取樣間車間廠房確認(rèn)方案.

1、取樣間廠房確認(rèn)方案文件編碼： yz-sb-01-006f-14 確認(rèn)類型： 首次確認(rèn) 批準(zhǔn)日期： 仁和集團(tuán)江西銅鼓仁和制藥有限公司 取樣間廠房確認(rèn)方案審批表確認(rèn)項(xiàng)目名稱取樣間廠房確認(rèn)方案文 件 編 碼yz-sb-01-006f-14起 草 人起 草 日 期年 月 日審核人審 核 部 門審 核 人日 期備 注動力設(shè)備部供銷部質(zhì)量部批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日本驗(yàn)證方案會簽表驗(yàn)證小組簽名所在部門職務(wù)/職稱日期驗(yàn)證小組成員年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1、概述52、確認(rèn)目的53、驗(yàn)

2、證小組成員及職責(zé)53.1 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé)53.2確認(rèn)進(jìn)度安排54.確認(rèn)范圍和程度55、確認(rèn)內(nèi)容75.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（dq）75.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的75.1.2廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)75.2施工安裝確認(rèn)（iq）85.2.1施工安裝確認(rèn)的目的85.2.2廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認(rèn)85.2.3裝修材料的施工確認(rèn)85.2.4設(shè)施的安裝確認(rèn)95.2.5空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)105.2.6公用工程的安裝確認(rèn)115.2.7技術(shù)隔層的安裝確認(rèn)125.1.8房屋功能間的面積確認(rèn)125.3運(yùn)行確認(rèn)（oq）135.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的135.3.2 運(yùn)行確認(rèn)136.偏差及變更處理147. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論147 驗(yàn)

3、證批準(zhǔn)證書158 附件161、概述取樣間為新建車間，用于原輔料及內(nèi)包材的取樣；總面積60平方米，取樣間的潔凈級別與制劑車間生產(chǎn)一致，屬于d級生產(chǎn)區(qū)。2、確認(rèn)目的對取樣間廠房設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行進(jìn)行檢查并確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保取樣間潔凈區(qū)所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行可以滿足原輔料及內(nèi)包材取樣的要求，并符合gmp規(guī)范的要求。1、設(shè)計(jì)確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和gmp規(guī)范要求2、施工安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的施工是否符合設(shè)計(jì)及gmp要求3、運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)及gmp標(biāo)準(zhǔn)為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)

4、行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)確認(rèn)小組審核。3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)左立林設(shè)備動力部設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作。張立森生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。沈江質(zhì)量部qa 主任協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。徐小云供銷部經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對。張新俊設(shè)備動力部設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。彭紹平質(zhì)量部驗(yàn)證主管驗(yàn)證過

5、程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整理工作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。吳瑞林質(zhì)量部qc主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測組織工作。文春萍質(zhì)量部qa負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的相關(guān)監(jiān)督檢查工作3.2確認(rèn)進(jìn)度安排3.2.1驗(yàn)證小組于 2014 年 03 月至2014 年 04 月對取樣間廠房進(jìn)行確認(rèn)。4.2.2驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。4.確認(rèn)范圍和程度本方案適用于取樣間的確認(rèn)。本確認(rèn)方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、施工安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來確定確認(rèn)范圍和程度。4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)選址沒有遠(yuǎn)離空氣污染嚴(yán)重，水質(zhì)污染，震

6、動或干擾的區(qū)域； 確認(rèn)取樣間的總體平面布局圖以否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計(jì)工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級別的要求，廠房內(nèi)人員進(jìn)入和物料流通存在交叉污染。確認(rèn)取樣間的工藝平面布置圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。4.2施工安裝確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)的不一致確認(rèn)實(shí)際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計(jì)圖進(jìn)行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠

7、、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以確認(rèn)人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝，送回風(fēng)管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量、電機(jī)功率以及組成，送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)口的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計(jì)要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級不符合要求； 確認(rèn)配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級別，證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求； 技術(shù)隔層技術(shù)隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術(shù)隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象確認(rèn)技術(shù)隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性4.3運(yùn)行

8、確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化安裝要求應(yīng)不符合附新版潔凈區(qū)要求確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)正確安裝、運(yùn)行正常。5、確認(rèn)內(nèi)容此確認(rèn)的內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（dq）5.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的確認(rèn)取樣間的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和gmp的要求。5.1.2廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.2.1下列文件資料應(yīng)齊全序號圖紙名稱存放地與實(shí)際比較a取樣間設(shè)計(jì)說明表（附件1）b取樣間的總平面布置圖（附件2）c取樣間功能間的分布圖（附件3）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 5.1.2.

