合肥存儲設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /合肥存儲設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告合肥存儲設(shè)備項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明行業(yè)以經(jīng)銷為主，市場渠道的建立需要較長時(shí)間的開發(fā)、維護(hù)，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進(jìn)行良好合作，也需要較長時(shí)間的投入和經(jīng)驗(yàn)積累。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11063.13萬元，其中：建設(shè)投資9260.66萬元，占項(xiàng)目總投資的83.71%；建設(shè)期利息225.40萬元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金1577.07萬元，占項(xiàng)目總投資的14.26%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入26900.00萬

2、元，綜合總成本費(fèi)用21080.41萬元，凈利潤3635.92萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.86%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3112.64萬元，全部投資回收期5.16年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。“十三五”是合肥加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)追趕超越的黃金機(jī)遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社會的戰(zhàn)略決勝期，也是提升都市區(qū)國際化水平、建設(shè)長三角世界級城市群副中心，打造“大湖名城、創(chuàng)新高地”的關(guān)鍵突破期。必須科學(xué)把握發(fā)展規(guī)律，適應(yīng)

3、國內(nèi)外形勢的新變化，順應(yīng)人民群眾過上美好生活的新期待，按照創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級的新要求，用改革的辦法解決前進(jìn)中的新問題，用創(chuàng)新的思路探索現(xiàn)代化建設(shè)的新路徑。該報(bào)告是從事一種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項(xiàng)目是否可行，估計(jì)成功率大小、經(jīng)濟(jì)效益和社會效果程度，為決策者和主管機(jī)關(guān)審批的上報(bào)文件。本報(bào)告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 項(xiàng)目背景及必要性第三章 市場需求預(yù)測第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃

4、第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能說明第十二章 人力資源配置分析第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估第十八章 項(xiàng)目綜合評價(jià)第十九章 附表第一章 項(xiàng)目總論說明一、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：合肥存儲設(shè)備項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xxx有限公司二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約28.54畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，

5、非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報(bào)告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國家經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟(jì)建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書和在項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、

6、經(jīng)濟(jì)、社會等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等；5、由國家頒布的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究及經(jīng)濟(jì)評價(jià)的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場調(diào)研報(bào)告等。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景隨著全球經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫(yī)療器械支出水平也不斷提高。根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到5,950億美元，年均復(fù)合增長率保持在5.64%。隨著制冷劑的更迭，制冷系統(tǒng)也需不斷

7、進(jìn)行調(diào)整。比如由于HC制冷劑的可燃屬性，單臺存儲設(shè)備的使用量被限制在150克以內(nèi)，用量相對于HFC等傳統(tǒng)制冷劑大幅減少。因此，需要在保證設(shè)備安全的前提下，以少量制冷劑維持原有的制冷效率，這就對制冷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及其各部件的改進(jìn)提出了新的要求。“十三五”是合肥加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、實(shí)現(xiàn)追趕超越的黃金機(jī)遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社會的戰(zhàn)略決勝期，也是提升都市區(qū)國際化水平、建設(shè)長三角世界級城市群副中心，打造“大湖名城、創(chuàng)新高地”的關(guān)鍵突破期。必須科學(xué)把握發(fā)展規(guī)律，適應(yīng)國內(nèi)外形勢的新變化，順應(yīng)人民群眾過上美好生活的新期待，按照創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級的新要求，用改革的辦法解決前進(jìn)中的新問題，用創(chuàng)新的思路探

8、索現(xiàn)代化建設(shè)的新路徑。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積19026.65（折合約28.54畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積19977.98。其中：生產(chǎn)工程12805.89，倉儲工程2257.51，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1118.77，公共工程3795.82。根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：存儲設(shè)備00000套/年。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息

9、和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11063.13萬元，其中：建設(shè)投資9260.66萬元，占項(xiàng)目總投資的83.71%；建設(shè)期利息225.40萬元，占項(xiàng)目總投資的2.04%；流動(dòng)資金1577.07萬元，占項(xiàng)目總投資的14.26%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資9260.66萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用8034.12萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用951.67萬元，預(yù)備費(fèi)274.87萬元。八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入26900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用21080.41萬元，稅金及附加971.70萬元，凈利

10、潤3635.92萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.86%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3112.64萬元，全部投資回收期5.16年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積19026.65約28.54畝1.1總建筑面積19977.98容積率1.051.2基底面積11986.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝312.461.4基底面積11986.792總投資萬元11063.132.1建設(shè)投資萬元9260.662.1.1工程費(fèi)用萬元8034.122.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元951.672.1.3預(yù)備費(fèi)萬元274.872.2建設(shè)期利息萬元225.402.3流動(dòng)資金1577.07

