藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1、附件 1：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房（藥庫）規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)：項(xiàng)目序號檢查內(nèi)容及要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評 定 分扣分原因、 管 理 與 制 度 10 分1明確主要負(fù)責(zé)人對藥械使用負(fù)全面責(zé)任， 設(shè)置藥 械質(zhì)量管理組織或配備質(zhì)管人員， 明確相關(guān)人員 職責(zé)。查書面資料 .22建立藥械質(zhì)量管理制度，至少包括： （1）從藥人 員管理制度；（2）藥品、醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度； （3）藥械儲存養(yǎng)護(hù)制度； （4）藥械使用（包括處 方開具與調(diào)配） 制度；（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告 （醫(yī) 療器械不良事件）報(bào)告制度； （ 6）不合格藥械管 理和質(zhì)量（安全）事故報(bào)告制度； （ 7）藥械供貨 單位查驗(yàn)（審核）制度； （ 8）

2、特殊藥品管理制度 （針對有使用特殊藥品單位） 。查制度（包括主 要內(nèi)容 ）, 缺一項(xiàng) 扣0.5 分。43建立各種記錄，至少包括： 1、藥械供貨單位及查驗(yàn) （審核）記錄； 2、藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄； 3、庫存藥 械養(yǎng)護(hù)記錄； 4、庫房溫濕度及控制記錄； 5、藥械 上崗人員培訓(xùn)記錄； 6、不合格藥械處理記錄；查記錄，看內(nèi)容 是否完整，缺一 項(xiàng)目，扣 0.5 分。4、 人 員 與 培 訓(xùn) 12 分4從事藥械管理、 使用的人員熟悉有關(guān)法律、 法規(guī) 和有關(guān)藥品知識， 從藥人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)間參加由 藥監(jiān)部門組織的藥械法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。查檔案資料，負(fù)責(zé)人 及藥劑人員未按規(guī) 定培訓(xùn)扣2分，未形 成記錄扣2分。

3、45從事藥劑工作的應(yīng)具有（中）藥士學(xué)以上技術(shù)職稱 或（中）藥學(xué)中專以上學(xué)歷；無上述職稱或?qū)W歷的， 須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)后才可上崗，未經(jīng)培訓(xùn) 的不得從事藥劑工作。查現(xiàn)場，未經(jīng)培訓(xùn) 上崗每人扣 2分。46直接接觸藥械人員每年應(yīng)進(jìn)行至少一次健康檢 查，并建立健康檔案； 患有傳染病或者其他可能 污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥械的工 作。查健康檔案，未按時(shí)體檢每人扣1分，不 符健康條件仍在崗， 全扣。4、 設(shè) 施 設(shè) 備20 分7藥房（庫）應(yīng)環(huán)境整潔、無污染，藥房（庫）應(yīng)相 對獨(dú)立、衛(wèi)生、整潔，藥房與所從事業(yè)務(wù)規(guī)模相適 應(yīng)，藥房、診室、生活區(qū)應(yīng)分開。查環(huán)境，未達(dá)到要 求扣2分，藥房未相 對獨(dú)

4、立扣 3分，藥 房、診室、生活區(qū) 未分開扣3分。88柜臺、 貨架整齊并與從事的業(yè)務(wù)相適應(yīng)。 符合藥 品分類陳列、擺放、儲存要求。查現(xiàn)場，未按規(guī) 定存放扣 2分, 設(shè) 施不全扣 2分，其 它酌情扣分。49藥房或藥品儲存?zhèn)}庫地面平整， 四壁平整。 配置 保持藥品與地面之間有一定距離的底墊， 藥品不 得直接著地。配置防污染和防鼠、防霉變、避光 等設(shè)施。并盡可能縮短藥械儲存期限。查現(xiàn)場，設(shè)施不 全一項(xiàng)扣 1分。其 它酌情扣分。410有通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度 （風(fēng)扇或空調(diào)） 的設(shè)施設(shè)備， 并做好記錄； 需冷藏的藥品應(yīng)配置相應(yīng)的冰箱或 其他冷藏設(shè)備。查現(xiàn)場，未配備 相應(yīng)設(shè)備，每一 項(xiàng)扣 2分。4四、 進(jìn) 貨 與

5、 驗(yàn) 收 16 分11采購藥械時(shí)， 應(yīng)對供貨單位及藥械相關(guān)證明文件 進(jìn)行查驗(yàn)。 從藥械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)首次采購 藥械的， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營許可證及藥械 批準(zhǔn)相關(guān)證明文件或產(chǎn)品注冊證書。 采購進(jìn)口藥 械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件或檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告 書，同時(shí)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明， 采購生物制 品時(shí)， 還應(yīng)索取批簽發(fā)批件， 上述查驗(yàn)情況均應(yīng) 形成記錄。 購進(jìn)藥械的合同或配送協(xié)議中應(yīng)有明 確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書， 如委托其它醫(yī) 療機(jī)構(gòu)采購的，還須將委托采購（配送）協(xié)議向 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門備案。查索證情況，查 供貨企業(yè)合法性 記錄扣 2分 , 違規(guī) 進(jìn)貨，此項(xiàng)目全 扣。無質(zhì)量條款 或

