純化水制備工藝規(guī)程

1、頒發(fā)部門接收部門純化水制備工藝規(guī)程生效日期技術標準 - 工藝規(guī)程制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共 4 頁批準人批準日期分發(fā)部門1 目的建立純化水制備工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)的純化水符合工藝要求。2 范圍純化水制備的工藝操作、水質(zhì)監(jiān)控等。3 定義本品為離子交換法制供藥用的水或作為注射用水的原水。4 職責技術科、質(zhì)監(jiān)科、制水崗位操作工及有關人員。5 內(nèi)容本廠純化水為離子交換法制得供藥用的水或作為注射用水的原水，不含任何附加劑。一、純化水制備的工藝流程圖：原水預處理陽離子交換陰離子交換混合離子交換純化水二、操作過程流程及工藝條件：操作過程流程1過濾水的制備：原水原水貯箱蜂房濾芯機械過濾器白球

2、過濾器活性炭過濾器過濾水貯水箱原水采用飲用水。打開原水閥并保持原水箱水面于1/3 液面，啟動原水泵將原水以不大于 3000L/h流量輸送至蜂房過濾器，經(jīng)蜂房過濾器側面入水口流入過濾器的棉紗芯粗濾，經(jīng)粗濾后的水從蜂房過濾器上方出口排出，輸送至白球過濾器上進水口，經(jīng)白球過濾后，從下方排出，再經(jīng)管道中的微粒捕捉器過濾后直接流入過濾水箱。2初純水的制備：過濾水陽離子交換陰離子交換初純水貯水箱過濾水經(jīng)過濾水泵輸送至陽離子交換樹脂床上進口，經(jīng)床內(nèi)732 苯乙烯強酸第2頁/ 共 4 頁性陽離子交換樹脂的交換作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以內(nèi)，并保證床內(nèi)壓力不大于0.15MPa, 經(jīng)陽離子交換樹脂

3、床交換后排出的水輸送至陰離子交換樹脂床上方入口，經(jīng)床內(nèi)717 苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂的交換作用后由下出口排出，經(jīng)檢測達到初純水標準后再輸送到初純水箱。3純化水的制備：初純水陰陽離子混合床交換純化水貯罐紫外線滅菌純化水輸送循環(huán)管道。開啟初純水泵，并同時打開混合床的上方進水閥，當初純水從上排水口流出后，關閉上排水閥，并同時打開下排水閥，以確?；旌洗矁?nèi)有氣泡產(chǎn)生，由混合床上方進水經(jīng)床內(nèi)陰陽兩種混合樹脂交換后的水經(jīng)取樣檢測合格后，關閉下排水閥，打開輸送至純水箱的閥門，合格后的純化水輸送至純化水箱，純化水由循環(huán)管道輸送至各使用點。純化水制備后在室溫下循環(huán)保存，保存時間不超過12 小時。4 樹脂再生使

4、用一定周期后的樹脂，在制備的初純水或純化水不合格時，需進行再生。a732 苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂的再生：用3% 鹽酸溶液再生。b717 苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂的再生：用4% 氫氧化鈉溶液再生。c 混合樹脂床的再生：先進行反沖混合床，使柱內(nèi)陰、陽離子樹脂分層，將上層陰離子交換樹脂轉移至再生柱，然后分別按陰、陽離子交換樹脂再生方法進行再生，再將再生好的陰離子交換樹脂移回混合床，混均。（二）工藝條件：1白球過濾的上排水閥出水流量應3000L/h 。2樹脂柱內(nèi)壓力應 0.15MPa 。3樹脂再生酸濃度： 3%HCL 溶液，堿濃度4%NaOH溶液。4樹脂柱反沖流量控制在3000L/h 。5陰陽離

