ISO9001-2015全套質(zhì)量管理體系文件

1、*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QM/YS-2016質(zhì)量手冊按 ISO9001:2015 要求編制版本號： A/0受控號：2016-5-1 發(fā)布2016-5-1實施*有限公司發(fā) 布修訂記錄版本號修訂日期頁次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制定目錄章節(jié)號標(biāo)題對應(yīng) GB/T19001：頁碼2015 標(biāo)準(zhǔn)條款0.1質(zhì)量手冊頒布令30.2質(zhì)量手冊目錄4-50.3公司簡介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書90.7公司組織機構(gòu)圖100.8各部門職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求

2、和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329章節(jié)號標(biāo)題對應(yīng) ISO19001：頁碼2015 標(biāo)準(zhǔn)條款7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.530-317.1.6組織的知識7.1.631-3

3、27.2人員能力7.2337.3人員意識7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3418.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績效評價99.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)10.355

4、附錄 A質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)設(shè)置64附錄 B質(zhì)量管理體系職能分配表65 66附錄 C程序性文件目錄67附錄 D適用的法律法規(guī)68附錄 E統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用一覽表69批準(zhǔn)令本質(zhì)量手冊是依據(jù)ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系運行開展各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照執(zhí)行，確保本手冊得以認(rèn)真有效的實施。本手冊于二一六年五月

5、一日起正式實施。凡于本手冊不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊為準(zhǔn)?？偨?jīng)理： *二一六年五月一日管理者代表任命書為了便于公司ISO9001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命*先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、負(fù)責(zé)按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實施文件化質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)各職能部門開展質(zhì)量活動；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標(biāo)方針，完善各項管理制度，不斷提高公司管理水平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運行中的不一致等問題；5、負(fù)

6、責(zé)做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、負(fù)責(zé)公司重大糾正 / 預(yù)防措施的審批和組織實施?？偨?jīng)理： *質(zhì)量手冊頁次共2頁，第1頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)0.2本公司宗旨：品質(zhì)穩(wěn)定 -我們成功的基石公司的質(zhì)量方針：開拓進(jìn)取，群策群力；持續(xù)精進(jìn)，客戶滿意。釋義：1、在當(dāng)前的市場競爭中，保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務(wù)活動的基

7、本出發(fā)點，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識。2、公司各部門和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠待人?？偨?jīng)理： *質(zhì)量手冊頁次共 2頁，第2 頁主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)章節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：1、成品檢驗合格率 98。2、交貨及時率 95。3、顧客的滿意率 90。為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品要求；2) 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動等；3) 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4) 成本及過程控制要求。質(zhì)量手冊頁次共 1頁

8、，第1 頁主題公司簡介章節(jié)0.3*有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造XXXX，目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、 LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計開發(fā)制造能力，加之自動化設(shè)備和完整檢測手段，一流的無塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。我們本著“ 國內(nèi)領(lǐng)先，國際爭一流 ”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，全體干部共同合作，員工踏實努力，業(yè)績蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。公司通過引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循 ISO9001 質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體

9、系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場需求，積極開拓創(chuàng)新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務(wù)過程中不斷提高綠色環(huán)保水平，實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實施污染預(yù)防，實現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址： XX省 XX市 XX街道電話：傳真：郵編：質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題范圍章節(jié)11 總則公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按 ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，采用過程

10、方法，通過對體系的監(jiān)視和測量，使其有效運行并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強顧客滿意度。2 適用范圍本手冊適用于 公司內(nèi)部各車間各部門 和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)） 評價，公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和 ROHS指令要求的能力。本手冊覆蓋產(chǎn)品為 塑料模具及塑料件加工。3 外包識別與控制說明公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制, 外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗試驗制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制，對其生產(chǎn)過程能力的確認(rèn)按策劃8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公司生產(chǎn)服務(wù)

11、運作過程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題術(shù)語和定義章節(jié)31 術(shù)語本手冊采用 GB/T19000：2015 中給出的術(shù)語和定義。2 定義本手冊中對以下符號和術(shù)語給出定義：“YS” 為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的 塑料模具及塑料件加工 產(chǎn)品，如果本手冊被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題理解組織及其環(huán)境章節(jié)4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為客戶提供強有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強

12、有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制開發(fā)，使本公司提供的改性料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2 內(nèi)部因素和外部因素（1）公司根據(jù)自身實際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。（ 2）內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關(guān)因素。（ 3）外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素。（ 4）公司每年定期對這些內(nèi)部

13、和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對不斷變化的市場。4.1.3 相關(guān) / 引用文件4.1.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題理解相關(guān)方的需求和期望章節(jié)4.24.2.1由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門等；b）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。4.2.2公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適

