確認(rèn)與驗(yàn)證PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1 確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證 第1頁(yè)/共30頁(yè) 第2頁(yè)/共30頁(yè) 4 第3頁(yè)/共30頁(yè) 5 名稱(chēng)名稱(chēng)英文名稱(chēng)英文名稱(chēng)語(yǔ)義語(yǔ)義適用范圍適用范圍 確認(rèn)確認(rèn)Qualification 鑒定、屬 性認(rèn)定 具體、針 對(duì)的對(duì)象， 如果設(shè)備、 方法 驗(yàn)證驗(yàn)證Validation 證實(shí)、確 認(rèn)或驗(yàn)證 廣義的系 統(tǒng)，如工 藝、檢驗(yàn) 方法 第4頁(yè)/共30頁(yè) 第5頁(yè)/共30頁(yè) 第6頁(yè)/共30頁(yè) 8 應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具推薦工具 驗(yàn)證管理通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作 是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注 意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過(guò)進(jìn)一步 分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新

2、的或變更的產(chǎn)品 /工藝的驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以 確?？紤]、評(píng)估，降低和記錄風(fēng)險(xiǎn) 失效模式和影響分 析、工藝流程圖、 關(guān)鍵性分析、知識(shí) 成熟 設(shè)施、設(shè)備和 公用系統(tǒng)的確 認(rèn) 有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范 圍與程度。 危害性分析、決策 樹(shù)、失效模式和影 響分析 工藝驗(yàn)證通過(guò)工藝關(guān)鍵性分析，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程中需注意 的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品 安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。 過(guò)程失效模式和影 響分析、過(guò)程流程 圖、過(guò)程關(guān)鍵性分 析 清潔驗(yàn)證通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè) 備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān) 注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難

3、清 洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。 關(guān)鍵性分析、失效 模式和影響分析、 工藝流程圖 第7頁(yè)/共30頁(yè) 第8頁(yè)/共30頁(yè) 第9頁(yè)/共30頁(yè) 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建第一百四十條應(yīng)當(dāng)建 立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和 記錄，并能以文件和記記錄，并能以文件和記 錄證明達(dá)到以下預(yù)定的錄證明達(dá)到以下預(yù)定的 目標(biāo)：目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng) 當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè) 備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途 和本規(guī)范要求；和本規(guī)范要求； 藝條件下能夠持續(xù)符合藝條件下能夠持續(xù)符合 標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)； （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)（五）工藝驗(yàn)證應(yīng) 當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝

4、按 照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠 持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用 途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 第10頁(yè)/共30頁(yè) 12 制作、制造 工作測(cè)試工作測(cè)試 FAT 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) IQ 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) OQ SAT 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 DQ 性能確認(rèn)性能確認(rèn) PQ 維修、維護(hù)維修、維護(hù)報(bào)廢 系統(tǒng)啟用系統(tǒng)啟用 工藝、方法學(xué)驗(yàn)證工藝、方法學(xué)驗(yàn)證 技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 系統(tǒng)要求系統(tǒng)要求 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 用戶需求用戶需求GXP法規(guī)法規(guī)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證發(fā)起驗(yàn)證發(fā)起 變更控制變更控制 驗(yàn)證生命周期驗(yàn)證生命周期 第11頁(yè)/共30頁(yè) 第12頁(yè)/共30頁(yè) 14 驗(yàn)證的

5、驗(yàn)證的 類(lèi)型類(lèi)型 驗(yàn)證的策驗(yàn)證的策 略略 產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn) 移移 現(xiàn)有產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品變更變更 （輕微）（輕微） 變更變更 （重要）（重要） 預(yù)驗(yàn)證預(yù)驗(yàn)證最佳最佳最佳最佳不適用不適用過(guò)于嚴(yán)厲過(guò)于嚴(yán)厲 的最佳選的最佳選 擇擇 最佳最佳 同步同步 驗(yàn)證驗(yàn)證 推薦推薦適用適用在一定條在一定條 件可接受件可接受 如果變更如果變更 很小，且很小，且 不影響關(guān)不影響關(guān) 鍵素性，鍵素性， 可以使用可以使用 極力推薦極力推薦 回顧性回顧性 驗(yàn)證驗(yàn)證 不適用不適用不適用不適用不強(qiáng)烈不強(qiáng)烈 推薦推薦 否否否否 第13頁(yè)/共30頁(yè) 第14頁(yè)/共30頁(yè) 第15頁(yè)/共30頁(yè) 第16頁(yè)/共30頁(yè) 18 第17頁(yè)/共30頁(yè) 19 第18頁(yè)/共30頁(yè) 20 第19頁(yè)/共30頁(yè) 第20頁(yè)/共30頁(yè) 第21頁(yè)/共30頁(yè) 23 驗(yàn)證管理計(jì)劃 (VMP) VMP 是為整個(gè)項(xiàng)目以及總結(jié)生產(chǎn)者的全部的觀點(diǎn)和方法而建立的保護(hù)性驗(yàn)證計(jì)劃，是一份具有較高水平的文件，用來(lái)保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。它提供了有關(guān)生產(chǎn)者驗(yàn)證工作程序的信息，并說(shuō)明了驗(yàn)證工作執(zhí)行的時(shí)間安排的細(xì)節(jié)，包括與計(jì)劃相關(guān)的責(zé)任的統(tǒng)計(jì)。 第22頁(yè)/共30頁(yè) 24 第23頁(yè)/共30頁(yè) 25 驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃 年度驗(yàn)證計(jì)劃（半年年度驗(yàn)證計(jì)劃（半年/全年）全年） 項(xiàng)目項(xiàng)目1 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 項(xiàng)目項(xiàng)目2 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃驗(yàn)