原料藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)（參考范文）

1、泓域咨詢 /原料藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)原料藥項(xiàng)目創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)xxx有限公司報(bào)告說(shuō)明醫(yī)藥中間體是用于API合成工藝過(guò)程中的化工產(chǎn)品，是生產(chǎn)API的關(guān)鍵原料。雖然醫(yī)藥中間體這種化工產(chǎn)品在普通的化工廠即可生產(chǎn)，也不需要藥品的生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和GMP證書(shū)，但當(dāng)它應(yīng)用于藥品的合成時(shí)，其產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量需達(dá)到一定的級(jí)別，大多數(shù)客戶對(duì)其質(zhì)量規(guī)格要求較高，一般需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審計(jì)確認(rèn)才會(huì)進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資42105.44萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資32816.83萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.94%；建設(shè)期利息380.92萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.90%；流動(dòng)資金8907.69萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.16

2、%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入95900.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用74409.01萬(wàn)元，凈利潤(rùn)15738.93萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率29.15%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值37230.47萬(wàn)元，全部投資回收期4.85年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。通過(guò)分析，該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來(lái)看公司將面向市場(chǎng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。本報(bào)告基于可信的公開(kāi)資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論8一、 項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位8二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)8三、 建設(shè)背景

3、、規(guī)模8四、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度9五、 原輔材料及設(shè)備9六、 建設(shè)投資估算10七、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)10八、 主要結(jié)論及建議12第二章 項(xiàng)目建設(shè)單位說(shuō)明13一、 公司基本信息13二、 公司簡(jiǎn)介13三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)14四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)16五、 核心人員介紹17六、 經(jīng)營(yíng)宗旨18七、 公司發(fā)展規(guī)劃18第三章 背景及必要性24一、 原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)情況24二、 行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)31三、 化學(xué)原料藥的類別32第四章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)35一、 行業(yè)的主要特征35二、 行業(yè)的主要特征39三、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及市場(chǎng)狀況43第五章 運(yùn)營(yíng)管理45一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨45二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)45三、

4、 各部門職責(zé)及權(quán)限46四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度49第六章 發(fā)展規(guī)劃56一、 公司發(fā)展規(guī)劃56二、 保障措施60第七章 法人治理63一、 股東權(quán)利及義務(wù)63二、 董事66三、 高級(jí)管理人員72四、 監(jiān)事74第八章 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)76一、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)環(huán)境分析76二、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析76三、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析79四、 質(zhì)量管理80五、 創(chuàng)新發(fā)展總結(jié)81第九章 SWOT分析說(shuō)明82一、 優(yōu)勢(shì)分析（S）82二、 劣勢(shì)分析（W）84三、 機(jī)會(huì)分析（O）84四、 威脅分析（T）86第十章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃90一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排90二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施90第十一章 產(chǎn)品方案92一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容92二、 產(chǎn)品規(guī)劃

5、方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)92第十二章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估94一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析94二、 公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)97第十三章 建筑工程方案98一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求98二、 建設(shè)方案99三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)102第十四章 投資計(jì)劃104一、 投資估算的依據(jù)和說(shuō)明104二、 建設(shè)投資估算105三、 建設(shè)期利息107四、 流動(dòng)資金108五、 總投資109六、 資金籌措與投資計(jì)劃110第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)112一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算112二、 項(xiàng)目盈利能力分析117三、 償債能力分析119第十六章 總結(jié)122第十七章 附表附錄124第一章 項(xiàng)目緒論一、 項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：原料藥項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xxx有限公司

6、二、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx園區(qū)，占地面積約92.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、 建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景原料藥屬于制劑的有效成分，原料藥的研發(fā)也是制劑研發(fā)的主要內(nèi)容，在原料藥的研發(fā)模式中也可以根據(jù)其所對(duì)應(yīng)制劑的不同類型，分為創(chuàng)新模式和仿制模式兩種。創(chuàng)新模式：此模式需要大量的研發(fā)投入和資源投入，主要為歐美日等大型制藥企業(yè)采用，大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷加大新藥的開(kāi)發(fā)投入，通過(guò)推出新藥獲得專利藥在專利保護(hù)期內(nèi)的壟斷收益。部分實(shí)力較強(qiáng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也可以參與到大型制

7、藥企業(yè)的研發(fā)中來(lái)，合作研發(fā)或者獨(dú)立研發(fā)某種中間體或原料藥。仿制模式：此種模式相比創(chuàng)新模式來(lái)說(shuō)，研發(fā)投入和資源投入相對(duì)較小，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)屬于此模式。企業(yè)通過(guò)仿制專利保護(hù)到期的專利藥物（原料藥），獲得市場(chǎng)發(fā)展空間。隨著國(guó)內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平的提升，為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，部分企業(yè)也逐漸加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，逐步向新藥創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場(chǎng)推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積61333.00（折合約92.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積129219.33。其中：生產(chǎn)工程84713.88，倉(cāng)儲(chǔ)工程23632.08，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施13191.78，公共工程7681.59。