11、3資金籌措萬元11063.133.1自籌資金萬元6463.133.2銀行貸款萬元4600.004營業(yè)收入萬元26900.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元21080.416利潤總額萬元4847.897凈利潤萬元3635.928所得稅萬元1211.979增值稅萬元1034.3010稅金及附加萬元971.7011納稅總額萬元3217.9712工業(yè)增加值萬元8140.0613盈虧平衡點(diǎn)萬元3983.16產(chǎn)值14回收期年5.16含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.86%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元3112.64所得稅后九、主要結(jié)論及建議該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，

12、產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價(jià)格具有較強(qiáng)的競爭能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。第二章 項(xiàng)目背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、行業(yè)競爭態(tài)勢生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備屬于醫(yī)療器械，受到產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營的注冊或備案管理，同時(shí)，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進(jìn)入本行業(yè)存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩(wěn)定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術(shù)門檻，僅有少數(shù)廠商具備相應(yīng)的技術(shù)水平，參與市場競爭的企業(yè)少。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信息，目前僅有十余家企業(yè)取得了醫(yī)用低溫保存箱的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品線完整、綜合實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，

13、包括賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療等境外企業(yè)，以及中科美菱等境內(nèi)企業(yè)，產(chǎn)品基本涵蓋了血液冷藏箱、藥品冷藏箱、低溫冷藏箱（含超低溫保存箱）等。其中賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療技術(shù)突破較早，同時(shí)在世界范圍內(nèi)建立了較為廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，在全球市場中占據(jù)較高的市場份額，在國內(nèi)市場也占據(jù)一定份額。2、行業(yè)特有經(jīng)營模式醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經(jīng)銷與直銷。由于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的終端客戶主要為各類機(jī)構(gòu)客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經(jīng)銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協(xié)助，拓展客戶資源，提升整體的運(yùn)營效率；直銷模式下，能夠更好的對接客戶的個(gè)性化需求，向其提供更合意的產(chǎn)品，有利于提升客戶的粘性。

14、3、行業(yè)周期性與季節(jié)性本行業(yè)屬于醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的消費(fèi)主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，與經(jīng)濟(jì)周期不存在直接關(guān)系，經(jīng)濟(jì)周期性波動(dòng)不會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。本行業(yè)的季節(jié)性不明顯，根據(jù)下游客戶的訂單需求預(yù)測安排生產(chǎn)并發(fā)貨，下游客戶對產(chǎn)品的需求根據(jù)其業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃而產(chǎn)生，不具有明顯的季節(jié)性。4、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘（1）資質(zhì)壁壘目前，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險(xiǎn)而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)

15、到上市，需要經(jīng)過多個(gè)階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時(shí)間長，對于新進(jìn)入者時(shí)間通常為1-2年，獲取難度大，對新進(jìn)入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘。（2）技術(shù)與人才壁壘本行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，包括制冷技術(shù)、機(jī)械技術(shù)、電氣技術(shù)、生物化學(xué)以及通訊技術(shù)等，對行業(yè)內(nèi)公司在相關(guān)技術(shù)的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)體系。同時(shí)，根據(jù)行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)，需要管理、研發(fā)、銷售等人員在掌握綜合知識體系基礎(chǔ)上，還需要具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對下游相關(guān)行業(yè)的需求、未來研發(fā)趨勢有充分的了解。綜上，行業(yè)內(nèi)企業(yè)人才體系的搭建和核心技術(shù)的積累，對新進(jìn)入者構(gòu)成了較高的壁壘。（3）

16、市場與品牌壁壘行業(yè)以經(jīng)銷為主，市場渠道的建立需要較長時(shí)間的開發(fā)、維護(hù)，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進(jìn)行良好合作，也需要較長時(shí)間的投入和經(jīng)驗(yàn)積累。由于下游行業(yè)在低溫、恒溫環(huán)境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價(jià)值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設(shè)備性能要求很高。因此，產(chǎn)品性能、質(zhì)量的品牌效應(yīng)，對于獲得終端消費(fèi)者及經(jīng)銷商的認(rèn)可具有關(guān)鍵作用，而品牌建設(shè)需要較長時(shí)間的口碑沉淀。行業(yè)的新進(jìn)入者較難在品牌和渠道上獲得先發(fā)優(yōu)勢。（4）資金壁壘行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)、生產(chǎn)線的建設(shè)以及銷售網(wǎng)絡(luò)的布局都需要大量的資金投入，對于資金實(shí)力提出了較高要求。

