質(zhì)量管理體系培訓(xùn)試題及答案

1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)試題考試時(shí)間：姓名：成績(jī)：一、填空題（每題3分，共45分）1. 變更是為改進(jìn)之目的而提出的對(duì)藥品生產(chǎn)和管理全過(guò)程中某項(xiàng)內(nèi)容的完善或?yàn)槭鼓稠?xiàng)工作（設(shè)施、設(shè)備等）符合相關(guān)規(guī)定而提出的改變，改變后須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的， 應(yīng)。2. 嚴(yán)禁對(duì)現(xiàn)行各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行任何變更。3. 對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響， 需要開(kāi)展主要的開(kāi)發(fā)工作（如：穩(wěn)定性試驗(yàn)、驗(yàn)證、再驗(yàn)證等）以確定變更的合理性。4. 藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后 年。5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有 。6. 偏差產(chǎn)生的范圍包括：文件的制定及執(zhí)行方面、物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面、環(huán)境

2、控制方面、儀器設(shè)備校驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)處理方面、驗(yàn)證方面等。7. 是指在產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝或存放過(guò)程中發(fā)生的任何偏離批準(zhǔn)的規(guī)程、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、趨勢(shì)、設(shè)備或參數(shù)的 差異。8. 重要偏差可能對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。9. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在 前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。10. 藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題是指該藥品與 的不符合情況和生產(chǎn)過(guò)程 的情況所產(chǎn)生的影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題。二、選擇題（每題3分，共15分）1 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A.監(jiān)

3、控員填寫(xiě) B 車間技術(shù)人員填寫(xiě) C 崗位操作人員填寫(xiě) D 班長(zhǎng)填寫(xiě)2 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放3藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B .藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4 通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A.中間產(chǎn)品B.待包裝產(chǎn)品C試劑 D.包裝材料5. （）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP勺實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B .生產(chǎn)管理部門C .質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D .質(zhì)量管

4、理部門三、判斷題（每題3分，共30分）1. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施。（）2. 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批 準(zhǔn)文號(hào)。（）3. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工 作。（）4. 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）5. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）四、簡(jiǎn)答（每題5分，共10分）1

5、. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定要符合哪些原則？2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的是什么?質(zhì)量管理體系培訓(xùn)試題答案一、填空題1. 進(jìn)行驗(yàn)證工作2. 未經(jīng)批準(zhǔn)3. 主要變更4. 一5. 組織機(jī)構(gòu)圖6. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面；設(shè)備/設(shè)施方面；清潔方面7. 偏差；非計(jì)劃性8. 質(zhì)量、安全性或有效性；產(chǎn)品的報(bào)廢9. 放行10. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典（對(duì)該藥品劑型通則要求）；不符合GMP要求二、選擇題1.C 2.C 3.B 4.D 5.D三、判斷題1. V 2. X 3. V 4. V 5. V四、簡(jiǎn)答題1 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定要符合哪些原則?答：有效、可控、可追溯檢查2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終目的是什么?答：保護(hù)患者的利益愛(ài)

6、情的美妙，就在于人的多情和心甘情愿，在甜蜜的熱戀階段，全身心的投入和付出都無(wú)怨無(wú)悔。男人深情繾綣地對(duì)女人說(shuō)：我負(fù)責(zé)賺錢養(yǎng)家，你負(fù)責(zé)貌美如花?！蹦菚r(shí)那刻的話語(yǔ)，相信他是真心的，出自于肺腑之言。隨著感情在煙火生活中的磨礪，漸漸淡化或者冷卻，他對(duì)她越來(lái)越?jīng)]有之前的殷勤，越來(lái)越?jīng)]有之前的心甘情愿。工作的壓力，生活的瑣碎，讓他感覺(jué)身邊的女人為何不能自食其力，為何像寄生蟲(chóng)一般依附著他，讓他感到壓抑和逃避。電視劇我的前半生里的羅子君就是最好的例子。貌美如花的她，嫁給深愛(ài)她的陳俊生，聽(tīng)了他的情話我負(fù)責(zé)賺錢養(yǎng)家，你負(fù)責(zé)貌美如花”之后，立刻辭掉工作，專心在家做一個(gè)少奶奶，養(yǎng)尊處優(yōu)，每天把自己打扮的美美噠，只為了保持貌美如花”給老公看。最后的結(jié)局不想而知，她的老公出軌了，理由是他太累了，他每天累死累活地工作，回家卻跟羅子君沒(méi)有共同語(yǔ)言，心里的苦悶無(wú)處安放，只能找一個(gè)靈魂知己。對(duì)于羅子君和陳俊生兩個(gè)人的婚姻，不能說(shuō)孰是孰非，最根本的癥結(jié)在于這句情話我負(fù)責(zé)賺錢養(yǎng)家，你負(fù)責(zé)貌美如花兩個(gè)人的婚姻在于共同成長(zhǎng)，共同支持，而不是把自己的一生寄托在另一個(gè)人的身上。不管是女人，還是男人，獨(dú)立的人格和獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)是必須的，只有自己獨(dú)立了，你才能獲得別人的尊重和愛(ài)護(hù)。好的婚姻，一定是三觀相同，家境匹配的兩個(gè)人在悠長(zhǎng)的歲月里，一起經(jīng)營(yíng)，一起成長(zhǎng)，相互陪伴，相互支持，才能攜手走得更遠(yuǎn)，共度一生。如果在婚姻里一方在進(jìn)步