8、項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx升原料藥的生產(chǎn)能力。四、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。五、 原輔材料及設(shè)備（一）項(xiàng)目主要原輔材料該項(xiàng)目主要原輔材料包括甘草、海螵蛸、白芍、白術(shù)、延胡索、黨參、鹽酸賴氨酸、葡萄糖酸鋅、五味子、黃芩、桑葚、丹參、淀粉。（二）主要設(shè)備主要設(shè)備包括：揀選臺(tái)、洗藥機(jī)、切藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、萬(wàn)能粉碎機(jī)、袋式除塵機(jī)、微粉機(jī)、多功能提取罐、儲(chǔ)液罐、醇沉罐、調(diào)配罐、單效濃縮器、酒精調(diào)配罐、回收酒精儲(chǔ)罐、二效濃縮器、三足離心機(jī)。六

9、、 建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資42105.44萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資32816.83萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.94%；建設(shè)期利息380.92萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.90%；流動(dòng)資金8907.69萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.16%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資32816.83萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用28230.53萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3934.49萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)651.81萬(wàn)元。七、 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入95900

10、.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用74409.01萬(wàn)元，納稅總額9966.63萬(wàn)元，凈利潤(rùn)15738.93萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率29.15%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值37230.47萬(wàn)元，全部投資回收期4.85年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表表格題目主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積61333.00約92.00畝1.1總建筑面積129219.33容積率2.111.2基底面積38639.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝341.522總投資萬(wàn)元42105.442.1建設(shè)投資萬(wàn)元32816.832.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元28230.532.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元3934.492.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元6

11、51.812.2建設(shè)期利息萬(wàn)元380.922.3流動(dòng)資金萬(wàn)元8907.693資金籌措萬(wàn)元42105.443.1自籌資金萬(wàn)元26557.573.2銀行貸款萬(wàn)元15547.874營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元95900.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元74409.016利潤(rùn)總額萬(wàn)元20985.247凈利潤(rùn)萬(wàn)元15738.938所得稅萬(wàn)元5246.319增值稅萬(wàn)元4214.5710稅金及附加萬(wàn)元505.7511納稅總額萬(wàn)元9966.6312工業(yè)增加值萬(wàn)元33637.9813盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元31132.91產(chǎn)值14回收期年4.85含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率29.15%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元37230.47所得

12、稅后八、 主要結(jié)論及建議項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達(dá)到大批量生產(chǎn)的條件，且項(xiàng)目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項(xiàng)目產(chǎn)品采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的工藝技術(shù)方案；項(xiàng)目設(shè)施對(duì)環(huán)境的影響經(jīng)評(píng)價(jià)分析是可行的；根據(jù)項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)分析，經(jīng)濟(jì)效益好，在財(cái)務(wù)方面是充分可行的。第二章 項(xiàng)目建設(shè)單位說(shuō)明一、 公司基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：賀xx3、注冊(cè)資本：1010萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-3-37、營(yíng)業(yè)期限：2012-3-3至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：

13、從事原料藥相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、 公司簡(jiǎn)介公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司

14、不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新，通過(guò)引入國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度，形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn)，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，形成了門

15、類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來(lái)減少三廢排放，實(shí)現(xiàn)污染的源頭和過(guò)程控制，通過(guò)引進(jìn)智能化設(shè)備和采用自動(dòng)化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績(jī)效。經(jīng)過(guò)持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)近年來(lái)，公司著重打造 “智慧工廠”，通過(guò)建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動(dòng)輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運(yùn)作層進(jìn)行有機(jī)整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺(tái)，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，

16、在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時(shí)縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了對(duì)客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢(shì)公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，能源配套優(yōu)勢(shì)明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢(shì)使公司在市場(chǎng)拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（五）經(jīng)營(yíng)管理優(yōu)勢(shì)公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)，主要高級(jí)管理人員長(zhǎng)期專注于印染行業(yè)，對(duì)行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對(duì)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)有著較為準(zhǔn)確的把握，對(duì)產(chǎn)品趨勢(shì)具有良好的市場(chǎng)前瞻能力。公司通過(guò)自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式，建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì)，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理

17、團(tuán)隊(duì)對(duì)公司的品牌建設(shè)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)變化對(duì)公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額14944.7511955.8011208.5610610.77負(fù)債總額6901.055520.845175.794899.75股東權(quán)益合計(jì)8043.706434.966032.775711.03表格題目公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入62

18、894.0250315.2247170.5144654.75營(yíng)業(yè)利潤(rùn)11759.769407.818819.828349.43利潤(rùn)總額10319.188255.347739.397326.62凈利潤(rùn)7739.396036.725572.365262.79歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)7739.396036.725572.365262.79五、 核心人員介紹1、賀xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。2、吳xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司

19、董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。3、何xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、劉xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、沈xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2019年8月

20、至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。6、江xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、萬(wàn)xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。8、陶xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xx

21、x有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。六、 經(jīng)營(yíng)宗旨根據(jù)國(guó)家法律、行政法規(guī)的規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，以專業(yè)經(jīng)營(yíng)的方式管理和經(jīng)營(yíng)公司資產(chǎn)，為全體股東創(chuàng)造滿意的投資回報(bào)。七、 公司發(fā)展規(guī)劃（一）公司未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略公司秉承“不斷超越、追求完美、誠(chéng)信為本、創(chuàng)新為魂”的經(jīng)營(yíng)理念，貫徹“安全、現(xiàn)代、可靠、穩(wěn)定”的核心價(jià)值觀，為客戶提供高性能、高品質(zhì)、高技術(shù)含量的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的供應(yīng)商。未來(lái)公司將通過(guò)持續(xù)的研發(fā)投入和市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)進(jìn)一步鞏固公司在相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，擴(kuò)大市場(chǎng)份額；另一方面公司將緊密契合市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展方向進(jìn)一步拓展公司

