2018山西第二類疫苗集中采購實(shí)施方案(20210326003421)

1、2018 年度山西省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案 為進(jìn)一步規(guī)范全省第二類疫苗的采購、配送和供應(yīng)，明確部 門職責(zé)，細(xì)化采購流程，根據(jù)山西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)第 二類疫苗集中采購管理辦法 （試行）（以下簡稱 管理辦法）要 求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 第一章 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 一、基本原則 按照公開、透明、公平、公正、誠實(shí)信用的原則，在省衛(wèi)生 計(jì)生委第二類疫苗集中采購領(lǐng)導(dǎo)組 （以下簡稱 “領(lǐng)導(dǎo)組”）統(tǒng)一領(lǐng) 導(dǎo)下，由省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“省疾控中心” ）組織、 省藥械集中招標(biāo)采購中心 （以下簡稱“省藥招中心” ）協(xié)同，在“山 西省第二類疫苗陽光采購平臺” （以下簡稱“采購平臺” ）實(shí)行省

2、 級集中采購。 二、實(shí)施范圍 全省各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡稱“疾控機(jī)構(gòu)” ）、預(yù)防 接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)、省藥招中心及各有關(guān)單位。 三、機(jī)構(gòu)及職責(zé) 省疾控中心起草 2018 年度山西省第二類疫苗集中采購實(shí)施 方案（以下簡稱 實(shí)施方案 ），報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委第二類疫苗集中 采購領(lǐng)導(dǎo)組辦公室（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)組辦公室” ），提請領(lǐng)導(dǎo)組審 核同意。 省疾控中心審查疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)信息后，在采購平 臺上完成第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊， 組織專家論證完成 2018 年 度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄 （以下簡稱 需求目 錄）（見附件 1）編制工作。 省藥招中心負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行價(jià)格談判，按

3、照實(shí)施方案和需 求目錄，采用談判形式確定疫苗生產(chǎn)企業(yè)第二類疫苗的每個(gè)品種、 規(guī)格的集中采購價(jià)格， 形成2018 年度山西省第二類疫苗集中采 購品種入圍目錄（以下簡稱 入圍目錄），并將該目錄反饋省疾 控中心進(jìn)行確認(rèn)后， 通過采購平臺公布入圍目錄和集中采購價(jià)格。 縣級疾病控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位申報(bào)的采購計(jì) 劃，通過采購平臺進(jìn)行本行政區(qū)域內(nèi)第二類疫苗的集中采購，并 供應(yīng)接種單位。 接種單位負(fù)責(zé)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第二類疫苗的 采購計(jì)劃，并向縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 報(bào)告。 四、采購方式 對我省區(qū)域內(nèi)使用的第二類疫苗，經(jīng)過資質(zhì)審查和價(jià)格談判 后，實(shí)行統(tǒng)一價(jià)格掛網(wǎng)采購。

4、 五、采購周期 省級集中采購原則上每年一次。采購周期內(nèi)新上市的第二類 疫苗，按照管理辦法第十二條執(zhí)行。 縣級疾控機(jī)構(gòu)須在每個(gè)單月 10 日前，在采購平臺上完成第 二類疫苗的采購。 第二章 編制采購需求目錄 一、編制原則 在省衛(wèi)生計(jì)生委第二類疫苗接種采購領(lǐng)導(dǎo)組的組織領(lǐng)導(dǎo)下， 根據(jù)全省傳染病監(jiān)測信息、實(shí)際工作需要和疫苗供應(yīng)情況，編制 需求目錄。 二、編制流程 （一）專家抽取 省疾控中心根據(jù)需要，提請領(lǐng)導(dǎo)組辦公室從第二類疫苗集中 采購專家?guī)?（以下簡稱 “專家?guī)臁保┲蟹诸悇e隨機(jī)抽取專家。 每次 抽取所需論證專家時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況多抽取 2 名候補(bǔ)論證專家，并 按先后順序排列遞補(bǔ)。 （二）專家抽取人數(shù)及構(gòu)

5、成 因疫苗采購、使用工作的特殊性，年度集中采購專家組應(yīng)由 11人組成，其中：免疫規(guī)劃專家 6 人、傳染病防控專家 3 人、衛(wèi) 生應(yīng)急專家 2 人。采購周期內(nèi)新上市的第二類疫苗采購專家人數(shù) 依據(jù)實(shí)際情況而定。 （三）論證過程 論證專家根據(jù)傳染病防治法 、疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例、預(yù)防接種工作規(guī)范（ 2016 年版）等國家有關(guān)法律法規(guī) 以及全省傳染病流行情況、實(shí)際工作情況、人民群眾接種需求等 進(jìn)行論證， 并將論證意見填寫在 2018 年度山西省第二類疫苗集 中采購品種需求目錄專家論證意見表 （見附件 2）中。省疾控中 心對論證專家提出的論證意見進(jìn)行匯總形成專家論證報(bào)告和需 求目錄。 三、編制時(shí)

