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1、泓域咨詢 /河南生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告河南生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明目前歐美上市的HPV疫苗有英國(guó)葛蘭素史克的2價(jià)疫苗希瑞適、美國(guó)默克公司的4價(jià)疫苗佳達(dá)修及9價(jià)的佳達(dá)修9。希瑞適和佳達(dá)修可用于預(yù)防HPV16和HPV18感染引發(fā)的宮頸癌(16和18感染為70%宮頸癌的致病因素),佳達(dá)修還可預(yù)防HPV6和11的感染(6和11是90%外生殖器疣的致病因素),佳達(dá)修9所預(yù)防的病種包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及外生殖器疣等。因佳達(dá)修9上市,具有比希瑞適和佳達(dá)修更高的病毒型別覆蓋率,希瑞適及佳達(dá)修已經(jīng)從歐美市場(chǎng)退
2、出。此外,美國(guó)各大疾控中心也僅推薦使用佳達(dá)修9。上述3個(gè)HPV疫苗品種也分別在2016年,2017年及2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市。佳達(dá)修9在我國(guó)上市后,即刻占領(lǐng)我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的全部份額,市場(chǎng)也出現(xiàn)供不應(yīng)求、極度緊缺局面。截至2020年5月15日,本土企業(yè)萬泰滄海的HPV疫苗品種馨可寧已獲批上市。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資27950.09萬元,其中:建設(shè)投資23460.57萬元,占項(xiàng)目總投資的83.94%;建設(shè)期利息313.60萬元,占項(xiàng)目總投資的1.12%;流動(dòng)資金4175.92萬元,占項(xiàng)目總投資的14.94%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算,項(xiàng)目正常運(yùn)
3、營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入66100.00萬元,綜合總成本費(fèi)用52062.71萬元,凈利潤(rùn)8714.28萬元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.57%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2773.86萬元,全部投資回收期4.30年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理,投資方向正確,資本結(jié)構(gòu)合理,技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。總的來看,“十三五”時(shí)期,我省發(fā)展仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期沒有改變,經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體向好的基本面沒有改變,正處于動(dòng)力轉(zhuǎn)換、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵階段。必須準(zhǔn)確把握我省發(fā)展所處的歷史方位,既要緊緊抓住和用好戰(zhàn)略機(jī)
4、遇期,堅(jiān)定信心、乘勢(shì)而上,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)總量、發(fā)展質(zhì)量再上一個(gè)大臺(tái)階,又要充分認(rèn)識(shí)新常態(tài)也是非常期,把握新常態(tài)趨勢(shì)性特征,堅(jiān)定信心、改革創(chuàng)新、頑強(qiáng)奮斗,妥善應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)型困難和風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn),努力開創(chuàng)中原崛起河南振興富民強(qiáng)省新局面。報(bào)告對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的可行性、有效性、技術(shù)方案和技術(shù)政策進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法,經(jīng)濟(jì)效益為核心,圍繞影響項(xiàng)目的各種因素,運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對(duì)整個(gè)可行性研究提出綜合分析評(píng)價(jià),指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息,并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì),其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作
5、為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論第二章 背景、必要性分析第三章 市場(chǎng)前景分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 選址方案第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 技術(shù)方案第九章 環(huán)保分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 項(xiàng)目投資計(jì)劃第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十六章 招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十八章 總結(jié)評(píng)價(jià)說明第十九章 附表 附表1:主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2:建設(shè)投資估算一覽表附表3:建設(shè)期利息估算表附表4:流動(dòng)資金估算表附表5:總投資估算表附表6:項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7:營(yíng)業(yè)收入、稅金及
6、附加和增值稅估算表附表8:綜合總成本費(fèi)用估算表附表9:利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表附表10:項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11:借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目總論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)(一)項(xiàng)目名稱河南生物藥項(xiàng)目(二)項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位(一)項(xiàng)目承辦單位名稱xxx投資管理公司(二)項(xiàng)目聯(lián)系人賀xx(三)項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)
7、來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由HPV感染與多種癌癥和疾病相關(guān),尤其是宮頸癌。宮頸癌癥是全球女性第四大最常見的癌癥,據(jù)估計(jì)2012年,有527,624個(gè)新出現(xiàn)病例和265,672個(gè)死亡病例。在世界范圍,宮頸癌的死亡率大幅度地低于發(fā)病率,死亡率與發(fā)病率的比例是50.3%。在中國(guó)每年大約出現(xiàn)61,691診斷為宮頸癌的新病例(據(jù)2012年估計(jì))。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的高風(fēng)險(xiǎn)致癌HPV病毒型共有12種(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)。截至2020年4月15日,我國(guó)共有6種獲批的PD-1產(chǎn)品,分別為2家進(jìn)口和4家國(guó)產(chǎn)。2家進(jìn)口產(chǎn)品分別為百時(shí)美施貴寶的歐狄沃
8、(OPDIVO,納武利尤單抗)和默沙東的可瑞達(dá)(KEYTRUDA,帕博利珠單抗);4家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品分別為君實(shí)生物的拓益(特瑞普利單抗)、信達(dá)生物的達(dá)伯舒(信迪利單抗)、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)和百濟(jì)神州的百澤安(替雷利珠單抗)。預(yù)計(jì)在市場(chǎng)發(fā)展的早期階段,來自默沙東和百時(shí)美施貴寶等跨國(guó)藥企的產(chǎn)品將主導(dǎo)中國(guó)市場(chǎng)。然而在國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品上市后,因?yàn)槠鋬r(jià)格較低,預(yù)計(jì)銷售額會(huì)快速增長(zhǎng)。總的來看,“十三五”時(shí)期,我省發(fā)展仍處于大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期沒有改變,經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體向好的基本面沒有改變,正處于動(dòng)力轉(zhuǎn)換、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵階段。必須準(zhǔn)確把握我省發(fā)展所處的歷史方位,既要緊緊抓住和用好戰(zhàn)略機(jī)遇期,堅(jiān)定信心、乘