17、同時(shí)，資金充足的公司可以提前布局前瞻技術(shù)和新的使用場景，根據(jù)市場需求進(jìn)行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進(jìn)行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機(jī)會。因此，行業(yè)對新進(jìn)入者形成了較高的資金壁壘。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)融合形成的壁壘由于下游各應(yīng)用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯(lián)網(wǎng)模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設(shè)備進(jìn)行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點(diǎn)。一方面，需要行業(yè)內(nèi)公司擁有較好的客戶基礎(chǔ)，對客戶需求進(jìn)行準(zhǔn)確把握，另一方面，需要對物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與低溫存儲技術(shù)的融合進(jìn)行研發(fā)、積累。因此，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)的融合，對新進(jìn)入者

18、產(chǎn)生了較高的進(jìn)入壁壘。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)意見在醫(yī)療器械領(lǐng)域，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個(gè)以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、銷售收入超過1000萬的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。2、中國制造2025瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等戰(zhàn)略重點(diǎn)，引導(dǎo)社會各類資源集聚，推動(dòng)優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。3、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批

19、范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。4、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020年）根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求，堅(jiān)持資源共享和階梯配置，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本。5、 “十三五”規(guī)劃全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化全行業(yè)監(jiān)管，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。6、 “十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)，制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，建立基于信息共享、知識集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續(xù)

20、性疾病診療和健康管理服務(wù)模式，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)”健康醫(yī)療科技示范行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強(qiáng)化健康促進(jìn)的目標(biāo)。7、 “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。8、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療

21、器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。9、關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查。10、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督，夯實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)基礎(chǔ)，提

22、升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度，增強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化水平。11、關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展。大力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化應(yīng)用水平，二級以上醫(yī)院要健全醫(yī)院信息平臺功能，整合院內(nèi)各類系統(tǒng)資源，提升醫(yī)院管理效率。三級醫(yī)院要在2020年前實(shí)現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，有條件的醫(yī)院要盡快實(shí)現(xiàn)?！笆濉睍r(shí)期，從全球看，和平、發(fā)展、合作仍是時(shí)代主題，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。從國內(nèi)看，我國經(jīng)濟(jì)

23、長期向好的基本面沒有改變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速轉(zhuǎn)向中高速，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)邁向中高端，發(fā)展動(dòng)力深刻轉(zhuǎn)換，新的增長動(dòng)力正在孕育形成，“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶、京津冀一體化等重大戰(zhàn)略深入實(shí)施，創(chuàng)新發(fā)展、綠色發(fā)展成為發(fā)展新主題。從合肥看，人均生產(chǎn)總值將由1萬美元接近2萬美元，經(jīng)濟(jì)社會處于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略關(guān)鍵期，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展上進(jìn)入工業(yè)化后期新階段，在城市化發(fā)展上進(jìn)入現(xiàn)代都市區(qū)發(fā)展新階段，在對外開放上進(jìn)入國際化發(fā)展新階段，在環(huán)境建設(shè)上進(jìn)入生態(tài)優(yōu)先新階段，在深化改革上進(jìn)入攻堅(jiān)沖刺和規(guī)范成型新階段?？傮w來看，宏觀環(huán)境對合肥發(fā)展有利。一是全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的機(jī)遇。以智能制造為標(biāo)識的工業(yè)4.0時(shí)代和以新能源

24、為標(biāo)識的第三次工業(yè)革命正在孕育興起，國家大力實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃等，為合肥發(fā)揮科教優(yōu)勢，加速融入全球發(fā)展分工、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提升國際競爭力供了寶貴機(jī)遇。二是國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略加速推進(jìn)的機(jī)遇。國家深入實(shí)施“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，合肥作為雙節(jié)點(diǎn)城市，在全國區(qū)域發(fā)展格局中的戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。長三角地區(qū)一體化進(jìn)程加速，合肥與長江中游城市群聯(lián)系更加緊密，城市地位更加凸顯，為提升發(fā)展能級提供了新機(jī)遇。三是國家綜合交通樞紐建設(shè)的機(jī)遇。隨著合肥國家綜合交通樞紐地位的不斷提升，進(jìn)一步凸顯了區(qū)位優(yōu)勢，極大地拓展了發(fā)展空間，有效降低了物流成本，增加了商業(yè)機(jī)會和創(chuàng)業(yè)機(jī)會，有利于強(qiáng)化城市集聚

