降脂寧顆粒工藝規(guī)程

1、降脂寧顆粒工藝規(guī)程目錄：1、產(chǎn)品名稱及劑型2、產(chǎn)品概述3、處方和依據(jù)4、生產(chǎn)工藝流程圖5 、 原料藥材的整理炮制6、制劑操作過程和工藝條件7、質(zhì)量監(jiān)控8、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢、最長儲(chǔ)存期9、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)10 、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及內(nèi)包材包裝前的最長使用時(shí)間11 、工藝衛(wèi)生要求12 、關(guān)健設(shè)備的準(zhǔn)備工作13 、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序14 、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)15 、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期16 、原輔料消耗定額17 、包裝材料消耗定額18 、動(dòng)力消耗定額19 、物料平衡20 、綜合利用和環(huán)境保護(hù)21、附頁1、產(chǎn)品名稱及劑型1.1

2、產(chǎn)品名稱：降脂寧顆粒1.2 漢語拼音：Jiangzhining Keli1.3劑型：顆粒劑1.4批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 Z220247522、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為黃棕色的顆粒；味酸、甜。2.2功能主治：降血脂，軟化血管。用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán),2.3用法用量：口服，一次10g，一日3次。2.4規(guī)格：每袋重10g。2.5貯藏：密封。2.6有效期：三年抗心律不齊及高血脂癥。3、處方和依據(jù)3.1工藝處方：1000g用量（g）山楂（去核）500制何首烏25決明子25荷葉75蔗糖適量制成I.OOOg3.2生產(chǎn)處方：300kg用量（kg）山楂（去核）150制何首烏7.5決明子7.5荷葉on c蔗糖28

3、275%酒精量制成：300kg3.3處方依據(jù)：中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥）第十三冊。4、生產(chǎn)工藝流程圖：配料三十萬級荷葉、制何首烏回 流 提 取濃 縮乙 回醇 收內(nèi)包材檢驗(yàn)核對檢核印外包材外包裝5、原料藥材的整理炮制:序號品名炮制過程炮制依據(jù)1山楂去除雜質(zhì)，去核，洗凈，80 C以下干燥中國藥典（二000版）一部2制何首烏去除雜質(zhì)， 漂洗后迅速撈出，80 C以下干燥中國藥典（二000版）一部3決明子除去雜質(zhì)，洗凈，80 C以下干燥中國藥典（二000版）一部4荷葉噴水，稍潤，切絲，60 C以下干燥中國藥典（二000版）一部6、制劑操作過程和工藝條件。6.1制法：工藝處方中四味，決明子、山楂

4、加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏；其余荷葉、制何首烏用50%乙醇回流提取三次，第一 3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，回收乙醇，濃縮成膏，與上述濃縮膏合并，加蔗糖粉適量，混合，制 成顆粒，干燥，制成 1000g，即得。6.2操作過程和工藝條件：6.2.1稱量：領(lǐng)料稱量人員按生產(chǎn)指令和生產(chǎn)處方領(lǐng)取所需物料。在領(lǐng)取稱量時(shí)，應(yīng)先核對品種是否與處方相符，并核對物料與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單是否相符，在稱量時(shí)應(yīng)先檢查衡器是否有定期校驗(yàn)證，并調(diào)整零位平衡后方可稱量。稱量時(shí)1人稱量1人復(fù)核。稱量結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫記錄并由稱量人、復(fù)核人簽字。所稱物料應(yīng)標(biāo)明品名、數(shù)量、件數(shù)、第幾件、稱 量人等標(biāo)

5、志。6.2.2提取濃縮：6.2.2 . 1決明子、山楂的提取濃縮：取處方量藥材決明子、山楂，仔細(xì)核對品名、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單，與實(shí)物無誤后，將決明子、山楂投入多功能提取罐內(nèi)，加7倍量飲用水，按熱回流濃縮機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序浸潤1小時(shí)后加熱至沸，提取 2小時(shí)，再加5倍量飲用水提 取 2 小時(shí)，打開多功能提取罐出液閥門使提取液進(jìn)入加熱器與蒸發(fā)室至視鏡三分之一為止， 打開加熱器蒸氣閥，使提取液沸騰，將藥液濃縮成膏放出，置潔凈容器內(nèi)，加蓋，并標(biāo)明品 名、數(shù)量、制成量、時(shí)間、操作人等標(biāo)志。6.2.2.2. 荷葉、制何首烏的提取濃縮：取處方量的藥材荷葉、制何首烏，仔細(xì)核對品名、數(shù) 量、檢驗(yàn)報(bào)告單，與實(shí)物無誤后，