5、子分層后進水流量應控制在1500L/h 。6白球過濾器與活性炭過濾器再生反沖流量應2000L/h 。三、主要設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力。設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量生產(chǎn)能力備注蜂房濾芯機械濾器300 6002 套3m 3 /h白球濾器500 5002 套3m 3 /h活性炭過濾器500 5002 套3m 3 /h500 2000陽離子交換柱2 套3m 3 /hJHG 系列陰離子交換柱500 20002 套3m 3 /h1m3/ 個、不銹4 個3m 3 /h純化水貯罐鋼純化水泵1 個第 3 頁/ 共 4 頁四、技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護技術安全1開啟原水水泵前先經(jīng)檢查貯水箱存水。2觀察水泵運

6、轉時聲音是否正常。3正常運轉時，注意過濾器的流量與壓力之間的相對應關系及壓力應小于0.15MPa 。4防止水泵空轉。5流量計內(nèi)發(fā)現(xiàn)有異物應及時拆下清理。6樹脂柱內(nèi)壓力 0.20Mpa時，應及時打開上排閥。7發(fā)現(xiàn)柱管漏水現(xiàn)象應及時維修。8避免上進水有空氣進入混合樹脂柱內(nèi)。9正常生產(chǎn)時，不能用下進水反沖。10 樹脂再生時，分層界面應清楚。11 注意再生周期，控制好再生終點。工藝衛(wèi)生：工藝衛(wèi)生與防護措施：a.工藝用水管網(wǎng)不得和非生活用水管網(wǎng)直接相連并避免穿過垃圾堆或毒物污區(qū)。b. 給水管道與污水管道交叉時，給水管道應鋪設在污水管道上面，管外壁的污距離不得少于 0.4m ，且不允許有接口重迭。與其他管

7、道交叉時，其污距離不得少于0.15m 。c.室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體或雜質(zhì)淹沒。d. 室內(nèi)給水管應設在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風管內(nèi)、不得穿過衛(wèi)生設施。e.供制備的原水水塔必須保證水的流動，避免死角，便于清洗和透氣，防止污染。f.純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，管道的設計和安裝應避免死角和盲管，支管的高度或長度不能高于或長于管徑的六倍。g. 純化水的儲罐和輸送管道所用材料應無毒耐腐蝕。2純化水的管理：a.應制定“企業(yè)水系統(tǒng)網(wǎng)絡圖”發(fā)至制水及用水部門，其內(nèi)容包括：管線、閥門、通氣點、排水點、用水點、取樣點、清潔點、檢驗儀表與儀器管斜度、流動率、水流速度，循環(huán)

8、方式等。b. 應制定有純化水制備SOP，設備使用、維護保養(yǎng)檢修SOP 等。c.純化水制備系統(tǒng)應制定清潔管理規(guī)程及清潔SOP，內(nèi)容包括：放水、排污、消毒、清潔等操作方法，工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時間、地點等。d. 應根據(jù)驗證結果，規(guī)定純化水的儲存周期，規(guī)定每一個用水點在休假日后首次上班時第一次用水先棄掉的水量。3純代水系統(tǒng)的監(jiān)控：a.檢驗部門應定期對純化水進行全項測定，發(fā)放檢驗報告書。b. 制水部門定期通知水質(zhì)理化檢測人員，按規(guī)定頻次測定純化水的電阻率（要求0.5Mcm ）或電導率（要求 2cm ），氯離子等。第 4 頁/ 共 4 頁c.發(fā)現(xiàn)異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應增加取樣檢驗的頻次。d. 一般正常生產(chǎn)情況下，應根據(jù)驗證結果，確定檢驗周期：純化水每2 小時，在制水點取樣檢驗必要的理化項目，制水點及用水點每周全檢一次，用水點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于一次。e.水質(zhì)檢驗報告書應附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)，并保存三年。4純化水系統(tǒng)的驗證純化水系統(tǒng)的安裝確認；水系統(tǒng)的運行確認。五、勞動組織：制水站崗位定員： 2 人（純化水制備操作1 人，注