25、輻射能力，有利于加快樞紐型經(jīng)濟(jì)發(fā)展。四是國家系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的機(jī)遇。國家系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)區(qū)、全國中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新基地城市示范等創(chuàng)新試點(diǎn)，為合肥在更高層面、更大范圍發(fā)揮先行先試政策優(yōu)勢，集聚創(chuàng)新要素資源，加快形成新的競爭優(yōu)勢提供了新機(jī)遇。與此同時(shí)，也要增強(qiáng)憂患意識，集中精力解決好制約和影響合肥科學(xué)發(fā)展的各類結(jié)構(gòu)性、深層次矛盾。一是提升城市地位面臨新挑戰(zhàn)。地區(qū)和城市間對高端要素和產(chǎn)業(yè)資源的爭奪日益激烈，合肥城市綜合實(shí)力不強(qiáng)，輻射帶動(dòng)力有限，與建設(shè)長三角世界級城市群副中心的目標(biāo)還有不小差距。二是發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換面臨新挑戰(zhàn)。內(nèi)需與外需、投資與消費(fèi)結(jié)構(gòu)不協(xié)調(diào)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，服務(wù)業(yè)比重不

26、高，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，加快形成大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新的新局面還需要付出更大努力。三是推進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展面臨新挑戰(zhàn)。城區(qū)與縣域在發(fā)展水平和能力上存在較大差距，破除城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)，提高城鎮(zhèn)化水平，還有很多難題需要破解。四是生態(tài)環(huán)境保護(hù)面臨新挑戰(zhàn)。巢湖生態(tài)文明先行示范區(qū)建設(shè)任務(wù)較重，經(jīng)濟(jì)發(fā)展、城市建設(shè)對資源、能源平衡和環(huán)境承載能力提出更高要求，節(jié)能減排、環(huán)境整治等將面臨更多考驗(yàn)。五是維護(hù)社會公平面臨新挑戰(zhàn)。富民、教育、醫(yī)療、養(yǎng)老、住房等問題成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)，人口老齡化帶來就業(yè)和社會保障的壓力日益增大，多元利益協(xié)調(diào)難度加大，對提高施政水平和保障城市常態(tài)安全運(yùn)行提出了更高要求。第三章 市場需求預(yù)測一、行業(yè)基本情

27、況（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r隨著全球經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫(yī)療器械支出水平也不斷提高。根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到5,950億美元，年均復(fù)合增長率保持在5.64%。從區(qū)域來看，美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品

28、普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計(jì)，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到4,425億人民幣，2008-2017年均復(fù)合增長達(dá)到23.56%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場同期增速。從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強(qiáng)，醫(yī)療支出增長明顯，目前醫(yī)療器械支出占醫(yī)療支出的比例明顯較小，但呈現(xiàn)上升趨勢。因此，隨著醫(yī)療支出的增長及醫(yī)療器械支出比重的逐步提高，醫(yī)療器械的需求將持續(xù)釋放。同時(shí)，分級診療政策的推行將強(qiáng)化數(shù)量眾多的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)，醫(yī)療資源下沉將帶來對醫(yī)療器械外生采購需求的提升。從供給端來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審評等產(chǎn)業(yè)支持政策，也將優(yōu)

29、化市場供給。綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優(yōu)化，將推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。（二）生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r（1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗(yàn)器械等22個(gè)大類，其中臨床檢驗(yàn)器械包括16個(gè)小類，生物醫(yī)療低溫儲存設(shè)備屬于其中的“檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備”。主要涵蓋醫(yī)用冷藏箱、血液冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱等設(shè)備。2）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的下游應(yīng)用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機(jī)構(gòu)、檢測中心、疾控中心等，具體包括

30、政府部門及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進(jìn)行低溫儲存。3）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域低溫存儲必備設(shè)施生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備具有較高的技術(shù)門檻。生物樣本由于需要在長時(shí)間存儲中保存生物分子及細(xì)胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達(dá)到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內(nèi)的生化反應(yīng)，以提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性；同時(shí)，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質(zhì)量產(chǎn)生影響。無法達(dá)到并保持適合的溫度，將直接導(dǎo)致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價(jià)值或治療價(jià)值。普

