顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管制造項目可行性研究報告樣例模板

1、泓域咨詢 /顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管制造項目可行性研究報告顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管制造項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農(nóng)村居民的冠心病治療水平低于城市居民。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資13281.82萬元，其中：建設(shè)投資10501.59萬元，占項目總投資的79.07%；建設(shè)期利息161.71萬元，占項目總投資的1.22%；流動資金2618.52萬

2、元，占項目總投資的19.72%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入24600.00萬元，綜合總成本費用19964.30萬元，凈利潤2796.60萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率13.03%，財務(wù)凈現(xiàn)值4425.29萬元，全部投資回收期6.47年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)

3、濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段?？尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 市場前景分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 項目選

4、址可行性分析第六章 建筑物技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)方案第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)分析第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 人力資源分析第十三章 進度計劃第十四章 項目投資分析第十五章 項目經(jīng)濟效益評價第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：

5、借款還本付息計劃表第一章 項目緒論一、項目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項目名稱顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管制造項目（二）項目建設(shè)性質(zhì)本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xx有限責(zé)任公司（二）項目聯(lián)系人王xx（三）項目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項目定位及建設(shè)理由美國雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結(jié)果

6、證實，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險，在美國FDA及歐洲主管當(dāng)局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關(guān)系列臨床研究結(jié)果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（d

7、rug eluting stent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2

8、、投資項目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項目需要進行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；9、項目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項目的各種技術(shù)資料、項目方案及基礎(chǔ)材料。（二）報告編制原則1、嚴格遵守國家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項目的競爭力和市場適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場實際情況，合理用地；4、嚴格執(zhí)行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護、勞

9、動安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實施、同步運行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項目業(yè)主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風(fēng)險，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。（二） 報告主要內(nèi)容根據(jù)項目的特點，報告的研究范圍主要包括：1、項目單位及項目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四

10、、項目建設(shè)選址本期項目選址位于xx（待定），占地面積約40.82畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。五、項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管00000套的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項目建筑面積33472.37，其中：生產(chǎn)工程18744.53，倉儲工程3548.07，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1740.56，公共工程9439.21。七、項目總投資及資金構(gòu)成（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資13281.82萬元，其中：建設(shè)投資10501.59萬元

11、，占項目總投資的79.07%；建設(shè)期利息161.71萬元，占項目總投資的1.22%；流動資金2618.52萬元，占項目總投資的19.72%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資10501.59萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用8774.66萬元，工程建設(shè)其他費用1498.75萬元，預(yù)備費228.18萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資13281.82萬元，其中申請銀行長期貸款3300.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：24600.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：19964.3

12、0萬元。3、凈利潤（NP）：2796.60萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：6.47年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：13.03%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：4425.29萬元。十、項目建設(shè)進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。十一、項目綜合評價本項目生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)先進，即提高了產(chǎn)品質(zhì)量，又增加了產(chǎn)品附加值，具有良好的社會效益和經(jīng)濟效益。本項目生產(chǎn)所需原料立足于本地資源優(yōu)勢，主要原材料從本地市場采購，保證了項目實施后的正常生產(chǎn)經(jīng)營。綜上所述，項目的實施將對實現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護具有重要意義，本期項目的建設(shè)，是十分必要和可行的。主要

13、經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積27213.31約40.82畝1.1總建筑面積33472.37容積率1.231.2基底面積15511.59建筑系數(shù)57.00%1.3投資強度萬元/畝236.731.4基底面積15511.592總投資萬元13281.822.1建設(shè)投資萬元10501.592.1.1工程費用萬元8774.662.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1498.752.1.3預(yù)備費萬元228.182.2建設(shè)期利息萬元161.712.3流動資金2618.523資金籌措萬元13281.823.1自籌資金萬元9981.823.2銀行貸款萬元3300.004營業(yè)收入萬元24600.00正常運營

14、年份5總成本費用萬元19964.306利潤總額萬元3728.807凈利潤萬元2796.608所得稅萬元932.209增值稅萬元879.6910稅金及附加萬元906.9011納稅總額萬元2718.7912工業(yè)增加值萬元6863.1313盈虧平衡點萬元4390.96產(chǎn)值14回收期年6.47含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率13.03%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4425.29所得稅后第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、行業(yè)背景分析1、國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定將包括先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)

15、業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展。2、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要 “十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。此外，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革審評機構(gòu)。3、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出要瞄準(zhǔn)世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，重點部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術(shù)、先進生物醫(yī)用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)等任務(wù)，加快合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學(xué)、3D生物打印等引領(lǐng)性技術(shù)

