臨床試驗受試者說明及同意書

1、國 立臺灣 大學醫(yī) 學院附 設醫(yī)院Nati onal Taiwa n Un iversity Hospital病歷號：姓名：生日：西元 年 月曰文件塔章 0101(HI-601566 醫(yī)女 閃臨床試驗/研究受試者說明暨同意書研究倫理委員會案號：請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書第1頁臨床試驗/研究受試者說明書您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已 取得研究倫理委員會審查通過，研究主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您 的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署 同意書後

2、才能參與本試驗/研究。中文計畫名稱：英文計畫名稱:執(zhí)行單位：委託單位/藥廠：經費來源：主要主持人：職稱：電話：協(xié)同主持人：職稱：電話：二十四小時緊急聯(lián)絡人：電話:受試者姓名：性別：出生日期：病歷號碼：通訊地址：聯(lián)絡電話：法定代理人、輔助人或有同意權人之姓名：與受試者關係：性別：出生日期：身分證字號：通訊地址：聯(lián)絡電話:一、藥品、醫(yī)療技術、醫(yī)療器材全球上市現況簡介：、試驗/研究目的: 三、試驗/研究之主要納入與排除條件: 四、試驗/研究方法及相關檢驗:版本日期:NTLHREC_Xer0ii ； AT- 046 07 06 jL 2015平7月24耳嘉捷姿員會修正 通站 MR 19*SD4西j 2

3、015卜6山4日品皆陣摒人譽F星M會丼按逋過病歷號：姓名：生日：西元 年 月曰臨床試驗/研究受試者說明暨同意書研究倫理委員會案號：請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書第2頁（若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數量及採集部位、檢體保管者與檢體使用者、 其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。） =請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。五、剩餘檢體處理情形：（以下請您依計畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範例文字請刪除。）本試驗不保存剩餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗結束後銷毀。若試驗結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，臺大

4、醫(yī)院OOO科/部將保存此檢體（保存者為OOO），作為未來（O O O O）研究之用。所有新的研究計畫都要再經由臺 大醫(yī)院研究倫理委員會審議通過，研究倫理委員會若認定新的研究超出您同意的範 圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於臺大醫(yī)院XXXX研究室（或儲存國家、城市、機構、單位），檢體將保存丫丫年。為了保護您的個人隱私，我們將以一個 試驗/研究編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完 整保密。如果您對檢體的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀檢體的需求，請立即與我 們聯(lián)絡（聯(lián)絡人： 電話： ；聯(lián)絡單位： 電話： 地址： ），我們即會將您的檢體銷毀。您也可以聯(lián)繫本院

5、研究倫理委員會（電話：（02）2312-3456轉63155），以協(xié)助您解決檢體在研究使用上的任何爭議。（本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體 之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用若有，寫明研究人員的姓名 ，或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 若有，說明國家名 稱、機構名稱、研究人員的姓名） 是否同意剩餘檢體提供未來 O O O O研究之用，並授權臺大醫(yī)院研究倫理委員會審議 是否需要再取得您的同意： 1.不同意保存我的剩餘檢體，試驗結束後請銷毀簽名： 日期： 2.同意以非去連結之方式保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體

6、的範圍，需再次得到我的同意才可使用我的檢體進行新的研究簽名：日期：若本計畫不採用去連結的方式保存及使用檢體，請將以下內容刪除以下選項為使用去連結的方式來處理及保存剩餘檢體，去連結是指將您的檢體及資料編 碼後，會銷毀這個編碼與您個人可辨識資料 （如姓名、身分證字號、病歷號等）的連結， 使永遠無法經由編碼辨識或連結到您的個人資訊。因此若您選擇以去連結的方式處理及 保存剩餘檢體，您未來無法要求銷毀檢體，且使用檢體進行其他研究時，亦無法再次取 得您的同意，因為一旦去連結後，就無法辨識出哪一個檢體是您當初所提供。 3.同意以去連結之方式保存我的剩餘檢體簽名： 日期： 六、可能產生之副作用、發(fā)生率及處理方