31、通及家用制冷設(shè)備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達(dá)到-30，既無法達(dá)到生物醫(yī)療領(lǐng)域存儲所需的低溫深度更難以實(shí)現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備通過雙級復(fù)疊或自復(fù)疊制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術(shù)的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術(shù)難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。（2）法規(guī)規(guī)范以及公眾關(guān)注，推動(dòng)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設(shè)備提出要求為確保存儲安全，相關(guān)主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設(shè)備的類型及其存儲溫度進(jìn)行規(guī)范，要求或引導(dǎo)生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設(shè)備，并推動(dòng)低溫存

32、儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的產(chǎn)品。在生物樣本庫領(lǐng)域，為規(guī)范和推進(jìn)我國組織生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關(guān)鍵設(shè)備、常見強(qiáng)檢計(jì)量器具、關(guān)鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進(jìn)行了界定。在血液安全領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計(jì)生委于2015年發(fā)布血站技術(shù)操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設(shè)備。在疫苗安全領(lǐng)域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，

33、接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領(lǐng)域，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相關(guān)規(guī)定。2）社會公眾對存儲安全的關(guān)注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關(guān)，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質(zhì)的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產(chǎn)生了負(fù)面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個(gè)省份近80個(gè)縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關(guān)注度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配

34、置專用低溫存儲設(shè)備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)奮起直追20世紀(jì)80年代以來，三洋電機(jī)、賽默飛世爾科技等公司對復(fù)疊制冷系統(tǒng)進(jìn)行研制、優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術(shù)，推動(dòng)全球醫(yī)用低溫存儲設(shè)備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內(nèi)生自然增長，另一方面，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設(shè)備的增長等因素將推動(dòng)下游應(yīng)用場景擴(kuò)容，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預(yù)計(jì)在2025年有望達(dá)到36.47億美元；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的

35、0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預(yù)計(jì)在2025年有望達(dá)到2.07億美元。2000年之前，受制于相關(guān)研究的落后，國內(nèi)企業(yè)無法進(jìn)行超低溫存儲產(chǎn)品的生產(chǎn)，國內(nèi)的科研單位、高校、醫(yī)院開始進(jìn)口國外產(chǎn)品。面對國內(nèi)市場需求以及科學(xué)研究需求，國內(nèi)制冷設(shè)備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)、高校，開始對復(fù)疊制冷技術(shù)、混合制冷劑的配比進(jìn)行研究。2000年以來，隨著制冷技術(shù)的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善，國內(nèi)企業(yè)，逐步實(shí)現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的進(jìn)口替代。近年來，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已能夠生產(chǎn)、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備，滿足下游客戶多

36、樣化需求，并在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實(shí)現(xiàn)超越，受到國內(nèi)市場下游客戶的認(rèn)可，國內(nèi)主要企業(yè)的銷售收入也取得了較快增長，領(lǐng)跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內(nèi)與國外傳統(tǒng)低溫設(shè)備制造廠商展開競爭。（4）生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊1）生物醫(yī)療領(lǐng)域的眾多參與主體積極投入建設(shè)或擴(kuò)建生物樣本庫擁有標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量、臨床資料齊全的生物樣本，再經(jīng)過精準(zhǔn)的大樣本驗(yàn)證，才會產(chǎn)生精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化研究成果，最終實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)踐。為此，國內(nèi)外政府、高校主導(dǎo)的研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設(shè)施、英國生物樣

37、本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內(nèi)包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復(fù)合增長率達(dá)到12.28%。隨著政府、高校主導(dǎo)的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生持續(xù)需求。同時(shí)，未來醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司和第三方體檢中心主導(dǎo)的生物樣本庫建設(shè)將有較大的增長空間，也將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生較大需求：創(chuàng)新藥研發(fā)活動(dòng)日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內(nèi)CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復(fù)合

38、增長率達(dá)到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)在化合物合成、新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)等過程中需要應(yīng)用大量高質(zhì)量的生物樣本。分級診療大力推進(jìn)導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人數(shù)相應(yīng)增加，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測設(shè)備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動(dòng)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達(dá)國家成熟市場30%以上的滲透率，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)市場滲透率將有望從目前的約5%進(jìn)一步提升，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司在進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過程中會留存大量有價(jià)值的生物樣本。2）冷藏藥品規(guī)模擴(kuò)大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動(dòng)行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChai

39、nSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達(dá)到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設(shè)備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為20,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實(shí)力較強(qiáng)、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動(dòng)終端存儲規(guī)范化的重要推動(dòng)力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴(kuò)大、醫(yī)院和連鎖