6、將藥材投入多功能提取罐內(nèi)，加入 4 倍量 50% 乙醇，浸 潤 1 小時(shí)后，開啟冷卻水，開啟夾套加熱閥門加熱緩緩升溫至回流狀態(tài)，提取 3 小時(shí)，放 出醇提液，同上法再回流提取二次，時(shí)間為 2 小時(shí)、1 小時(shí)，打開多功能提取罐出液閥門使 提取液進(jìn)入加熱器與蒸發(fā)室至視鏡三分之一為止， 打開加熱器蒸氣閥， 使提取液沸騰， 將藥 液濃縮成膏，置潔凈容器內(nèi)，加蓋，并標(biāo)明品名、數(shù)量、制成量、時(shí)間、操作人等標(biāo)志。操 作過程中應(yīng)嚴(yán)格控制乙醇蒸氣泄漏。6.2 3配料：按生產(chǎn)指令取 6.2.2.1 和 6.2.2.2 項(xiàng)下的濃縮膏，置潔凈容器內(nèi)混合均勻，加 蓋，并標(biāo)明品名、數(shù)量、制成量、時(shí)間、操作人等標(biāo)志。6.2

7、.4 制糖粉：6.241烘干：取稱量后的蔗糖，核對數(shù)量、品名后倒入烘盤內(nèi)放入烘箱中控制溫度在80 C以下烘干，在烘干過程中應(yīng)經(jīng)常翻盤和竄盤，確保受熱均勻。6.2.4.2 粉碎：將烘干后的蔗糖按粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行粉碎， 粉碎后糖粉過 100 目篩， 置潔凈容器內(nèi)，密封，并標(biāo)明品名、數(shù)量、制成量、時(shí)間、操作人等標(biāo)志備用。6.2.5 制粒：取 6.2.3 項(xiàng)下的混合濃膏和 6.2.4 項(xiàng)下的糖粉，仔細(xì)核對品名、批號、數(shù)量、檢 驗(yàn)報(bào)告單， 合計(jì)重量， 并按核對處方中的制成量， 嚴(yán)格按高速混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行 操作，將被制粒的藥粉加入罐內(nèi)，并關(guān)閉罐蓋（藥粉所占容積不超過2/3 ）將粘合劑加入

8、輸液罐內(nèi)，設(shè)定控制程序及各階段時(shí)間，先啟動(dòng)混合電機(jī)， 再啟動(dòng)蠕化泵噴漿電機(jī)， 最后啟動(dòng) 粉碎電機(jī)，觀察制粒機(jī)狀態(tài)，調(diào)整噴液量，使之達(dá)到正常制粒。6.2.6 干燥：按沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，作好準(zhǔn)備工作后，開啟風(fēng)機(jī)及加熱閥門，預(yù)熱后吸入濕顆粒，控制干燥溫度在60 5 C,干燥后顆粒含水量控制在35%之間。將干燥顆粒裝入潔凈容器內(nèi)，收集的粗粉及細(xì)粉應(yīng)另器盛裝，標(biāo)明品名，批號，數(shù)量，操作人6.2.7 總混： 將沸騰干燥后的顆粒置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)， 按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)?顆?；旌暇鶆?。6.2.8 整粒：將總混后的顆粒按快速粉碎整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行整粒，將整粒后的合格顆 粒置潔凈容器內(nèi)密封，

9、并標(biāo)明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、第幾件，操作人備用，由化驗(yàn)室取 樣作性狀、水分，溶化性、粒度的檢驗(yàn)與檢查，篩選出的不合格品放潔凈容器內(nèi)單獨(dú)存放， 并標(biāo)明品名、數(shù)量、件數(shù)與下一批同品種混合后重新制粒。6.2.9 分裝：取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對塑膜、品名，檢驗(yàn)報(bào)告單及批號后，安裝好塑膜， 調(diào)整橫封溫度、 縱封溫度，按顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 開啟機(jī)器空包裝運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查封合溫 度，裁斷位置是否恰當(dāng)，合格后向料斗中加入顆粒，觀察并調(diào)整供料時(shí)間，校正裝量，全部 合格后可正式開車包裝，在包裝過程中應(yīng)隨時(shí)檢查裝量，封合及裁斷情況，作到裝量準(zhǔn)確， 封口嚴(yán)密，包形方正整潔。半成品裝入周轉(zhuǎn)箱中，并標(biāo)明品名、批號、機(jī)臺

