護(hù)肝片工藝規(guī)程

1、先鋒藥業(yè)護(hù)肝片工藝規(guī)程TS-SC-091-02題目：護(hù)肝片工藝規(guī)程制訂人：20年 月曰編碼：TS-SC-091-02審核人：20年 月曰頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人：20年 月曰執(zhí)行日期：20年 月曰分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量官理部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間。目的：規(guī)范護(hù)肝片的工藝，保證護(hù)肝片每批次質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。范圍：適用于護(hù)肝片的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)執(zhí)行本工藝規(guī)程，QA、生產(chǎn)技術(shù)部管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。 內(nèi)容：目 錄一、產(chǎn)品概述二、生產(chǎn)工藝流程圖三、原輔料、包裝材料匯總表及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)四、中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與方法五、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法六法定處方及工藝處方七、操作過(guò)程及工藝條件八、產(chǎn)品收得率和物料平衡計(jì)算方法

2、一、產(chǎn)品概述1、品名：通用名稱：護(hù)肝片漢語(yǔ)拼音：Hugan Pia n2、規(guī)格：糖衣片（片芯重0.35g）。3、成份：柴胡、茵陳、板藍(lán)根、五味子、豬膽粉、綠豆。4、性狀：本品為糖衣片，除去糖衣后顯褐色；味苦。5、功能主治：疏肝理氣，健脾消食。具有降低氨基轉(zhuǎn)移酶作用。用于慢性肝炎及 早期肝硬化等。6用法用量：口服。一次4片，一日3次。7、貯藏：密圭寸。8、 包裝：藥用鋁塑泡罩包裝；每盒 24片。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝；每 瓶100片。9、有效期：暫定18個(gè)月。10、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部11、批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20054905。二、生產(chǎn)工藝流程圖1、干浸膏生產(chǎn)工藝流程：、

3、原輔料、包裝材料匯總表及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)品種名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)柴胡（藥材、飲片）中國(guó)藥典2010年版一部茵陳（藥材、飲片）中國(guó)藥典2010年版一部板藍(lán)根（藥材、飲片）中國(guó)藥典2010年版一部五味子（藥材、飲片）中國(guó)藥典2010年版一部豬膽粉中國(guó)藥典2010年版一部綠豆山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)硬脂酸鎂中國(guó)藥典2010年版二部淀粉中國(guó)藥典2010年版二部滑石粉中國(guó)藥典2010年版一部蔗糖中國(guó)藥典2010年版二部明膠中國(guó)藥典2010年版二部蟲(chóng)白蠟中國(guó)藥典2010年版一部二甲硅油中國(guó)藥典2010年版二部塑料瓶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)肝片包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2、制劑生產(chǎn)工藝流程:10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)|表示重點(diǎn)監(jiān)控工序四、中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與方法1

4、、浸膏項(xiàng)目與要求:項(xiàng)目名稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀棕色至褐色；味苦鑒別(1)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定水分 4.0%含量每g含五味子以五味子醇甲(C24H32O7),不得少于1.1mg。微生物限度細(xì)困數(shù)w 700cfu/g霉困和酵母困數(shù)w 30 cfu /g 大腸埃布困母1g不得檢出大腸菌群v 30個(gè)/g沙門(mén)菌每10g不得檢出2、中間產(chǎn)品項(xiàng)目與要求:項(xiàng)目名稱顆粒素片糖衣片性狀棕色至褐色顆粒；味苦棕色至褐色片；味苦為糖衣片，外觀應(yīng)兀整 光潔，色澤均勻鑒 別(1)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定重量差異 4.0%崩解時(shí)限v 30分鐘v 50分鐘水分v 6.5%v 5.5%含量每g含五味子以五味子 醇甲(C24H32

5、O7),不得少于0.95mg3、成品檢測(cè)的項(xiàng)目與要求:項(xiàng)目名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀為糖衣片或溥膜衣片，除去包 衣后顯棕色至褐色；味苦本品為糖衣片，除去糖衣后顯 棕色至褐色；味苦鑒別(1)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限v 60分鐘v 50分鐘水分v 5.5%含量每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7),不得少于 0.28mg每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)，不得少于 0.32mg微生物限度細(xì)困數(shù)w 10000cfu/g 霉困和酵母困數(shù)w 100 cfu /g細(xì)困數(shù)w 700cfu/g霉困和酵母困數(shù)w 30 cfu /g大腸埃布困母1g不得檢出 大腸菌群v