22、產(chǎn)品類別，加大研發(fā)推廣力度，進(jìn)一步提升公司綜合實(shí)力以及市場(chǎng)地位。（二）擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司在相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)域積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，產(chǎn)能瓶頸日益顯現(xiàn)。因此，產(chǎn)能提升計(jì)劃是實(shí)現(xiàn)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。公司將以全球行業(yè)持續(xù)發(fā)展及逐漸向中國(guó)轉(zhuǎn)移為依托，提高公司生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率，滿足不斷增長(zhǎng)的客戶需求，鞏固并擴(kuò)大公司在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高市場(chǎng)占有率和公司影響力。在產(chǎn)品拓展方面，公司計(jì)劃在擴(kuò)寬現(xiàn)有產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的同時(shí)，不斷豐富產(chǎn)品類型，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，保持公司產(chǎn)品在行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)地位。（三）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃公司未來(lái)將繼續(xù)加大技術(shù)開(kāi)發(fā)和自主創(chuàng)新力度，在現(xiàn)有技

23、術(shù)研發(fā)資源的基礎(chǔ)上完善技術(shù)中心功能，規(guī)范技術(shù)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)計(jì)、測(cè)試等軟硬件設(shè)備，提高公司技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率，提升公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，為公司的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供源源不斷的技術(shù)動(dòng)力。公司將本著中長(zhǎng)期規(guī)劃和近期目標(biāo)相結(jié)合、前瞻性技術(shù)研究和產(chǎn)品應(yīng)用開(kāi)發(fā)相結(jié)合的原則，以研發(fā)中心為平臺(tái)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，健全和完善技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，從人、財(cái)、物和管理機(jī)制等方面確保公司的持續(xù)創(chuàng)新能力，努力實(shí)現(xiàn)公司新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝的持續(xù)開(kāi)發(fā)。（四）技術(shù)研發(fā)計(jì)劃公司將以新建研發(fā)中心為契機(jī)，在對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)和工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、提高公司的研發(fā)設(shè)計(jì)能力、滿足客戶對(duì)產(chǎn)品

24、差異化需求的同時(shí)，順應(yīng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展，不斷研發(fā)新工藝、新技術(shù)，不斷提升產(chǎn)品自動(dòng)化程度，在充分滿足下游領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量要求不斷提高的同時(shí)，強(qiáng)化公司自主創(chuàng)新能力，鞏固公司技術(shù)的行業(yè)先進(jìn)地位，強(qiáng)化公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。積極實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自主創(chuàng)新、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌是公司今后持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是自主創(chuàng)新的保障，公司未來(lái)三年將重點(diǎn)關(guān)注專利的保護(hù)，依靠自主創(chuàng)新技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高盈利水平。公司計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi)大量引進(jìn)或培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)、技術(shù)管理等專業(yè)人才，以培養(yǎng)技術(shù)骨干為重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，建立一支高、中、初級(jí)專業(yè)技術(shù)人才合理搭配的人才隊(duì)伍，滿足公司快速發(fā)展對(duì)人才的需要。公司將采用各種形式吸引優(yōu)秀的科

25、技人員。包括：提高技術(shù)人才的待遇；通過(guò)與高校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合，實(shí)行對(duì)口培訓(xùn)等形式，強(qiáng)化技術(shù)人員知識(shí)更新；積極拓寬人才引進(jìn)渠道，實(shí)行就地取才、內(nèi)部挖掘和面向社會(huì)廣攬人才相結(jié)合。確保公司產(chǎn)品的高技術(shù)含量，充分滿足客戶的需求，使公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。公司將加強(qiáng)與高等院校、研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作與交流，整合產(chǎn)、學(xué)、研資源優(yōu)勢(shì)，通過(guò)自主研發(fā)與合作開(kāi)發(fā)并舉的方式，持續(xù)提升公司技術(shù)研發(fā)水平，提升公司對(duì)重大項(xiàng)目的攻克能力，提高自身研發(fā)技術(shù)水平，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在行業(yè)內(nèi)的影響力。（五）市場(chǎng)開(kāi)發(fā)規(guī)劃公司根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)與銷售經(jīng)驗(yàn)，制定了如下市場(chǎng)開(kāi)發(fā)規(guī)劃：首先，公司將以現(xiàn)有客戶為基礎(chǔ)，在努力提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，以

26、客戶需求為導(dǎo)向，在各個(gè)方面深入了解客戶需求，以求充分滿足客戶的差異化需求，從而不斷增加現(xiàn)有客戶訂單；其次，公司將在穩(wěn)定與現(xiàn)有客戶合作關(guān)系的同時(shí)，憑借公司成熟的業(yè)務(wù)能力及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量逐步向新的客戶群體拓展，挖掘新的銷售市場(chǎng)；最后，公司將不斷完善營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升公司售后服務(wù)能力，從而提升公司整體服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)整體業(yè)務(wù)的協(xié)同及平衡發(fā)展。（六）人才發(fā)展規(guī)劃人才是公司發(fā)展的核心資源，為了實(shí)現(xiàn)公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)，公司將健全人力資源管理體系，制定科學(xué)的人力資源開(kāi)發(fā)計(jì)劃，進(jìn)一步建立完善的培訓(xùn)、薪酬、績(jī)效和激勵(lì)機(jī)制，最大限度的發(fā)揮人才潛力，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供人才保障。公司將立足于未來(lái)發(fā)展需要，進(jìn)一步加快人

