物料供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

1、物料供應(yīng)商風(fēng)險評估報告制定部門：質(zhì)量管理部報告編號：負(fù)責(zé)人:報告日期：2015年07月6日風(fēng)險評估目錄1、質(zhì)量風(fēng)險管理概述2、風(fēng)險評估的目的3、風(fēng)險評估人員及職責(zé)4、物料供應(yīng)商風(fēng)險評定及控制5、風(fēng)險控制措施的確認(rèn)及剩余風(fēng)險的確認(rèn)6、風(fēng)險的溝通和審核7、風(fēng)險評估結(jié)論1質(zhì)量風(fēng)險管理概述1.1、評估原則質(zhì)量風(fēng)險管理必須與患者安全和利益聯(lián)系起來，即站在患者的角度上看問題；管理的 形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。1.2、本次風(fēng)險評估的目的通過評估，在堅持科學(xué)、客觀原則的基礎(chǔ)上，全面、完整地了解物料供應(yīng)商的審計， 分析供應(yīng)商所存在的各種產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，根據(jù)評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)物料存在的產(chǎn)品質(zhì)量問

2、題，并 對嚴(yán)重的問題提出相應(yīng)的風(fēng)險控制策略。1.3、本次風(fēng)險評估的范圍本次對物料供應(yīng)商的人、機、料、法、環(huán)五要素中可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的風(fēng) 險進(jìn)行評估。2、風(fēng)險評估的目的物料是保證藥品質(zhì)量的基本要素之一，物料的管理尤其是供應(yīng)商的管理在制藥企業(yè)質(zhì) 量管理過程中起著越來越重要的作用，供應(yīng)商的管理體系能夠確保在藥品生產(chǎn)過程中使用 質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。供應(yīng)商的管理是物料管理的源頭，也是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定 的關(guān)鍵一環(huán)，因此對供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格管理，降低其質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料風(fēng)險， 對物料進(jìn)行分級，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)不同級別

3、物料的供應(yīng)商潛在的風(fēng)險，從而制定 相應(yīng)的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險。依據(jù)對物料供應(yīng)商的風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，確定不同級別供應(yīng)商的管理體系，同時對 經(jīng)確認(rèn)及采取管理措施后的供應(yīng)商剩余風(fēng)險再評價，證實對供應(yīng)商的風(fēng)險已進(jìn)行了有效管 理。3、風(fēng)險評估人員及職責(zé)成員部門/職務(wù)職責(zé)質(zhì)量保證部 部長組織風(fēng)險評估小組對風(fēng)險進(jìn)行評估確認(rèn)，編制并提交風(fēng)險 評估報告。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。QC主管參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。供應(yīng)部參與風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制。QA主管參與風(fēng)險評估，協(xié)調(diào)風(fēng)險管理全過程，同時負(fù)責(zé)風(fēng)險控制 措施執(zhí)行情況的跟蹤與檢查。質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動，

4、審核批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。4、物料供應(yīng)商風(fēng)險評定及控制4.1、風(fēng)險識別目的：目的是針對風(fēng)險疑問或問題，獲得已知和潛在的危險清單方法：企業(yè)根據(jù)物料性質(zhì)、物料用量以及將物料對于產(chǎn)品質(zhì)量影響程度綜合考慮物料 風(fēng)險，在物料管理中，供應(yīng)商的管理和控制標(biāo)準(zhǔn)等是重要環(huán)節(jié)，采用失敗模式效果分析（FMEA系統(tǒng)地利用已有的信息，識別危害的潛在來源。項目關(guān)鍵控制點關(guān)鍵控制點失敗可能導(dǎo)致的后果可能原因現(xiàn)有控制措施采購物料質(zhì)量控制供應(yīng)商的選擇物料不符合標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商未進(jìn)行審核進(jìn)行供應(yīng)商審計多處購買在審計合格的供應(yīng)商處采購物料物料不合格每批取樣檢驗質(zhì)量管理部檢驗偏差建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程、00S調(diào)查SOP4.2、風(fēng)險分析目的：風(fēng)

5、險分析是對已識別的危險有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險進(jìn)行分析，以確定風(fēng)險嚴(yán)重程度。方法：應(yīng)用失敗模式效果分析（FMEA）,識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險發(fā)生的頻率（P）、嚴(yán)重性（S）和可測量性（D）評分。4.3、風(fēng)險評估目的：識別、分析和評價潛在的風(fēng)險。方法：從發(fā)生頻率、嚴(yán)重性和可測量性的角度出發(fā)確定風(fēng)險水平。4.4、風(fēng)險控制：風(fēng)險控制的目的是采取風(fēng)險控制措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平風(fēng)險分析、評估與控制表序號步驟風(fēng)險影響/導(dǎo)致結(jié)果SPDRPN風(fēng)險 水平風(fēng)險的控制措施1主要 物料 采購采購的物 料不符合 標(biāo)準(zhǔn)影響關(guān)鍵項目檢 測結(jié)果，例如含 量、溶出度、有 關(guān)物質(zhì)等項目32212高1. 進(jìn)行資質(zhì)審計2. 供應(yīng)商質(zhì)量體