9、勢(shì)而上,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)總量、發(fā)展質(zhì)量再上一個(gè)大臺(tái)階,又要充分認(rèn)識(shí)新常態(tài)也是非常期,把握新常態(tài)趨勢(shì)性特征,堅(jiān)定信心、改革創(chuàng)新、頑強(qiáng)奮斗,妥善應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)型困難和風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn),努力開創(chuàng)中原崛起河南振興富民強(qiáng)省新局面。四、報(bào)告編制說明(一)報(bào)告編制依據(jù)1、國(guó)家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定;2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù);3、投資項(xiàng)目可行性研究指南;4、項(xiàng)目建設(shè)地國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃;5、其他相關(guān)資料。(二)報(bào)告編制原則1、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀,采用科學(xué)規(guī)劃,合理布局,一次設(shè)計(jì),分期實(shí)施的建設(shè)原則。2、根據(jù)行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì),合理制定生產(chǎn)綱領(lǐng)和技術(shù)方案。3、堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向原則,根據(jù)行業(yè)的現(xiàn)有格局和未來發(fā)展方向,優(yōu)化設(shè)備
10、選型和工藝方案,使企業(yè)的建設(shè)與未來的市場(chǎng)需求相吻合。4、貫徹技術(shù)進(jìn)步原則,產(chǎn)品及工藝設(shè)備選型達(dá)到目前國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。同時(shí)合理使用項(xiàng)目資金,將先進(jìn)性與實(shí)用性有機(jī)結(jié)合,做到投入少、產(chǎn)出多,效益最大化。5、嚴(yán)格遵守“三同時(shí)”設(shè)計(jì)原則,對(duì)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的污染源進(jìn)行綜合治理,使其達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。(二) 報(bào)告主要內(nèi)容1、對(duì)項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)必要性、市場(chǎng)前景分析;2、對(duì)產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進(jìn)行論述,確定建設(shè)規(guī)模;3、對(duì)項(xiàng)目建設(shè)條件、場(chǎng)地、原料供應(yīng)及交通運(yùn)輸條件的評(píng)價(jià);4、對(duì)項(xiàng)目的總圖運(yùn)輸、公用工程等技術(shù)方案進(jìn)行研究;5、對(duì)項(xiàng)目消防、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評(píng)價(jià);6、對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和勞
11、動(dòng)定員的確定;7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià);8、提出本項(xiàng)目的研究工作結(jié)論。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx(以選址意見書為準(zhǔn)),占地面積約74.60畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后,形成年產(chǎn)生物藥2540000毫升的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積53711.94,其中:生產(chǎn)工程29165.58,倉(cāng)儲(chǔ)工程5424.91,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2954.16,公共工程16167.29。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成(一)項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息
12、和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資27950.09萬元,其中:建設(shè)投資23460.57萬元,占項(xiàng)目總投資的83.94%;建設(shè)期利息313.60萬元,占項(xiàng)目總投資的1.12%;流動(dòng)資金4175.92萬元,占項(xiàng)目總投資的14.94%。(二)建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資23460.57萬元,包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi),其中:工程建設(shè)費(fèi)用19970.28萬元,工程建設(shè)其他費(fèi)用2911.68萬元,預(yù)備費(fèi)578.61萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資27950.09萬元,其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款12800.00萬元,其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)(一)經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值(
13、正常經(jīng)營(yíng)年份)1、營(yíng)業(yè)收入(SP):66100.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用(TC):52062.71萬元。3、凈利潤(rùn)(NP):8714.28萬元。(二)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期(Pt):4.30年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率:15.57%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值:2773.86萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè),本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)經(jīng)分析,本期項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策,項(xiàng)目建設(shè)及投產(chǎn)的各項(xiàng)指標(biāo)均表現(xiàn)較好,財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)的各項(xiàng)指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平,項(xiàng)目的社會(huì)效益、環(huán)境效益較好,因此,項(xiàng)目投資建設(shè)各項(xiàng)評(píng)價(jià)均可行。建議項(xiàng)目建設(shè)過
14、程中控制好成本,制定好項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃及資金使用計(jì)劃,加強(qiáng)項(xiàng)目建設(shè)期的建設(shè)管理及項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期的生產(chǎn)管理,特別是加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理,確保企業(yè)現(xiàn)金流充足,同時(shí)保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接,控制產(chǎn)品的次品率,贏得市場(chǎng)和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積49733.28約74.60畝1.1總建筑面積53711.94容積率1.081.2基底面積31829.30建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝289.041.4基底面積31829.302總投資萬元27950.092.1建設(shè)投資萬元23460.572.1.1工程費(fèi)用萬元19970.282.1.2工程建設(shè)其他