40、藥房數(shù)量的增加以及存儲設(shè)備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設(shè)備市場帶來新的增長機(jī)會。3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進(jìn)步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴(kuò)大、大型生物樣本庫建設(shè)不斷推進(jìn)等應(yīng)用場景擴(kuò)容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場增長率預(yù)計(jì)將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內(nèi)市場增速預(yù)計(jì)將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內(nèi)與全球市場增速均穩(wěn)中有升。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備融合產(chǎn)生新模式1）通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全

41、事件的發(fā)生和相關(guān)法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設(shè)不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設(shè)已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導(dǎo)致疫苗失效、打錯(cuò)疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設(shè)備及信息系統(tǒng)進(jìn)行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動(dòng)化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。2）血液信息化管理將產(chǎn)生對物聯(lián)網(wǎng)存儲設(shè)備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個(gè)固定采血點(diǎn)，2018年度

42、采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時(shí)，臨床手術(shù)中往往需要對臨床用血進(jìn)行預(yù)估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費(fèi)或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴(yán)格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉(zhuǎn)運(yùn)至臨床使用，這個(gè)過程時(shí)間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉(zhuǎn)運(yùn)操作不當(dāng)影響血液質(zhì)量的可能性。因此，在血液安全領(lǐng)域，用血效率的提升仍需不斷推進(jìn)。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，可將分布式血液存儲設(shè)備前移至臨床用血科室，待使用時(shí)通過醫(yī)院內(nèi)部審批系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程

43、用血審批，將大大減少血液轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，并根據(jù)實(shí)際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進(jìn)行重新調(diào)配使用，避免浪費(fèi)。3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網(wǎng)存儲管理需求生物樣本庫的建設(shè)不僅僅在于規(guī)模的擴(kuò)大，更在于其樣本質(zhì)量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設(shè)、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因?yàn)榇鎯芾韱栴}，容易導(dǎo)致存儲質(zhì)量不佳，同時(shí)，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費(fèi)。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃指出，推動(dòng)建設(shè)一批資源共享的大型生物樣本、標(biāo)本和種質(zhì)資源庫以及共享服務(wù)體系，重點(diǎn)支持生物醫(yī)學(xué)資源基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)。基

44、于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，是建立網(wǎng)絡(luò)化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)對存儲樣本及相關(guān)信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)樣本的標(biāo)準(zhǔn)化存儲，并在樣本信息在各分站點(diǎn)間的交換使用，實(shí)現(xiàn)生物樣本的充分使用。（6）所屬行業(yè)新技術(shù)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢1）環(huán)保制冷劑應(yīng)用及配套制冷系統(tǒng)的研發(fā)應(yīng)用是大勢所趨制冷劑是蒸汽壓縮式制冷系統(tǒng)的必備工作物質(zhì)，但傳統(tǒng)制冷劑由于對臭氧層有破壞作用，以及產(chǎn)生較高的溫室效應(yīng)，在工業(yè)應(yīng)用中受到越來越嚴(yán)格的限制。因此，低溫存儲設(shè)備發(fā)展過程中，對制冷劑的不斷改進(jìn)，從而減少對環(huán)境的破壞，是其重要趨勢之一。從發(fā)展階段來說，低溫存儲設(shè)備的制冷劑發(fā)展主要經(jīng)歷

45、四個(gè)階段：第一階段是19世紀(jì)早期的制冷劑，例如酒精、二乙醚等化學(xué)品，沒有大批量應(yīng)用；第二階段是20世紀(jì)的CFC（氯氟烴）與HCFC（含氫氯氟烴）類制冷劑，對臭氧層帶來一定的破壞，并同時(shí)加劇了溫室效應(yīng)。第三階段使用的制冷劑主要為HFC（氫氟烴）類工質(zhì)，基本消除了臭氧層破壞影響，但仍會在一定程度上加劇溫室效應(yīng)。第四階段是采用溫室效應(yīng)更低的HC制冷劑，但由于其可燃性，單臺設(shè)備的制冷劑使用量受到限制。由于CFC、HCFC兩種制冷劑都對臭氧層存在不同程度的破壞，因此，國際上已通過一系列聯(lián)合協(xié)定對其使用進(jìn)行規(guī)范性限制，蒙特利爾議定書及其后續(xù)補(bǔ)充協(xié)定中已對發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家制定相關(guān)的淘汰進(jìn)程表。根據(jù)進(jìn)程安

