質量管理員崗位說明書

1、質量管理員崗位說明書一、基本信息（與崗位相關的基本信息）崗位名稱質量管理員崗位等級部門質量保證部崗位編號直接上級崗位直接下屬崗位無二、崗位目的（該崗位存在的主要目的和價值）公司內外的產品質量信息和產品售后服務信息三、崗位工作概要（用一句概述本崗位的工作范圍和內容）負責物料、半成品、成品檢驗數(shù)據(jù)和成品市場信息、用戶服務反饋信息的收集、整理、歸檔、保管、上報。四、工作職責職責類別工作職責及目標發(fā)生頻率重要程度（51級）占用時間（）1、質量管理文件起草1）.負責起草本崗位工作sop或文件。不確定522）.協(xié)助主管做好質量管理制度、質量標準的制（修）訂和其它質量管理文件的起草及其打印、發(fā)放工作。不確定

2、52、負責質量檔案整理、歸檔、保管工作1）按照gmp要求,負責各類取樣記錄、檢驗記錄、報告單、批生產記錄（原輔料及包材檢驗、留樣復檢、退貨檢驗、研發(fā)中心送樣、省市藥監(jiān)部門抽檢、空氣檢測等報告單）的整理和歸檔、保管及有關信息查詢。 1次天4102）負責gmp文件、資料的收集、整理和歸檔、保管；修訂、發(fā)放。負責質量標準整理和歸檔、保管。不確定53) 負責質量臺帳、記錄的收集、整理和歸檔、保管。1次年24) 負責其他各類質量管理文件的收集、整理和歸檔、保管。不確定33、提供質量信息及質量資料1）為營銷總部門提供產品質量標準、藥監(jiān)部門抽驗報告單、藥品招標需要的資料等。數(shù)次/月5122）生產車間提供用戶

3、質量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產品信息等。1次/月53）藥品監(jiān)督管理部門需要的信息（藥品不良反應、質量標準、批準文號、報裝文字等）。不定54）其他相關部門如業(yè)務單位需要的質量標準、出廠報告單等。數(shù)次/月55）網上公示質量信息。1次/月56）質量分析會有關信息（用戶質量反饋信息、藥監(jiān)部門監(jiān)督信息、不合格產品信息等）。1次月/ 54、負責質量統(tǒng)計及考核1）每日統(tǒng)計車間質量檢驗不合格情況，作為車間月考核依據(jù)。不確定442）每日統(tǒng)計入庫原輔料、包材質量不合格情況。不確定43)每月對車間質量情況進行總結、核對、確認并提出初步考核方案報直接領導，經分管領導審核后，上報總裁辦公室進行考核。對各車間質

4、量情況進行公示。1次月55、留樣觀察1）產品留樣樣品登記、保管、定期備查。 常規(guī)：1次年；穩(wěn)定性：1次3月582）檢驗取樣、分樣，送檢驗中心。3）分析總結、過期產品報廢、臺帳填寫及資料歸檔。（包括gmp樣品）。4）負責穩(wěn)定性試驗產品的定期取樣分樣、登記臺帳及資料歸檔及穩(wěn)定性考察報告。5）負責留樣室的日常管理。6、用戶服務1）負責處理用戶來電、來信的質量投訴及標準等資料索??；對用戶反映質量問題及時進行處理（解答、回函），做好登記，解答用戶提問，滿足用戶需求。數(shù)次/天5102）郵寄冠心病手冊及公司產品的相關資料。數(shù)次/周33）編寫用戶分析報告并反饋給質量管理主管。不定期57、包裝文字負責設計標簽、

5、說明書、中盒、大箱等的包裝文字。不確定518、成品出廠1）負責成品箱內報告單的出據(jù)，印刷、蓋章，經主管審核后發(fā)至相關部門。數(shù)次/周5122）負責出據(jù)成品出廠報告單，經主管審核后發(fā)放到相關部門，并及時登記、歸檔。數(shù)次/天59、配合藥監(jiān)部門，做好公司質量管理工作1）負責非處方藥審核登記資料的上報不確定5202）國家法律、法規(guī)執(zhí)行情況，報藥監(jiān)報部門。3）負責產品批準文號換發(fā)的系統(tǒng)工作。1次5年54）負責產品批準文號的變更有關內容工作。5）負責藥品生產許可證的換發(fā)、年度檢查等資料準備及相關手續(xù)辦理。1次年56）負責藥品生產許可證登記內容變更資料準備及相關手續(xù)辦理。1次年57）產品不良反應收集、匯總、報

6、告工作。不確定58）公司質量管理需要的其他上報資料。不確定59）配合省、市藥檢所來公司監(jiān)督、抽樣。4-6次/年510）產品包裝樣本備案。不確定510、gmp認證1）gmp認證檢查，相關資料及手續(xù)辦理。不確定5不確定2）gmp認證復檢，相關資料及手續(xù)辦理。不確定511、礦化水生產1）按照國家有關規(guī)定，整理礦化水質量標準備案的資料并辦理備案。1次/3年512）與濰坊市技術監(jiān)督局、濰坊市防疫站礦化水監(jiān)測協(xié)議簽訂有關事宜2次/1年33）配合濰坊市技術監(jiān)督局、濰坊市防疫站等監(jiān)督管理部門，對礦化水的取樣、檢查。不確定312、其他1）協(xié)助部門經理及主管，向本部門員工傳遞公司及相關部門的信息，并按有關要求辦理

7、。不確定4102）部門獎金領用和發(fā)放及相關手續(xù)。1次/月53）部門物品領用及相關手續(xù)辦理。1次/月54）保護費、gmp認證費、生產車間監(jiān)測費等質量管理費用上交藥品監(jiān)督管理部門和報解。數(shù)次/年35）外部質量問題處理等費用的借據(jù)和報解。6）部內會議及公司質量分析會的記錄、整理。1次/周27）完成主管交辦的臨時性工作不定510四、工作權限1、有權根據(jù)每月質量統(tǒng)計情況對各相關車間進行質量考核。五、崗位關鍵業(yè)績指標kpi業(yè)績指標考核標準1 質量檔案歸檔及時、完整。每月5日前完成。2成品出廠報告單發(fā)放。檢驗記錄、批生產記錄齊全后，次日內完成。3.穩(wěn)定性考察取樣、分樣。根據(jù)各品種長期穩(wěn)定性試驗周期，定期取樣、分樣。4質量考核及時、準確、公正。每月一日前上報。六、任職資格1、教育、工作經歷最低要求理想要求學歷中專本科專業(yè)藥學中藥工作經驗1 年以上本企業(yè)管理崗位工作經驗3 年以上本崗位工作經驗職稱無中藥師執(zhí)業(yè)資格無執(zhí)業(yè)藥師2、知識專業(yè)知識：中藥學、中藥質量管理、中藥綜合知識、藥品法律、法規(guī)。等。通用知識：熟練掌握辦公自動化軟件（w,x,p）的應用及數(shù)理統(tǒng)計知識。3、綜合能力熟悉公司產品、制劑工藝等情況，具有較強的語言、文字表達能力、綜合分析、組織、溝通能力七、工作環(huán)境工作場所：本部辦公室影響安全健康的因素：無