15、費(fèi)用萬元2911.682.1.3預(yù)備費(fèi)萬元578.612.2建設(shè)期利息萬元313.602.3流動(dòng)資金4175.923資金籌措萬元27950.093.1自籌資金萬元15150.093.2銀行貸款萬元12800.004營(yíng)業(yè)收入萬元66100.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元52062.716利潤(rùn)總額萬元11619.047凈利潤(rùn)萬元8714.288所得稅萬元2904.769增值稅萬元2475.6410稅金及附加萬元2418.2511納稅總額萬元7798.6512工業(yè)增加值萬元19666.3613盈虧平衡點(diǎn)萬元10226.98產(chǎn)值14回收期年4.30含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.57%所得稅
16、后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2773.86所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況(一)自身免疫性疾病藥物的市場(chǎng)需求情況1、自身免疫性疾病藥物的整體市場(chǎng)需求情況類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病為我國(guó)患病率較高的自身免疫性疾病,上述三類自身免疫性疾病的患病率在我國(guó)呈上升趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病的患者人數(shù)總和將由2018年的1,629萬人增長(zhǎng)至2023年的1,677萬人。2、自身免疫性疾病藥物的細(xì)分市場(chǎng)需求情況我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),自2014年至2018年期間,
17、我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)量從575萬人增加到588萬人,年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.6,預(yù)計(jì)至2023年,我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)將達(dá)到608萬,至2030年,我國(guó)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)將增加至641萬。由于遺傳基因和家族病史是強(qiáng)直性脊柱炎的主要危險(xiǎn)因素,因此我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),自2014年至2018年期間,我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量由376萬增加至385萬,預(yù)計(jì)至2023年,我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者人數(shù)將達(dá)到396萬,至2030年,我國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量將達(dá)到405萬。由于我國(guó)銀屑病的發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定,約占我國(guó)總?cè)丝诘?.5%。我國(guó)銀屑病
18、患者數(shù)量將隨著我國(guó)人口的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)。自2014年至2018年期間,我國(guó)銀屑病患者由643萬人增長(zhǎng)至656萬人,預(yù)計(jì)至2023年,我國(guó)銀屑病患者人數(shù)將增加至674萬人,至2030年,我國(guó)銀屑病患者人數(shù)將達(dá)到685萬。3、HPV疫苗市場(chǎng)情況HPV感染與多種癌癥和疾病相關(guān),尤其是宮頸癌。宮頸癌癥是全球女性第四大最常見的癌癥,據(jù)估計(jì)2012年,有527,624個(gè)新出現(xiàn)病例和265,672個(gè)死亡病例。在世界范圍,宮頸癌的死亡率大幅度地低于發(fā)病率,死亡率與發(fā)病率的比例是50.3%。在中國(guó)每年大約出現(xiàn)61,691診斷為宮頸癌的新病例(據(jù)2012年估計(jì))。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的高風(fēng)險(xiǎn)致癌HPV病毒型共有12種(H
19、PV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型)。目前歐美上市的HPV疫苗有英國(guó)葛蘭素史克的2價(jià)疫苗希瑞適、美國(guó)默克公司的4價(jià)疫苗佳達(dá)修及9價(jià)的佳達(dá)修9。希瑞適和佳達(dá)修可用于預(yù)防HPV16和HPV18感染引發(fā)的宮頸癌(16和18感染為70%宮頸癌的致病因素),佳達(dá)修還可預(yù)防HPV6和11的感染(6和11是90%外生殖器疣的致病因素),佳達(dá)修9所預(yù)防的病種包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及外生殖器疣等。因佳達(dá)修9上市,具有比希瑞適和佳達(dá)修更高的病毒型別覆蓋率,希瑞適及佳達(dá)修已經(jīng)從歐美市場(chǎng)退出。此外
20、,美國(guó)各大疾控中心也僅推薦使用佳達(dá)修9。上述3個(gè)HPV疫苗品種也分別在2016年,2017年及2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市。佳達(dá)修9在我國(guó)上市后,即刻占領(lǐng)我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的全部份額,市場(chǎng)也出現(xiàn)供不應(yīng)求、極度緊缺局面。截至2020年5月15日,本土企業(yè)萬泰滄海的HPV疫苗品種馨可寧已獲批上市。4、腫瘤藥物市場(chǎng)銷售情況(1)EGFR抗體藥物市場(chǎng)銷售情況在中國(guó)EGFR抗體已成為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和鼻咽癌的治療藥物。2014年到2018年,中國(guó)EGFR抗體藥物的銷售收入從5.7億元增長(zhǎng)到12.8億元,期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.4%。隨著醫(yī)保覆蓋率的提升,該藥物在結(jié)直腸癌和鼻咽癌中的滲透率提升,我國(guó)抗EGFR單
21、抗市場(chǎng)繼續(xù)保持穩(wěn)健的增長(zhǎng)速度。預(yù)計(jì)在未來,中國(guó)抗EGFR單抗藥物治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和鼻咽癌市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng),在2023年以24.6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至38.5億元;并于2030年達(dá)到66.2億元,期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.0%。(2)CD20單克隆抗體藥物市場(chǎng)銷售情況抗CD20單抗藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以21.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率,由2018年的25.2億元增長(zhǎng)至2023年的67.8億元,并在之后幾年里保持平穩(wěn)增長(zhǎng),以6.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2030年增長(zhǎng)至106.9億元。(3)VEGF單克隆抗體藥物市場(chǎng)銷售情況抗腫瘤的抗VEGF單抗在結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌的治療過程中有較好的療效。之前局限于只有進(jìn)口藥,治療
22、的深度無法擴(kuò)大。我國(guó)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤的抗VEGF單抗藥物安可達(dá)已于2019年獲批上市。中國(guó)抗VEGF單抗生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在2030年達(dá)到99億元,預(yù)計(jì)2019至2023年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率為343.5%。(4)PD-1單克隆抗體藥物市場(chǎng)銷售情況PD-1抗體屬于具備如下特殊性的藥物:(A)PD-1靶點(diǎn)非僅針對(duì)某一個(gè)特定腫瘤或某一類特定的腫瘤細(xì)胞,為免疫細(xì)胞上的廣譜靶點(diǎn),基于以上特點(diǎn),在國(guó)外,PD-1抗體已獲批準(zhǔn)用于治療十幾種適應(yīng)癥;(B)PD-1抗體的成藥性相對(duì)更高,基于現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù),PD-1臨床研究失敗率相對(duì)較低;(C)在現(xiàn)有臨床研究中,不同的PD-1抗體分子在藥代動(dòng)力學(xué)、臨床用藥劑量/頻率、