6、間要求 需求目錄編制從開始抽取專家到完成論證并最終修訂上 報(bào)，最長不得超過 7 個(gè)工作日。 第三章 集中采購流程 一、報(bào)名通知 全省第二類疫苗集中采購工作通過采購平臺公布實(shí)施方 案和報(bào)名通知。 二、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名 疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照實(shí)施方案 ，向省疾控中心進(jìn)行書面報(bào) 名，經(jīng)初審后在采購平臺完成網(wǎng)上注冊。 （一）報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我 國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。 （二）報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)須提交以下報(bào)名材料 1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、銀行開戶 許可證、上年度具有獨(dú)立法人資格企業(yè)增值稅納稅報(bào)表、有依法 繳納稅收和繳納社會(huì)保障資金的證明以及

7、生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記 表（見附件 3）。 2. 藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMF認(rèn)證證書、藥品（再）注冊批 件、產(chǎn)品說明書、所投產(chǎn)品最近 3 批的生物制品批簽發(fā)報(bào)告；進(jìn) 口產(chǎn)品提供 進(jìn)口藥品注冊證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 、通關(guān)單以 及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表（見附件 4）。 3. 法定代表人身份證明書 （見附件 5）、法定代表人授權(quán)委托 書（見附件 6）（需法人代表蓋章或簽字，提供被授權(quán)人有效身份 證原件和有效身份證明復(fù)印件） 。 4. 報(bào)名前 3 年無違法記錄證明（見附件 7）。 5. 售后服務(wù)承諾書（見附件 8）。 6. 產(chǎn)品信息報(bào)價(jià)一覽表（見附件 9），提供電子版。 7. 提供 2017 年以來我

8、省周邊 9 省（北京、天津、河北、內(nèi) 蒙、陜西、河南、山東、寧夏、遼寧）同產(chǎn)品采購成交價(jià)格，做 為價(jià)格談判的依據(jù)。 8. 除上述資料外，國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全 國一級代理企業(yè)，需提供企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范GSP證書、代理協(xié)議書或由國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)出 具的一級代理證明（復(fù)印件） 。 所有報(bào)名材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯）逐頁 加蓋企業(yè)公章，材料裝訂須雙面復(fù)印成冊，并加蓋齊封章。報(bào)名 材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。紙質(zhì)與電子報(bào)名材料信息不一致或提 供虛假材料的，取消企業(yè)或產(chǎn)品交易資格。 三、報(bào)名材料審核 省疾控中心審核報(bào)名材料。材料不齊全、不規(guī)范的，省

9、疾控 中心應(yīng)一次性告知報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善。報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在報(bào) 名截止日期前補(bǔ)齊材料。材料審核未通過的，省疾控中心應(yīng)書面 通知報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)，報(bào)名生產(chǎn)企業(yè)有異議的，應(yīng)在提出異議后 5 個(gè)工作日內(nèi)遞交補(bǔ)充證明材料。 四、評審價(jià)格談判 省藥招中心組織專家，完成價(jià)格談判工作。 （一）專家抽取程序 省藥招中心根據(jù)工作需要，提請領(lǐng)導(dǎo)組辦公室從專家?guī)熘须S 機(jī)抽取專家。每次抽取所需談判專家時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況多抽取 2 名 候補(bǔ)論證專家，并按先后順序排列遞補(bǔ)。 （二）專家抽取人數(shù)及構(gòu)成 因疫苗采購、使用工作的特殊性，專家組應(yīng)由 11 人組成， 其中：專家 9 人、采購代表 2 人。每次抽取所需論證專家時(shí)，應(yīng) 根據(jù)情

10、況多抽取 2 名候補(bǔ)論證專家，并按先后順序排列遞補(bǔ)。 （三）評審過程 評審專家組對所有報(bào)名企業(yè)進(jìn)行審查，參考各企業(yè)報(bào)價(jià)及其 2017年以來我省周邊 9 省同產(chǎn)品的采購成交價(jià)格， 組織專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定成交品種及成交價(jià)格（此價(jià)格為縣 級疾控機(jī)構(gòu)的采購價(jià)） 。成交品種數(shù)不作限制。 五、擬中標(biāo)產(chǎn)品公示 擬中標(biāo)產(chǎn)品經(jīng)專家組審定后在采購采購平臺上進(jìn)行公示，公 示期為 7 個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受各方咨詢和投訴。 六、公布成交品種及成交價(jià)格 省藥招中心根據(jù)擬中標(biāo)產(chǎn)品公示結(jié)果，履行規(guī)定程序后，編 制入圍目錄并反饋省疾控中心確認(rèn)。省疾控中心確認(rèn)后，于 12 月 15 日前，通過采購平臺公布入圍的