10、號、數(shù)量、操作者。6.2.10 外包裝：按生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需的套合、說明書、封簽、大箱、核對品名、數(shù)量及檢驗(yàn)單后， 在套合、 說明書和大箱的規(guī)定位置打印產(chǎn)品批號， 生產(chǎn)日期和有效期截止日期等文 字。打印應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。然后按包裝崗位 SOP 進(jìn)行操作，操作順序?yàn)槊?6 袋同一張說明書 裝一盒，盒的兩側(cè)封舌處各貼一枚封簽，每 180 盒裝 1 大箱，上下箱口用封箱膠帶封貼， 置半自動(dòng)捆扎機(jī)上按 # 字形捆扎四道，松緊適度。同時(shí)化驗(yàn)室按取樣標(biāo)準(zhǔn)取樣，對成品進(jìn)行 性狀，水分，溶化性，裝量差異，粒度，鑒別和微生物限度的檢驗(yàn)。6.2.11 入庫：將檢驗(yàn)合格的成品登記品名，批號，數(shù)量，繳入倉庫，放置指定地點(diǎn)，

11、批與批之間，不同品種之間不得混放。7、質(zhì)量監(jiān)控:工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)備料原藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、檢驗(yàn)單每次SOP-02-07-00-001稱量衡器、數(shù)量、核對每次SOP-02-07-00-010提取乙醇提取溶劑、濃度、數(shù)量、溫度、次數(shù)、時(shí)間煎煮次數(shù)煎液量每次SOP-02-07-00-011濃縮水提取溶劑倍數(shù)、溫度、次數(shù)、時(shí)間、煎液量每次SOP-02-07-00-011工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)提取濃縮過濾濾材種類、清潔度、時(shí)間、壓力、濾液數(shù)量、澄明度每批SOP-02-07-00-011濃縮時(shí)間、溫度、壓力、乙醇回收量每次SOP-O2-O7-OO-O19稠膏數(shù)量、相對密度每批TE

12、C-01-08-00-114烘干烘干過程溫度、壓力、時(shí)間、翻盤隨時(shí)/班SOP-O2-O7-OO-O17蔗糖性狀、干燥程度每次SOP-O2-O7-OO-O17粉碎設(shè)備狀態(tài)、潔凈度、篩網(wǎng)每次SOP-O2-O7-OO-O12糖粉細(xì)度、數(shù)量每批TEC-02-07-00-013混合投料品種、數(shù)量、均勻度每批SOP-02-07-00-019制軟材設(shè)備狀態(tài)潔凈度每次有狀態(tài)標(biāo)識，清潔軟材數(shù)量、干濕度、輔料用量每次SOP-02-07-00-019制粒濕粒粒度、均勻度、篩目、數(shù)量隨時(shí)/班SOP-02-07-00-019干燥溫度、時(shí)間、濾袋每批SOP-02-07-00-053干顆粒水分、數(shù)量、均勻度每批TEC-01

13、-08-00-189總混混合時(shí)間、數(shù)量、均勻度每批SOP-02-07-00-020整粒篩粒篩網(wǎng)、篩目隨時(shí)/班SOP-02-07-00-019顆粒檢驗(yàn)、數(shù)量、粒度每批SOP-02-07-00-189不合格品數(shù)量、存放區(qū)域、標(biāo)志每批區(qū)域明顯，有標(biāo)志分裝內(nèi)包材合格證、清潔度每卷SOP-02-07-00-028分裝器重量差異、圭寸口、裁斷，批號隨時(shí)/班SOP-02-07-00-064外包裝包裝物合格證、內(nèi)容、數(shù)量、印字、清潔度每批SOP-02-07-00-029裝小盒數(shù)量、說明書、成形、封簽隨時(shí)/班SOP-02-07-00-029裝箱數(shù)量、成形、裝箱單、印字內(nèi)容、封箱、打包隨時(shí)/班SOP-02-07-