23、臨床療效和臨床安全性等方面差異性相對(duì)較大;(D)基于現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù),部分PD-1抗體單藥治療的客觀緩解率在某些適應(yīng)癥中不到20%,而在部分臨床研究中,PD-1聯(lián)合化療在多個(gè)瘤種的治療中顯示出比化療或PD-1抗體單藥更優(yōu)的治療效果。截至2020年4月15日,我國(guó)共有6種獲批的PD-1產(chǎn)品,分別為2家進(jìn)口和4家國(guó)產(chǎn)。2家進(jìn)口產(chǎn)品分別為百時(shí)美施貴寶的歐狄沃(OPDIVO,納武利尤單抗)和默沙東的可瑞達(dá)(KEYTRUDA,帕博利珠單抗);4家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品分別為君實(shí)生物的拓益(特瑞普利單抗)、信達(dá)生物的達(dá)伯舒(信迪利單抗)、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)和百濟(jì)神州的百澤安(替雷利珠單抗)。預(yù)計(jì)在市場(chǎng)發(fā)展的早
24、期階段,來自默沙東和百時(shí)美施貴寶等跨國(guó)藥企的產(chǎn)品將主導(dǎo)中國(guó)市場(chǎng)。然而在國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品上市后,因?yàn)槠鋬r(jià)格較低,預(yù)計(jì)銷售額會(huì)快速增長(zhǎng)。5、自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)銷售情況根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)將在2030年達(dá)到115億元,分別在2019年至2023年間以及2023年至2030年間以291.4和13.7的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。6、HPV疫苗市場(chǎng)的銷售情況自從2017年HPV的2價(jià)疫苗在中國(guó)首次獲批簽發(fā)之后,4價(jià)及9價(jià)疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示,2017年共145.5萬份HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售,約48
25、.5萬人接種;2018年共有712.8萬份HPV疫苗進(jìn)入市場(chǎng)銷售,約237.6萬人接種,同比增長(zhǎng)率為389.9%。2019年上半年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)基本保持這一增速,顯示了中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的巨大臨床需求以及市場(chǎng)潛力。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期,國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境繼續(xù)發(fā)生復(fù)雜深刻變化,我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展既面臨難得的歷史機(jī)遇,也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn),必須準(zhǔn)確把握、妥善應(yīng)對(duì),更加奮發(fā)有為地開拓發(fā)展新境界。從外部環(huán)境看。當(dāng)今世界和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒有改變,世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展,新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā),世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇,國(guó)際環(huán)境的
26、不穩(wěn)定、不確定因素增多。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài),經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒有改變,新的增長(zhǎng)動(dòng)力正在孕育形成,仍處于可以大有作為的戰(zhàn)略機(jī)遇期,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)??焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。我國(guó)經(jīng)濟(jì)周期性因素與結(jié)構(gòu)性矛盾并存,特別是供給總量和結(jié)構(gòu)不適應(yīng)需求總量和結(jié)構(gòu),加快結(jié)構(gòu)性改革成為緊迫的戰(zhàn)略任務(wù)。從自身發(fā)展看。我省正處于蓄勢(shì)崛起、跨越發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期和爬坡過坎、轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)的緊要關(guān)口,呈現(xiàn)出鮮明的階段性特征。一是發(fā)展機(jī)遇前所未有。國(guó)家“十三五”規(guī)劃明確要把中原等城市群作為帶動(dòng)發(fā)展的新空間,制定實(shí)施新
27、時(shí)期促進(jìn)中部地區(qū)崛起規(guī)劃,為我省提升在全國(guó)發(fā)展大局中的地位提供了重大機(jī)遇;“一帶一路”建設(shè)全面展開,國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)持續(xù)梯度轉(zhuǎn)移,為我省新一輪高水平對(duì)外開放提供了重大機(jī)遇;國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、中國(guó)制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃,為我省加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了重大機(jī)遇;國(guó)家深入推進(jìn)新型城鎮(zhèn)化、生態(tài)文明建設(shè)、脫貧攻堅(jiān)工程,為我省補(bǔ)齊短板提供了重大機(jī)遇。二是發(fā)展優(yōu)勢(shì)前所未有。三大國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃實(shí)施特別是鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)建設(shè)成效顯著,戰(zhàn)略先導(dǎo)優(yōu)勢(shì)持續(xù)提升;產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、服務(wù)業(yè)“兩區(qū)”集群支撐和配套功能不斷完善,發(fā)展載體優(yōu)勢(shì)持續(xù)提升;航空網(wǎng)絡(luò)、米字形高速鐵路網(wǎng)、公路網(wǎng)和現(xiàn)代綜合交通樞紐格局加速形成
28、,區(qū)位交通優(yōu)勢(shì)持續(xù)提升;1億人口的發(fā)展中大省工業(yè)化、城鎮(zhèn)化加速推進(jìn),市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)持續(xù)提升;人口紅利正在向高素質(zhì)、高技能的人才紅利轉(zhuǎn)變,人力資源優(yōu)勢(shì)持續(xù)提升。三是困難挑戰(zhàn)前所未有。主要表現(xiàn)在:經(jīng)濟(jì)下行壓力大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)力量逐漸減弱消退,新興產(chǎn)業(yè)尚未形成有效支撐,推動(dòng)新舊產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)換任務(wù)艱巨;城鎮(zhèn)化水平低仍是制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要癥結(jié),城市綜合承載力和帶動(dòng)力不強(qiáng),農(nóng)村基本公共服務(wù)保障能力弱,推動(dòng)城鄉(xiāng)發(fā)展一體化任務(wù)艱巨;自主創(chuàng)新能力弱,高層次人才不足,促進(jìn)創(chuàng)新的體制架構(gòu)尚未形成,推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展任務(wù)艱巨;資源環(huán)境約束加劇,霧霾天氣、水污染、土壤污染、農(nóng)村環(huán)境污染等問題嚴(yán)重,推動(dòng)綠色低碳發(fā)展任務(wù)艱巨;市