7、法：七、其他替代療法及說明:版本日期:文持*Mt01010-1-601566 股農 備NTLHREC_CTtion ； AT- 36 07 0& jL 2015 年 7 月 14 8員修正 44 MR 19*SD4E匚2015 f- 6 h 4甘品占瞽咲人妄全島眞書#核縛遐國 立臺灣 大學醫(yī) 學院附 設醫(yī)院Nati onal Taiwa n Un iversity Hospital生日西元 年 月曰|臨床試驗/研究受試者說明暨同意書研究倫理委員會案號：請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書第3頁八、試驗/研究預期效益:九、試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項:

8、十、機密性：臺大醫(yī)院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與您的個人隱私資料視為機密來處理，不會 公開。如果發(fā)表試驗/研究結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始 醫(yī)療紀錄可直接受監(jiān)測者、稽核者、研究倫理委員會及主管機關（若試驗受美國食品藥物管理局管轄，則主管機關包含美國食品藥物管理局）檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相 關法律及法規(guī)要求；若試驗受美國食品藥物管理局管轄，美國食品藥物管理局亦可能會檢視提 供給您的文件，試驗結果將公佈於一個公開的臨床試驗資訊網站：C.，但您的個人資料仍將保密，該網站只會有試驗之結果摘要，您可以在任何時候搜尋該

9、網站。上述人員並 承諾絕不違反您的身分之機密性。十一、損害補償與保險：（一）如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發(fā)生不良反應造成損害，由OOOO負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。（二）如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發(fā)生不良反應或損害，本醫(yī)院願意提供專業(yè)醫(yī) 療照顧及醫(yī)療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫(yī)療費用。（三）除前二項補償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。（四）您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。十二、受試者權利：（一） 試驗/研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼

10、續(xù)接受臨床試驗/研究意願的任何重大發(fā)現，都將即時提供給您。若屬介入性試驗請依計畫情況（如合約規(guī)範內容）加述若試驗結束後0年內（請明定時限，且至少二年）發(fā)現有非預期且直接會影響您的安全 之疑慮，亦將通知您。（二）本試驗/研究已經過本院研究倫理委員會審查，並已獲得核準。本院研究倫理委員會委員由醫(yī)事專業(yè)人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士所組成，每月開會一次， 審查內容包含試驗/研究之利益及風險評估、受試者照護及隱私保護等。如果您在試驗/研究過程中對試驗/研究工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究 而受害時，可與本院之研究倫理委員會聯(lián)絡請求諮詢，其電話號碼為：（02）23

11、12-3456轉63155。（三）為進行試驗/研究工作，在試驗事項上您必須接受計畫主持人或協(xié)同主持人：的照顧。如果您現在或於試驗/研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在 部科的醫(yī)師聯(lián)絡（24小時聯(lián)繫電話：）。本同意書一式2份，醫(yī)師已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的。計 畫主持人或協(xié)同主持人： 已回答您有關試驗/研究的問題。版本日期：瓷件騙St 01010-601566 麗觀 03NTLHREC_erEion ； AT- 046 07 0* jg 2015 平 7 月 14 a員修正通劃 MR 19*SD4西無3015年（5月4 H品賣聲藕人譽全毒貞書富植逋.再病歷號：姓

12、名：生日：西元 年 月曰臨床試驗/研究受試者說明暨同意書研究倫理委員會案號：請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書第4頁（四）本項請依研究情形說明本研究預期可能衍生之商業(yè)利益，若預期沒有衍生之商業(yè)利益，請寫明”本研究預期不會衍生專利權或其他商業(yè)利益?！比艨赡苎苌虡I(yè)利益，請說明其內 容，並說明其應用之約定。= 請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。十三、試驗/研究之退出與中止:您可自由決定是否參加本試驗/研究；試驗/研究過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗/研 究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫(yī)師對您的醫(yī)療照顧。計畫主持人或贊 助廠商亦可能於必要時中止該試驗

