消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說(shuō)明書的常見(jiàn)問(wèn)題_第1頁(yè)
消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說(shuō)明書的常見(jiàn)問(wèn)題_第2頁(yè)
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1、精選文檔消毒產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說(shuō)明書的常見(jiàn)問(wèn)題消毒產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽是指導(dǎo)消費(fèi)者安全、正確使用產(chǎn)品的重要信息,因此,保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及消毒劑 包裝、標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確無(wú)誤有著極其重要的意義。通常,每一份質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容先由企業(yè)自 行擬訂,最終信息是否正確,內(nèi)容是否完整,使用方法及使用范圍等是否準(zhǔn)確是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查的,對(duì)專家審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn) 題反饋給企業(yè)修改。絕大多數(shù)企業(yè)十分重視該項(xiàng)工作,有的還在返回意見(jiàn)中提出了很好的意見(jiàn)和建議。但是,我們也發(fā) 現(xiàn),有部分企業(yè)對(duì)此項(xiàng)工作不夠重視,出現(xiàn)了諸多問(wèn)題,導(dǎo)致說(shuō)明書反復(fù)被退回修改,延長(zhǎng)了產(chǎn)品衛(wèi)生許可的時(shí)間,概括 起來(lái)主要有以下幾種情況:一、有

2、的企業(yè)未在審查修定的基礎(chǔ)上進(jìn)行確認(rèn)和校對(duì),擅自修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書的內(nèi)容,如某些參數(shù)或含量測(cè)定的上限。修改后又不作說(shuō)明。二、有的企業(yè)對(duì)審查修改的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及消毒劑包裝、標(biāo)簽不理解時(shí),不與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心取得聯(lián)系,也不在 送交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一并提出意見(jiàn),以致交回中心的校對(duì)件仍保留錯(cuò)誤的表述,或是原來(lái)空缺的內(nèi)容依然空缺,如說(shuō)明書中的 企業(yè)名稱、地址、郵政編碼等。三、有些校對(duì)件出現(xiàn)了一些非技術(shù)性問(wèn)題,如錯(cuò)行、企業(yè)名稱有誤,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及消毒齊炮裝、標(biāo)簽的內(nèi)容表述不一 致等,還有少數(shù)出現(xiàn)整段落丟失的現(xiàn)象。四、未經(jīng)專業(yè)技術(shù)人員確認(rèn)、校對(duì),出現(xiàn)嚴(yán)重錯(cuò)誤。上述現(xiàn)象不同程度地影響消毒劑審評(píng)的質(zhì)量和效率

3、。這些問(wèn)題的出現(xiàn)主要是有些申報(bào)單位對(duì)確認(rèn)、校對(duì)工作的重要性缺乏認(rèn) 識(shí)。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒劑說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),并應(yīng)當(dāng)跟蹤消毒劑上市后的安全性、有效性情況。生產(chǎn)企 業(yè)是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全保證的第一責(zé)任人,因此,申報(bào)單位的職責(zé)絕不僅僅是校對(duì),更重要的是確認(rèn)這些文件的正確性與準(zhǔn) 確性,并制作規(guī)范格式的文件。作好這項(xiàng)工作,可以縮短衛(wèi)生許可時(shí)間。我們將消毒產(chǎn)品說(shuō)明書的撰寫方法及常見(jiàn)問(wèn)題整理 出來(lái),目的就是讓生產(chǎn)企業(yè)及申報(bào)者重視產(chǎn)品質(zhì)量,視消費(fèi)者生命為企業(yè)至高利益,重視產(chǎn)品的研發(fā)工作,給消費(fèi)者一份看 得懂、易操做,信息準(zhǔn)確的說(shuō)明書。消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(標(biāo)簽)撰寫指南消毒產(chǎn)品的說(shuō)明書是指導(dǎo)消費(fèi)者正確

