質(zhì)量管理體系貫標(biāo)課件

1、質(zhì)量管理體系貫標(biāo)1 質(zhì)量管理體系貫標(biāo) 培訓(xùn)課件 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)2 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量管理體系貫標(biāo)培訓(xùn)內(nèi)容 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 GB/T19000-2008中的主要術(shù)語 GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)3 第一章：第一章：ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展 一、質(zhì)量管理的發(fā)展孕育了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 1.質(zhì)量管理地位的確定（代表人物：泰勒 F.W.Taylor） 2.質(zhì)量管理發(fā)展階段 檢驗(yàn)質(zhì)量控制（ZQC） 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC） 全面

2、質(zhì)量控制（TQC） 3.作為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證程度評價標(biāo)準(zhǔn)的誕生 二、國際貿(mào)易的發(fā)展催生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)4 四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)和術(shù)語） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（要求） ISO9004標(biāo)準(zhǔn)（指南） ISO19011標(biāo)準(zhǔn)（審核） 支持性標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)5 第二章：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 有利于規(guī)范組織的管理，提高管理水平，促進(jìn) 管理績效的提高 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者 的利益 為提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場競爭能力提 供了有效的方法 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客的需求 和期望

3、有利于消除技術(shù)性貿(mào)易壁壘，促進(jìn)國際貿(mào)易的 發(fā)展 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)6 第三章：第三章： ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國族標(biāo)準(zhǔn)在中國 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 1989年 GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 1992年 GB/T19001-1992 idt ISO9001:1987 1994年 GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994 2000年 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 2008年 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 等同采用2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國

4、家標(biāo)準(zhǔn)于2008年12 月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)7 第四章：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第四章：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前 和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.了解顧客的需求和期望； 2.確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合； 3.確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望； 4.測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取措施； 5.系統(tǒng)地管理好顧客的關(guān)系； 6.兼顧其他相關(guān)方的利益。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)8 2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。

5、他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng) 造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目 標(biāo)的活動。 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.考慮所有相關(guān)方的需求和期望； 2.為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的 目標(biāo)； 3.在組織的所有層次上創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價值觀； 4.為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi) 的自主權(quán)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)9 3.3.全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能 使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的 作用； 2.在解決問題時讓員工作主并承

6、擔(dān)解決問題的責(zé)任； 3.積極尋找機(jī)會提高員工的能力、知識和經(jīng)驗(yàn)； 4.自由地分享知識和經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)10 4.4.過程方法過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期 望的結(jié)果。 1.為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同 這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為 “過程方法過程方法” 2.過程過程（3.4.1）：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組 活動。 3.輸入、輸出、活動是過程的三要素；資源是過程實(shí)現(xiàn)的條件。 4.一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 5. 組織組織(3.3.1)(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃

7、并使其在受控條件下 運(yùn)行。 6.PDCA循環(huán)（戴明W.Edwards.Deming ） 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)11 PDCAPDCA循環(huán)（戴明環(huán)）循環(huán)（戴明環(huán)） 計(jì)劃計(jì)劃（plan） 圖1： 行動行動（action） 實(shí)施實(shí)施（do） 檢查檢查（check） 圖2： P D A C P D A C 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)12 圖圖1 1：基于過程的質(zhì)量管理體系模式：基于過程的質(zhì)量管理體系模式 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)13 5.5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)來看待、理解和管理，有 助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.建立一個體系，使之以最高效的方法實(shí)現(xiàn)

8、組織的目標(biāo)； 2.理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系； 3.更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任； 4.關(guān)注并確定在體系內(nèi)特定過程應(yīng)如何運(yùn)作； 5.通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)14 6.6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進(jìn)； 2.為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； 3.將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位員工 的目標(biāo)； 4.為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)； 5.承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對員工通報表揚(yáng)和獎勵。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)15 7.7.基于事實(shí)的決策方法

