生產(chǎn)車間驗(yàn)證總計(jì)劃文件及計(jì)劃表

1、編 號(hào)2013年度驗(yàn)證總計(jì)劃頒發(fā)部門 smp質(zhì)驗(yàn)00301綜合管理部頁(yè) 數(shù)： 共4頁(yè)生效日期備 份 數(shù)： 編 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期變更原因發(fā)送單位驗(yàn)證是證明任何操作（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)gmp規(guī)范和驗(yàn)證管理制度的要求，結(jié)合生產(chǎn)的實(shí)際情況制訂。1、 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)與人員1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由常務(wù)副總擔(dān)任，組員有質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、物供部經(jīng)理。2. 驗(yàn)證工作小組驗(yàn)證設(shè)立三個(gè)工作小組，即工藝與清潔驗(yàn)證小組、設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組，每個(gè)工作小組配備組長(zhǎng)和組員。工藝與清潔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、設(shè)

2、備清潔方法驗(yàn)證。設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)廠房、公用工程、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。3. 驗(yàn)證參與人員 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：工藝與清潔驗(yàn)證小組：生產(chǎn)操作員。設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組：設(shè)備操作員。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組：檢驗(yàn)操作員。二、職責(zé)：各驗(yàn)證小組及人員職責(zé)參見“驗(yàn)證管理規(guī)程”。三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃本年度驗(yàn)證范圍包括新增關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)品種工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、原料藥清潔驗(yàn)證等?！?013年年度驗(yàn)證計(jì)劃”明確了驗(yàn)證項(xiàng)目、時(shí)間、形式及責(zé)任，要求各驗(yàn)證小組及人員認(rèn)真履行職責(zé)，確保驗(yàn)證進(jìn)度和質(zhì)量。附：2013年度驗(yàn)證計(jì)劃表 2013年度驗(yàn)證計(jì)劃表序號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目牽頭部門計(jì)劃時(shí)間驗(yàn)證形

3、式再驗(yàn)證周期 備注1jsb-驗(yàn)-iv-00102固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.3再驗(yàn)證1年2jsb-驗(yàn)-iv-00202原料車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.3再驗(yàn)證1年冷水機(jī)更換3jsb-驗(yàn)-iv-00302生測(cè)室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年冷水機(jī)更換4jsb-驗(yàn)-iv-00402廠房及設(shè)施再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年5jsb-驗(yàn)-ii-00102二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年6jsb-驗(yàn)-iii-00102mhn-10a壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年7jsb-驗(yàn)-iv-00502dh-200槽型混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備

4、部2013.5再驗(yàn)證2年8jsb-驗(yàn)-iv-00602ct-l-iii熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年9jsb-驗(yàn)-iv-00702gdh-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年10jsb-驗(yàn)-iv-00802njp-1200b全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年11jsb-驗(yàn)-iv-00902zp-124旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年12jsb-驗(yàn)-iv-01002zp-35d旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年13jsb-驗(yàn)-iv-01102bgb-75c高效包衣機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年14jsb-驗(yàn)-iv-

5、01202dpp-250f鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年15jsb-驗(yàn)-iv-01302pb100a自動(dòng)雙頭數(shù)片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年16jsb-驗(yàn)-iv-01402dxdk-40ii全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年驗(yàn)證3臺(tái)機(jī)17jsb-驗(yàn)-iv-01502乙哌立松反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證2年18jsb-驗(yàn)-iv-01602yig-600真空干燥箱再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證2年19jsb-驗(yàn)-iv-01702原料槽型混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證2年20jsb-驗(yàn)-iv-01802pq-715潔凈采樣車再驗(yàn)證設(shè)備部2013

6、.7再驗(yàn)證1年21jsb-驗(yàn)-i-00102鹽酸乙哌立松工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年22jsb-驗(yàn)-i-00202賴氨葡鋅顆粒工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.3回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年23jsb-驗(yàn)-i-00302阿斯匹林腸溶片工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.4回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年24jsb-驗(yàn)-i-00402鹽酸乙哌立松片工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.5回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年25jsb-驗(yàn)-v-00102乙哌立松反應(yīng)釜清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年根據(jù)生產(chǎn)調(diào)整26jsb-驗(yàn)-v-00202ss-600離心機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年27jsb-驗(yàn)-v-003

7、02ig-600真空干燥箱清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年28jsb-驗(yàn)-v-00402原料槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年29jsb-驗(yàn)-v-00502dh-200槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年30jsb-驗(yàn)-v-00602ct-l-iii熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年31jsb-驗(yàn)-v-00702gdh-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年32jsb-驗(yàn)-v-00802njp-1200b全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.8再驗(yàn)證2年33jsb-驗(yàn)-v-00902zp-124旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部

8、2013.7再驗(yàn)證2年34jsb-驗(yàn)-v-01002zp-35d旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年35jsb-驗(yàn)-v-01102bgb-75c高效包衣機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年36jsb-驗(yàn)-v-01202dpp-250f鋁塑包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.8再驗(yàn)證2年37jsb-驗(yàn)-v-01302pb100a自動(dòng)雙頭數(shù)片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年38jsb-驗(yàn)-v-01402dxdk-40ii全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年39jsb-驗(yàn)-vi-00501gc-2017c氣相色譜儀驗(yàn)證質(zhì)保部2013.1驗(yàn)證2年40jsb-驗(yàn)-vi-00601鹽酸乙哌立松片微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.5驗(yàn)證-41jsb-驗(yàn)-vi-00701賴氨葡鋅顆粒微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.3驗(yàn)證-42jsb-驗(yàn)-vi-00801克拉霉素膠囊微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.6驗(yàn)證-43jsb-驗(yàn)-vi-00901阿斯匹林腸溶片微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.4驗(yàn)證-44jsb-驗(yàn)-vi-01001原子吸收分光光度計(jì)驗(yàn)證質(zhì)保部2013