6、100個(gè)/g 沙門(mén)菌每10g不得檢出大腸埃布困母1g不得檢出 大腸菌群v 30個(gè)/g 沙門(mén)菌每10g不得檢出五、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法1、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典2010年版一部2、檢驗(yàn)方法：【處方】柴胡313g茵陳313g板藍(lán)根313g五味子168g豬膽粉20g綠豆128g制成1000片【制法】以上六味，綠豆粉碎成細(xì)粉；柴胡、茵陳、板藍(lán)根加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液合并，減壓濃縮至適量，噴霧干燥成細(xì)粉，與適量的綠豆細(xì)粉混合， 或取濾液，減壓濃縮至適量，與適量的綠豆細(xì)粉混合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；五味子 粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，

7、 濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇并濃縮至適量，與剩余的綠豆細(xì)粉混勻，減壓干燥，粉碎成 細(xì)粉，加入豬膽粉、上述細(xì)粉和適量的輔料，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得?！拘誀睢勘酒窞樘且缕虮∧ひ缕?，除去包衣后顯棕色至褐色；味苦。【鑒別】（1）取本品，糖衣片除去糖衣，研細(xì)，取2.5g,置燒瓶中，加正己烷50ml， 冷浸過(guò)夜，于8085C加熱回流2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣備用，濾液低溫蒸干，殘?jiān)右?酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子乙素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄WB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2卩l(xiāng)，分別點(diǎn)于同一硅膠GF 254

8、薄層板上，以甲苯一乙酸乙酯（9:1）為展開(kāi)劑，展 開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供式品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的 位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 取鑒別（1）項(xiàng)下正己烷提取后的藥渣0.5g,揮盡正己烷，力卩10%氫氧化鈉 溶液5ml，在120C水解4小時(shí)，冷卻后用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至23，移至離心管中， 用水洗滌容器，洗液并入離心管中，離心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振搖提取，提取液置水浴上蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對(duì)照品， 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄W B）試驗(yàn)。 吸取上述兩種溶液各5卩l(xiāng)，分別點(diǎn)于同一

9、硅膠G薄層板上，以異辛烷-乙醚-正丁醇- 冰醋酸一水（10:5: 3 :5:1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇 溶液，在105C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈 （365nm）下檢視。供試品色譜中，在 與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！緳z查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ID）?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（附錄W D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（63:27）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按五味子醇甲峰計(jì)算應(yīng)不低于 2000。對(duì)照品溶液的制備取五味子醇甲對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含

10、0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取 0.7g,精密稱 定，加乙醇乙酯25ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，用乙醇乙酯 30ml分次洗滌濾 渣及容器，洗液與濾液合并，蒸干，殘?jiān)眉状既芙猓D(zhuǎn)移至 10ml量瓶中，加甲醇至 刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10卩I ,注入液相色譜儀，測(cè)定， 即得。本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）,不得少于0.28mg。六、法定處方及工藝處方：1、法定處方：柴胡313g菌陳313g板藍(lán)根313g五味子168g豬膽粉20g綠豆128g適量淀粉、硬脂酸鎂共

11、制成1000 片2、浸膏處方柴胡313Kg菌陳313Kg板藍(lán)根313Kg五味子168Kg豬膽粉20Kg綠豆128Kg共制成浸膏315Kg3、制粒處方護(hù)肝片浸膏315Kg淀粉32Kg硬脂酸鎂3Kg共制成100萬(wàn)片4、包糖衣物料量（每65kg素片一鍋）蔗糖 30 kg滑石粉 30 kg明 膠0.2-0.35 kg蟲(chóng)白蠟60g紅氧化鐵色素120g 二甲硅油5ml七、操作過(guò)程及工藝條件1、凈制：各藥材按下表所述凈制，要干燥的藥材在干燥后稱重，不用干燥的藥材在挑選后清洗前稱重藥材凈制方法藥材損耗率柴胡挑選，除去雜質(zhì)和殘莖，洗凈。1%茵陳挑選，除去殘根和雜質(zhì)，綿因陳師去灰屑，洗凈。1%板藍(lán)根挑選，除去雜質(zhì)

12、，洗凈1%五味子挑選，除去雜質(zhì)，粉碎成粗粉。1%綠豆挑選，粉碎成細(xì)粉1%2、柴胡、菌陳、板藍(lán)根藥材提取(1) 檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。(2) 第一次提?。喝〔窈?、菌陳、板藍(lán)根，加入藥材量的 6倍飲用水，進(jìn)行煎煮2 小時(shí)。(3) 第二次提取：待第一次的藥液放盡后，加入 5倍量的水，按第一次的方法操 作，煎煮2小時(shí)。(4) 濾過(guò)，合并濾液，靜置48小時(shí)，取上清液。(5) 濃縮：濃縮時(shí)，打開(kāi)真空泵，藥液從儲(chǔ)存罐吸入濃縮罐中濃縮。待煎液減壓 濃縮成

