yīng)包含名稱、型號、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。 2.14 URS14：吊裝、就位、介質(zhì)連接要求 編號要求內(nèi)容 URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應(yīng)商指導(dǎo)，用戶安排人員實施。 URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實施。 2.15 URS15：其他要求 編號要求內(nèi)容 URS15-1 本 URS 中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng) 商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會用戶，在合同上說明， 否則各項均列

24、入機器到貨驗收之依據(jù)。 URS15-2 供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物 料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。 URS15-3本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。 3. 術(shù)語 Term 術(shù)語Definition 定義 FATFactory Acceptance Test 出廠驗收測試 GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范 GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 HMIHuman Machine Int

25、erface 人機界面 IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn) ISOInternational Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)組織 OQOperational Qualification 運行確認(rèn) PhPhase 階段 P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖 沸騰制粒干燥機 URS 12 / 1812 / 18 PLCProgrammable Logic Controller 可編程邏輯控制器 RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備 SATSite Accep

26、tance Test 現(xiàn)場驗收測試 SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一 CIPCleaning in Place 在線清洗 SIPSterilization in Place 在線滅菌 VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過氧化氫滅菌器 USPUnited States Pharmacopoeia 美國藥典 沸騰制粒干燥機 URS 13 / 1813 / 18 4. 附件 4.1 URS 確認(rèn)表（如果符合，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合，請詳細(xì)闡述不符合的部 分） 編號供應(yīng)商確認(rèn) URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS01-4 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02