質量管理體系基礎知識部分

1、最新資料推薦質量管理體系考試大綱基礎知識2復習要點：3.2.61、范圍：A、GB/T190002000標準的適用范用本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；通過體系的有效運用，包括體系持久改進的過程以及保證符合顧客與適用的 法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。B、遵守法律與符合標準的關系：標準未對法律法規(guī)要求做出具體規(guī)定，法律法規(guī)要求是指與組織質量管理體 系所涉及的產品有關的適用法律法規(guī)要求。2、應用：A、標準要求的通用性、“刪減”的原則標準規(guī)定的所用要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產品的組織。當標準的任何要求

2、因組織及其產品的特點而不適用時，可以考 慮對其進行刪減。除非刪減僅限于笫7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求 的產品的能力，否則不能聲稱符合本標準。3、引用標準：引用的標準是 GB/T190002000標準。4、質量管理體系4. 1總要求A、建立、實施、保持質量管理體系并保持改進有效性的總體思路組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并 持續(xù)改進其有效性。組織應：1）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；2）確定這些過程的順序和相互作用；3）確定為這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這

3、些過程鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦的監(jiān)視；5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；6）實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改 進。組織應按照標準管理這些過程。過程應包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。B、組織應對任何影響產品符合要求的外包工程加以識別和控制，外包過程的控 制要求可按7.4條款的要求進行。4. 2文件要求A、質量管理體系文件應包括5種文件6個程序1）形成文件的質量方針和質量U標；2）質量手冊；3）本標準要求形成文件的程序；（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格 品控制、糾正

4、措施、預防措施）；4）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）本標準所要求的記錄。B、質量手冊必須包括的核心內容3項1）質量管理體系的范用，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；2）為體系編制的形成文件的程序或對引用；3）體系過程之間的相互作用的表述。C、文件控制的LI的、重要性，文件控制包括的7個方面的內容文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、 標識和作廢等全過程的管理。U的是確保文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。應編制形成文件的程序，規(guī)定以下7個方面的所需的控制。1）發(fā)布前得到批準，確保文件的充分適宜；2）必要時對文件進行評審更新，并再

5、次批準；鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦3）文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；4）確保使用處可獲得適用文件的有關版本；5）保持清晰、易于識別；6）外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；7）防止作廢文件非預期使用，保留時對其適當?shù)臉俗R。D、記錄與文件的關系、控制要求、記錄的作用記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在：記錄起到提供所完成的活動的證 據(jù)作用，不允許進行更改和更新。作用：記錄可提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)，具有 追溯、證實和依據(jù)記錄釆取糾正和預防措施的作用。（有21處涉及記錄） 對記錄的要求是：清晰

6、、易于識別和檢索。要求：形成程序，規(guī)定記錄的標示、儲存、保護、檢索、保存期限和處置的 控制。5、管理職責5.1管理承諾的內容和證據(jù)建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。通過以下兒個方面提供證據(jù)：1）向組織員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2）制定質量方針3）制定治理口標4）進行管理評審活動5）確保資源的獲得5.2以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與721、&2的關系以增強顧客滿意為目的。顧客的要求在7.2.1中確認；通過&2.1個顧客滿意來評判。5.3質量方針制定的要求和管理要求A、質量方針應包括兩個承諾，一個框架滿足要求：持續(xù)改進質量管理體系的有效性。提供制定和評審質量LI標的框 架。鼓

7、新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦B、管理要求及與質量LI標的關系在管理評審和內審時得到評審，內部得到溝通和理解。方針為制定和評審U標提供了框架；LI標依據(jù)方針制定和評審；LI標在滿足 要求和持續(xù)改進方面應與質量方針一致。5.4策劃的控制要點a、質量管理體系的策劃與質量U標的關系質量管理體系的策劃需要制定質量I標，質量LI標是質量管理體系的策劃的 重要內容，同時，體系策劃為實現(xiàn)質量U標規(guī)定所需的全部過程及其相關的 資源。B、質量U標應包含的內容，質量LI標的管理要求質量LI標是對質量方針的展開，是滿足顧客要求、增強顧客滿意

8、的具體落實, 還應該包括滿足產品要求的內容。要求可測量、與方針保持一致，要進行定期考核和對LI標進行評審。C、質量管理體系的策劃的內容和要求體系策劃要滿足質量LI標和4質量管理體系總要求的內容，其他策劃條款 中涉及的策劃是體系策劃的一部分。在變更策劃和實施時應保持體系的完整性，即要先立后破。5. 6管理評審A、管理評審的LI的與要求LI的：對體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進的機會和變更的需要（包 括方針、目標），確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。要求：按策劃的時間間隔，最高管理者主持，保持評審的記錄。B、管理評審輸入輸出的內容輸入：7項 審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性；