27、才引進(jìn)。通過(guò)專業(yè)化的人力資源服務(wù)和評(píng)估機(jī)制，滿足公司的發(fā)展需要。一方面，公司將根據(jù)不同部門職能，有針對(duì)性的招聘專業(yè)化人才：管理方面，公司將建立規(guī)范化的內(nèi)部控制體系，根據(jù)需要招聘行業(yè)內(nèi)專業(yè)的管理人才，提升公司整體管理水平；技術(shù)方面，公司將引進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀人才，提升公司的技術(shù)創(chuàng)新能力，增加公司核心技術(shù)儲(chǔ)備，并加速成果轉(zhuǎn)化，確保公司技術(shù)水平的領(lǐng)先地位。另一方面，公司將建立人才梯隊(duì)，以培養(yǎng)管理和技術(shù)骨干為重點(diǎn)，有計(jì)劃地吸納各類專業(yè)人才進(jìn)入公司，形成高、中、初級(jí)人才的塔式人才結(jié)構(gòu)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展儲(chǔ)備力量。培訓(xùn)是企業(yè)人力資源整合的重要途徑，未來(lái)公司將強(qiáng)化現(xiàn)有培訓(xùn)體系的建設(shè)，建立和完善培訓(xùn)制度，針對(duì)不同崗位

28、的員工制定科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)公司的發(fā)展要求及員工的發(fā)展意愿，制定員工的職業(yè)生涯規(guī)劃。公司將采用內(nèi)部交流課程、外聘專家授課及先進(jìn)企業(yè)考察等多種培訓(xùn)方式提高員工技能。人才培訓(xùn)的強(qiáng)化將大幅提升員工的整體素質(zhì)，使員工隊(duì)伍進(jìn)一步適應(yīng)公司的快速發(fā)展步伐。公司將制定具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬結(jié)構(gòu)，制定和實(shí)施有利于人才成長(zhǎng)和潛力挖掘的激勵(lì)政策。根據(jù)員工的服務(wù)年限及貢獻(xiàn)，逐步提高員工待遇，激發(fā)員工的創(chuàng)造性和主動(dòng)性，為員工提供廣闊的發(fā)展空間，全力打造團(tuán)結(jié)協(xié)作、拼搏進(jìn)取、敬業(yè)愛(ài)崗、開(kāi)拓創(chuàng)新的員工隊(duì)伍，從而有效提高公司凝聚力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。第三章 背景及必要性一、 原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)情況近年來(lái)，隨著“仿制藥質(zhì)量

29、和療效一致性評(píng)價(jià)”、“兩票制”、“新版醫(yī)保目 錄”、“集中帶量采購(gòu)”等相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)政策的相繼出臺(tái)與更新，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)范化管理水平得到了有效提升。未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策將更加規(guī)范化，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高。對(duì)于制劑生產(chǎn)企業(yè)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及集中帶量采購(gòu)的推進(jìn)，提高了制藥企業(yè)的集中度，重塑了制劑廠商的競(jìng)爭(zhēng)格局，龍頭效應(yīng)更加明顯。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，由于原輔料與制劑的關(guān)聯(lián)審批政策的推進(jìn)，生產(chǎn)管理規(guī)范、技術(shù)過(guò)硬的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、GMP規(guī)范管理等方面具備較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勝劣汰，落后企業(yè)逐漸退出，優(yōu)質(zhì)企業(yè)市場(chǎng)占有率有望進(jìn)一步擴(kuò)大。1、我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（1）特色原料藥迎來(lái)發(fā)展期中

30、國(guó)原料藥經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，已經(jīng)成為第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，在全球處于領(lǐng)先地位。我國(guó)生產(chǎn)的原料藥通?？梢苑譃榇笞谠纤幒吞厣纤帲笞谠纤幇股?、維生素等大噸位、市場(chǎng)需求量大的品種，這些品種對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品一般比較成熟，進(jìn)入門檻不高，市場(chǎng)集中度較高。特色原料藥產(chǎn)品的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類多、附加值相對(duì)較高。根據(jù)EvaluatePharmaWorldPreview2017,Outlookto2022醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告顯示，20172022年期間預(yù)計(jì)將有1,940億美元左右銷售額的原研藥專利到期。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)入原研藥專利集中到期的時(shí)期，大批重磅炸彈級(jí)原研藥專利到期為仿制藥市場(chǎng)的繁

31、榮提供了強(qiáng)大動(dòng)力，帶動(dòng)原料藥用量的提高，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的發(fā)展機(jī)遇。（2）我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)根據(jù)MordorIntelligence統(tǒng)計(jì)，2018年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模為1,657億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年全球?qū)υ纤幍男枨髮⒈３衷鲩L(zhǎng)，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模上升到2,367億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)6.1%。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2018年，我國(guó)以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3,843.3億元，同比增長(zhǎng)10.4%；出口交貨值680.6億元，同比增長(zhǎng)9.8%。2019年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量達(dá)252.3萬(wàn)噸，每年產(chǎn)量穩(wěn)定在250萬(wàn)噸左右。隨著醫(yī)療及衛(wèi)生支出的增加，以及原料藥需