14、應(yīng)市場的需求。4.2.3 相關(guān) / 引用文件4.2.3.1 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序主題質(zhì)量手冊確定質(zhì)量管理體系的范圍頁次章節(jié)共 1頁，第4.31 頁4.3.1公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見 4.2 ；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.3 對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。4.3.4本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要

15、求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。主題質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系及其過程頁次章節(jié)共 2頁，第4.41 頁4.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時，應(yīng)遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進(jìn)行監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f ）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改

16、進(jìn)。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點，為使體系的運行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1) 文件化體系管理控制過程；2) 體系策劃與審核管理過程；3) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工藝開發(fā)過程；4) 與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程；5) 采購控制及物流控制過程；6) 生產(chǎn)制造及外包加工過程；7) 產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程；8) 監(jiān)視和測量設(shè)備使用控制過程；9) 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過程。4.4.2公司按 GB/T19001：2015 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立

17、文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.3為使公司質(zhì)量管理體系有效運行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門應(yīng)：1) 按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施，文件中的規(guī)定與實際運作應(yīng)保持一致。質(zhì)量手冊頁次共 2頁，第2 頁主題質(zhì)量管理體系及其過程章節(jié)4.42) 隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評審，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3) 質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾章節(jié)5.15.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)

18、責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f ）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i ）推動改進(jìn)；j ）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。

19、b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序的有關(guān)要求；質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題質(zhì)量方針章節(jié)5.25.2.1制定質(zhì)量方針(1) 公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊 0.4 章節(jié)。(2) 公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布， , 質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針（ 1）質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫等形式，以便讓員工及時知曉。（2）公司應(yīng)將質(zhì)量方針對

20、全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3）必要時，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。（4）公司應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限章節(jié)5.35.3.1 崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機會（見10.1 ），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e

21、）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.2公司組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖見質(zhì)量手冊附錄。5.3.3 各部門的職責(zé)和權(quán)限5.3.1總經(jīng)理（ 1）規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營方針，組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案。（ 2）確定公司的組織機構(gòu)，決定各職能部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（ 3）制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊。（4）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；（ 5）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；（ 6）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；確保體系的有效運行。（ 7）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；（

22、 8）主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。（ 9） 負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。5.3.2生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作；（2）負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；（3）負(fù)責(zé)外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；（4）負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施；（5）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程的防護(hù)；（6）驗證過程能力，對特殊過程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；（7）參與不合格品的鑒定、評審和處置；（8）協(xié)助進(jìn)行合格供方的評定。5.3.3銷售部（1）

23、負(fù)責(zé)組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價；（2）負(fù)責(zé)物資采購需求文件的編制和實施；（3）進(jìn)行市場調(diào)研，了解顧客的期望；（4）與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)的管理；（5）收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見的處理。5.3.4品管部（1）負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法的制訂；（2）負(fù)責(zé)糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證；（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量；（4）負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評審和處置；（5）負(fù)責(zé)對材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性控制；（6）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量資源的使用、維護(hù)、管理；5.3.5 管理部（1）編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評價；（

24、2）協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審；（3）組織員工培訓(xùn)并評審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。（4）負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6生產(chǎn)車間（1）嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過期失效文件的使用；（2）做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識的管理；（3）負(fù)責(zé)本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；（4）保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作；（5）配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測量工作；（6）負(fù)責(zé)本部門不合格品 / 項的糾正措施的制訂與實施；（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7檢驗和試驗人員（1）負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的使

25、用和維護(hù)；（2）對材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標(biāo)識，把好質(zhì)量關(guān)；（3）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時應(yīng)及時提出；（4）認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗記錄。5.3.8設(shè)備管理員（1）建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；（3）對生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9生產(chǎn)工人（1）熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2）負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；（3）認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4）及時做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識，以便在必要時可以追溯。5.3.10 倉庫保管員（1）建立庫存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫手續(xù)，保

26、證賬、物一致；（2）庫存物資擺放整齊，標(biāo)識清晰；（3）定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量；（4）搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。5.3.12內(nèi)審員（ 1）在內(nèi)審組長帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；（ 2）內(nèi)審組長負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計劃的編制與實施；（ 3）實施現(xiàn)場審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時應(yīng)開出不符合項，并形成不符合報告；（4） 審核組長主持內(nèi)審首、末次會議，并編寫內(nèi)審綜合報告；（5） 參與不合格項所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證。質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施章節(jié)6.16.1.1 識別風(fēng)險和機遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方

27、的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：（ 1） 可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；（ 2） 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；（ 3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（ 4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；（ 5） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇（1）組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。（2） 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相