13、相對(duì)密度為1.30 (80C)的清膏，用潔凈的容器盛裝，放冷后密封。流膏應(yīng)存放 在4 一 8 C冷庫(kù)保存。(6) 及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。(7) 完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP1行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。3、五味子提取(1) 檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。請(qǐng) QA員發(fā)給生產(chǎn)狀態(tài)卡。(2) 第一次提?。杭尤?5聽(tīng)醇(約藥材量的6倍)進(jìn)行回流提取3小時(shí)(3) 第二次

14、提?。捍谝淮蔚乃幰悍疟M后，加入 5倍量的75匯醇，按第一次的方 法操作，提取2小時(shí)。(4) 第三次提?。捍谝淮蔚乃幰悍疟M后，加入 5倍量的75匯醇，按第一次的方 法操作，提取1小時(shí)。(5) 合并提取液，濾過(guò)，關(guān)掉所有的閥門(mén)，開(kāi)啟真空泵，將藥液從貯罐吸入濃縮罐中(罐容量的一半)。打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，打開(kāi)蒸餾閥門(mén)和冷卻水閥，收集乙醇液，如法 操作至全部藥液的乙醇回收完畢。稀膏繼續(xù)減壓濃縮，制成流膏(密度為1.28，80C)，用潔凈的容器盛裝，放冷后密封。流膏應(yīng)存放在 4- 8C冷庫(kù)保存。(6) 及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。(7) 完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP1行清潔，對(duì)操作間

15、進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。3、制浸膏：(1) 檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。(2) 柴胡、茵陳、板藍(lán)根的清膏，與 79%綠豆粉混合，五味子提取稠膏與 21%綠 豆粉混勻，使流膏成糊狀后，用潔凈的不銹鋼盤(pán)盛鋪，置清潔合格的干燥柜中，從上往 下擺放整齊，待放滿后，關(guān)緊柜門(mén)，打開(kāi)真空泵，打開(kāi)蒸汽閥，于75C以下干燥成浸膏。(3) 已干燥的浸膏必須從下往上取出并在潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈操作臺(tái)上脫盤(pán)操作。(4) 經(jīng)制好的

16、浸膏，用一次性的塑料袋子作內(nèi)袋裝好，外加清潔的編織袋，置車 間干燥貯藏間內(nèi)，放冷后分別扎實(shí)兩個(gè)袋口，內(nèi)外貼上該品種標(biāo)簽，交車間中間站稱量、 記錄。(5) 及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。(6) 完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 S0P4行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。4、粉碎:(1) 檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。(2) 按粉碎操作規(guī)程進(jìn)行操作，取豬膽粉與浸膏細(xì)粉混合均勻，過(guò)篩，即得護(hù)

17、肝 浸膏粉。(3) 粉碎好的浸膏粉過(guò)篩后用一次性的塑料袋子作內(nèi)包裝，外包用清潔的編織袋， 并分別扎好兩個(gè)口子，填寫(xiě)好的盛裝單或標(biāo)簽存在潔凈袋子內(nèi)外。(4) 及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。(5) 完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 S0P1行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。5、制成顆粒：本產(chǎn)品最小生產(chǎn)批量為 500kg，最大生產(chǎn)批量為1500kg。(1) 檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。(2

18、) 按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩網(wǎng)，并將其裝上機(jī)器上使篩網(wǎng)平整、松緊適宜， 使用時(shí)隨時(shí)檢查篩網(wǎng)，如發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時(shí)停機(jī)更換。(3) 按處方量準(zhǔn)確稱取所需原、輔料，并復(fù)核原輔料的名稱，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)。(4) 原輔料處理：浸膏粉過(guò)40目篩、其它輔料分別過(guò)60目篩，備用。 取11.7% 淀粉配成5%淀粉漿備用。(5) 制軟材、制粒：取已過(guò)篩的護(hù)肝浸膏粉、淀粉置攪拌機(jī)中混合均勻加入5%定 粉漿混合制成軟材。用14目篩制粒。（6）干燥：濕顆粒于75 C以下干燥（7）整粒：將干燥好的顆粒送入已裝上 14目篩的顆粒機(jī)中，開(kāi)機(jī)，通過(guò)篩網(wǎng)制出 大小均一的顆粒。整粒時(shí)要隨時(shí)檢查篩網(wǎng)有否損壞，如有損壞要及時(shí)更換，并注

