新版GSP冷藏箱驗(yàn)證方案報(bào)告

1、冷藏箱驗(yàn)證方案、驗(yàn)證對象：公司冷鏈運(yùn)輸設(shè)備冷藏箱、驗(yàn)證依據(jù)： 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄的要求，制定冷藏箱驗(yàn)證三、驗(yàn)證目的及意義： 驗(yàn)證冷藏箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏藥品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲存要求。四、驗(yàn)證人員及職責(zé):驗(yàn)證人員崗位職責(zé)組長* （企業(yè)負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的督導(dǎo)、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批副組長* （企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織工作組員* （質(zhì)量管理部）負(fù)責(zé)驗(yàn)證布點(diǎn)或數(shù)據(jù)采集，以及驗(yàn)證報(bào)告的出具* （養(yǎng)護(hù)員）參與和協(xié)助驗(yàn)證過程的各項(xiàng)工作，對驗(yàn)證程序和結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)五、驗(yàn)證所需儀器設(shè)備:1

2、冷藏箱（*L）2、標(biāo)準(zhǔn)冰排3、 德國testo生產(chǎn)的經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定的lego溫度計(jì) （型號：174H）4、Haier 冰柜（型號：BC/BD-220SC）六、 驗(yàn)證環(huán)境溫度：記錄驗(yàn)證的天氣情況，在自然溫度下進(jìn)行驗(yàn)證。七、驗(yàn)證內(nèi)容：1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、蓄冷劑配置使用的條件測試；3、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；5、抗壓、抗摔、抗碰撞測試；6、實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。八、驗(yàn)證程序描述：1、驗(yàn)證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時(shí)以上

3、，再放入待驗(yàn)證的冷藏箱。（冰排位置應(yīng)均勻分布）2、驗(yàn)證所用的樣品應(yīng)放滿整個(gè)冷藏箱。3、lego溫度計(jì) （型號：174H）放置于冷藏箱的中心位置。4、上述操作均應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。5、 封好的冷藏箱應(yīng)放置于自然環(huán)境12小時(shí)以上。6、驗(yàn)證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過合法計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。7、冷藏箱測點(diǎn)數(shù)為 3個(gè)點(diǎn)，見分布圖；冷藏箱左上側(cè)：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側(cè)：3號位8、 驗(yàn)證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間點(diǎn)為1分鐘一次。9、對驗(yàn)證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進(jìn)行匯總分析。10、 可接受的測試數(shù)據(jù)應(yīng)為：保溫箱內(nèi)溫度在28C之間的時(shí)間應(yīng)8小時(shí)。九、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證小組完成了驗(yàn)證方案所規(guī)定的全部程序

4、，在無漏項(xiàng)等異常情況下對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評估 分析，確定無需進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證；結(jié)果符合要求的出具冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，并編制冷藏箱 驗(yàn)證參數(shù)報(bào)告。十、驗(yàn)證批準(zhǔn)： 驗(yàn)證小組匯總驗(yàn)證結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應(yīng)不定期進(jìn)行驗(yàn)證和再評估，確保公司所有的冷藏箱都能達(dá)到預(yù)期保溫效果。*公司冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告、冷藏箱溫度分布特性的測試與分析1觀測點(diǎn)分布圖冷藏箱左上側(cè)：1號位冷藏箱中間：2號位冷藏箱右下側(cè)：3號位(2)冷藏箱溫度記錄觀察時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度觀察時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度觀察時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度123123123123123123123123123123123123123123123冷藏

5、箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C二、蓄冷劑配置使用的條件測試；L的冷藏箱放置冰排4個(gè)三、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；設(shè)置3個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，詳見分布表結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷，冷藏箱放置4塊冰排常溫6小時(shí)溫度符合冷藏 28C要求，可以保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程的儲藏條件。四、根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響冷藏箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C開箱時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度C開箱時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度C開箱時(shí)間觀察點(diǎn)編號溫度C1分鐘11分鐘21分鐘32分鐘12分鐘22分鐘33分鐘13分鐘23分鐘34分鐘14分鐘24分鐘35分鐘15分鐘25分鐘3結(jié)論：開箱時(shí)間后，溫度不符合冷藏藥品儲藏條件五、抗壓、抗摔、抗碰撞測試抗壓箱體變化情況抗摔箱體變化情況碰撞箱體變化情況10公交承重測試1米踩壓20公交承重測試2米摔打35公交承重測試3米40公交承重測試4米50公交承重測試5米結(jié)論：從上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的抗壓、抗摔、抗碰撞六、實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。冷藏箱自編號：IcxOOl環(huán)境溫度：C極端外部環(huán)境觀察點(diǎn)溫度極端外部環(huán)境觀察點(diǎn)溫度極端外部環(huán)境觀察