6、系現(xiàn)場審計3. 每年進(jìn)行再審計4.從審計合格的供應(yīng)商處 采購物料運輸條件 不符合要 求影響物料的質(zhì)量32212高1. 對于有特殊條件（如溫濕度 控制）的原輔料，驗收時檢查 送貨的運輸條件是否符合要 求2. 對每批物料進(jìn)行取樣檢驗供貨不及 時影響生產(chǎn)進(jìn)度1224低1.對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進(jìn) 行調(diào)查審計2做好米購計劃，企業(yè)有 一定量的儲存2一般 物料 采購采購的物 料不符合 標(biāo)準(zhǔn)影響產(chǎn)品的外 觀、氣味等32212中1. 資質(zhì)審計2. 盡可能進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量 體系現(xiàn)場審計，不便進(jìn)行 現(xiàn)場審計的，進(jìn)行書面審 計3. 每年進(jìn)行再審計4. 從審計合格的供應(yīng)商處 采購物料運輸條件 不符合要 求影響物料的質(zhì)量32

7、19低1. 對于有特殊條件（如溫 濕度控制）的原輔料，驗 收時檢查送貨的運輸條件 是否符合要求2. 對每批物料進(jìn)行取樣檢 驗供貨不及 時影響生產(chǎn)進(jìn)度1224低1. 對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力進(jìn) 行調(diào)查審計2. 做好米購計劃，企業(yè)有 一定量的儲存3輔助 物料 采購采購的物 料不符合 標(biāo)準(zhǔn)影響包裝的外觀1224低1. 資質(zhì)審計2. 每年進(jìn)行再審計3. 從審計合格的供應(yīng)商處 采購物料4.5、物料供應(yīng)商分級4.5.1、物料分類原則和標(biāo)準(zhǔn)：綜合考慮物料所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料 對藥品質(zhì)量的影響程度等因素，對本公司物料分為以下三種：主要物料-對藥品質(zhì)量影響較大的物料；一般物料-對藥品質(zhì)量影響較小的物

8、料；輔助物料-對藥品質(zhì)量一般無影響的物料。4.5.2、公司的物料分級4.5.3、包裝材料供應(yīng)商分級物 料 名 稱主要作用風(fēng)險描述影響/導(dǎo)致結(jié)果可能性 P重性S可測 性D風(fēng)險得分風(fēng) 險 級 別降低風(fēng)險的措施評估 結(jié) 果內(nèi) 包 裝 材 料作為直接與藥品 接觸的包裝材料，對包材的微 生物限度及密封 性等要求嚴(yán)格。密封差導(dǎo)致藥品受外界 環(huán)境污染，影響藥 品質(zhì)量。23212高嚴(yán)格按要求驗 收并防止蟲鼠 咬破嚴(yán)格按要求進(jìn) 行驗收、儲存主 要 物 料微生物超標(biāo)運輸過程受污染導(dǎo)致藥品衛(wèi)生不合格23212高審計并監(jiān)督供應(yīng)商的運輸條件印 刷 包 材作為外包裝材料 的一種，用于對 產(chǎn)品的闡述或運 輸時對產(chǎn)品的保 護(hù)

9、，對包材無微 生物限度要求。顏色不一致影響藥品的外觀， 導(dǎo)致藥品外觀不 一致，甚至出現(xiàn)包 裝不嚴(yán)實而使藥 品擠壓變形情況。1224低嚴(yán)格按國家審批標(biāo)準(zhǔn)驗收印字包材；般 物 料印刷內(nèi)容跑偏運輸過程受污染1224低在驗收時檢杳運輸條件是否符合要求。非 印 字作為外包裝材 料，不與藥品直裁剪邊緣粗糙影響藥品的外觀，導(dǎo)致藥品包裝不2214低嚴(yán)格按國家審批標(biāo)準(zhǔn)驗收印輔助外 包 材接接觸，對微生 物限度無要求。對藥品質(zhì)量影響 小。裁剪大小不一致一致，甚至出現(xiàn)包 裝不嚴(yán)實而使藥 品受擠壓變形的 情況。字包材；物料運輸過程受污染2214低在驗收時檢杳運輸條件是否符合要求。4.5.4、總結(jié)物料種類物料名稱物料供

10、應(yīng)商級別主要物料原料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料一級供應(yīng)商輔料二級供應(yīng)商一般物料印刷外包裝材料二級供應(yīng)商輔助物料非印字的外包材三級供應(yīng)商5、風(fēng)險控制措施的確認(rèn)及剩余風(fēng)險的確認(rèn)序 號步驟控制措施是否產(chǎn)生 新風(fēng)險新風(fēng)險的 控制措施新風(fēng)險控制后 是否可接受已執(zhí)行未執(zhí)行1主要物料的采購V否不涉及是2一般物料的采購V否不涉及是3輔助物料的采購V否不涉及是檢查人：日期：2015年07月2日復(fù)核人：日期：2015年07月2日6、風(fēng)險的溝通和審核6.1、溝通:在進(jìn)行供應(yīng)商審計前，審計小組成員與相關(guān)人員應(yīng)制定審計計劃，明確審計內(nèi)容及時 間安排等事項，審計計劃制定過程可就相關(guān)事項與供應(yīng)商進(jìn)行充分溝通，以使計劃更有可 操作性；供應(yīng)商評估過程中充分討論并保持溝通暢順。6.2、風(fēng)險管理的再啟動：供應(yīng)商審計中出現(xiàn)重大缺陷或?qū)徲嫼细竦?/p>