9、基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。以事實(shí) 為依據(jù)作決策可防止決策失誤。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn) 的決策提供依據(jù)。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠； 2.讓需要者能夠得到數(shù)據(jù)、信息； 3.使用正確的方法分析數(shù)據(jù)； 4.根據(jù)對事實(shí)的分析，做出決策并采取行動。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)16 8.8.與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造 價值的能力。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.識別和選擇關(guān)鍵供方； 2.既要考慮眼前利益，又要考慮長遠(yuǎn)利益； 3.與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源； 4.清晰與開放的溝通； 5.對供

10、方所做出的改進(jìn)和取得的成果予以鼓勵和激 發(fā)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)17 第五章：第五章：ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中的主要術(shù)語 3.1.1 3.1.1 質(zhì)量質(zhì)量 qualityquality 一組固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)滿足要求要求 (3.1.2)(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如 差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義上“賦予 的”）是指本來就有的，尤其是那種永 久的特性。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)18 3.5.1 3.5.1 特性特性 charactersticcharacterstic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。

11、注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： -物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物 學(xué)的特性)； -感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽 覺)； -行為的(如：禮貌、誠實(shí)、正直)； -時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)； -人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安 全的特性)； -功能的(如：飛機(jī)的 最高速度)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)19 3.1.2 3.1.2 要求要求 requirementrequirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期 望 注1：“通常隱含”是指組織組織(3.3.1)(3.3.1)、顧客、顧客 (3.3.5)(3.3.5)和其他相關(guān)方相

12、關(guān)方(3.3.7)(3.3.7)的慣例或一般做法， 所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品 要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件文件 (3.7.2)(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)(3.3.7)提出。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)20 3.1.43.1.4 顧客滿意顧客滿意 customer satisfactioncustomer satisfaction 顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度 的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最 常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定確 保顧客很滿意。 注2：即

13、使規(guī)定的顧客要求符合顧客的 愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿 意。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)21 3.3.5 3.3.5 顧客顧客 customercustomer 接受產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個 人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、 零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)22 供方供方 suppliersupplier 提供產(chǎn)品提供產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個 人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售 商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或

14、外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為承 包方。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)23 3.6.1 3.6.1 合格（符合）合格（符合） conformityconformity 滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2) 3.6.2 3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformitynonconformity 未滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2) 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)24 3.6.6 3.6.6 糾正糾正 correctioncorrection 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措 施 注1：糾正可連同糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)一起實(shí)施

15、。 注2：返工返工(3.6.7)(3.6.7)或降級降級(3.6.8)(3.6.8)可作為糾 正的示例。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)25 3.6.5 3.6.5 糾正措施糾正措施 corrective actioncorrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他不期 望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而 采取預(yù)防措施預(yù)防措施(3.6.4)(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正糾正(3.6.6)(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)26 3.6.4 3.6.4 預(yù)防措施預(yù)防措

16、施 preventive actionpreventive action 為消除潛在不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他潛在不期 望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采 取糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)27 第六章：第六章：ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施 1.1.范圍范圍 1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法 律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系

17、的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效 應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強(qiáng)顧客滿意。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款表達(dá)了GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的作用。 2.通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)可以不斷增強(qiáng) 顧客的滿意程度。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)28 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不 同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時， 可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章要求，并且這樣的刪減 不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任，否則不

18、能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款適用的范圍 2.刪減的要求 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)29 對標(biāo)準(zhǔn)條款刪減的要求對標(biāo)準(zhǔn)條款刪減的要求 刪減僅限于第七章節(jié) 對標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減不得影響組織提供滿足顧客要求 和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 對標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減不能免除組織提供滿足顧客要求 和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 必須對刪減的理由作充分的說明,否則不能聲稱符合 本標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)30 2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ISO 9000:2000：2005，IDT) 3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的

19、術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)31 4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以 實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見 1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

20、 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)32 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這 些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系 中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)和測量、分項(xiàng)和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部 方實(shí)施的過程。 注3：組織確保對外包控制的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規(guī) 要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通