28、適應(yīng)。（3）風(fēng)險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3 相關(guān) / 引用文件6.1.3.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序質(zhì)量手冊頁次共 1頁，第1 頁主題質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃章節(jié)6.26.2.1 質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見質(zhì)量手冊 0.5 章節(jié)。6.2.1.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。6.2.1.2為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門建立分目標(biāo)，6.2.1.3這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求；2)

29、 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動等；3) 目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。6.2.1.4各部門每年應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行評價， 對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機會，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時予以更新。6.2.1.5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.3 相關(guān) / 引用文件6.2.3.1 目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序主題質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系變更的策劃頁次章節(jié)共 1頁，第

30、6.31 頁6.3.1當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時， 此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見 4.4 ）。 公司變更時應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2 相關(guān) / 引用文件6.3.2.1 組織變更管理控制程序主題質(zhì)量手資源冊頁次章節(jié)共 1頁，第7.14 頁7.1.1總則7.1.1.1組織應(yīng)確定并提供為建立、 實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識別，提出所需的資源報總經(jīng)理。7.1.1.2總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1) 為實施、保持

31、和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過程；2) 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。7.1.1.3 總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運行所需的資源時，應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制人力資源管理控制程序，并組織實施。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1) 工作場所

32、（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2) 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3) 監(jiān)視和測量資源；4) 生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6）運輸資源等支持性服務(wù)：如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計算機信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部主題質(zhì)量手資源冊頁次章節(jié)共 2頁，第7.14 頁門提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運設(shè)施的驗收、使用和日常保養(yǎng)，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量資源的控制。7.1.3.3公司生產(chǎn)和搬運設(shè)施的驗收、 維修、管理的控制詳見設(shè)備管理控制程序，檢

33、驗設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4.1 公司對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 7.1.4.2 生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3新建、擴(kuò)建、改建項目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對項目工作環(huán)境進(jìn)行審核、

34、評價。7.1.4.4現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5公司應(yīng)開展以下活動，調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性：1) 加強環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；2) 減輕勞動強度，減少對員工的危害；3) 建立激勵機制，提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4) 組織開展合理化建議活動，創(chuàng)造更多的參與機會。7.1.4.6各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時整改。7.1.4.7工作環(huán)境的控制詳見相關(guān)管理制度。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則品管應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定，同時要申請配置用于證主題質(zhì)量手資源冊頁次章節(jié)共 3頁，第7.14

35、頁實產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。 使用并控制監(jiān)視和測量設(shè)施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見監(jiān)視和測量資源的控制程序。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，對監(jiān)視和測量資源控制應(yīng)：a) 定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時，應(yīng)選擇計量所或被政府認(rèn)可的計量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；b) 為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c) 在搬運、維修和儲存時，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d) 做好狀態(tài)標(biāo)識并保留檢定記錄；e) 當(dāng)失準(zhǔn)時，

36、應(yīng)重新評估先前測量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。7.1.6企業(yè)的知識公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括：（ 1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)；（ 2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；（ 3） 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識；（ 4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導(dǎo)計劃、繼任計劃等；（ 5） 與競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；（ 6） 與相關(guān)方分享公司知識

37、，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（ 7） 根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。主題質(zhì)量手資源冊頁次章節(jié)共 4頁，第7.14 頁在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。a) 質(zhì)量管理體系運行所需的知識；b) 過程所需的知識；c) 確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；d) 顧客滿意所需的知識；e) 員工崗位技能所需的知識；f) 體系變化時，評估所需更多的知識。企業(yè)知識的管理按知識管理控制程序的有關(guān)要求實施。7.7 相關(guān) / 引用文件7.7.1 人力資源管理控制程序7.7.2 設(shè)備管理控制程序7.7.3 監(jiān)視和測量資源的控制程序7.7.4知識管理控制程序質(zhì)量手冊頁次共

38、1頁，第1 頁主題能力/意識章節(jié)7.2 / 7.37.2人員能力7.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。7.2.2相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3按各類人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核/ 考評，評價其能力的符合性。7.2.4采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗洠鳛樽C實相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。7.3人員意識7.3.1管理部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制

39、定和實施培訓(xùn)計劃，滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。包括：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實施。7.3.5培訓(xùn)的實施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.6管理部組織有關(guān)部門對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價。7.3.7相關(guān) / 引用文件7.3.7.1 人力資源管理控制程序主題質(zhì)量手溝通冊頁次章節(jié)共 1頁，第7.41 頁7.4.1公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。7.4.2公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。7.4.3內(nèi)部溝通7.4.3.1公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括：1) 、綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓(xùn)；2)