32、求的持續(xù)增長(zhǎng)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2、我國(guó)特色原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（1）市場(chǎng)規(guī)范程度逐漸提高目前我國(guó)原料藥行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范化等監(jiān)管趨于嚴(yán)格，藥政監(jiān)管水平在逐步完善之中，市場(chǎng)的規(guī)范程度、準(zhǔn)入門檻也在逐漸提高，大量低端、粗放的企業(yè)被市場(chǎng)陸續(xù)淘汰，給優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了一個(gè)較好的發(fā)展機(jī)遇期。（2）產(chǎn)能擴(kuò)張隨著原研藥物專利期到期，仿制藥大量上市，藥價(jià)下降，制劑的用量能夠得到大幅度提升。即使是過(guò)專利期較長(zhǎng)時(shí)間的藥物，由于發(fā)展中國(guó)家用藥的新需求和用藥升級(jí)，不少老仿制藥的整體用量也在持續(xù)增長(zhǎng)。在市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)的大環(huán)境下，原料藥企業(yè)通常選擇產(chǎn)能擴(kuò)張來(lái)獲得發(fā)展。隨著產(chǎn)能擴(kuò)張帶來(lái)的

33、規(guī)模效應(yīng)，產(chǎn)品生產(chǎn)成本將會(huì)降低，保持企業(yè)的持續(xù)盈利能力。（3）產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展在藥品制造產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中，呈大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、原研藥（或創(chuàng)新藥）遞增的金字塔結(jié)構(gòu)，隨著行業(yè)監(jiān)管的規(guī)范、行業(yè)集中度的提高以及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須依靠縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈，向制劑制造發(fā)展，以掌握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)，提升企業(yè)盈利能力與持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。在一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)之后，中國(guó)普通仿制藥對(duì)質(zhì)量提出更高要求，特色原料藥企業(yè)由于一貫對(duì)質(zhì)量的重視和對(duì)成本控制的重視，在發(fā)展仿制藥上擁有先天優(yōu)勢(shì)。目前不少特色原料藥企業(yè)已經(jīng)在布局豐富的仿制藥產(chǎn)品線，未來(lái)將會(huì)有更多原料藥、制劑一體化企業(yè)誕生。3、原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)（1）搶仿能

34、力競(jìng)爭(zhēng)各國(guó)出于對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的鼓勵(lì)與專利保護(hù)，原研藥都會(huì)獲得一定時(shí)期的專利保護(hù)期。在原研藥專利保護(hù)期內(nèi)，任何仿制藥制劑不得上市銷售；只有成功挑戰(zhàn)原研專利，或待原研藥保護(hù)期到期，仿制藥才可以上市銷售。最先獲批上市銷售的仿制藥可以以低于該原研藥，但依然相對(duì)較高的價(jià)格進(jìn)行銷售，獲得相對(duì)較高的利潤(rùn)。因此，搶仿能力是特色原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要方面。搶仿時(shí)間是仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)之一，主要體現(xiàn)在對(duì)“時(shí)間窗口”這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的控制上。在仿制藥行業(yè)中，“時(shí)間窗口”泛指在挑戰(zhàn)專利、搶先仿制時(shí)的各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。仿制藥的生命周期特點(diǎn)決定了某款仿制藥搶先上市就能優(yōu)先占領(lǐng)較高的市場(chǎng)份額，建立一定的市場(chǎng)壁壘，進(jìn)而獲得更豐厚的經(jīng)

35、濟(jì)回報(bào)。為爭(zhēng)取第一時(shí)間上市的“時(shí)間窗口”，仿制藥制劑企業(yè)通常采取搶仿策略，提前610年進(jìn)行布局，對(duì)于某些原研藥品，甚至在其三期臨床或新藥剛上市時(shí)，仿制藥或原料藥生產(chǎn)企業(yè)就開(kāi)始啟動(dòng)仿制工作，通常仿制藥生產(chǎn)商與上游具備一定實(shí)力的原料藥生產(chǎn)企業(yè)合作研發(fā)，提高研發(fā)效率爭(zhēng)取盡早攻克相應(yīng)原料藥的仿制工藝，第一時(shí)間生產(chǎn)出仿制藥并進(jìn)行相關(guān)制劑的注冊(cè)及審批驗(yàn)證工作，為盡快推向市場(chǎng)做準(zhǔn)備，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。通過(guò)合作研發(fā)，具備研發(fā)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)能順利進(jìn)入仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的第一供應(yīng)商，在原料藥供應(yīng)上也獲得相應(yīng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。只有擁有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，原料藥企業(yè)才有可能趕在合適的“時(shí)間窗口”之前攻克目標(biāo)原研藥的專利保護(hù)，也才有可

36、能吸引有意挑戰(zhàn)該原研藥專利的仿制藥企業(yè)進(jìn)行合作，且在該項(xiàng)合作中擁有較高的主動(dòng)權(quán)和議價(jià)權(quán)。（2）質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)一般來(lái)說(shuō)，各國(guó)家或地區(qū)的藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，而制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥的質(zhì)量要求通常會(huì)比藥典更嚴(yán)格。由于原料藥及中間體產(chǎn)品中所含的雜質(zhì)直接影響制劑產(chǎn)品的藥理毒理，所以對(duì)于原料藥及中間體產(chǎn)品，藥政部門和制劑生產(chǎn)企業(yè)不僅要求其主要成分純度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，而且非常關(guān)注產(chǎn)品中所含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、含量以及對(duì)基因毒性雜質(zhì)的研究和控制。因此，原料藥企業(yè)需要對(duì)原料藥及中間體產(chǎn)品的質(zhì)量展開(kāi)充分研究，對(duì)產(chǎn)品中所含的微量雜質(zhì)進(jìn)行分離或定向合成，并對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，確定雜質(zhì)的類別和含量；同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)