46、排，目前發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家都已經(jīng)停止CFC的生產(chǎn)和消費(fèi)，HCFC將被禁止使用，發(fā)達(dá)國家將在2030年完全停止HCFC的生產(chǎn)和消費(fèi)，發(fā)展中國家將在2040年完全淘汰HCFC。隨著各國對于低溫存儲設(shè)備以及制冷劑的環(huán)保要求不斷提高，歐盟已采用年度發(fā)放配額的方式限制HFC使用量，HC為代表的新型環(huán)保制冷劑將成為主流趨勢之一。隨著制冷劑的更迭，制冷系統(tǒng)也需不斷進(jìn)行調(diào)整。比如由于HC制冷劑的可燃屬性，單臺存儲設(shè)備的使用量被限制在150克以內(nèi)，用量相對于HFC等傳統(tǒng)制冷劑大幅減少。因此，需要在保證設(shè)備安全的前提下，以少量制冷劑維持原有的制冷效率，這就對制冷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及其各部件的改進(jìn)提出了新的要求。2）低溫

47、存儲自動(dòng)化趨勢方興未艾隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的不斷推進(jìn)，臨床診斷和新藥研發(fā)等多個(gè)應(yīng)用場景對生物樣本的規(guī)模提出更高的要求。傳統(tǒng)樣本管理依靠人工，不利于生物樣本存儲數(shù)量的可持續(xù)增長和有效管理。一是存在信息記錄錯(cuò)誤或者遺漏的可能性；同時(shí)，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設(shè)備后進(jìn)行人工尋找，在此過程中低溫存儲設(shè)備會產(chǎn)生溫度波動(dòng)和凍融循環(huán)，影響庫存中所有樣本的穩(wěn)定性，導(dǎo)致樣本質(zhì)量下降。因此，樣本自動(dòng)化存儲管理已經(jīng)成為生物醫(yī)療存儲領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢。樣本自動(dòng)化管理系統(tǒng)主要依靠機(jī)械臂自動(dòng)化系統(tǒng)加以實(shí)現(xiàn)。通過自動(dòng)化管理，可以大大減少單人工作強(qiáng)度，提高單人可管理的樣本規(guī)模，推動(dòng)大規(guī)模樣本庫建設(shè)提速；自動(dòng)化可以減少

48、人為開關(guān)操作，提高樣本存儲低溫環(huán)境的穩(wěn)定性，保證樣本存儲質(zhì)量；與此同時(shí)減少溫度波動(dòng)也可以減少制冷設(shè)備的工作壓力，起到節(jié)能的效果。二、市場分析1、行業(yè)發(fā)展機(jī)遇（1）行業(yè)規(guī)范化推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進(jìn)一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過醫(yī)療器械注冊管理辦法奠定了我國醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行規(guī)范。2017年通過制定和修改醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等法規(guī)對醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行

49、了更加具體的監(jiān)管規(guī)定，我國逐漸構(gòu)建起一套較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。完整的監(jiān)管制度將為我國醫(yī)療器械市場的健康合規(guī)發(fā)展提供重要的制度支撐。（2）產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，我國通過各類產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達(dá)50%、70%和95%。關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見和增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃等文件也都對醫(yī)療器械國產(chǎn)化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化將不斷推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機(jī)。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動(dòng)

50、生物樣本庫及低溫存儲行業(yè)的發(fā)展生物樣本庫對于臨床治療以及科學(xué)研究都具有重要的作用，在國家大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)以及推廣精準(zhǔn)醫(yī)療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎(chǔ)設(shè)施也會得到長足的發(fā)展。政府主導(dǎo)型、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)型以及藥物研發(fā)企業(yè)主導(dǎo)型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設(shè)隨著行業(yè)的滲透率提高和覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數(shù)量的持續(xù)增長，將推動(dòng)行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。（4）物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，給予行業(yè)發(fā)展新動(dòng)能工信部等部委鼓勵(lì)物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，支持物聯(lián)網(wǎng)與實(shí)體經(jīng)濟(jì)融合，創(chuàng)新應(yīng)用模式。根據(jù)中國信息通信研究院發(fā)布的2018物聯(lián)網(wǎng)白皮書，2015年包含感知制造

51、、網(wǎng)絡(luò)傳輸、智能信息服務(wù)在內(nèi)的物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到7,500億元，而截至2018年中期總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)1.2萬億。隨著國家物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展、技術(shù)的日趨成熟、下游商業(yè)模式的完善以及物聯(lián)網(wǎng)軟硬件成本的下降，未來物聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械制造將進(jìn)一步融合，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低，一定程度上制約行業(yè)發(fā)展根據(jù)EvaluateMedtech報(bào)告顯示，2017年全球前20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發(fā)投入就超過22億美元。而根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫中A股醫(yī)療器械行業(yè)上市公司數(shù)據(jù)顯示，2017年我國營業(yè)收入前20家醫(yī)療器械