29、場(chǎng)機(jī)制不完善,市場(chǎng)活力和內(nèi)生動(dòng)力仍需進(jìn)一步激發(fā),推動(dòng)經(jīng)濟(jì)體制改革任務(wù)艱巨;貧困人口基數(shù)大,且集中在“三山一灘”(大別山、伏牛山、太行山、黃河灘區(qū))等基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、生產(chǎn)要素匱乏的偏遠(yuǎn)地區(qū),推動(dòng)脫貧攻堅(jiān)任務(wù)艱巨。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司在“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)主導(dǎo)、社會(huì)參與”的總體原則基礎(chǔ)上,堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu),提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式,補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板,走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路,不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu),提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念,以提質(zhì)增效為中心,以提升創(chuàng)新能力為主線,降成本、補(bǔ)短板,推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革
30、。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。四、行業(yè)背景分析(一)行業(yè)概況1、
31、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況在老齡化,社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出和研發(fā)投入等因素的共同影響下,全球醫(yī)藥市場(chǎng)在過去保持著穩(wěn)定增長(zhǎng),全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2014年的1.0萬億美元增長(zhǎng)至2018年的1.3萬億美元。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè),全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)于2023年達(dá)到1.6萬億美元,于2030年進(jìn)一步攀升至2.1萬億美元。全球醫(yī)藥市場(chǎng)基本由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成。與化學(xué)藥相比,生物藥現(xiàn)階段的市場(chǎng)規(guī)模較小,2018年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模為2,618億美元。然而,在需求增長(zhǎng)和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下,尤其來自單克隆抗體類產(chǎn)品市場(chǎng)的增長(zhǎng),預(yù)計(jì)生物藥市場(chǎng)規(guī)模增速將超過整體醫(yī)藥市場(chǎng),于2023年達(dá)到4,0
32、21億美元(占整體醫(yī)藥市場(chǎng)的比例約為25.2%),并于2030年達(dá)到6,651億美元(占整體醫(yī)藥市場(chǎng)的比例約為31.6%)。2、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況受人口出生率的降低和預(yù)期壽命的提高雙重因素影響,我國(guó)老齡化速度遠(yuǎn)高于全球水平。從2014年到2018年,我國(guó)65歲以上人口從1.4億人增長(zhǎng)到1.7億人,占總?cè)丝诘?1.9%。我國(guó)社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2014年的3.5萬億元快速增長(zhǎng)到2018年的5.8萬億元。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入也從2014年的93億美元快速增長(zhǎng)至2018年的174億美元。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力的高速增長(zhǎng)下,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)在過去幾年保持著超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速增長(zhǎng)。2014年,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到
33、1.1萬億元,并在接下來4年以8.1%的年化增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2018年的1.5萬億元。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè),我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)繼續(xù)保持此等增長(zhǎng)速度,于2023年達(dá)到2.1萬億元。不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng),我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由3個(gè)板塊構(gòu)成,即化學(xué)藥、生物藥以及中藥。其中,生物藥在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)起步較晚,但由于其更好的安全性、有效性和依從性,可滿足化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求,在技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加的驅(qū)動(dòng)下,我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模的增速遠(yuǎn)快于我國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)與其他細(xì)分市場(chǎng)。2014年到2018年,我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模從1,167億元增加到2,622億元,年化增長(zhǎng)率達(dá)到22.4%。根據(jù)F
34、rost&Sullivan預(yù)測(cè),2023年,我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6,412億元。3、我國(guó)生物藥行業(yè)發(fā)展概況生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法諸如組織和溶瘤病毒藥物等。全球而言,相較于化學(xué)藥,生物藥的發(fā)展相對(duì)較晚,直到近40年方進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。但由于生物藥的安全性,有效性等滿足了化學(xué)藥未能滿足的臨床需求,近年來生物藥行業(yè)發(fā)展迅速,尤其是在我國(guó)等新興市場(chǎng),生物藥行業(yè)以遠(yuǎn)超整體醫(yī)藥行業(yè)的速度快速增長(zhǎng)著。雖然生物藥的發(fā)展較晚,但全球而言,生物藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上的“重磅炸彈”藥物的細(xì)分領(lǐng)域。2018年,全球最暢銷的
35、10種藥物中,9個(gè)藥物是生物藥,其中有7個(gè)單克隆抗體藥物和2個(gè)融合蛋白藥物。我國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng),也因此為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來了更廣闊的增長(zhǎng)空間。我國(guó)生物藥市場(chǎng)在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)增速的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的差異,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的暢銷藥與全球市場(chǎng)有很大差異。2018年,我國(guó)最暢銷的10種藥物中,有8種化學(xué)藥、2種生物藥,這兩種生物藥均為胰島素藥物。在未來,我國(guó)的暢銷藥結(jié)構(gòu)將會(huì)向更為成熟的全球市場(chǎng)結(jié)構(gòu)發(fā)展,預(yù)示著我國(guó)生物藥擁有更高的發(fā)展為“重磅炸彈”藥物的潛力。我國(guó)的生物藥市場(chǎng)仍然處于細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、未滿足的臨床需求持續(xù)增加、技術(shù)替代較為頻繁、新興的單克隆抗體