4、使用產(chǎn)品的重要內(nèi)容,在評(píng)審過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)由于各種原因,撰寫的說(shuō)明書不 符合衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理的有尖規(guī)定,下面我們對(duì)如何撰寫、修改消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(標(biāo)簽) 做簡(jiǎn)要說(shuō)明。消毒劑、消毒器械的產(chǎn)品說(shuō)明書是衛(wèi)生許可中的一項(xiàng)重要內(nèi)容,其信息是否準(zhǔn)確,使用方法是否正確,內(nèi)容是否齊全是經(jīng)過(guò) 專家審查的,因此,首先說(shuō)明書的內(nèi)容必須齊全,其次,其信息必須準(zhǔn)確。一、產(chǎn)品說(shuō)明書(標(biāo)簽)內(nèi)容(一)消毒齊腋用說(shuō)明書內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱2、有效成分及含量3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4、批準(zhǔn)文號(hào)5、殺微生物類別6、使用范圍7、使用方法8、注意事項(xiàng)9、有效期10、規(guī)格11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)12、生產(chǎn)廠名、廠址、

5、聯(lián)系電話、郵政編碼13、生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號(hào)。二)消毒器械使用說(shuō)明書應(yīng)包括如下內(nèi)容1、產(chǎn)品名稱品牌2、型號(hào)規(guī)格3、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4、批準(zhǔn)文號(hào)5、殺菌原理6、殺微生物類別7、使用范圍8、使用方法(主要寫消毒的方法)9、注意事項(xiàng)(毒性、安全性、使用禁忌)10、主要元器件使用壽命11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)12、生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵政編碼13、其他附在后面(包括:電器安全性要求、安裝方法、結(jié)構(gòu)圖、售后服務(wù)等)。二、具體要求(每一項(xiàng)要求與內(nèi)容應(yīng)一致)(一)產(chǎn)品名稱1、 消毒產(chǎn)品的名稱必須符合衛(wèi)生部健康相尖產(chǎn)品命名規(guī)定。2、 消毒劑的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名、通用名、屬性名,如”#牌皮膚黏膜消毒液”。3、 消

6、毒器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名、型號(hào)、通用名、屬性名,女口“#牌RIP-50食具消毒柜”。(二)批準(zhǔn)文號(hào)指產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào),例如:衛(wèi)消字()第號(hào)。(三)主要有效成分及含量1、消毒劑應(yīng)標(biāo)明主要有效成分及含量;有效成分的表示方法應(yīng)該使用化學(xué)名;含量應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。如戊二醛消毒液應(yīng)標(biāo)明”戊二醛,20%2.2%”。2、對(duì)于植物類、礦物類或其他無(wú)法標(biāo)明主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明主要原料名稱(植物類應(yīng)標(biāo)明拉丁文)及其在單位體積中原料的含W O(四)殺滅微生物類別消毒劑和具有殺滅微生物作用的消毒器械應(yīng)標(biāo)明殺滅微生物類別。(五)使用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性列出該產(chǎn)品的具體使用范圍,要與使用方法一致。

7、六)使用方法1、使用方法是指導(dǎo)產(chǎn)品安全、有效使用的重要信息,本項(xiàng)目的內(nèi)容既要盡量詳細(xì),又要有較高的可讀性及可操作性,應(yīng)正確列出產(chǎn)品2、消毒劑應(yīng)標(biāo)明消毒對(duì)象,消毒濃度和配制方法、消毒時(shí)間、消毒作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。3、消毒器械應(yīng)標(biāo)明作用對(duì)象,殺菌因子強(qiáng)度、作用時(shí)間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。(七)注意事項(xiàng)本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對(duì)于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。(八)主要元器件使用壽命本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時(shí)間。(九)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)系指產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示。如”GB159792002”、nQ/HJK001-2002H等。(十)生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)是指生產(chǎn)企業(yè)獲得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證的編號(hào),該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與頒發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中的內(nèi)容一致,并列出下列內(nèi)容:企業(yè)名稱、地址(應(yīng)標(biāo)詳細(xì)地址)、電話、郵政編碼和傳真號(hào)碼(應(yīng)標(biāo)國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào))。(十一)規(guī)格、型號(hào)系指經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)。如消毒劑規(guī)格“500ml/瓶(桶)”、“500g/袋(瓶)”、”100片/瓶(袋)”;消毒器械的型號(hào)如”RIP50

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