GSP試題及答案word版本

1、GSP知識考試試卷（總分100分時(shí)間60分鐘）部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（共50分，每空2分）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品和的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措 施，確保藥品質(zhì)量。2、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的等。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。4、國家有專門管理要求的藥品包括 、肽類激素、等品種。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相尖的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相尖、藥品專業(yè)知識及技能、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。6、

2、從事特殊管理的藥品和藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯?人員，應(yīng)當(dāng)接受相矣法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。7、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查5并建立 。8企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品 、相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。9、庫房應(yīng)當(dāng)配備、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、調(diào)控、的設(shè)備。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，按照要求采取、遮光、通風(fēng)、防蟲、防鼠等措施，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行管理。11 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運(yùn)輸工具。冷藏車具有溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏 箱及保溫

3、箱具有和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。12、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具，做到一致。二、選擇題（共10分，每題2分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為0A 35% 70%B35% 75% C 40% 75%D 45% 75%2、企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，要按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品的標(biāo) 識為（）A綠色B橙色C紅D黃色3、庫房儲存藥品要按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）厘米。A 5厘米B10厘米C15厘米D30厘米4、藥品到貨時(shí)，收貨人員需對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，隨貨同 行單（票）內(nèi)容包括（）A藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

4、數(shù)量、批號B供貨單位、生產(chǎn)廠商C收貨單位、收貨地址D發(fā)貨日期5、藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不得出庫的情況包括0A包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏B包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題C藥品已超過有效期D標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清三、判斷題（共10分，每題1分）1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng) 營活動(dòng)的全過程。（）2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。03、企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相 尖規(guī)

5、定保存。（）4、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離 措。05、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗 的應(yīng)當(dāng)配備 兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。（）6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。（）7、驗(yàn)收藥品時(shí)，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，都必須 開箱檢查。（）8、倉庫儲存藥品需按批號堆碼，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施 間距不小于20厘米 與地面間距不小于10厘米。（）9、倉庫儲存藥品時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品需分開存放，中

6、藥材和中 藥飲片可以存放在一個(gè)倉庫。010、首營品種是指本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）四、簡答題（共20分每題10分）1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，記錄包括哪些內(nèi)容？ 2、對首 營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位提供加蓋其公章原印章的哪些資料？答案：一、填空題：1經(jīng)營管理、質(zhì)量控制 2、設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)4、蛋白同化制劑、興奮劑類 5、法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度6、冷藏冷凍 7、直接接觸藥品、健康檔案8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模9、自動(dòng)監(jiān)測、顯示、報(bào)警10避光、防潮、色標(biāo)11 封閉式、自動(dòng)調(diào)控、外部 顯示12發(fā)票、票、帳、貨。二、選擇題：I、A 2、C 3、A 4、ABCD 5、ABCD三

7、、判斷題：J.V2 V3X 4.V5 6 7、X8、X9、10、X四、簡答題：1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn) 文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量 等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還 應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。2、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：度報(bào)告（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件