14、00-029入庫成品整潔分區(qū)、貨位卡、數(shù)量每批卡物相符，區(qū)域明顯8、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長儲(chǔ)存期:序號品名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法號復(fù)檢前最長儲(chǔ)存期1山楂TEC-01-08-01-00-209SOP-01-08-00-2561年2制何首烏TEC-01-08-01-00-210SOP-01-08-00-2571年3決明子TEC-01-08-01-00-067SOP-01-08-00-0671年4荷葉TEC-01-08-01-00-098SOP-01-08-00-2581年5庶糖TEC-01-08-01-00-077SOP-01-08-00-0771年675%酒精TEC-01-08-01-0

15、0-091SOP-01-08-00-0916個(gè)月9、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法:9.1半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀本品為黃棕色的顆粒； 味酸、甜SOP-O1-O8-OO-251粒度不得過6.0 %SOP-O1-O8-OO-251鑒別同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-O1-O8-OO-248水分4.0 %SOP-O1-O8-OO-212溶化性應(yīng)符合規(guī)定SOP-O1-O8-OO-2519.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法:檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法本品為黃棕色的顆粒；味酸、甜。同法定標(biāo)性狀準(zhǔn)SOP-O1-O8-OO-2481、兩支試管生成棕紅色沉淀、淡黃色沉淀。同法定標(biāo)鑒別2、醚層顯黃

16、色，氨液層顯紅色。準(zhǔn)SOP-O1-O8-OO-2483、顯紅色粒度不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過8.0 %同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-248水分5.0 % 4.0 %SOP-01-08-00-212溶化性應(yīng)符合規(guī)定同法定標(biāo)SOP-01-08-00-248準(zhǔn)裝量差5 %4 %異微細(xì)菌總1000 個(gè)/ g800 個(gè)SOP-01-08-00-239生數(shù)/ g物霉菌、80 個(gè)/限酵母菌100 個(gè)/ ggSOP-01-08-00-239度總數(shù)大腸桿菌、活不得檢出不得檢出SOP-01-08-00-239螨10、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及內(nèi)包材包裝前的最長貯存時(shí)間:序號包裝材

17、料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代碼檢驗(yàn)方法內(nèi)包材包裝前最長貯存時(shí)間1鋁塑膜TEC-01-08-00-97SOP-01-08-00-2721年2小盒TEC-01-08-00-118SOP-01-08-00-2731年3說明書TEC-01-08-00-175SOP-01-08-00-2751年4封簽TEC-01-08-00-125SOP-01-08-00-1251年5大箱TEC-01-08-00-163SOP-01-08-00-2761年6裝箱單TEC-01-08-00-128SOP-01-08-00-1281年7打包帶TEC-01-08-00-116SOP-01-08-00-1161年11、工藝衛(wèi)生要求：11.1執(zhí)

18、行的管理規(guī)程編號、項(xiàng)目:序號執(zhí)行的管理規(guī)程編號1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0033百（萬）級潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0054衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0085工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0096清潔工具、清潔劑使用管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0107衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0118特殊清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0129潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01410潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程SM

19、P-00-05-00-01511區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01712潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌、發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01813中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01914緩沖間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02015衛(wèi)生間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02116更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02217潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02318潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02411.2清潔規(guī)程編號:序號文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0012十萬級（三十萬級）區(qū)區(qū)域清

20、潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0023十萬（30萬級）區(qū)潔凈容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0055清潔工具清潔及管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0066人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-OO77手腕部清冼消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-OO88十萬級（30萬級）區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1O9潔凈服回收標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1110潔凈服使用清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1211潔凈區(qū)工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5

21、-OO-O1312物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1413工作服消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1514日常設(shè)施消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1615乙醇消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1716潔凈區(qū)熏蒸消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1817更衣（鞋）柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O1918清凈區(qū)操作臺、工藝用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O2319尼龍篩網(wǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02420電子秤（臺秤）清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-0

22、5-00-02521XT-720洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O2622RY1000-1潤藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序SOP-O2-O5-OO-O2723WQF240-1 型往復(fù)式切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O3224F-400柴田粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O2825ZS500-2振動(dòng)篩分機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O3O263m 3熱回流提取濃縮機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)程序SOP-O2-O5-OO-O3527GZL-160型快速粉碎整粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)程序SOP-O2-O5-OO-O4328GHL-250高速混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2

23、-O5-OO-O4O29FL-120型沸騰干燥器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O4230SXH-1000三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O4431DXDK40II顆粒包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-O4532噴碼機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-11633制粒崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-12334總混崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-12435顆粒包裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-12936固體制劑外包裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-13O37中藥洗潤崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序

