OCT便攜式血糖儀管理規(guī)程

1、便攜式糖儀管規(guī)程一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)編寫本機構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí) 行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 標(biāo)本采集規(guī)程。2. 血糖檢測規(guī)程。3. 質(zhì)控規(guī)程。4. 檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。5. 廢棄物處理規(guī)程。6. 貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。（二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊管理。（三）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。（四）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在 臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)

2、用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及 特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀 血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。二、血糖儀的選擇（一 ）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1. 當(dāng)血糖濃度v 4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士 0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2. 當(dāng)血糖濃度4.2mmol

3、/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士 20%范圍內(nèi)；（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過 0.42% mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L ）和變異系數(shù)（CV% ）應(yīng)當(dāng)不超過 7.5% （質(zhì)控液葡萄糖濃度 5.5mmol/L ）。（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國際單位 “ mmol/L ”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為 1.1-27.7mmol/L ，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為 30%-60%，或可自動根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上

4、檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選 用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十） 不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血 糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)三、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的 血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實驗室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若

5、用全血校準(zhǔn) 的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實驗室數(shù)值低 12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。（二）由于末梢毛細(xì)血管是動靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含 量和氧含量與靜脈血樣是不同的。（三）由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。（四）目前臨床使用的血糖儀的檢測技術(shù)均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（ GOD ）和葡萄糖脫氫酶 （ GDH ）兩種，而 GDH 還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（ PQ

6、Q-GDH ）、黃素腺嘌呤二核 苷酸葡萄糖脫氫酶（ FAD-GDH ）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（ NAD-GDH ）三種。不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。 GOD 血糖儀對葡萄糖特 異性高，不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾。 GDH 血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH 和 NAD-GDH 原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖， PQQ-GDH 原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽 糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖。（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存

7、在大量干擾物時，血糖值會有一定偏差。（六）pH 值、溫度、濕度和海拔高度都可能對血糖儀的檢測結(jié)果造成影響。一、標(biāo)本采集規(guī)程1、采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管動脈血，（水腫或感染的部位不宜采血）。指導(dǎo)患者將穿刺側(cè)手臂下垂 5-10 秒或甩手 2-3 次，護士從患者手腕向指尖部按摩2-3 次。2、戴手套，75%酒精消毒指尖（指尖至第一指節(jié)）2遍待干，選擇手指兩側(cè)任一部位（避開指腹神經(jīng)末梢豐富部位，減輕疼痛）進行皮膚穿刺，手指往針刺方向稍加壓力使之岀血，棄去第一滴血，將血樣輕觸試紙頂部 測試區(qū)，血樣自動吸入，血糖儀開始倒計時，5 秒后顯示結(jié)果。使用一次性采血針，避免交叉感染。同時干棉簽

8、按壓采血部位，至不岀血為止。二、血糖檢測規(guī)程檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。清潔血糖儀。 檢查質(zhì)控品有效期。進行質(zhì)控品檢測。1 、關(guān)機狀態(tài)下將新試紙的接觸條朝上，并輕輕插入血糖儀，直至試紙不動為止，血糖儀自動開啟。2、顯現(xiàn)屏上顯示的代碼必須與試紙上的代碼一致。如果不一至，打開儀器右側(cè)的按鈕槽保護蓋，按上下 鍵更改代碼。3、約六秒后，顯示屏?xí)M入（提供血樣）屏幕，即可使用血糖儀進行血糖監(jiān)測。4、結(jié)果岀來后，用試紙推岀鍵直接推岀試紙，無需手動拔岀，采血后廢棄的物品，試紙條、消毒棉簽放入彎 盤丟至黃色垃圾桶，采血針放入利器盒，按感染性廢物處理.三、質(zhì)控規(guī)程一、質(zhì)控