13、/研究之進行。當您決定退出本試驗/研究時，在退出前所收集的資訊屬於整個試驗/研究的一部份，將保 留分析，不會移除。以下適用介入性試驗需要繼續(xù)收集退出者未來資料之情況，並請依適用之範例選擇使用，若 不擬收集，則本段以下請刪除範例1：擬請受試者於納入試驗簽署同意時即選擇未來若退出試驗時是否同意繼續(xù)收集其未來 資料另外，我們想詢問您是否同意我們在您退出試驗介入部份後繼續(xù)接受後續(xù)追蹤（及/或）收集您的資料，我們將向您說明收集資料之方式，例如經由非侵入性的病歷回溯取得後續(xù)的醫(yī)療 過程、實驗室檢查結果。若收集之資料不在本同意書範圍內，將另提一份經本院研究倫理委員 會審查同意之同意書，取得您的同意後才會收集

14、。繼續(xù)收集資料期間，將維護您的隱私及個人 資料的機密性。同意 簽名：日期：不同意，我們不會再收集或檢視您退出後的病歷或是其他需要您同意才可取得之資料，但可 經由公共資料庫查詢之紀錄不在此限。簽名： 日期： 範例2:擬請受試者於退出時再另外簽署退出資料收集同意書：另外，我們希望在您退出試驗的介入部份後，繼續(xù)收集您的資料，屆時將請您另外簽署一 份同意書，在您同意下才會繼續(xù)收集。繼續(xù)收集資料期間，將維護您的隱私及個人資料的機密 性。主要主持人、協(xié)同主持人或其授權人員已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目 的，及可能產生的危險與利益。主要主持人/協(xié)同主持人簽名：日期：西元年月日在取得同意過程

15、中其他參與解說及討論之研究人員簽名： 日期：西元年月日臨床試驗/研究受試者同意書受試者：，已詳細瞭解上述研究方法及其所可能產生的危險與利益，有關本試驗/ 版本日期：瓷件鳩 St01010-601566版丈 03NTLTffiEC_Xeraon : AT- 36 07 0&無2015平724 8癖程晏員會樓正通遍 MR 19*504西二20156 h 4甘品訂臀晦人爭令4 M書丼按過過病歷號：姓名：臨床試驗/研究受試者說明暨同意書生日：西元 年 月曰研究倫理委員會案號：請詳細閱讀內容，待主持人或其授權人員向您說明後，再簽署同意書第5頁研究計畫的疑問，業(yè)經計畫主持人/協(xié)同主持人或其授權人員詳細予以

16、解釋。本人經充分的時間 考慮及閱讀同意書後，同意接受為臨床試驗/研究計畫的自願受試者。受試者簽名：日期：西元年月日法定代理人或輔助人或有同意權人簽名：身分為（請圈選）：法定代理人、輔助人、有同意權人與受試者之關係（請圈選）：本人、配偶、父、母、兒、女、其他： 日期：西元年 月 日*受試者為無行為能力（未滿七歲之未成年人者或受監(jiān)護宣告之人），由法定代理人簽名；受監(jiān)護宣告之人，由監(jiān)護人擔任其法定代理人。*受試者為限制行為能力者 （滿七歲以上之未成年人或因精神障礙、其他心智缺陷，致其為意思表示、受 意思表示、辨識其意思表示效果之能力，顯有不足，而受法院之輔助宣告者），應得其本人及法定代理人或輔助人之

17、同意。*受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而無法進行有效溝通 和判斷時，由有同意權之人簽名。有同意權人順序如下：（1）配偶。成年子女。（3）父母。兄弟姊妹。（5）祖父母。依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款 先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者， 以年長者為先。（人體研究法第 12條）見證人1：（簽名） 見證人2：（簽名）見證人1身分證字號：見證人2身分證字號：聯(lián)絡電話：聯(lián)絡電話：通訊地址：通訊地址：日期：西元年 月 日 日期：西元年 月 日*受試者、法定代理人、輔助人或有