9、2可接受標(biāo)準(zhǔn)取樣間設(shè)計(jì)說明表能夠符合預(yù)定用途，取樣間平面布置合理，符合gmp的規(guī)定。取樣間周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果倉房車間設(shè)計(jì)說明表要求能夠符合預(yù)定用途取樣間平面布置取樣間平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染取樣間是否按使用性能分區(qū)取樣間按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日5.1.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.2施工安裝確認(rèn)（iq）5.2.1施工安裝確認(rèn)的目的在對取樣間的是施工安裝確認(rèn)中，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程、技術(shù)隔層，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合gmp的要求以及符合相關(guān)的

10、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.2.2廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認(rèn)5.2.2.4廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.3裝修材料的施工確認(rèn)5.2.3.1裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目（1）地面所用材料的確認(rèn)；（2）墻面、吊頂材料的確認(rèn)；（3）門窗材料的確認(rèn)。5.2.3.2裝修材料確認(rèn)的方法（1）地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電

11、、易除塵清洗的材料。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。（3）門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。5.2.3.3裝修材料確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、

12、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.4設(shè)施的安裝確認(rèn)5.2.4.1設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目（1）確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；5.2.4.2設(shè)施確認(rèn)的方法（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)

13、置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；5.2.4.3設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.5空氣凈

14、化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.2.5.1空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；5.2.5.2空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；5.2.5.3空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果風(fēng)口安裝位置與取樣間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)口平面布置圖（附件7）一致空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)材質(zhì)與合同要求一致，并符

15、合gmp要求送回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)符合設(shè)計(jì)與圖紙要求排風(fēng)設(shè)置設(shè)置合理，采用頂送側(cè)回結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.6公用工程的安裝確認(rèn)5.2.6.1配電系統(tǒng)確認(rèn)對電壓、頻率、插座、防爆級別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。5.2.6.2配電系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目（1）對動力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；（2）對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)、排風(fēng)機(jī)等）進(jìn)行防爆等級確認(rèn)；（3）對安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。5.2.6.3配電系統(tǒng)確認(rèn)的方法（1）用萬用表對動力電和照明電的電壓進(jìn)行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；（2）檢查有防爆要求的房間的

16、電器是否是防爆型的；（3）對安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。5.2.6.4配電系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果動力電電壓應(yīng)為380v；照明電的電壓為220v；頻率為50hz安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 評價(jià)人： 年 月 日5.2.7技術(shù)隔層的安裝確認(rèn)5.2.7.1技術(shù)隔層的確認(rèn)項(xiàng)目（1）確認(rèn)技術(shù)層與潔凈區(qū)穿透的孔洞；（2）確認(rèn)技術(shù)層中的管網(wǎng)；（3）確認(rèn)技術(shù)層中的空間大??；5.2.7.1技術(shù)隔層的確認(rèn)方法（1）確認(rèn)技術(shù)層與潔凈區(qū)有無穿透性的縫隙，所有必須穿透的孔洞是否采取相應(yīng)的措施保持其密封性。（2）確認(rèn)技術(shù)層中

17、的管網(wǎng)布置是否合理，所有管網(wǎng)的密封性是否符合要求，有無泄漏的現(xiàn)象。（3）確認(rèn)技術(shù)層內(nèi)有無可供維修人員進(jìn)行設(shè)備維修的空間，空間內(nèi)是否有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施和維修電源。5.2.7.3技術(shù)隔層安裝確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果穿透的孔洞技術(shù)隔層與潔凈區(qū)內(nèi)無任何穿透性縫隙，所有必須穿透的孔洞，勻已采取密封措施管網(wǎng)技術(shù)隔層中所有管網(wǎng)布置合理，均無泄漏現(xiàn)象空間大小技術(shù)隔層中有可供維修人員進(jìn)行設(shè)備維修的空間，有檢修通道，有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施和維修電源結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.8房屋功能間的面積確認(rèn)房屋功能間面積的確認(rèn)記錄序號功能間名稱面積（平方米）編碼是否與設(shè)計(jì)一致1取樣更鞋間k601是

18、 否2取樣一更間k602是 否3取樣二更間k603是 否4取樣去皮間k605是 否5取樣物流氣鎖間k606是 否6取樣間k607是 否結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 評價(jià)人： 年 月 日5.2.8安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3運(yùn)行確認(rèn)（oq）5.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的在取樣間的安裝確認(rèn)完成后，對其整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)，確保取樣間的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求以及法規(guī)要求。5.3.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.3.1廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)的記錄檢 查 項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)試運(yùn)行正常，送風(fēng)回風(fēng)正?；亍⑴棚L(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用潔凈區(qū)密封性能符合設(shè)計(jì)要求，密封性正常緩沖間與傳遞窗雙門能互鎖結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.3.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.偏差及變更處理6