37、行充分研究和限度控制。原料藥供應(yīng)商只有改良生產(chǎn)工藝，提高原料藥純度，優(yōu)化雜質(zhì)控制，才能滿足制劑企業(yè)質(zhì)量要求，吸引更多的制劑企業(yè)向該供應(yīng)商采購(gòu)原料藥，因此，原料藥質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)起著至關(guān)重要的作用。（3）客戶服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)作為制劑生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商，隨著國(guó)內(nèi)同行業(yè)的崛起以及印度醫(yī)藥市場(chǎng)的擴(kuò)張，面臨越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，行業(yè)原料藥下游制劑生產(chǎn)企業(yè)多為國(guó)際知名的制藥企業(yè)或者跨國(guó)公司，相對(duì)處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游，重視供應(yīng)商的質(zhì)量與穩(wěn)定。原料藥生產(chǎn)企業(yè)除了提升自身技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量之外，客戶資源的維護(hù)也是保持較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵要素。4、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局（1）發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，新興市場(chǎng)快速崛

38、起20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國(guó)是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國(guó)逐步降低原料藥產(chǎn)能，其原料藥生產(chǎn)重心開(kāi)始逐步向國(guó)外轉(zhuǎn)移，與此同時(shí)，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而以中國(guó)、印度為代表的發(fā)展中國(guó)家特色原料藥廠商則依托政府支持和自身的成本優(yōu)勢(shì)，不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成完備的專業(yè)化生產(chǎn)線，特色原料藥市場(chǎng)現(xiàn)

39、有格局有望逐漸發(fā)生改變。（2）行業(yè)集中度高，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)激烈全球仿制藥行業(yè)集中度較高。一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開(kāi)展長(zhǎng)期合作和采購(gòu)，因此，對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國(guó)際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為市場(chǎng)空間廣闊的知名藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績(jī)。然而，國(guó)際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有極高的要求。目前，國(guó)內(nèi)外特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)均投入大量人力、物力以提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，積極開(kāi)發(fā)大型客戶，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。5、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

40、（1）行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最大的大宗原料藥出口國(guó)。但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2018年我國(guó)以化學(xué)原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的規(guī)模以上企業(yè)共有1,330家，年收入超過(guò)百億元人民幣的原料藥企業(yè)屈指可數(shù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，同時(shí)隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國(guó)家的轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)迎來(lái)較好的發(fā)展機(jī)遇期。（2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的生產(chǎn)銷

41、售獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長(zhǎng)瓶頸，隨著中國(guó)的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，客觀要求原料藥企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，向高毛利的制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。（3）藥品集中采購(gòu)機(jī)制壓縮制藥產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)空間2017年1月24日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)201713號(hào)）對(duì)藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)，并進(jìn)一步落實(shí)了藥品分類采購(gòu)方式。隨著國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院帶量、帶預(yù)算采購(gòu)的全面推進(jìn)，以及國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制的完善和談判品種范圍的擴(kuò)大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的利潤(rùn)空間將被進(jìn)一步壓縮，產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)在研發(fā)、生產(chǎn)、流通等生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的分配將迎來(lái)一定的不確定性。二、 行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)近些年

42、我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)顯示，2013年度至2016年度化學(xué)原料藥及制劑行業(yè)利潤(rùn)總額增長(zhǎng)率分別為13.16%、11.68%和19.51%，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率分別為10.40%、8.40%和9.97%，行業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額都保持了較高水平的增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率略低于同期利潤(rùn)總額增長(zhǎng)率，表明行業(yè)收入水平有所下降。隨著我國(guó)環(huán)保監(jiān)管的加強(qiáng)、下游原材料價(jià)格的上漲以及勞動(dòng)力成本上升，導(dǎo)致行業(yè)收入水平有所下降。三、 化學(xué)原料藥的類別1、按治療領(lǐng)域分類根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目 錄（2017年版）分類，西藥按ATC（AnatomicalThe

43、rapeuticChemical）分類可分為消化道和代謝方面的藥物、心血管系統(tǒng)、皮膚病用藥、全身用抗感染藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)、雜類等15個(gè)大類。不同品種的西藥都有對(duì)應(yīng)的化學(xué)原料藥，因此，化學(xué)原料藥可按治療領(lǐng)域?qū)?yīng)分類，如呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、抗感染以及神經(jīng)系統(tǒng)用原料藥等。2、按創(chuàng)新程度分類藥物按其創(chuàng)新程度的不同可分為原研藥和仿制藥。原研藥（RLD，ReferenceListedDrug）是指原創(chuàng)性的新藥，亦可指全球首家上市的新藥（ND，NewDrug），首家上市的新藥幾乎必定申請(qǐng)專利保護(hù)，亦即專利藥（PatentedDrug）。原研藥一般可享受20年左右的專利保護(hù)期