16、的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展。重點布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。4、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出推進藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)，豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。推廣應(yīng)用現(xiàn)代物流管理與技術(shù)，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)與追溯體系。落實醫(yī)療機構(gòu)藥品、耗材采購主體地位，鼓勵聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審

17、評審批；加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出強化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系，提高檢驗檢測能力，提升對藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警水平；創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，鼓勵創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市，引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量、培育重大產(chǎn)品，支持提升醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平，推進發(fā)展應(yīng)用。6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃科技部發(fā)布，提出推進健康中國建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越；提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強國產(chǎn)

18、創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系等的重要支撐；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。7、治理高值醫(yī)用耗材改革方案對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（1）冠脈支架行業(yè)當(dāng)前技術(shù)發(fā)展趨勢1986年第一

19、個冠脈裸支架應(yīng)用于臨床，以降低通過球囊導(dǎo)管擴張治療冠脈血管梗塞的術(shù)后再次堵塞（再狹窄）的幾率。采用裸支架植入后，介入手術(shù)后的一年內(nèi)再狹窄率從之前PTCA手術(shù)的40-50%降低到20-25%。介入手術(shù)過程引起的血管損傷會引起一系列的血管內(nèi)細胞反應(yīng)，研究表明造成支架植入后再狹窄的主要原因是平滑肌細胞的過度增生。由此，采用裸支架上載藥技術(shù)，通過向血管壁釋放抑制細胞增生的抗增生藥物的藥物支架應(yīng)運而生。2003年，美國強生公司的第一款藥物支架（Cypher）獲得美國FDA批準(zhǔn)，其后美國波士頓科學(xué)的Taxus支架及美國美敦力公司的Endeavor支架分別獲批。2005年，微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥支架及樂普醫(yī)療的Pa

20、rtner支架在國內(nèi)獲批。第一代藥物支架可以有效降低一年內(nèi)再狹窄率，但由于支架不能被新生內(nèi)皮覆蓋，造成遠期血栓發(fā)生率升高，故患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物。為提高產(chǎn)品的有效性及安全性，美國波士頓科學(xué)聯(lián)合雅培公司、美敦力公司推出了第二代藥物支架Xience系列產(chǎn)品及Resolute系列產(chǎn)品。該類產(chǎn)品采用了新的支架材料使得支架壁厚及載藥量降低，Xience支架后續(xù)逐步被業(yè)內(nèi)公認為是藥物支架的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但第二代藥物支架雖然改善了支架植入后新生內(nèi)皮的覆蓋率，但并沒有根本性解決患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物的問題。同時，長期跟蹤結(jié)果表明，藥物支架植入后病灶區(qū)新生粥樣

21、硬化情況明顯比裸支架提前，從而，造成長期臨床不良事件的持續(xù)升高（追趕）現(xiàn)象。針對上述問題，全降解藥物支架的技術(shù)曾被寄予厚望。近10年來，全降解支架領(lǐng)域最引人矚目的是美國雅培公司研發(fā)的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，這也是目前全球唯一取得美國FDA注冊以及歐盟CE認證的全降解藥物支架。AbsorbBVS支架采用人體可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作為支架主體，外消旋聚乳酸(PDLLA)作為載藥涂層，選用依維莫斯(雷帕霉素的衍生物)作為洗脫藥物，支架厚度約為150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美國FDA批準(zhǔn)，但在其上市不到1

22、年的時間里，2017年3月18日，關(guān)于該產(chǎn)品所進行的臨床試驗ABSORB2年臨床結(jié)果于美國心臟病學(xué)會(ACC)2017年會公布。當(dāng)天，美國FDA即向臨床醫(yī)生發(fā)出警告，特別強調(diào)了AbsorbBVS支架會增加嚴重心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險，提醒醫(yī)生要嚴格按照適應(yīng)癥使用BVS支架，并且不得在小血管病人體內(nèi)置入AbsorbBVS支架?；谘排郃bsorb系列臨床結(jié)果，2017年7月美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其類似概念設(shè)計、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范圍的銷售。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭

23、橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。 藥物治療是冠心病的基礎(chǔ)療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進程。外科搭橋手術(shù)是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端， 建立起可恢復(fù)冠脈血流通過的旁路，這種手術(shù)是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機、透視機、

24、CT、MR、B 超等）的引導(dǎo)下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進行治療、以達到血流恢復(fù)通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時間短的優(yōu)點，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 PCI 技術(shù)最早始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluti

25、ng stent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。第一階段：PTCA階段1977年，為治療冠心病，德國外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導(dǎo)管（即PTCA球囊導(dǎo)管），對冠狀動脈的狹窄病變進行機械擴張，使血流通暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術(shù)有其自身的限制性，由于球囊擴張對血管壁造成一定損傷，術(shù)后將引起

26、修復(fù)反應(yīng)，擴張部位內(nèi)膜纖維細胞增生，在術(shù)后數(shù)月至一年內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達40-50%。第二階段：裸金屬支架階段冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)是在PTCA手術(shù)的基礎(chǔ)上，置入一種由醫(yī)用金屬材料制成的支架，以防止血管彈性回縮和有效處理PTCA術(shù)中內(nèi)膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術(shù)應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了這一領(lǐng)域的新紀(jì)元。1994年，原美國強生公司旗下Cordis業(yè)務(wù)部門（已被康德樂收購，以下簡稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個成功的冠脈支架產(chǎn)品

27、。冠脈支架產(chǎn)品因其對冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會價值與經(jīng)濟效益。但是，由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術(shù)的再狹窄率仍有20%30%；同時，由于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。第三階段：藥物洗脫支架階段裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會刺激血管內(nèi)平滑肌細胞增生，引起再狹窄。2002年，Cordis上市了全球第一個DESCypher支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的聚合物，并將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放其所載藥物，從而達到抑制細胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機率。2003年，美國FDA批準(zhǔn)藥物洗脫

28、支架應(yīng)用于臨床，其術(shù)后一年再狹窄發(fā)生率降為5%至10%左右。其材料多為不銹鋼或合金，表面無藥物涂層可防止血管彈性回縮，但不能消除血管內(nèi)膜增生，術(shù)后再狹窄率20-30%藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂載藥物常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細胞增生由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術(shù)后再狹窄率至510%血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長時間的抗凝治療藥物洗脫支架盡管為臨床解決了裸金屬支架時代的術(shù)后高比例再狹窄率的問題，但該類產(chǎn)品相比于裸支架，使用了增殖抑制藥物和載藥高分子層，產(chǎn)

29、品設(shè)計和工藝局限性造成內(nèi)皮化愈合的障礙，存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓（平均發(fā)生在支架植入后18個月）隱患，因此相比金屬裸支架，患者需要更長時間服用雙重抗血小板凝結(jié)藥物。此外，因內(nèi)皮愈合不良而引起的顧慮還包括：再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風(fēng)險和不便等。因此，近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技術(shù)方向、設(shè)計理念的產(chǎn)品陸續(xù)推出。國際已上市生物可吸收支架代表產(chǎn)品分別為美國雅培公司AbsorbBVS支架及德國BIOTRONIK公司的Magmaris支架，現(xiàn)階段尚未有第二代全降解藥物支架產(chǎn)品上市

30、并獲得廣泛認可。國內(nèi)已上市產(chǎn)品為樂普醫(yī)療Neovas全降解支架。美國雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結(jié)果證實，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險，在美國FDA及歐洲主管當(dāng)局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關(guān)系列臨床研究結(jié)果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。德國Biotronik公司Magmaris支架2016年獲得歐洲CE認證，現(xiàn)階段上市后大規(guī)模臨床研究進行中。該產(chǎn)品在國內(nèi)未批準(zhǔn)上市。樂普醫(yī)療NeoVas全降解支架于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批

31、準(zhǔn)上市，公開渠道尚無該產(chǎn)品市場份額信息。全降解支架需要解決支架主體壁厚過厚等帶來的系列問題，因而從材料選擇、工藝處理等方面需進行持續(xù)技術(shù)開發(fā)，以實現(xiàn)“薄壁化”后方可擴大臨床應(yīng)用。全降解支架上市后需要進行持續(xù)大規(guī)模、真實世界、長期隨訪臨床研究，以提供充足的安全性及有效性數(shù)據(jù)并獲得臨床認可?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。

32、“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械是指將儀

33、器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人體的體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。使用醫(yī)療器械的主要目的大致可以分為以下四類：（1）相關(guān)疾病的預(yù)防、緩解、診斷、監(jiān)護、治療；（2）研究、替代和調(diào)節(jié)人體解剖或者生理的過程；（3）用于殘疾或損傷時的診斷、治療、緩解、監(jiān)護、補償；（4）控制妊娠。近幾年，隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長，2017年收入達到5,473億元。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，

34、珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和約占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點：（1）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和伽瑪?shù)丁刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展趨勢。珠三角利用其電子、計算機、通訊、機電一體化等領(lǐng)域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（2）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地