52、行業(yè)上市公司的研發(fā)投入比例僅為5.1%，前20家企業(yè)投入研發(fā)支出合計(jì)僅為30億人民幣。無論從研發(fā)投入比例還是絕對值來看，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發(fā)投入將為之后醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供重要的資金和技術(shù)支持。我國企業(yè)研發(fā)投入較少將在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械自主創(chuàng)新發(fā)展。（2）面臨國外綜合實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的競爭壓力國外醫(yī)療器械設(shè)備制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。同時(shí)，近年來，外資廠商在中國實(shí)施本土化戰(zhàn)略，建立生產(chǎn)制造基地，貼近中國消費(fèi)市場，引發(fā)市場較為激烈的競

53、爭。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積19026.65（折合約28.54畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積19977.98。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)存儲設(shè)備00000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入26900.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情

54、況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況合肥，簡稱“廬”或“合”，古稱廬州、廬陽、合淝，是安徽省省會，國務(wù)院批復(fù)確定的中國長三角城市群副中心城市，國家重要的科研教育基地、現(xiàn)代制造業(yè)基地和綜合交通樞紐。截至2019年，全市下轄4個(gè)區(qū)、4個(gè)縣、代管1

55、個(gè)縣級市，總面積11445.1平方千米，戶籍人口770.44萬人，常住人口818.9萬人，常住人口城鎮(zhèn)化率76.33%。合肥地處中國華東地區(qū)、江淮之間、環(huán)抱巢湖，是長三角城市群副中心，綜合性國家科學(xué)中心，“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略雙節(jié)點(diǎn)城市，合肥都市圈中心城市，皖江城市帶核心城市，G60科創(chuàng)走廊中心城市。合肥是一座具有2000多年歷史的古城，因東淝河與南淝河均發(fā)源于該地而得名。合肥素有“三國故地，包拯家鄉(xiāng)”之稱。秦置合肥縣，隋至明清時(shí)，合肥一直是廬州府治所，故又稱“廬州”、又名“廬陽”，境內(nèi)名勝古跡眾多，如逍遙津、包公祠、李鴻章故居、吳王遺蹤等。合肥還誕生了周瑜、包拯、李鴻章等一批歷史名人。

56、合肥是世界科技城市聯(lián)盟會員城市、中國最愛閱讀城市、中國集成電路產(chǎn)業(yè)中心城市、國家科技創(chuàng)新型試點(diǎn)城市、中國四大科教基地之一。有“江淮首郡、吳楚要沖”，“江南之首”、“中原之喉”的美譽(yù)。2018年9月，被授牌成為“海峽兩岸集成電路產(chǎn)業(yè)合作試驗(yàn)區(qū)”。2018中國內(nèi)地城市綜合排名17名。2019年6月，未來網(wǎng)絡(luò)試驗(yàn)設(shè)施開通運(yùn)行。2019年，合肥市實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值9409.4億元，人均生產(chǎn)總值115623元?！笆濉睍r(shí)期，從全球看，和平、發(fā)展、合作仍是時(shí)代主題，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡。從

57、國內(nèi)看，我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速轉(zhuǎn)向中高速，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)邁向中高端，發(fā)展動(dòng)力深刻轉(zhuǎn)換，新的增長動(dòng)力正在孕育形成，“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶、京津冀一體化等重大戰(zhàn)略深入實(shí)施，創(chuàng)新發(fā)展、綠色發(fā)展成為發(fā)展新主題。從合肥看，人均生產(chǎn)總值將由1萬美元接近2萬美元，經(jīng)濟(jì)社會處于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略關(guān)鍵期，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展上進(jìn)入工業(yè)化后期新階段，在城市化發(fā)展上進(jìn)入現(xiàn)代都市區(qū)發(fā)展新階段，在對外開放上進(jìn)入國際化發(fā)展新階段，在環(huán)境建設(shè)上進(jìn)入生態(tài)優(yōu)先新階段，在深化改革上進(jìn)入攻堅(jiān)沖刺和規(guī)范成型新階段?？傮w來看，宏觀環(huán)境對合肥發(fā)展有利。一是全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的機(jī)遇。以智能制造為標(biāo)識的工業(yè)4.0時(shí)代和以新能源為標(biāo)識的第三次工業(yè)革命正在孕育興起，國家大力實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃等，為合肥發(fā)揮科教優(yōu)勢，加速融入全