9、預防和糾正 措施的情況；以往管理評審的跟蹤措施：可能影響體系的變更；改進的建議。 輸出：評審的結果，最高管理者對體系乃至經營宗旨做出戰(zhàn)略性調整的基礎。 包括1）對體系適宜性、充分性和有效性總體評價結論，體系變更的需要、 改進的機會、方針U標的需求和體系運行情況的說明。2）體系及其過程有效 性方面的決定和措施。3）與顧客有關的產品的改進決定和措施。4）有關資鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦源需求的決定和措施。6、資源管理A、識別質量管理和產品達到質量要求所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境 組織根據(jù)自己的特點確定所需的資源

10、。B、能夠勝任的人員的范圍和能力要求范圍：從事影響產品質量工作的人員。能力要求：人員能力指經過證實的知識和技能的本領。教育、培訓、技能和 經驗。C、滿足能力要求的措施及其評價措施：提供培訓或其他措施，如聘用具備相應能力的人員等。評價：對所有與產品質量有關的崗位人員培訓和其他措施的評價（如工作考 核、實際操作評估等。D、基礎設施和工作環(huán)境所涉及的范圉、要求和含義基礎設施：包括建筑物、工作場所、相關設施；過程設備（硬件軟件）；支持 性服務。對這些設施給予的維護保養(yǎng)。工作環(huán)境：包括物理的、社會的、心理的（工作氣氛）；環(huán)境因素（溫度、濕 度、潔凈度）要求：確定、提供并維護基礎設施；確定并管理工作環(huán)境。

11、含義：基礎設施是實現(xiàn)產品符合性的物質保證。工作環(huán)境是工作所處的一組條件，必要的工作環(huán)境是實現(xiàn)產品符合性 的支持條件。7、產品實現(xiàn)7. 1產品實現(xiàn)的策劃A、產品策劃的對象、范圍及4項內容對象：對具體產品、項LI或合同的實現(xiàn)過程的策劃。范圍：針對提供的產品，對產品的實現(xiàn)所需的過程進行策劃。內容：確定以下4個方面的內容：1）產品的質量LI標和要求；這些要求可能相應的產品標準或產品特性及 有關的法律法規(guī)中，要全面的識別，才能為識別過程、控制過程提供鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦依據(jù)。2）確定產品實現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需

12、求。過程包括管理的、產 品實現(xiàn)的支持性的過程，以及控制過程所需的文件（程序、作業(yè)指導 書），同時，還要確定與過程相關的資源需要，如新增人員、設備等。3）確定為實現(xiàn)該產品所需開展的各項監(jiān)視和測量活動及產品的接受準 貝I。產品包括釆購產品、過程產品及最終產品，確定接受準則可以為 判斷過程業(yè)績和產品符合性提供依據(jù)。4）建立能證明各過程及產品符合性所需的記錄。B、質量策劃和質量計劃的理解針對某一特定產品、項目、合同或過程的策劃就是該項活動的質量計劃。質 量計劃的通用部分可直接引用程序、手冊或作業(yè)指導書。計劃是具體的策劃。7. 2與顧客有關的過程A、產品要求包括的四個方面充分了解與產品有關的全部要求，才

13、能通過滿足要求達到顧客滿意。要求包括：1）顧客明確規(guī)定的要求，包括對產品固有特性的要求（如使用性能、可幕 性等），對產品交付的要求（交貨期、包裝等），對產品支持方面的要求（售 后服務等）這些通常在標書、合同、定單等文件中得到規(guī)定。2）顧客雖然沒有明確，但規(guī)定的用途或已知的預期用途必然包含的要求。 隱含的或不言而喻的?？梢酝ㄟ^市場調研顧客滿意度調查來獲取。3）與產品有關的法律法規(guī)要求。包括環(huán)境、安全、健康的方面與產品以及 產品實現(xiàn)過程有關的法律法規(guī)。動態(tài)的、區(qū)域性的要求。4）組織確定的任何附加要求。組織主動的承諾。B、產品要求評審的IJ的、對象、時機、方法和內容LI的：以保證組織正確了解了與產品

14、有關的要求并確保有能力實現(xiàn)這些要求。 對象：與產品有關的要求。時機：在向顧客做出提供產品的承諾之前。合同簽定之前。方法：澄清確認，各部門參與。內容：1）產品要求得到規(guī)定；以合同、標書、定單方式規(guī)定。鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦2）合同要求與以前不一致時，組織應確保有能力滿足不一致帶來的新 要求。3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。包括質量、數(shù)量、交貨期等相關的全 部要求。C、組織與顧客的溝通與安排組織應確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排。溝通針對以下方面：產品信息方面，廣告、目錄、宣傳冊等。確保真實不

