醫(yī)療器械不良事件報告工作程序.doc

1、寸光陰不可輕文件名稱醫(yī)療器械不良事件報告工作程序文件編號版本編制日期編制部門批準(zhǔn)審核編制受控狀態(tài)版本號修改日期修改內(nèi)容修定人醫(yī)療器械不良事件報工作程序1目的根據(jù)國食藥監(jiān)械2008年第766號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （試行）、國食藥監(jiān)械2011年425號醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）制訂，規(guī)定我公司醫(yī)療一寸光陰不可輕器械可疑不良事件和不良事件的監(jiān)測、報告程序和再評價要求。2 范圍適用于公司所有在中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評價的控制。3 相關(guān)文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）4 術(shù)語4.1 不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量

2、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。4.2 不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。4.3 醫(yī)療器械再評價：對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。4.4 嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：a）危及生命；b）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；c）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5 職責(zé)5.1 銷售部負(fù)責(zé)向經(jīng)銷商和醫(yī)院收集公司內(nèi)已取得注冊證產(chǎn)品相關(guān)的所有可疑不良事件、不良事件，傳遞給質(zhì)量部。5.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)向 XXX 市藥品不良反應(yīng)中心和 XXX 市藥監(jiān)局報告可

3、疑不良事件和不良事件，并組織評價、控制和再評價，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6 程序寸光陰不可輕6.1 質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（以下簡稱辦 法）中的要求填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署后，向 XXX 市食 品藥品監(jiān)督管理局和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6.2 導(dǎo)致死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個工作日內(nèi)報告。6.3 銷售部繼續(xù)追蹤不良事件的信息，包括患者目前的狀態(tài)、同類產(chǎn)品的年銷量及用戶分布 及聯(lián)系方式，并于首次報告后 15 個工作日內(nèi)傳遞

4、給質(zhì)量管理部。6.4 質(zhì)量管理部于首次報告后的 20 個工作日內(nèi)按照辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事 件補(bǔ)充報告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6.5 質(zhì)量管理部每年 1 月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，按照 辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局 和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。6.6 不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。6.7 再評價6.7.1 質(zhì)量管理部組織采購部、售后和銷售部對產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行再評價，制定再評價方 案，啟動不良事件再評價工作。6.7.2 銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)已上

5、市同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行再評價，形成評價方案和再評價結(jié) 果，評價方案和結(jié)果銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)。6.7.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從質(zhì)量體系自查結(jié)果方面進(jìn)行再評價，形成評價方案，組織實施，并 形成評價結(jié)果，評價方案和結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6.7.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)形成總體方案，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，于方案實施前和結(jié)束后 30 個 工作日內(nèi)分別將再評價方案和再評價結(jié)果報告至相關(guān)部門（境內(nèi)第三類醫(yī)療器械向國家食品 藥品監(jiān)督管理局報告）。再評價方案實施期限超過 1 年的，各部門分別匯報年度進(jìn)展情況。一寸光陰不可輕6.8 控制根據(jù)公司醫(yī)療器械不良事件的再評價結(jié)論和上級主管部門的再評價結(jié)論，公司可根據(jù)不 良事件產(chǎn)品的來源，與供方確認(rèn)是否采取注銷注冊證書、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修 改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施，控制措施應(yīng)履行注冊等相關(guān)規(guī)定。銷售部負(fù)責(zé)與 用戶的聯(lián)絡(luò)，采購部負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件產(chǎn)品進(jìn)行管控。 6.5 不良事