21、過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)33 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.對質(zhì)量管理體系總的要求：組織應(yīng)按照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要 求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并予實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn) 其有效性。 2.a)-d)對質(zhì)量管理體系建立過程中的策劃提出要求。 3.e)、f)對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測量及持續(xù)改進(jìn)提出了要求。 4.組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 5.對外包過程的識別、控制提出要求。（按照7.4條款的要求對 外包方進(jìn)行識別和控制） 6.注解強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)34 4.24.2文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文

22、件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件， 包括記錄； 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成 文件，并加以實(shí)施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決 于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3. 文件可采用任何形式或類型的媒介。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)35 質(zhì)量管理體系

23、文件構(gòu)架圖質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架圖 A E B C D 圖中:A表示質(zhì)量手冊；B表示程序文件；C表示支持性文件，包 括;各項(xiàng)管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、表格等；D 表示記錄（證實(shí)性文件）；E表示質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)36 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?（見1.2） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.a)要求的“質(zhì)量管理體系的范圍”是指：質(zhì)量管理體系的覆 蓋范圍。質(zhì)量體系的覆蓋范圍應(yīng)

24、包括組織的產(chǎn)品及其全過程， 包括所涉及的部門、單位。 2.程序文件可以在質(zhì)量手冊中描述或引用。 3.應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的程序之間的相互關(guān)系進(jìn)行表述，表 述的方式可采用：程序網(wǎng)絡(luò)圖、圖表、文字?jǐn)⑹觥?質(zhì)量管理體系貫標(biāo)37 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型 的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本

25、； e) 確保文件保持清晰、易于識別; f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文 件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作 廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)38 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.文件控制程序應(yīng)形成文件。 2.組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的文件。 3.文件控制程序應(yīng)對質(zhì)量體系所需文件的編制、審批、標(biāo)識、發(fā) 放、使用、保管、評審、失效文件的處置、外來文件的識別、 使用作出規(guī)定。 4.文件標(biāo)識包括：文件編號標(biāo)識、受控狀態(tài)標(biāo)識、版本及修訂狀 態(tài)標(biāo)識。 5.文件控制程序還應(yīng)該明確主管部門、職位及相關(guān)部門在文件管 理過程中

26、的職責(zé)、權(quán)限。 6.各個部門應(yīng)編制本部門受控文件清單。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)39 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄， 應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、 檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.記錄控制程序應(yīng)形成文件。 2.記錄控制的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄的填寫、收集、整理、歸檔、保 存、檢索、保存期限及超過保存期限記錄的處置。 3.組織應(yīng)編制記錄編目（清單），記錄編目應(yīng)包括對：記錄的主 管部門、填寫部門、保存期限、保存地點(diǎn)的規(guī)定。 4.組織應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的記

27、錄編號（標(biāo)識）方法。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)40 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì) 量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)41 5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得 到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，也是最高管理 者的職責(zé)。 2.

28、組織應(yīng)在制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)時，明確滿足顧客要 求，增強(qiáng)顧客滿意的規(guī)定和承諾。 3.應(yīng)按照7.2.1條款要求識別顧客的要求，并予以評審。 4.應(yīng)按照8.2.1條款的要求監(jiān)視和測量顧客滿意的程度， 并尋找改進(jìn)的時機(jī)和區(qū)域。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)42 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有組織建立并貫徹實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的職 責(zé)。 2.質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)

29、符合a)_c)的要求。 3.質(zhì)量方針在實(shí)施過程中應(yīng)符合d)、e)的要求。 4.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件、經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)43 5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量 目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）質(zhì) 量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)組織在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量 目標(biāo)。 2.質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上應(yīng)包括： a)應(yīng)與質(zhì)量方針相適應(yīng)； b)應(yīng)有對滿足產(chǎn)品要求的目標(biāo)；c) 應(yīng)包括對顧客滿意程度的目標(biāo)；d)應(yīng)是可測量的，包括定