36、等細(xì)分市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)的時(shí)期。2017年,全球單克隆抗體市場(chǎng)占生物藥市場(chǎng)份額為43.2%,而我國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)只占生物藥市場(chǎng)的5.4%。這顯示出了我國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)的巨大市場(chǎng)潛力。我國(guó)生物藥市場(chǎng)占比第二的血制品市場(chǎng),在全球生物藥市場(chǎng)中絕大部分都已被重組治療蛋白所取代。4、我國(guó)生物藥市場(chǎng)面臨的機(jī)遇(1)生物藥臨床需求增加:老年人癌癥等疾病發(fā)病率較高,未來伴隨老齡化人口的增加,對(duì)癌癥的治療藥物的需求將會(huì)持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計(jì),2018年我國(guó)65歲及以上人口達(dá)到1.7億,占總?cè)丝诘?1.9%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè),到2023年,我國(guó)65歲及以上老年人口將達(dá)2.2億左右,占總?cè)丝诘?5.1%。我
37、國(guó)人口老齡化進(jìn)程的加快,將帶來衛(wèi)生總費(fèi)用的增加,進(jìn)一步拉動(dòng)醫(yī)藥需求。隨著不健康生活方式、污染、社會(huì)老齡化等因素的推動(dòng),我國(guó)及全球慢性病病人群體不斷擴(kuò)大,其中,我國(guó)和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達(dá)到428.5萬人和1,807.9萬人,生物藥對(duì)以癌癥為首的一系列慢性疾病均有優(yōu)異的臨床效果,龐大的病人群體將進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。(2)居民生活水平的提高對(duì)生物藥行業(yè)的提升作用:隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及居民生活水平快速提高,居民的保健意識(shí)逐步增強(qiáng)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),從2014年到2018年,我國(guó)的醫(yī)療保健總支出從35,312億元增加到57,998億元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.
38、2。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè),這種快速增長(zhǎng)將會(huì)繼續(xù)保持。預(yù)計(jì)到2023年我國(guó)的醫(yī)療保健總支出將達(dá)到93,523億元,2018年至2023年預(yù)期的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.0%。同時(shí),我國(guó)人均可支配收入不斷提升,已從2014年的2.0萬元增長(zhǎng)到2018年的2.8萬元,未來隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展,可支配收入有望進(jìn)一步提高。(3)政策以及支付端改革,帶來對(duì)生物藥需求的新格局:我國(guó)從多方面頒布鼓勵(lì)政策,支持并鼓勵(lì)生物藥的研發(fā),如2017年10月頒布了關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見,通過改革臨床試驗(yàn)管理和加快審評(píng)審批等多方面鼓勵(lì)生物藥創(chuàng)新和生物類似藥研發(fā)。一系列支持政策的推出將
39、助力生物藥市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。醫(yī)保目錄在2017年首次引入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,通過兩輪的價(jià)格談判使得多達(dá)53種昂貴的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保乙類目錄,其中有12種生物藥。兩者通力提高了居民在重癥醫(yī)療的支付能力,驅(qū)動(dòng)生物藥市場(chǎng)發(fā)展。2013年至2017年,城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)收入和支出分別以不同的速度穩(wěn)步增長(zhǎng),城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)收入從8,248億元增加到17,932億元,支出的從6,801億元增加到14,422億元。通過比較收入和支出,可以明顯看出城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)的超額值隨著時(shí)間的推移而不斷增加。商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)收入從2013年到2017年迅速增加,從1,123億元增加到4,389億元,同期增長(zhǎng)速度加快。同期商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)支出從411
40、億元穩(wěn)定增加至1,295億元。雖然商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)收入和支出的數(shù)額遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)的收入和支出,但其增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)。5、我國(guó)生物藥市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn)創(chuàng)新生物藥的研發(fā)是一項(xiàng)漫長(zhǎng)、復(fù)雜和昂貴的過程。通常而言,創(chuàng)新生物藥需要10至15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間,增加了投資風(fēng)險(xiǎn)。第三章 市場(chǎng)前景分析一、行業(yè)基本情況(一)產(chǎn)業(yè)政策1、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出當(dāng)前主要任務(wù):加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新,提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力;加快質(zhì)量升級(jí),促進(jìn)綠色安全發(fā)展;優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升集約發(fā)展水平;發(fā)展現(xiàn)代物流,構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系;緊密銜接醫(yī)改,營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境;深化對(duì)外合作,拓展國(guó)際發(fā)展
41、空間;培育新興業(yè)態(tài),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。該規(guī)定亦提出,要推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化,繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制,推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向,在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域,重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物,完善疫苗供應(yīng)體系,積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑;要重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品,加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2、“十三五”國(guó)家
42、科技創(chuàng)新規(guī)劃指出國(guó)家科技重大專項(xiàng)包括重大新藥創(chuàng)制,圍繞惡性腫瘤等10類(種)重大疾病,加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制,重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā),基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系,新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列,加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南推進(jìn)生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展,加快各領(lǐng)域新科技的開發(fā)和應(yīng)用,促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。指出重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物,緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),開展重大疾病新藥的研發(fā),