24、SOP-O2-O5-OO-14538中藥切藥崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-14639中藥烘干崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-14840中藥稱量崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-O2-O5-OO-14941中藥濃縮崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-150序號文件名稱文件編號42中藥提取崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15243人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17412、關(guān)健設(shè)備的準(zhǔn)備工作:設(shè)備名稱準(zhǔn)備內(nèi)容執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號洗藥機(jī)清潔SOP-02-05-00-026切藥機(jī)清潔SOP-02-05-00-032調(diào)試SOP

25、-O2-O4-OO-OO7熱回流提取濃縮機(jī)組清潔SOP-O2-O5-OO-O36分粒式粉碎機(jī)清潔SOP-O2-O5-OO-O28旋振篩清潔SOP-O2-O5-OO-O3O三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔SOP-O2-O5-OO-O44高速混合制粒機(jī)清潔SOP-O2-O5-OO-O4O沸騰干燥器清潔SOP-O2-O5-OO-O42顆粒包裝機(jī)清潔SOP-O2-O5-OO-O45噴碼機(jī)調(diào)試、核對SOP-O2-O4-OO-O61捆扎機(jī)清潔、調(diào)試SOP-O2-O4-OO-O2813、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)能力執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號洗藥機(jī)XT-720南京200-1000kg/hSOP 02 04

26、 00 001切藥機(jī)WQY240-I常熟80-800kg/hSOP 02 04 00 007分粒式粉碎機(jī)F-400天津1噸/hSOP 02 04 00 003旋振篩ZS500-2丹東150L/ 次SOP 02 04 00 005三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-1000丹東5kg/ 分SOP 02 04 00 019高速混合制粒機(jī)CHL-250上海100kg/hSOP 02 04 00 015快速粉碎整粒機(jī)GZL-160常州100-150kg/hSOP-02-04-00-018噴碼機(jī)Y630溫州200張/分SOP 02 04 00 061捆扎機(jī)KZB長春60 件/hSOP 02 04 00 02814、技

27、術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)14.1技術(shù)安全14.1.1各班組工作崗位嚴(yán)禁吸煙，禁止使用明火。14.1.2各種電器下班后須切斷電源。14.1.3車間內(nèi)重要崗位須放置滅火器。（放置位置見車間定位圖）14.1.4操作者必須嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，新上崗工人不得單獨(dú)操作機(jī)器，凡接觸 滾動(dòng)設(shè)備，必須穿緊袖衣，并不得留長發(fā)，也不得用手?jǐn)嚢栉锪稀?4.1.5各工序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，交班制，文明生產(chǎn)制度和清場制度。14.1.6乙醇回流提取濃縮回收時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)防乙醇蒸氣泄漏，以免發(fā)生事故。14.1.7煎煮藥材時(shí)，提取罐蒸氣壓力不能過高，防止藥液濺出燙傷操作者。14.2勞動(dòng)保護(hù)14.2.1各工序均應(yīng)配全工作服、鞋、帽、

28、口罩、手套等，特殊崗位的勞保用品要按國家及 吉林省的有關(guān)規(guī)定配發(fā)，并按規(guī)定更新。14.2.2潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要采取有效的防暑降溫措施，以改善工人的勞動(dòng)條件。14.2.3粉碎工序加裝除塵裝置，除去車間粉塵，應(yīng)配戴防塵口罩。14.3異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)14.3.1人身傷亡的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.2設(shè)備故障的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.3火災(zāi)事故的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。14.3.4其它異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)。15、勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期。15.1勞動(dòng)組織中藥前處理車間：領(lǐng)料班、凈制班、提取濃縮班、粉碎班。固體制劑車間：制粒班、內(nèi)包裝班、包裝班、領(lǐng)料入庫班15.2工序工時(shí)定額：3萬袋計(jì)算公式：勞動(dòng)時(shí)間工序工時(shí)定額=-合格產(chǎn)品數(shù)量序號勞動(dòng)組織工作內(nèi)容宀口 疋員工時(shí)定額1領(lǐng)料班領(lǐng)原輔料、包裝物442凈制班藥材整理、凈制、炮制4193提取濃縮班藥材提取、濃縮9404粉碎班蔗糖粉碎、過篩3425制粒班混合、制濕粒、烘干、整粒4406內(nèi)包裝班顆粒分裝2327外包裝打批號、裝盒、裝箱、打包、入庫864生產(chǎn)周