30、性、 定量的測量。 3.組織應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)完成情況的考核機(jī)制，并實(shí)施。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)44 5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì) 量管理體系的完整性。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1. 本條款對質(zhì)量管理體系的策劃作出了規(guī)定，并應(yīng)符合 4.1條款的要求。 2.策劃的結(jié)果應(yīng)形成質(zhì)量手冊、程序文件。 3.當(dāng)組織的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、管理體制發(fā)生重大變 更需要對質(zhì)量管理體系重新進(jìn)行策劃時，應(yīng)注意保持管理體 系的完整性。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)45 5.5

31、 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有確定組織內(nèi)部各部門、職位管理職責(zé)、權(quán) 限的職責(zé)。 2.組織應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的情況設(shè)置必要的管理部門或崗位，并 符合管理的要求。 3.各部門、各職位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)予以明確規(guī)定，尤其涉及 到檢驗(yàn)、試驗(yàn)、產(chǎn)品放行或體系、過程評價的崗位，其職責(zé) 權(quán)限更應(yīng)予以規(guī)定。 4.本條款所提到的“溝通”，是指各職位、部門的職責(zé)、權(quán) 限應(yīng)在組織內(nèi)部及時得到溝通。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)46 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者

32、應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員 在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外 部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)47 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確 保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有在組織內(nèi)部建立、保持溝通的渠道，并進(jìn) 行有效溝通的職責(zé)。 2.溝通的內(nèi)容應(yīng)包

33、括： a)對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理的方針、政策、法律法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范的傳達(dá)和學(xué)習(xí)； b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的溝通； c)生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。 3.溝通的渠道：會議、網(wǎng)絡(luò)、簡報、板報、信箱等。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)48 5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì) 量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.定期或適時地主持開展管理評審是最高管理者的職責(zé)。 2.管理評審的目的

34、：評價質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性、有效性及改進(jìn)的時機(jī)和區(qū)域。 3.管理評審應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃開展，兩次評審的間隔一般不應(yīng)超過12 個月，特殊情況應(yīng)增加評審的頻次。 4.評審的方式：一般采取會議形式。 5.管理評審的記錄應(yīng)予保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)49 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款對管理評審對輸入的基本信息做

35、了規(guī)定。 2.評審輸入的信息一般采用匯報材料的形式，匯報材料應(yīng)在 數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上形成，應(yīng)包括：績效、存在的問題及改進(jìn) 的意見和建議。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)50 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.管理評審的輸出形式是：管理評審決定，管理評審決定應(yīng)包括以 下內(nèi)容： a)對質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性、充分性及實(shí)施情況的評價結(jié)論； b)對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性的評價結(jié)論； c)對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評價結(jié)論； d

36、)對質(zhì)量管理體系和過程改進(jìn)的決定（包括糾正和預(yù)防措施）。 2.管理評審決定應(yīng)按文件控制程序的要求審批、標(biāo)識、發(fā)放、保存， 主管部門應(yīng)對提出的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 3.任何改進(jìn)措施不得影響質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)51 6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.資源包括：人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)、環(huán)境、資金等。 2.最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和持續(xù)改 進(jìn)所需的資源配置。 3.最高管理者應(yīng)

37、確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意的資 源配置。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)52 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符 合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影 響產(chǎn)品要求符合性。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.基于全員參與的原則，組織應(yīng)對員工提供全過程培訓(xùn)，以確 保人員能力滿足要求。 2.人員任職能力應(yīng)是經(jīng)過證實(shí)的，6.2.1條款給出了判定人員 任職能力的因素，包括： a)教育經(jīng)歷； b)崗位培訓(xùn)； c)崗位技能（工作能力）； d)工作經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)53 6.2.