43、重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物,特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。4、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品,加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù),強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展,加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。5、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄(2016年版)將治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物,免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄。6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的
44、意見提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng),對(duì)重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等,給予加快審評(píng);調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)流程、配置優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源;對(duì)實(shí)行加快審評(píng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng),采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施,加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。7、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。8、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng),申請(qǐng)
45、人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任,由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。9、關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,劃定優(yōu)先審評(píng)審批的范圍,規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批的程序和優(yōu)先審評(píng)審批工作要求。10、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見提高藥品質(zhì)量療效,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整;整頓藥品流通秩序,推進(jìn)藥品流通體制改革;規(guī)范醫(yī)療和用藥行為,改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。11、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體
46、制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知2017年年底前,綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份和前四批200個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行“兩票制”,鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”。推動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。二、市場(chǎng)分析(一)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況1、血友病藥物的市場(chǎng)需求情況我國(guó)血友病患者眾多并且呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢(shì)。2014年,我國(guó)血友病患者人數(shù)為13.7萬,其中約85%為甲型血友病患者,至2018年,我國(guó)血友病患者人數(shù)增長(zhǎng)至14.0萬,預(yù)計(jì)至2023年和2030年,我國(guó)血友病患病人數(shù)將分別達(dá)到14.4萬和14.6萬。我國(guó)甲型血友病患者的治療需求并未獲得充分滿足:其一,我國(guó)甲型血友病的治療滲透率較低。根
47、據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2013年,我國(guó)甲型血友病患者當(dāng)中接受治療的比例只有8.4%,至2017年上述數(shù)字增加至11.2%,遠(yuǎn)低于東歐(49.0%)、美國(guó)(53.7%)、西歐(60.8%)、日本(72.9%)和巴西(77.6%)的治療滲透率比例。其二,我國(guó)國(guó)民的人均凝血八因子消耗量低。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2017年世界血友病聯(lián)盟登記的我國(guó)國(guó)民人均凝血八因子消耗量?jī)H有0.26IU,遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家(例如,2017年世界血友病聯(lián)盟登記的美國(guó)國(guó)民人均凝血八因子消耗量為9.57IU)和部分發(fā)展中國(guó)家(例如,2017年世界血友病聯(lián)盟登記的俄羅斯國(guó)民人均凝血八因子消
48、耗量為6.89IU)的人均凝血八因子消耗量。其三,我國(guó)甲型血友病以按需治療為主,現(xiàn)有凝血八因子使用量亦未能滿足我國(guó)按需治療的市場(chǎng)需求。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì),2017年,中國(guó)18歲以上與18歲及以下患者選擇預(yù)防治療的比例分別為10%與29%;結(jié)合我國(guó)2017年國(guó)民人均凝血八因子消耗量(約為0.26IU/人)、我國(guó)中間型和重型甲型血友病患者人數(shù)(約為7.14萬人)、患者人均年化使用量(7.5萬IU)等數(shù)據(jù)推算,我國(guó)每年需要53.5億IU凝血八因子才能滿足按需治療的需求,我國(guó)現(xiàn)有凝血八因子使用量亦并未滿足我國(guó)按需治療的市場(chǎng)需求。如逐漸開始使用預(yù)防治療方案并在患者中進(jìn)一步推廣,未來的市
49、場(chǎng)需求將進(jìn)一步增加。隨著我國(guó)逐步具備相關(guān)大范圍推廣預(yù)防治療的條件,我國(guó)甲型血友病患者的預(yù)防治療比例有望進(jìn)一步提升,甲型血友病的市場(chǎng)需求容量有望進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè),我國(guó)血友病病人治療率預(yù)計(jì)會(huì)由2018年的12%增長(zhǎng)到2023年的60%,其中接受預(yù)防性治療的比例將會(huì)由29%(18歲及以下)和10%(18歲以上)分別提升至60%和40%。2、腫瘤藥物的市場(chǎng)需求情況(1)腫瘤藥物的整體市場(chǎng)需求情況我國(guó)癌癥患者人數(shù)眾多,癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢(shì),根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),我國(guó)癌種患者人數(shù)從2014年的384.4萬人增加到2018年428.5萬人,
50、預(yù)期到2030年將增加到569.6萬人。在各類高發(fā)病率的癌種中,肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌為我國(guó)發(fā)病率居前五的癌種。其中,我國(guó)腫瘤患者最多的癌種是肺癌,超過80萬人/年;其次為胃癌、結(jié)直腸癌和肝癌,超過40萬人/年;乳腺癌約30萬人/年。在癌癥生存率方面,受限于癌癥前期篩查普及性不足、臨床用藥較為落后、癌癥患者對(duì)有效藥物的可支付性較低等因素,我國(guó)癌癥患者的生存率與相關(guān)發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有明顯差異。我國(guó)癌癥人數(shù)的持續(xù)增長(zhǎng)以及我國(guó)癌癥治療水平的現(xiàn)狀,預(yù)示著我國(guó)癌癥患者,特別是高發(fā)病率的癌癥患者,對(duì)有效的腫瘤治療藥物有廣闊的市場(chǎng)需求。(2)腫瘤藥物的細(xì)分市場(chǎng)需求情況1)肺癌藥物的市場(chǎng)需求情況非小