9、的目的：定量分析血糖儀與血糖試紙之間測試性能，并判定操作者的測試技能。二、質(zhì)控的臨床意義：血糖專指血液中的葡萄糖而言。血糖測試已經(jīng)成為臨床治療病患的一項重要檢測項 目因為它將為臨床提供及時準(zhǔn)確的病患病情狀況，為臨床提供科學(xué)而準(zhǔn)確的治療依據(jù)。眾所周知，血糖儀及相 應(yīng)試劑的性能以及操作者的測試技能已經(jīng)成為關(guān)乎測試結(jié)果精準(zhǔn)的一個重要因素。因此，定期進行質(zhì)控檢測是 確保測試結(jié)果精準(zhǔn)的一項重要工作。三、質(zhì)控的測定方法：應(yīng)用血糖儀與相應(yīng)配套的血糖試紙進行測試（電流法的電化學(xué)血糖儀）四、質(zhì)控測試的實驗原理： 電化學(xué)方法葡萄糖氧化酶把質(zhì)控液（模擬血糖液）中的葡萄糖轉(zhuǎn)化為葡萄糖酸己內(nèi)酯。這個反應(yīng)釋放岀一個電子，

10、它可以與一個中間物作為電子受體，中間體六氰合鐵（III ）的氧化形態(tài)，形成該中間體的還原態(tài)，六氰化鐵 （ II ）。試紙條采用雙電極測量原理。血糖儀在兩個相同的電極之間加上一個電壓，使得在溫育期 間形成的還原態(tài)中間體轉(zhuǎn)換為氧化態(tài)，這個過程產(chǎn)生了小的電流，它被檢測器讀取。血糖儀檢測電流的變化， 通過根據(jù)試紙顯示的代碼進行相應(yīng)修正，把得到的信號轉(zhuǎn)換成可顯示的讀數(shù)。五、試劑要求：（模擬血糖液）的類型：請使用在有效期內(nèi)的質(zhì)控液（模擬血糖液）。若開瓶使用后，應(yīng)在 3 個月內(nèi)使 用完畢并將未使用完的質(zhì)控液（模擬血糖液）棄置。由于每一型號的血糖儀都有預(yù)設(shè)配套的質(zhì)控液（模擬血糖 液）進行質(zhì)控測試，請勿將某一產(chǎn)

11、品名稱的質(zhì)控液（模擬血糖液）應(yīng)用在另一個血糖儀和試紙產(chǎn)品上。同時， 注意通常適合生化儀的質(zhì)控液不適合于血糖儀和試紙的質(zhì)控檢測。（模擬血糖液） 的應(yīng)用：在使用質(zhì)控液 （模擬血糖液） 前，輕輕搖勻并棄掉第一滴質(zhì)控液 （模擬血糖液） ， 擦拭質(zhì)控液（模擬血糖液）的滴管頭，以確保取樣和測試結(jié)果的精準(zhǔn)。（模擬血糖液）的量：所需樣本的體積為1卩L （電化學(xué)血糖儀）。六、操作流程：1. 操作環(huán)境：溫度：644?C （穩(wěn)豪系列血糖儀）；1035?C （穩(wěn)步倍加型血糖儀）度：相對濕度低于 90%2. 設(shè)施維護和環(huán)境要求2.1. 顯示屏檢查：確認(rèn)顯示屏的各個部分正常工作。每次開機時，可檢查缺省字符。2.2. 清潔

12、和消毒血糖儀：需要時可使用蘸有以下材料的軟布清潔血糖儀表面：75% 乙醇、中性的洗滌劑水溶液、新鮮配制的 10%的家用漂白溶液。2.3. 清潔時應(yīng)避免任何液體流入儀器的試紙插口、光學(xué)測試區(qū)及數(shù)據(jù)線接口。2.4. 防塵、避免摔撞，建議將血糖儀及配套物品存放在隨機附贈的便攜包內(nèi)。2.5. 血糖儀的儲存條件為-30 +70?C，濕度90%，般室內(nèi)條件下存儲。3. 操作程序 電化學(xué)血糖儀：從試紙瓶中取出一片新的血糖試紙，并立即蓋緊瓶蓋。將取出試紙按電極向上方向插入血糖儀 試紙端口。自動開機后確認(rèn)屏幕上顯示的試紙代碼與試紙瓶上顯示的代碼是否一致。若不一致，則需要將血糖 儀的代碼調(diào)節(jié)成試紙瓶上顯示的代碼。

