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1、蒂品好文檔,推薦學(xué)習(xí)交漩醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案日期: 姓名:L_U彳亠岡位:成績(jī):僅供學(xué)習(xí)與交滾如冇侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站別除謝謝3一、填空題:(每題3分,共15題)1、醫(yī)療器械其效用主要是通過(guò)等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的、治療或者緩解。3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照實(shí)行分類(lèi)管理。其中,是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
2、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的 ,并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11、境內(nèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查,批準(zhǔn)后發(fā)給o12、進(jìn)口 醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給。13、從事經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
3、備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 或 。二、判斷題:(每題2. 5分,共10題)1、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。()2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類(lèi)醫(yī)療器械。()3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。()4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維
4、持。()5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低,相對(duì)較安全,屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。()6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效,屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。()7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。()8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).()9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圉相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存 條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。( )10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械。()三
5、、不定項(xiàng)選擇題:(每題3分,共15題)1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。()輔品好文檔.推薦學(xué)習(xí)交流A、儀器C、器具B、設(shè)備D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)C、數(shù)量D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支(),也可以約定山A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件2、從事笫二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容: ( )僅供學(xué)習(xí)與交流.如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刊除謝
6、謝44、從事體外診斷試劑和工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。()B、驗(yàn)收A、質(zhì)管C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的口的包括()A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷的提供信息6、下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的是(A、早早孕測(cè)試紙B、普通醫(yī)用口罩(一次性使用)D、醫(yī)用輸液貼7、C、醫(yī)用脫脂棉負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)L1錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)輔品好文檔.推薦學(xué)習(xí)交流營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器
7、械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),對(duì)分類(lèi)口錄進(jìn)行調(diào)整()A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械,以下說(shuō)法正 確的是()A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類(lèi)醫(yī)療器械C、屬于6836類(lèi)別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的()A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱(chēng)D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778的醫(yī)療器械,需要取得以下哪些證照
8、( )A、GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、GMP認(rèn)證證書(shū)D、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 ( )。A、10 年B. 4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20163152089 的醫(yī)療器械,以下說(shuō)法正確的是( )A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類(lèi)醫(yī)療器械D、2016為首次注冊(cè)年份13、具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是 ( )。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)僅供學(xué)習(xí)與交流.如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站制除謝謝4蒂品好文檔,推薦學(xué)習(xí)交漩C、第四類(lèi)D、第三類(lèi)14、經(jīng)營(yíng)批
9、準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013笫1580002號(hào)”的醫(yī)療器械,應(yīng)依法取得以下哪些證照()A、GSP認(rèn)證證書(shū)B(niǎo)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證15. 以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有()A、國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014笫3151139號(hào)B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號(hào)C、湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013笫2200082號(hào)D、粵械注準(zhǔn) 201526407781. Windows 7是一個(gè)多任務(wù)操作系統(tǒng),這是指(B)A.可供多個(gè)用戶(hù)同時(shí)使用 B.可同時(shí)運(yùn)行多個(gè)應(yīng)用程序C.可運(yùn)行很多種應(yīng)用程序 D.可同時(shí)管理多種資源2. 以下關(guān)于操作系統(tǒng)的描述,不正
10、確的是(C)A.操作系統(tǒng)是最基木的系統(tǒng)軟件 B.操作系統(tǒng)直接運(yùn)行在裸機(jī)之上,是對(duì)計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)的第一次擴(kuò)充C. 操作系統(tǒng)與用戶(hù)對(duì)話的界面必定是圖形界面D. 用戶(hù)程序必須在操作系統(tǒng)的支持下才能運(yùn)行3. 操作系統(tǒng)的主體是(B)A.數(shù)據(jù)B.程序C.內(nèi)存D. CPU4. 由于突然停電原因造成Windows 7操作系統(tǒng)非正常關(guān)閉,那么(C)A.再次開(kāi)機(jī)啟動(dòng)時(shí)必須修改CMOS設(shè)置B.再次開(kāi)機(jī)啟動(dòng)時(shí)必須使用軟件啟動(dòng)盤(pán),系統(tǒng)才能進(jìn)入正常狀態(tài)C. 再次開(kāi)機(jī)啟動(dòng)時(shí),大多數(shù)情況下系統(tǒng)自動(dòng)修復(fù)由停電造成損壞的程序D. 再次開(kāi)機(jī)啟動(dòng)時(shí),系統(tǒng)不能進(jìn)入桌而5. 關(guān)于Windows 7啟動(dòng)盤(pán)的敘述,(C)是錯(cuò)誤的A. 可以在安裝Windows 7的過(guò)程中創(chuàng)建B
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