51、細(xì)胞肺癌屬于肺癌,在我國(guó),肺癌為高發(fā)病率的癌種之一,其中,非小細(xì)胞肺癌占肺癌的85%以上。我國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),我國(guó)非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)由2014年的64.7萬人,以3.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)為2018年的73.7萬人,預(yù)計(jì)在未來,其發(fā)病人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng),并于2023年以及2030年分別達(dá)到85.9萬人以及104.2萬人。2)結(jié)直腸癌藥物的市場(chǎng)需求情況我國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),從2014年到2018年,結(jié)直腸癌的發(fā)病患者從37.0萬增加到42.4萬,復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.4。由于紅肉
52、和加工肉類的飲食越來越多,以及我國(guó)居民吸煙人口和飲酒量的增加,預(yù)計(jì)到2023年,我國(guó)的結(jié)直腸癌發(fā)病患者數(shù)將增加到48.9萬,并在2030年進(jìn)一步增加到60.1萬。(3)食管鱗癌藥物的市場(chǎng)需求情況我國(guó)食管癌新發(fā)病例數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),我國(guó)食管癌新發(fā)病人數(shù)由2014年的23.8萬人,以3.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)為2018年的27.2萬人,預(yù)計(jì)至2023年以及2030年分別達(dá)到31.7萬人以及38.4萬人。(4)頭頸鱗癌藥物的市場(chǎng)需求情況我國(guó)頭頸癌新發(fā)病例數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),我國(guó)頭頸癌新發(fā)病人數(shù)由2014年的12.5萬人
53、,以2.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)為2018年的13.7萬人,預(yù)計(jì)在未來,其發(fā)病人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng),并于2023年以及2030年分別達(dá)到15.2萬人以及17.0萬人。(5)非霍奇金淋巴瘤藥物的市場(chǎng)需求情況我國(guó)非霍奇金淋巴瘤的新發(fā)病例數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè),我國(guó)非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病患者數(shù)于2018年達(dá)到了8.4萬人,預(yù)計(jì)于2023年,我國(guó)非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病患者數(shù)將以1.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至9.2萬人,并在2023年之后以2.0%的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持增長(zhǎng),預(yù)計(jì)至2030年,我國(guó)非霍奇金淋巴瘤的新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到10.6萬人。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)
54、容(一)項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積49733.28(折合約74.60畝),預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積53711.94。(二)產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx投資管理公司建設(shè)能力分析,建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)生物藥2540000毫升,預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入66100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整,各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平,并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定,同時(shí),把產(chǎn)量和銷量視為一致,本報(bào)告將按
55、照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 選址方案一、項(xiàng)目選址原則1、符合國(guó)家地區(qū)城市規(guī)劃要求;2、滿足項(xiàng)目對(duì):原材料、能源、水和人力的供應(yīng);3、節(jié)約和效力原則;安全的原則;4、實(shí)事求是的原則;5、節(jié)約用地;6、注意環(huán)保(以人為本,減少對(duì)生態(tài)環(huán)境影響)。二、建設(shè)區(qū)基本情況河南省,簡(jiǎn)稱豫,中華人民共和國(guó)省級(jí)行政區(qū)。省會(huì)鄭州,位于中國(guó)中部,河南省界于北緯3123-3622,東經(jīng)11021-11639之間,東接安徽、山東,北界河北、山西,西連陜西,南臨湖北,總面積16.7萬平方千米。河南素有九州腹地、十省通衢之稱,是全國(guó)重要的綜合交通樞紐和人流物流信息流中心。河南省地勢(shì)呈望北向南、承東啟西之勢(shì),地勢(shì)西高東低,
56、由平原和盆地、山地、丘陵、水面構(gòu)成;地跨海河、黃河、淮河、長(zhǎng)江四大水系。大部分地處暖溫帶,南部跨亞熱帶,屬北亞熱帶向暖溫帶過渡的大陸性季風(fēng)氣候;河南地處沿海開放地區(qū)與中西部地區(qū)的結(jié)合部,是中國(guó)經(jīng)濟(jì)由東向西梯次推進(jìn)發(fā)展的中間地帶。河南省下轄17個(gè)地級(jí)市,1個(gè)省直轄縣級(jí)市,21個(gè)縣級(jí)市,83個(gè)縣,53個(gè)市轄區(qū)。2019年,河南省實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值54259.20億元,同比增長(zhǎng)7.0%;總?cè)丝?0952萬人,常住人口9640萬人?!笆濉睍r(shí)期,國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境繼續(xù)發(fā)生復(fù)雜深刻變化,我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展既面臨難得的歷史機(jī)遇,也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險(xiǎn)隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn),必須準(zhǔn)確把握、妥善應(yīng)對(duì),更加奮發(fā)有為地開拓
57、發(fā)展新境界。從外部環(huán)境看。當(dāng)今世界和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒有改變,世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展,新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā),世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇,國(guó)際環(huán)境的不穩(wěn)定、不確定因素增多。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài),經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒有改變,新的增長(zhǎng)動(dòng)力正在孕育形成,仍處于可以大有作為的戰(zhàn)略機(jī)遇期,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)??焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。我國(guó)經(jīng)濟(jì)周期性因素與結(jié)構(gòu)性矛盾并存,特別是供給總量和結(jié)構(gòu)不適應(yīng)需求總量和結(jié)構(gòu),加快結(jié)構(gòu)性改革成為緊迫的戰(zhàn)略任務(wù)。從自身發(fā)展看。我省正處于蓄勢(shì)崛起、跨越發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期和爬坡過坎、轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)的緊要
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