38、2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織建立的人力資源管理文件應(yīng)對以下過程作出規(guī)定： a)確定任職能力要求；b)建立考核機(jī)制；c)對能力不足的人員 提供培訓(xùn)；d)針對不同崗位、職位的人員制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃；e) 評價培訓(xùn)及其他措施的效果；f)要注重對質(zhì)量

39、意識的培訓(xùn)。 2.組織應(yīng)建立員工檔案，保存相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)54 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基 礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)設(shè)施予以確認(rèn)。 2.對基礎(chǔ)設(shè)施的控制應(yīng)包括：購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、 使用、維護(hù)、貯存、報廢、更新全過程的控制。 3.應(yīng)建立、健全基礎(chǔ)設(shè)施資料的管理，包括：基礎(chǔ)設(shè)施 檔案、設(shè)備臺賬、維護(hù)記錄等。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)55 6.4 6.4 工作環(huán)

40、境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、 環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.工作環(huán)境工作環(huán)境是指：工作時所處的一組條件。 2.組織應(yīng)確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會性的，指組織的社會性對員工工作質(zhì)量的影響； d)心理性的，指員工個人心理素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 3.組織應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及工藝文件中對工作環(huán)境 提出要求、并予以控制。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)56 7

41、 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與 質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為

42、質(zhì)量計(jì)劃。 注2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)57 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃一般形成工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書。 2.工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)； b)工藝流程的描述及工藝技術(shù)要求； c)對人員、設(shè)備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的要求； e)產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； f)所需的記錄。 3.組織可根據(jù)客戶的要求或管理的要求，針對具體項(xiàng)目、合 同、產(chǎn)品進(jìn)行策劃，并形成質(zhì)量計(jì)劃。 4.工藝文件、質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)按文件控制程序要求進(jìn)行管理。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)58 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過

43、程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、 附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：明示、隱含、必須履行的要 求。 2.顧客的要求包括產(chǎn)品固有的特性要求，也包括人為賦予的要求。 3.組織的要求可包括：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)

44、等。 4.對產(chǎn)品要求的確認(rèn)可能在市場調(diào)研階段，也可能在接受訂單洽談過 程。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)59 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） 之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧 客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文

45、件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審 可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)60 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審即 “合同評審”。 2.評審的時機(jī)： a)接受訂單承諾之前；b)投標(biāo)之前；c)簽訂合同之前。 3.評審的方式：會議、會簽 4.評審的內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定；b)顧客的要求是否明確，前后 表述不一致的是否澄清；c)組織是否有能力滿足要求（包括 技術(shù)開發(fā)能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力，按期交貨的能力 等） 5.評審的結(jié)果及需要采取的措

46、施應(yīng)予記錄，保存 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)61 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織與顧客（包括潛在的顧客）的溝通分為三個階段，即： 售前、售中、售后的溝通。 2.售前溝通，對產(chǎn)品的宣傳，應(yīng)注意真實(shí)性，防止虛假宣傳。 3.售中溝通，應(yīng)確定溝通的渠道、方式，及時解答顧客的問詢， 處理與合同有關(guān)的事宜。 4.售后溝通，及時了解客戶的反饋意見（8.2.1），接待、處 理客戶的投訴。 5.與客戶溝通的活動應(yīng)予以規(guī)定，并實(shí)施。

47、質(zhì)量管理體系貫標(biāo)62 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和 組 織的具體情 況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)63 理解要

48、點(diǎn)理解要點(diǎn) 1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)（3.4.4） design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品(3.4.2)、 過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī) 定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開 發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā))。 2. 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對設(shè)計(jì)開發(fā)的過程的 控制。 3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)、目標(biāo)和要求；b)設(shè)計(jì)開發(fā)工作階段的劃分及時

49、間安排；c)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動的安排：d)項(xiàng)目組成員及工作 分工；e)相關(guān)部門的職責(zé)及工作接口。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)64 7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些 輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚， 并且不能自相矛盾。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段應(yīng)確定設(shè)計(jì)輸入，一般以設(shè)計(jì)任務(wù)書的形 式予以確定，并保持。 2.輸入的內(nèi)容應(yīng)包括a)、b)、

50、 d)的要求，適用時，應(yīng)包括c)的 要求。 3.對輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審，評審可采用會議、會簽、審批的 形式。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)65 7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可包括： a)圖紙；b)樣件、樣機(jī)；c)材料、配件清單；d)