6、質(zhì)量保證協(xié) 議，扣 2分。612對購進(jìn)的藥械應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整 的藥械驗(yàn)收記錄，同時(shí)保存購進(jìn)原始票據(jù)（如委托 配送的也應(yīng)保存配送單據(jù)） 。原始票據(jù)和驗(yàn)收記錄 本至少保存 3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過產(chǎn)品 有效期1年。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一批 藥械無驗(yàn)收記錄 或無原始票據(jù)此 項(xiàng)全扣，記錄不完 整扣2分，813對接受捐助、 贈(zèng)送藥械也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收， 做 好記錄，保存相關(guān)票據(jù)。未按規(guī)定驗(yàn)收此 項(xiàng)全扣。2五、使 用 與 調(diào) 劑20 分14必須憑本單位處方向就診者提供藥品，不得直接 銷售藥品。未憑處方直接銷 售藥品此項(xiàng)全 扣。315藥房調(diào)劑室應(yīng)保持臺面整齊清潔。配制輸液的區(qū)域 應(yīng)當(dāng)相對隔離

7、，并符合相應(yīng)潔凈要求。查現(xiàn)場。216藥品的調(diào)劑工具、 包裝用品清潔衛(wèi)生。 直接接觸 藥品的包裝用品上， 發(fā)藥時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確寫明藥品通用 名稱、用法、用量、患者姓名、有效期等。查現(xiàn)場，一項(xiàng)不 符合規(guī)定扣 1分。217不得使用假劣藥械， 對不合格或者質(zhì)量可疑的藥 械應(yīng)立即停止使用， 就地封存， 并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 在食品藥品監(jiān)管部門依法 作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。查現(xiàn)場，使用可疑的藥械此項(xiàng)全 扣。其他每項(xiàng) 1分618按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制 度的規(guī)定，指定專（兼）職人負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告工作。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的， 應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)定及時(shí)上報(bào)，不

8、得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療 器械不良事件。消費(fèi)者向藥監(jiān)部 門投訴不良反應(yīng) 發(fā)生，但被檢查單 位未及時(shí)上報(bào)的， 此項(xiàng)全扣。419發(fā)生藥械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生 部門報(bào)告，采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大，不 得瞞報(bào)、緩報(bào)藥械使用安全事故。發(fā)現(xiàn)未造成后果 且未上 報(bào)的扣 2 分，造成后果且未 上報(bào)的全扣。3六、 儲 存 與 養(yǎng) 護(hù) 20 分20藥品儲存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn) 藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品 庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫 （區(qū)）為紅色。過期、變質(zhì)、失效等不合格藥械應(yīng)放 置在不合格庫（區(qū)）。查現(xiàn)場,酌情扣 分。221藥品

9、應(yīng)按儲存要求分類陳列和擺放并有明顯標(biāo) 志。不同性質(zhì)的藥品不能混放，藥品與非藥品、 內(nèi)服藥與外用藥、 易串味藥與其它藥品必須嚴(yán)格 分開存放。 儲存藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照說明書標(biāo)明的儲 存條件存放。查現(xiàn)場,酌情扣 分。622特殊藥品和含特殊藥品成分的復(fù)方制劑按有關(guān) 規(guī)定保管、使用，并做到專帳登記。查現(xiàn)場，是否專 帳等。223做好藥械儲存區(qū)域溫濕度監(jiān)測管理， 當(dāng)儲存藥械 區(qū)域溫濕度超過儲存要求的， 應(yīng)即時(shí)采取控制措 施。并按規(guī)定每天上下午各一次對溫、 濕度及控 制情況予以記錄。查現(xiàn)場，未對溫 濕度進(jìn)行記錄扣 1分。224定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。過期、失 效、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品及其他不合格藥械

10、不得出庫使用，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng) 全扣。225拆零藥品應(yīng)集中存放拆零柜，保持原包裝標(biāo)簽。未集中專柜扣1分， 未保持原包裝標(biāo)簽 扣1分。226每月對庫存藥械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記 錄，發(fā)現(xiàn)問題采取相應(yīng)措施。看記錄，未按規(guī)定 檢查養(yǎng)護(hù)藥械扣 1 分，無記錄扣 1 分。4七其 他2 分27依法發(fā)布醫(yī)療廣告，不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥械宣 傳和推薦，不得張貼、擺放藥械違法廣告。查現(xiàn)場，有宣傳或 張貼違法廣告的， 此項(xiàng)全扣。2說明： 1、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收。2、本標(biāo)準(zhǔn)共分 7個(gè)部分：管理與制度（ 10分）、人員與培訓(xùn)（ 12分）、設(shè)施與設(shè)備（ 16分）、進(jìn)貨與驗(yàn)收（ 15分）、使用與調(diào)劑（ 30分）、儲