《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》

1、薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿

2、蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄

3、蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈

4、薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅

5、莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿

6、薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃

7、蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋

8、蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂

9、蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆

10、荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀

11、薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇

12、蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂

13、蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆

14、蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀

15、荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄

16、薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿

17、莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆

18、蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀

19、葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄

20、芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋

21、薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃

22、蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇

23、蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄

24、蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈

25、芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃

26、薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇

27、莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁

28、蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅

29、蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀

30、蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆

31、薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁

32、莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅

33、薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿

34、蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄

35、蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈

36、薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅

37、莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿

38、薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃

39、蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈肀膁蝕螇袀蕆薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇羋蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇蠆袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蕆羄襖莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈羋薄薈羀蒄蒀薇肅芇莆蚇膅肀蚅蚆裊芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿螞羈莂蚇蟻肄膄薃蟻膆莀葿螀袆膃蒞蝿羈莈芁螈 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械2009835號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡稱規(guī)范），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組

40、織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）實施。生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施規(guī)范的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）的通知（國藥監(jiān)械2001288號）和關(guān)于印發(fā)

41、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則的通知（國藥監(jiān)械2002472號）同時廢止。 二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請規(guī)范檢查。 三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。 四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、

42、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一

43、次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。 五、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過規(guī)范檢查的企業(yè)

44、要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備工作，加強學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集規(guī)范執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。 國家食品藥品監(jiān)督管理局二九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本實施細(xì)則。 第二條 本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括

45、通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體

46、系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 第九

47、條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。空氣

48、潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對濕度控制在45%65%。 第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)

49、）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗

50、證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作

51、帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)

52、企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

53、保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章 設(shè)計和開發(fā) 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階

54、段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段

55、安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動

56、可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。第七章 生產(chǎn)管理第七章 生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制

57、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。第四十五條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 第四十八條

58、生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程