11、生產(chǎn)企業(yè)、成交品種、 通用名、劑型、規(guī)格、企業(yè)、成交價(jià)格等內(nèi)容。 七、成交產(chǎn)品采購 按照 縣級疾控機(jī)構(gòu)根據(jù)公布的入圍目錄進(jìn)行遴選，確定轄區(qū) 內(nèi)采購使用品種、數(shù)量等。預(yù)防接種單位根據(jù)本轄區(qū)縣級疾控機(jī) 構(gòu)已確定的采購使用品種、價(jià)格，原則上每雙月下旬向?qū)俚乜h級 疾控機(jī)構(gòu)位報(bào)送第二類疫苗的需求計(jì)劃，縣級疾控機(jī)構(gòu)收集匯總 轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計(jì)劃后， 于次月 10 日前通過采購平臺， 成交價(jià)與成交企業(yè)簽訂第二類疫苗采購合同（以下簡稱“采購合 同”），明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批 量、配送方式、配送企業(yè)、配送時(shí)限、收貨地點(diǎn)、結(jié)算方式和結(jié) 算時(shí)間等內(nèi)容，并向成交企業(yè)發(fā)起訂單采購。對于疫苗

12、生產(chǎn)企業(yè) 在采購中需要的相關(guān)材料，縣級疾控機(jī)構(gòu)要予以配合?？h級疾控 機(jī)構(gòu)在采購第二類疫苗時(shí)，不得采購入圍目錄以外的產(chǎn)品， 不得與企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議， 也不得進(jìn)行“二 次議價(jià)”。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在縣級疾控機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購后 7 個(gè)工作日內(nèi)與采 購單位簽訂采購合同，按照投標(biāo)文件作出服務(wù)承諾。中標(biāo)合同和 服務(wù)承諾的履約情況將作為次年省級集中采購的考評內(nèi)容?？h級 疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)在簽訂采購合同后 7 個(gè)工作日內(nèi)在采購平臺上公布采 購結(jié)果。 八、疫苗配送 （一）確定配送方式 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送 第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中標(biāo)

13、后 10 日內(nèi)確定配送方式并通過采購平臺上報(bào)。 嚴(yán) 控配送企業(yè)數(shù)量，提倡生產(chǎn)企業(yè)按照相對集中的原則，優(yōu)先選擇 服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好的配送企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)確定配送 關(guān)系后，應(yīng)在網(wǎng)上遞交授權(quán)委托書、委托配送合同、配送企業(yè)承 諾書等材料。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。 （二）配送要求 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)都要嚴(yán)格遵守（ GSP的相關(guān)要求， 對疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，并高效及時(shí)、保質(zhì)保量地供貨。原則 上，疫苗送達(dá)縣級疾控機(jī)構(gòu)的時(shí)間與疫苗有效期之間的間隔不得 少于 6 個(gè)月。不論縣級疾控機(jī)構(gòu)采購規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近， 配送企業(yè)均應(yīng)根據(jù)采購合同，按時(shí)進(jìn)行配送并提供伴隨服務(wù)。 對于未能按合

14、同提供配送服務(wù)的企業(yè)，省疾控中心應(yīng)督促其 限期整改，逾期不改的報(bào)領(lǐng)導(dǎo)組辦公室，提請領(lǐng)導(dǎo)組處理。除不 可抗力因素外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得停止中標(biāo)產(chǎn)品的生 產(chǎn)和配送，出現(xiàn)特殊困難的應(yīng)提前 3 個(gè)月報(bào)省疾控中心備案，同 時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)組辦公室。 （三）冷鏈管理 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī) 范，疫苗儲存、 運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境， 不 得脫離冷鏈，并按要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗冷鏈正常 運(yùn)行。 對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要供應(yīng)至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，疫苗生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加貼溫度控制標(biāo)簽。 （四）疫苗接收 縣級疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫 苗生產(chǎn)企業(yè)

15、索取生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明、進(jìn)口 藥品通關(guān)單等證明文件，并保存至超過疫苗有效期 2 年備查；還 應(yīng)當(dāng)向疫苗銷售方和配送方索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān) 測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度 監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并立 即向縣級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。 疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供 應(yīng)記錄，接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接收、購進(jìn)記錄， 做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2 年備查。 疾控機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷 鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)報(bào)告至縣級疾控機(jī)構(gòu)。