13、當(dāng)代碼一致后，屏幕出現(xiàn)閃爍的滴血符號；輕輕搖勻質(zhì)控液（模擬血糖液），打開質(zhì)控液（模擬血糖液）瓶并棄置第一滴，擦拭滴管頭，最后輕輕擠 出一滴質(zhì)控液（模擬血糖液），使質(zhì)控液（模擬血糖液）液滴輕觸試紙頂端，不要把質(zhì)控液（模擬血糖液）滴 加到試紙的頂端。質(zhì)控液（模擬血糖液）會自動吸入試紙中；試紙吸入足量質(zhì)控液（模擬血糖液）后，血糖儀 自動開始倒計時 （5,4,3,2,1） 后測試完成，然后直接顯示質(zhì)控測試結(jié)果。取出試紙，自動關(guān)閉血糖儀。七、質(zhì)控測試結(jié)果的記錄：統(tǒng)一的質(zhì)控記錄冊記錄并保存。記錄的內(nèi)容包括：質(zhì)控測試日期、時間、結(jié) 果、科室、儀器、試紙等，并由科室簽字確認(rèn)；八、質(zhì)控的參考范圍：質(zhì)控液（模擬血

14、糖液）的測試范圍均印在相應(yīng)的試紙瓶的標(biāo)簽上。九、注意事項：1、血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，（要求檢驗科在半小時內(nèi)岀結(jié)果） 每6個月不少于 1次，即每年 4月份和 10月份各開展一次與檢驗科血糖檢測的檢測結(jié)果比對。2、血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：、當(dāng)血糖濃度v 4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士 0.83mmol/L的范圍內(nèi)；、當(dāng)血糖濃度 4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在士 20%范圍內(nèi)；3、每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編 號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員

15、應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。4、每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。5、當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進行追加 質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。6、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超岀范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找岀失控原因并及時糾 正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。7、各病區(qū)必須建立專項記錄本，記錄比對，質(zhì)控結(jié)果，人員培訓(xùn)等情況，并保存兩年。四、檢測報告岀具規(guī)程一、 在出具患者血糖檢測報告前，必須進行以下流程：1 操作者已經(jīng)完成儀器使用的培訓(xùn)；2 操作者必須每年進行操作熟練度測

16、試；3 血糖測試必須在同意進行血糖測試的場所內(nèi)進行。4、測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結(jié)果、單位、檢測者簽名等。出現(xiàn)血糖異常結(jié) 果時應(yīng)當(dāng)采取以下措施：重復(fù)檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。5、所有記錄必須保留至少2 年。二、 注意事項：1 請勿使用過期的血糖試紙；2 請勿使用彎曲、潮濕、破碎、或其它已經(jīng)受損的血糖試紙；3 請勿使用已用過的血糖試紙五、廢棄物處理規(guī)程使用過的采血針與血糖試紙為一次性醫(yī)療廢棄物，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)移給處置單位 時，必須簽收，記錄重量和轉(zhuǎn)移時間。每批一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運處理前，應(yīng)填報一次性醫(yī)療用品交接單，經(jīng)簽收后，分別交醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、轉(zhuǎn) 運單位、衛(wèi)生、環(huán)保部門和處理單位留存。使用過的采血針丟棄至銳器盒；血糖試紙、棉簽丟入黃色垃圾桶，按感染垃圾處理。六、貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程一、 試紙1、 試紙需保存在通風(fēng)干燥環(huán)境中，避免陽光直射。（建議的溫度范圍：+2+ 30?C）。2、試紙需始終保存在原裝的試紙瓶中，在有效期內(nèi)使用。3、 取岀測試所需的試紙后請立即蓋緊試紙瓶蓋（開瓶有效期為3個月）。二、 血糖儀1 、清潔和消毒血糖儀：需要時可使用蘸有以下材料的軟布清潔血糖儀表面75 乙醇