44、，因此原研藥的生產(chǎn)、銷售、價(jià)格等市場(chǎng)行為具有很強(qiáng)的壟斷性。仿制藥（GenericDrug）是指以原研藥為參考對(duì)比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。一般而言，仿制藥在原研藥過(guò)了專利保護(hù)期后，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。由于仿制藥研發(fā)費(fèi)用低于原研藥，仿制藥廠商往往采取低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)策略。因此，仿制藥上市后，將給原來(lái)原研藥的市場(chǎng)帶來(lái)較大的沖擊，銷售價(jià)格大幅下降的同時(shí)市場(chǎng)大規(guī)模擴(kuò)張。3、按市場(chǎng)特點(diǎn)分類在化學(xué)制藥行業(yè)中，習(xí)慣上將原料藥按照產(chǎn)品特點(diǎn)劃分為大宗原料藥和特色原料藥。大宗原料藥是指青霉素、維生素等大噸位、不涉及專利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥

45、是指處于專利保護(hù)期的藥品或處于專利保護(hù)期結(jié)束后一段時(shí)間內(nèi)的藥品的原料藥。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是其競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，利潤(rùn)率相對(duì)特色原料藥較低。而特色原料藥的生產(chǎn)工藝相對(duì)較復(fù)雜，技術(shù)含量高，其利潤(rùn)率通常要高于大宗原料藥。第四章 市場(chǎng)預(yù)測(cè)一、 行業(yè)的主要特征1、行業(yè)的技術(shù)水平與技術(shù)特點(diǎn)原料藥行業(yè)對(duì)技術(shù)水準(zhǔn)具有較高的要求，新藥品的研發(fā)需要投入大量成本，且具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。同時(shí)，原料藥生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。在全球市

46、場(chǎng)上，歐美國(guó)家的一流原料藥企業(yè)憑借先進(jìn)技術(shù)、專利壟斷、工藝復(fù)雜等優(yōu)勢(shì)專注于高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)。相比而言，我國(guó)原料藥企業(yè)基礎(chǔ)薄弱，大都借助較低的綜合成本和相對(duì)完善的工藝配套體系進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。近年來(lái)我國(guó)特色原料藥行業(yè)技術(shù)水平得到明顯提高。部分特色原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國(guó)制藥巨頭所認(rèn)同。但是，由于起步較晚及研發(fā)投入不足，總體上我國(guó)特色原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)還存在一定的差距，大量專利藥的生產(chǎn)技術(shù)仍掌握在跨國(guó)制藥巨頭手中。2、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式（1）原料藥行業(yè)的研發(fā)模式原料藥屬于制劑的有效成分，原料藥的研

47、發(fā)也是制劑研發(fā)的主要內(nèi)容，在原料藥的研發(fā)模式中也可以根據(jù)其所對(duì)應(yīng)制劑的不同類型，分為創(chuàng)新模式和仿制模式兩種。創(chuàng)新模式：此模式需要大量的研發(fā)投入和資源投入，主要為歐美日等大型制藥企業(yè)采用，大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷加大新藥的開(kāi)發(fā)投入，通過(guò)推出新藥獲得專利藥在專利保護(hù)期內(nèi)的壟斷收益。部分實(shí)力較強(qiáng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也可以參與到大型制藥企業(yè)的研發(fā)中來(lái)，合作研發(fā)或者獨(dú)立研發(fā)某種中間體或原料藥。仿制模式：此種模式相比創(chuàng)新模式來(lái)說(shuō)，研發(fā)投入和資源投入相對(duì)較小，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)屬于此模式。企業(yè)通過(guò)仿制專利保護(hù)到期的專利藥物（原料藥），獲得市場(chǎng)發(fā)展空間。隨著國(guó)內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平的提升

48、，為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，部分企業(yè)也逐漸加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，逐步向新藥創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場(chǎng)推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。（2）原料藥行業(yè)的生產(chǎn)模式化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)通常由若干道工序構(gòu)成，生產(chǎn)過(guò)程中依次產(chǎn)出中間產(chǎn)品和終端產(chǎn)品，其中部分中間產(chǎn)品既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn)，也可直接對(duì)外銷售。對(duì)于終端產(chǎn)品，一般情況下，企業(yè)結(jié)合市場(chǎng)情況和設(shè)備運(yùn)行情況，組織安排生產(chǎn)。對(duì)于既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn)、又可直接對(duì)外銷售的中間產(chǎn)品，企業(yè)在排產(chǎn)時(shí)，結(jié)合該產(chǎn)品的下道工序領(lǐng)用需求量和銷售需求量，確定合理的排產(chǎn)數(shù)量。3、原料藥行業(yè)的銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人的身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的

49、監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來(lái)管理實(shí)施。原料藥和中間體無(wú)法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥和中間體產(chǎn)品只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。在規(guī)范市場(chǎng)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有較高的要求。制劑企業(yè)在批量采購(gòu)原料藥前會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，原料藥供應(yīng)商需要提交詳細(xì)且完備的產(chǎn)品注冊(cè)材料，全套流程較為復(fù)雜。相比

50、而言，非規(guī)范市場(chǎng)的監(jiān)管環(huán)境則較為寬松。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過(guò)代理商進(jìn)行出口銷售。GMP體系建設(shè)和DMF文件制作是向規(guī)范市場(chǎng)銷售原料藥產(chǎn)品的基本前提，在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須先行完成GMP建設(shè)，并提交符合藥政監(jiān)管部門要求的原料藥DMF文件，方可開(kāi)展原料藥的商業(yè)化銷售。一方面，符合GMP要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理