16、上述疫苗統(tǒng)一 回收至縣級疾控機(jī)構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門 監(jiān)督下銷毀，并保留記錄 5 年。 九、貨款結(jié)算 縣級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)采購合同，從確認(rèn)收貨起 6 個(gè)月內(nèi)與疫 苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。 第四章 監(jiān)督管理 一、建立監(jiān)管工作機(jī)制 實(shí)行省市縣三級聯(lián)動(dòng)、分級監(jiān)管的工作機(jī)制，第二類疫苗的 采購、供應(yīng)工作在領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和指導(dǎo)下開展。各縣 （市、區(qū)）疾控機(jī)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購、配送和結(jié)算的具 體實(shí)施工作。禁止目錄外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購、從非法渠 道采購，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定履行義務(wù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、 疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的違規(guī)行為，要及時(shí)向同級衛(wèi)生計(jì)生行政部 門報(bào)告，依法處理

17、。 二、健全誠信記錄和市場清退制度 對疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣 告、相互串通報(bào)價(jià)，中標(biāo)后拒不簽訂采購合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格 的疫苗、擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代中標(biāo)產(chǎn)品、未按合同規(guī)定 及時(shí)配送供貨等行為，依法進(jìn)行處理。向疾控機(jī)構(gòu)、采購機(jī)構(gòu)和 個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據(jù)相關(guān)規(guī) 定進(jìn)行處理。 三、加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理 將疫苗采購情況作為疾控機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)， 對違規(guī)進(jìn)行網(wǎng)下采購、采購中標(biāo)目錄外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離 合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價(jià)”牟取不正當(dāng)利益 的單位，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評、限期整改等處理。 省疾控中心、省藥招中心

18、要進(jìn)一步完善信息公開制度，在疫 苗采購過程中及時(shí)公布相關(guān)信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社 會(huì)監(jiān)督，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。各級疾控機(jī)構(gòu)、接 種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對疫苗采購 信息、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等信息進(jìn)行公示，接受群眾監(jiān) 督，確保疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。 附件：1.2018 年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄 （樣表） 2.2018 年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄 專家論證意見表 3. 生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記表 4. 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表 5. 法定代表人身份證明書（樣表） 6. 法定代表人授權(quán)委托書（樣表） 7. 無違法記錄證明（

19、樣表） 8. 售后服務(wù)承諾書（樣表） 9. 產(chǎn)品信息報(bào)價(jià)一覽表 11 附件1 2018年度山西省第二類疫苗集中米購品種需求目錄（樣表） 序號 疫苗通用名稱 規(guī)格 劑型 類型 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 附件2 2018年度山西省第二類疫苗集中采購品種需求目錄專家論證意見表 采購項(xiàng)目名稱 采購 清單 1 （如數(shù)量較多可另附采購清單表） 2 3 論證 專家 基本 情況 姓名q 職稱/職務(wù) 從事專業(yè) 工作單位 聯(lián)系電話 專家論證情況

20、 及意見 論證時(shí)間：年月日 生產(chǎn)企業(yè)基本信息登記表 企業(yè)名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 有限責(zé)任公司,股份有限公司, 中外合資企業(yè)，全民所有制企業(yè) 年度 企業(yè)類型 ，集體所有制企業(yè)，獨(dú)資企業(yè) 銷售額（萬元） 注冊地址 注冊資金（萬元） 生產(chǎn)許可證 GM證書 編號 編 號 法人代表 聯(lián)系電話 企業(yè)職工 主要 年產(chǎn)量 人數(shù) 產(chǎn)品 及產(chǎn)值 駐山西機(jī)構(gòu) 聯(lián)系人及電話 地址 備注 我們保證上述聲明是真實(shí)、正確的，并提供了全部能提供的資料和數(shù)據(jù), 如貴公司需要我們愿意出示進(jìn)一步的證明文件。 15 16 附件4 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品信息匯總表 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品通用名 規(guī)格 劑型 制備工藝 研發(fā)時(shí)間 上市時(shí)間 批準(zhǔn)文號 年產(chǎn)量 配送方式 備注 17 附件5 法定代表人身份證明書（樣表） 單位名稱： 單位性質(zhì)： 地 址： 成立時(shí)間：年月_日 經(jīng)營期限： 姓 名：性另 身份證號：職務(wù)： 系（報(bào)價(jià)人名稱）的法定代表人。 特此證明。 法定代表人（簽字或蓋章）: 日期： 附法定代表人有效