15、誤 導；問詢、合同定單處理，含其修改。主要是在產品實現(xiàn)過程中對合同的處 理，對合同修改時與顧客的溝通；顧客關于產品信息方面的反饋，包括滿意 和抱怨的溝通。7. 3設計和開發(fā)A、產品設計和開發(fā)策劃應確定的內容1）設計和開發(fā)的階段。如方案確認、初步設計、工藝設計還是樣機試制、小 批量生產等。2）明確適合每個設計和開發(fā)階段需要開展的適當評審、驗證和確認活動，包 括活動的時機、參與的人員及活動方式。3）規(guī)定有關參與部門和人員在設計開發(fā)各階段的職責和權限。4）參與設計開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關系進行規(guī)定并加以管 理。B、產品設計和開發(fā)輸入與輸出包括的內容，輸入輸出的關系輸入是設計的依據(jù)。輸入的

16、內容：功能與性能要求；適用的法律法規(guī)要求：適用時，以前類似設 計的信息；設計和開發(fā)所需要的其他要求。（要對內容的充分適宜性進行評 審，達到完整清楚不矛盾）輸出的內容：滿足輸入的要求；給出后續(xù)產品實現(xiàn)過程的指導性文件、圖紙 或規(guī)范；給出釆購生產和服務提供方面的適當信息，如采購規(guī) 范、產品規(guī)范、實現(xiàn)過程的規(guī)范（規(guī)程）等；判定是否合格的 接受準則（包含或引用）；規(guī)定產品安全和正常使用所必需的鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦產品特性。關系：輸出滿足輸入的要求，輸入為輸出提供要求和條件。C、產品設計評審、設計驗證和設計確認的內涵

17、和區(qū)別設計評審設計驗證設計確認口的評價設計結果滿足 要求的能力，識別問證實設計輸出滿足 設計輸入的要求證實產品滿足規(guī)定的使用 要求或已知的預期用途的 要求對象階段的設計結果設訃輸出資料、圖紙、樣本等通常是向用戶提供的產品有時是樣品時機在設計的適當階段當形成設計輸出時只要可行應該在產品交付或生產服務之前完成方式會議/傳閱方式實驗、計算、對比，文件發(fā)布前的評審試用、模擬D、產品設計更改的控制要點任何設訃的更改組織都要根據(jù)更改的具體情況決定是否對該更改進行評審、 驗證、確認，并在正式實施前得到授權人的批準。設計更改的評審應包括評價更改部分對其他部分和已交付的產品可能造成的 影響。應保存的評審結果和由

18、此產生的任何必要措施的記錄。7.4采購A、對供方評價和選擇的要求，評價的方法組織應規(guī)定選擇評價供方和重新評價合格供方的準則。常用的評價控制方法：1）樣品檢驗；2）對供方以往的業(yè)績進行評定；3）對供方的悄況進行書面調查；4）對供方進行現(xiàn)場調查；5）對供方的質量管理體系進行第二方審核等。鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦B、評價、選擇供方和再評價合格供方的準則評價的準則主要考慮一下方面：1）供方產品的質量、價格、交貨情況，后續(xù)服務、安裝、支持能力以及相關經驗和歷史業(yè)績；2）供方質量管理體系和質量保證能力以及遵守法律法規(guī)的情況

19、；3）供方提供該類產品方面的顧客滿意程度；4）供方的履約能力和有關的財務狀況等。C、采購過程的控制要求評價的結果和評價所引起的必要的措施的記錄應予保持。D/e、對釆購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜 四個方面的批準要求：產品的批準要求 程序的批準要求 過程的批準要求 設備的批準要求即關于從采購產品的驗收依據(jù)、準則或標準等； 即涉及雙方應遵守的程序或協(xié)議；即對所采購產品的過程方面的要求；即與制造該類產品或提供服務所需要的特定設備。與采購產品有關的供方人員資格方面的要求。對供方與釆購產品有關的質量管理體系方面的要求。在與供方溝通前應確保所規(guī)定的采購要求是充分的適宜的。要求是否全面。F、采

20、購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，確保釆購的產品滿足規(guī)定的釆購 要求?？梢允菣z驗也可以是驗證（實驗、測量、查驗合格文件等）當擬在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中對驗證的安排和放行的方法做出規(guī) 定。7.5生產和服務的提供A、生產和服務提供的策劃及其控制的對象、范圉和要點對象：人、機、料、法、環(huán)、測等所有因素范圍：1）部門獲得表述產品特性的有關信息，如產品圖樣、工藝規(guī)程、樣件、包裝要求、服務規(guī)范等，以指導員工進行按規(guī)范操作。鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦2）必要時獲得作業(yè)指導書，如工藝過程卡、操作規(guī)范等；3