35、區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。這些企業(yè)借助政府的關(guān)注以及本身所具有的研發(fā)能力，勢頭強勁，潛力巨大。（3）長江三角洲產(chǎn)業(yè)帶以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江蘇、浙江）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內(nèi)市場占有率超過一半。除此之外，眼科設(shè)備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)

36、，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。對外貿(mào)易方面，2017年，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械進出口總額突破400億美元大關(guān)，達到420.6億美元，同比增長8.09%。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國醫(yī)療器械進口總額由149億美元增長至204億美元，復(fù)合增長率達7.98%，診療設(shè)備、口腔器材等為主要進口產(chǎn)品。2013-2017年，我國醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長至217億美元，復(fù)合增長率為2.93%。與進口總額相比，出口總額的年均增長率相對較慢。目前

37、我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的44.5%。（二）冠脈支架行業(yè)基本情況（1）心血管疾病概述心血管疾?。–ardiovascularDisease，以下簡稱“CVD”）指的是與心臟或血管相關(guān)的疾病。通常包括冠心病、腦血管病/中風(fēng)、高血壓性心臟病、風(fēng)濕/類風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、動脈瘤、心肌病變、心內(nèi)膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動脈血管疾病等。心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告，在2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占

38、全球死亡人數(shù)的31.4%，占慢性非傳染性疾病（NCD）死亡人數(shù)的44%。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟病）屬于循環(huán)系統(tǒng)疾病，是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管冠狀動脈發(fā)生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗塞。根據(jù)2016年中國心血管病報告統(tǒng)計，我國冠心病患病人數(shù)1,100萬左右。從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農(nóng)村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農(nóng)村居民的冠心病治療水平

39、低于城市居民。另外，從我國醫(yī)院的缺血性心臟病的出院人數(shù)可知，我國居民的缺血性心臟病患病人群數(shù)量上升明顯。雖然隨著治療水平的不斷上升，我國缺血性心臟病住院病人的平均住院日呈現(xiàn)下降趨勢，但其醫(yī)藥費用隨之上升，給居民尤其是農(nóng)村居民帶來沉重的經(jīng)濟負擔(dān)。（2）冠脈支架行業(yè)簡介冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。根據(jù)EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心臟病相關(guān)器械（Cardiolog

40、y）的市場規(guī)模達到469億美元，在全球醫(yī)療器械市場的份額為11.6%，排名第二。EvaluateMedTech預(yù)測2017-2024年，心臟病器械市場的平均增速為6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場的平均增速（5.6%）。全球心臟病器械市場中，美敦力（Medtronic）遙遙領(lǐng)先，其2017年的全球銷售額達到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場的重要分支。全球冠脈支架市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學(xué)和雅培合計占據(jù)市場中75%以上的份額。根據(jù)全國介入心臟病學(xué)論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017年我國的PCI例數(shù)為753,142例，

41、PCI平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支，2013-2017年復(fù)合增長率為12.70%。根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)，結(jié)合2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9,247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模為102.38億元。（三）行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢心腦血管介入醫(yī)療行業(yè)近年來主要在新技術(shù)方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀(jì)70年代經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來，PCI技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個階段；在后兩個階段，冠

42、脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的XienceV和美敦力的Resolute等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠?qū)⒅Ъ苄g(shù)后1年內(nèi)再狹窄率降低至10%以下。雖然藥物支架應(yīng)用廣泛，但臨床仍面臨植入后由于血管內(nèi)皮愈合不良可能引起的晚期血栓、長期不良事件的累計攀升以及新生粥樣硬化所致的晚期再狹窄等問題。為解決這些問題，冠脈支架技術(shù)不斷更新，包括全降解支架概念開始提出。全降解支架的基本假設(shè)為一方面提供DES的早期益處（擴張血流、降低再狹窄），另一方面避免DES長期存在造成的安全性問題（晚期并發(fā)癥），從而可能同時改善短期和長期的結(jié)果。雅培Absorb全

43、降解藥物支架先后于2011年1月和2016年7月獲得歐洲CE批準(zhǔn)及美國FDA上市許可。但后續(xù)臨床試驗結(jié)果表明，該產(chǎn)品相比于第二代金屬基藥物支架在臨床安全性風(fēng)險更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解藥物支架在全球范圍的銷售。同期，美國波士頓科學(xué)公司宣布停止其聚合物基全降解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2016年6月，德國Biotronik公司開發(fā)的Magmaris鎂合金全降解藥物支架獲得歐盟的CE批準(zhǔn)。2019年2月，樂普醫(yī)療的NeoVas聚乳酸全降解支架獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。二、市場分析1、PCI手術(shù)總量不斷上升，推動冠脈支架使用量的上升2017年中國的PCI手術(shù)