51、體系是原料藥品重要保證；另一方面，DMF文件是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制的說(shuō)明性文件，能否快速準(zhǔn)確編制符合藥政監(jiān)管部門要求的DMF文件，將直接影響制劑的上市申報(bào)進(jìn)度。因此，原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的GMP管理能力和DMF文件注冊(cè)能力，是下游制劑客戶選擇供應(yīng)商時(shí)重點(diǎn)考察的內(nèi)容。具體到某一原料藥或中間體產(chǎn)品，根據(jù)下游客戶的制劑研發(fā)和申報(bào)上市階段的不同，原料藥和中間體的銷售也可分為多個(gè)階段。當(dāng)下游客戶的制劑尚處于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段時(shí)，通常只會(huì)向原料藥企業(yè)采購(gòu)少量的樣品；當(dāng)下游客戶的制劑研發(fā)進(jìn)入中試或生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)，原料藥和中間體的采購(gòu)量相應(yīng)放大；當(dāng)下游客戶的制劑仿制藥獲批上市后，即開(kāi)始大批量商業(yè)化采購(gòu)。二、

52、行業(yè)的主要特征1、行業(yè)的技術(shù)水平與技術(shù)特點(diǎn)原料藥行業(yè)對(duì)技術(shù)水準(zhǔn)具有較高的要求，新藥品的研發(fā)需要投入大量成本，且具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。同時(shí)，原料藥生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。在全球市場(chǎng)上，歐美國(guó)家的一流原料藥企業(yè)憑借先進(jìn)技術(shù)、專利壟斷、工藝復(fù)雜等優(yōu)勢(shì)專注于高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)。相比而言，我國(guó)原料藥企業(yè)基礎(chǔ)薄弱，大都借助較低的綜合成本和相對(duì)完善的工藝配套體系進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。近年來(lái)我國(guó)特色原料藥行業(yè)技術(shù)水平得到明顯提高。部分特色原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。部

53、分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國(guó)制藥巨頭所認(rèn)同。但是，由于起步較晚及研發(fā)投入不足，總體上我國(guó)特色原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)還存在一定的差距，大量專利藥的生產(chǎn)技術(shù)仍掌握在跨國(guó)制藥巨頭手中。2、行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式（1）原料藥行業(yè)的研發(fā)模式原料藥屬于制劑的有效成分，原料藥的研發(fā)也是制劑研發(fā)的主要內(nèi)容，在原料藥的研發(fā)模式中也可以根據(jù)其所對(duì)應(yīng)制劑的不同類型，分為創(chuàng)新模式和仿制模式兩種。創(chuàng)新模式：此模式需要大量的研發(fā)投入和資源投入，主要為歐美日等大型制藥企業(yè)采用，大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷加大新藥的開(kāi)發(fā)投入，通過(guò)推出新藥獲得專利藥在

54、專利保護(hù)期內(nèi)的壟斷收益。部分實(shí)力較強(qiáng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也可以參與到大型制藥企業(yè)的研發(fā)中來(lái)，合作研發(fā)或者獨(dú)立研發(fā)某種中間體或原料藥。仿制模式：此種模式相比創(chuàng)新模式來(lái)說(shuō)，研發(fā)投入和資源投入相對(duì)較小，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)屬于此模式。企業(yè)通過(guò)仿制專利保護(hù)到期的專利藥物（原料藥），獲得市場(chǎng)發(fā)展空間。隨著國(guó)內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平的提升，為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，部分企業(yè)也逐漸加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，逐步向新藥創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場(chǎng)推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。（2）原料藥行業(yè)的生產(chǎn)模式化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)通常由若干道工序構(gòu)成，生產(chǎn)過(guò)程中依次產(chǎn)出中間產(chǎn)品和終端產(chǎn)品，其中部分中間產(chǎn)品既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn)，也可直接對(duì)外銷售。

55、對(duì)于終端產(chǎn)品，一般情況下，企業(yè)結(jié)合市場(chǎng)情況和設(shè)備運(yùn)行情況，組織安排生產(chǎn)。對(duì)于既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn)、又可直接對(duì)外銷售的中間產(chǎn)品，企業(yè)在排產(chǎn)時(shí)，結(jié)合該產(chǎn)品的下道工序領(lǐng)用需求量和銷售需求量，確定合理的排產(chǎn)數(shù)量。3、原料藥行業(yè)的銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人的身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來(lái)管理實(shí)施。原料藥和中間體無(wú)法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥和中間體產(chǎn)品只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北

56、美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。在規(guī)范市場(chǎng)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有較高的要求。制劑企業(yè)在批量采購(gòu)原料藥前會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，原料藥供應(yīng)商需要提交詳細(xì)且完備的產(chǎn)品注冊(cè)材料，全套流程較為復(fù)雜。相比而言，非規(guī)范市場(chǎng)的監(jiān)管環(huán)境則較為寬松。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過(guò)代理商進(jìn)行出口銷售。GMP體系建設(shè)和DMF文件制作是向規(guī)范市場(chǎng)銷售原料藥產(chǎn)品的基本前提，在美國(guó)、歐洲、日本等規(guī)范市場(chǎng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須先行完成GMP建設(shè)，并提交符合藥政監(jiān)管部門要求的原料藥DMF文件，方可開(kāi)展原料藥的商業(yè)化銷售。一方面，符合GMP要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系是原料藥品重要保證；另一方面，DM