21、）使用適用生產和服務提供的適當設備，并有計劃的維護這些設備，以保 持所需的過程能力；4）以配置并使用合適的監(jiān)視和測量裝置，對過程和產品特性進行監(jiān)視測量；5）按策劃的安排對產品放行（內部放行）、交付（交付給顧客）、交付后的 活動（零配件供應、培訓、上門服務等）實施控制。B、如何從過程方法角度控制生產和服務提供的過程C、過程確認的LI的、對象和要求當生產和服務過程的時，組織要對這樣的過程實施確認。LJ的：為了確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，使這些過程具備實現(xiàn)預 期結果的能力。對象：過程的輸出不能山后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程。要求：規(guī)定評審和批準這些過程的準則；如焊接過程經工藝評定后經誰批準

22、。 設備認可和人員資格認定（過程能力可以統(tǒng)計方法能力指數(shù)判斷， 人員經考核考試）使用特別的方法和程序 （操作方法或作業(yè)指導書等）記錄的要求（各個活動的記錄）再確認。（材料變更、產品工藝變更、設備大修之后要再確認）D、標識的三種形式和作用及其區(qū)別產品標識監(jiān)視和測量狀態(tài)產品唯一性標識標識鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦目的區(qū)分不同規(guī)格型號、特 點或特性的產品，防止 產品實現(xiàn)過程中的混淆區(qū)分不同監(jiān)視和 測量狀態(tài)的產品， 防止誤用不合格需要時實現(xiàn)產品和服務的可追溯性標識的必要 性產品容易發(fā)生混淆時才需要的標識在產品過程中必需有

23、的標識有追溯性要求時才需有的標識標識的可變性產品實現(xiàn)過程中通常是不變的在產品實現(xiàn)過程 中可隨監(jiān)視和測 量狀態(tài)的變化而 變化是唯一性（不變的）標識E、顧客財產識別、控制的范圍及控制要求顧客財產組織控制和使用的顧客擁有的財產，包括產品、設施、財產、信息 和數(shù)據(jù)等（包括知識產權）如物料、組件、包裝材料、樣品、生產測試設備 等，酒店的顧客行李?？刂频姆秶航邮軙r驗證，做標識，對質量狀況保護和維護保養(yǎng)，發(fā)生丟失、 損壞時向用戶報告并記錄。F、產品防護涉及的對象、內容、要求與方式對象：產品和產品的組成部分。內容；標識、搬運、包裝、儲存和防護。要求：標識，建立并保護好關于防護的標識，如提示防雨，防碰撞等。搬

24、運，選擇適用的搬運方式和設備，防止因搬運不當受損。包裝，根據(jù)特點和顧客要求進行，重點是防止受損。貯存，適宜的場所、適宜的條件，如必要的通風、防潮、防蟲等。 保護，采取多種措施，確保交付給顧客的財產符合要求。7. 6監(jiān)視和測量裝置的控制A、監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圉，校準和檢定的關系區(qū)別：監(jiān)視活動是指采用適宜的監(jiān)視設備，對產品進行監(jiān)視。測量活動是指為測定量值的一組操作，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。范圍：所有需要監(jiān)視和測量的活動校準和檢定的關系：鼓新精品資料整理推薦，更新-二C二一年一月二十七口 2021年1月27 口星期三20:47:59址新資料推薦校準，是指在規(guī)定的條件下為確保測量儀器或

25、測量系統(tǒng)的示值或實物量具所 體現(xiàn)的值與被測量量相對應的已知值之間關系的一組操作。檢定，是指國際法制訃量部門為確?；蜃C實測量器具具完全滿足檢定規(guī)程的 要求而做的全部工作。B、對測量裝置的控制要求見標準8、測量、分析和改進A、顧客滿意的概念及識別和獲取的要求概念：顧客對其要求得到滿足的感受。（沒有抱怨不一定滿意）識別和獲取的要求：滿足要求的感受的信息。確定獲取和利用信息的方法，包括信息的來源、收集的頻次、對數(shù)據(jù)的分析 評審以及后續(xù)的處理。獲取的渠道和方式可多種多樣，可能來自外部、也可能來自內部的不同部門, 可能是書面的，也可能是口頭的。B、內部審核的時間要求，內部審核的的、作用及實施要求時間要求：策劃的時間間隔，一般不