44、例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進行PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美國超過3,000例。由此可見，中國人均PCI手術(shù)量與發(fā)達國家相比仍然處于較低水平。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國PCI手術(shù)例數(shù)由2009年的228,380例增長至2017年的753,142例，復(fù)合增長率達到16.09%。由此可見，我國PCI的需求處于快速釋放中。2、農(nóng)村合作醫(yī)療制度補助水平不斷提高、基層醫(yī)療水平持續(xù)提升，刺激冠脈支架的潛在消費需求近年來，雖然冠心病的發(fā)病率逐漸增加，但隨著經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步、醫(yī)療水平的提高，冠心病治療效果有所提高，患者發(fā)病

45、后存活率以及存活年限均有所增長，不可避免的導(dǎo)致患者數(shù)量和治療費用以更快速度增長，給患者個人以及社會帶來了沉重負擔(dān)。近年來，農(nóng)村居民的冠心病發(fā)病率不斷上升，死亡率高于城鎮(zhèn)居民的冠心病死亡率。造成這一現(xiàn)象的原因有：1）大量農(nóng)村年輕人口涌入城鎮(zhèn)，農(nóng)村老齡化嚴重；2）農(nóng)村居民醫(yī)療保障意識薄弱，醫(yī)療費用支付能力低，且基層醫(yī)療水平低下。因此，農(nóng)村居民的冠心病治療需求急需獲得滿足。隨著醫(yī)療改革的深化，農(nóng)村醫(yī)療保障覆蓋人口逐漸擴大，2013年急性心肌梗塞等的20種疾病被納入農(nóng)村大病醫(yī)療保險中。同時，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)療市場迎來發(fā)展機遇，從而推動冠脈支架市場的發(fā)展。3、現(xiàn)有產(chǎn)品價格趨于平穩(wěn)、新產(chǎn)品不斷上市

46、，持續(xù)推動冠脈支架市場的發(fā)展2010年起，多省市開始進行高值醫(yī)用耗材的集中招標(biāo)采購，造成了高值醫(yī)用耗材的普遍降價，對行業(yè)造成一定沖擊。隨著集中招標(biāo)采購的全面開展，各省市的招標(biāo)價格多采取參考周邊省份及全國平均價格模式。在經(jīng)歷了2011-2015年的降價之后，2016年至今冠脈支架的產(chǎn)品價格保持相對穩(wěn)定。此外，新的藥物洗脫支架產(chǎn)品不斷投入市場，行業(yè)競爭加劇，也推動了市場的發(fā)展。未來隨著冠脈支架技術(shù)和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的不斷革新，冠脈支架市場仍有廣泛的擴張空間。4、企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新難與跨國醫(yī)療器械相比，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應(yīng)，我國醫(yī)療器械

47、生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場開發(fā)、管理水平提升等方面的投入相對不足，整體處于國際分工及競爭的低端水平，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風(fēng)險能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。5、研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱根據(jù)上市公司年度報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年我國A股醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合計48.42億元，占同期營業(yè)收入的比例僅為6.08%。與歐美發(fā)達國家平均占營業(yè)收入10%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入嚴重不足，造成企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一直以低技術(shù)附加值的低端產(chǎn)品為主，高技術(shù)附加值產(chǎn)品占比很低，影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。6、醫(yī)療器械價格

48、下降的經(jīng)營壓力隨著近年來政府一系列醫(yī)療器械價格調(diào)控政策的實施，醫(yī)療器械整體價格水平呈下行趨勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)克服研發(fā)投入不足及技術(shù)相對落后于發(fā)達國家的瓶頸，重視研發(fā)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、提高研發(fā)效率，形成核心技術(shù)優(yōu)勢及差異化的產(chǎn)品特色，以面對價格下行的行業(yè)趨勢。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積27213.31（折合約40.82畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積33472.37。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管00000套，預(yù)計年營業(yè)收入246

49、00.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址可行性分析一、項目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；3、節(jié)約和效力原則；安全的原則；4、實事求是的原則；5、節(jié)約用地；6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影

50、響）。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力

51、度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟

52、發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓

53、力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企

54、業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、

55、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進優(yōu)惠政策。積極實施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實驗室與工作站、創(chuàng)新實踐基地與公共實訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強、促進發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運作機制。建立健全

56、政府和社會資本合作制度體系，推廣運用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機制，鼓勵企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機制。創(chuàng)新選人用人機制。樹立注重品行、崇尚實干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著，項目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明