19、意用吸 鐵石吸去鐵屑。（8） 總混：將整好的顆粒置于二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中加入硬脂酸鎂混合均勻，即得待壓 片顆粒。（9）及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。（10）完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA 員檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。&壓制成片：（1）檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。（2）選用直徑10mm深弧沖壓片，依次裝好中模，上、下沖，刮粉器，加料斗， 抽風(fēng)管等生產(chǎn)用具。（3）憑車間工序生

20、產(chǎn)指令單到中間站領(lǐng)取經(jīng)檢測(cè)合格的顆粒，并由倉(cāng)管員記錄發(fā)出的顆粒品名、數(shù)量、批號(hào)、日期，由領(lǐng)用人、倉(cāng)管員、QA員簽名確認(rèn)物料無(wú)誤。（4）戴好手套，把12kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)壓力和 片重。（5）添加顆粒開(kāi)機(jī)試壓，檢測(cè)片重差異、崩解、厚度均符合要求后正式壓片。（6）在壓片過(guò)程中要求15分鐘稱量片重一次，并作記錄。（7）藥片裝入一次性塑料袋中，外用潔凈的周轉(zhuǎn)桶盛裝，藥片裝入不得超過(guò)桶高 的2/3，扎緊袋口，將盛裝單扎在袋口上加蓋封好。（8）及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。（9）完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOPS行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)

21、給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。7、包衣（1）檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。（2）按煮糖SOP進(jìn)行分別煮膠糖和色糖。（3）按糖衣包衣操作SOP進(jìn)行包衣。（4）貯存：包制好的片，用車間潔凈的布袋裝好并把標(biāo)簽扎在袋口上，置車間糖 衣片干燥貯藏間內(nèi)放冷后，用車間潔凈的周轉(zhuǎn)桶加蓋封好，在桶內(nèi)外貼上該品種標(biāo)簽， 交車間中間站稱量、記錄、貯存。（5）及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。（6）完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清潔，對(duì)操作間進(jìn)

22、行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。&內(nèi)包工作：（1）檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。（2）按生產(chǎn)指令和領(lǐng)料程序從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取內(nèi)包材料，從車間中間站領(lǐng)取經(jīng)檢測(cè)合格后的糖衣片，注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等，并有領(lǐng)料人、復(fù)核人、發(fā)料人簽名。（3）按包裝指令進(jìn)行包裝。（4）QA員要經(jīng)常抽檢內(nèi)包裝質(zhì)量，數(shù)片是否正確。（5）及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。（6）完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清

23、潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。9、外包：（1）檢查操作間清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證，其清場(chǎng)合格證是否在有效期 內(nèi)，設(shè)備“清潔合格”標(biāo)志是否在有效期內(nèi)。如果不能達(dá)到以上條件，或超過(guò)其效期， 應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔操作達(dá)到以上條件。（2）按生產(chǎn)指令和領(lǐng)料程序從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取外包材料，注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù) 量等，并有領(lǐng)料人、復(fù)核人、發(fā)料人簽名。（3）準(zhǔn)備好外包工具，調(diào)節(jié)好批號(hào)在標(biāo)簽、紙箱上打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。（4）合格證、裝箱單上要注明品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、包裝員姓名和班組 名稱、QA員簽名等。（5）將已封蓋的成品貼上標(biāo)簽，按包裝規(guī)格要求如數(shù)放入紙盒內(nèi)，貼上封口簽， 放入外箱、由QA員檢查合格后簽發(fā)裝箱合格證才可封箱打包成件。（6）QA員要經(jīng)常抽檢外包裝質(zhì)量，如批號(hào)有否蓋錯(cuò)，中合是否裝夠數(shù)量，是否按 要求貼簽，對(duì)不規(guī)范的操作行為要及時(shí)糾正。（7）及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等有關(guān)記錄。（8）完成以上操作，及時(shí)按設(shè)備清潔 SOP進(jìn)行清潔，對(duì)操作間進(jìn)行清場(chǎng)，請(qǐng) QA員 檢查合格后發(fā)給“清潔合格”標(biāo)志和“清場(chǎng)合格證”。八、產(chǎn)品收得率和物料平衡計(jì)算方法1、各工序收得率的計(jì)算公式： 制粒工序收得率 二合格顆?？傊亓?總投料重量x 100% 壓片工序收得率=合格素片總重量十領(lǐng)入顆?？傊?/p>