51、工裝、工藝文件； e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；f)產(chǎn)品說明書 2.設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng)予以驗(yàn)證，符合設(shè)計(jì)輸入的要求后方可放行， 放行應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)66 7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代 表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.評審（3.8.7） review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和

52、有效性(3.2.14)(3.2.14) 所進(jìn)行的活動 2.評審應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的安排進(jìn)行。 3.評審的方式可采用會議、會簽的形式。 4.參加評審的人員應(yīng)包括與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)的部門和人員。 5.評審的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予以記錄、保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)67 7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施 的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.驗(yàn)證 （3.8.4） verification 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到

53、滿足的認(rèn) 定 2.驗(yàn)證的方法可采用： a)驗(yàn)算;b)試驗(yàn)和演示；c)與以前類似設(shè)計(jì)比較；d)文件發(fā)布前 的評審。 3.驗(yàn)證應(yīng)由研發(fā)人員按照設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的安排進(jìn)行。 4.驗(yàn)證的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予記錄、保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)68 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要 求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只 要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1. 確認(rèn)（3.8.5） validation 通過提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3

54、.8.1)(3.8.1)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求要求 (3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。 2.確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行，可采用： a)使用條件或模擬使用條件下的試驗(yàn)；b)客戶試用。 3.確認(rèn)的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予記錄、保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)69 7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的 更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì) 和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品 的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.設(shè)計(jì)

55、開發(fā)更改是指設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作已完成后，所 作的設(shè)計(jì)更改。 2.設(shè)計(jì)開發(fā)更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)在適當(dāng)時機(jī)對更改 進(jìn)行必要的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)。 3.對已交付給客戶使用的產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)更改時，應(yīng)評審更改對 客戶的影響。 4.評審的結(jié)果應(yīng)予記錄、保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)70 7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購 產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最 終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供 方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)。評價結(jié)果及評價所引 起的任何必要

56、措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行分類控制。 2.組織應(yīng)制定合格供方評定準(zhǔn)則，并根據(jù)評定準(zhǔn)則評價、選擇 合格供方。 3.評價的結(jié)果及采取的措施應(yīng)予記錄、保存。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)71 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.采購信息應(yīng)在采購計(jì)劃或訂貨合同中表述，可包括： a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)

57、準(zhǔn)及到貨時間的要求； b)對供貨程序、生產(chǎn)工藝、使用設(shè)備批準(zhǔn)的要求； c)對供方生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員資格的要求； f)對質(zhì)量管理體系的要求。 2.采購信息應(yīng)在與供方溝通前，采用評審的形式評價要求的充分 性。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)72 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購 信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的目的是確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要 求。 2.對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的方式有：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、測量、試用、

58、查 驗(yàn)供方提供的合格文件和（或）檢驗(yàn)報告。 3.當(dāng)組織或組織的顧客提出擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組 織應(yīng)在采購信息（如采購合同）中規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購產(chǎn)品放 行的方法。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)73 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.生產(chǎn)和服務(wù)提供

59、的控制是對生產(chǎn)（服務(wù)）過程要素（人、機(jī)、 料、法、環(huán)）的控制。 2.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制是對生產(chǎn)全過程的控制，包括從生產(chǎn) 準(zhǔn)備開始至產(chǎn)品交付全過程的控制。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)74 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證， 使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的 過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求（

60、見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.本條款是指對“特殊過程”的確認(rèn)并加以控制。 2.”特殊過程”是指：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn) 行驗(yàn)證的過程。 3.確定特殊過程能力評審的準(zhǔn)則（作業(yè)指導(dǎo)書） 4.評價設(shè)備、人員能力。 5.確定監(jiān)控點(diǎn)和監(jiān)控記錄，并進(jìn)行監(jiān)控。 質(zhì)量管理體系貫標(biāo)75 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜 的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量 要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識，并保持記錄（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)