6第六章處方藥與非處方藥分類管理

1、第六章第六章 處方藥與非處方藥分類管理處方藥與非處方藥分類管理 2 基本要求基本要求 1、掌握處方藥、非處方藥的概念及分類；處方藥、非、掌握處方藥、非處方藥的概念及分類；處方藥、非 處方藥分類管理的內(nèi)容、目的、意義；非處方藥遴選的處方藥分類管理的內(nèi)容、目的、意義；非處方藥遴選的 指導思想和原則；非處方藥的標識；非處方藥標簽、說指導思想和原則；非處方藥的標識；非處方藥標簽、說 明書及包裝管理規(guī)定。明書及包裝管理規(guī)定。 2、熟悉處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)、指導、熟悉處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)、指導 思想、目標及基本原則；甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)思想、目標及基本原則；甲類、乙類非處

2、方藥管理的區(qū) 別；非處方藥標識使用規(guī)定；從事處方藥、甲類非處方別；非處方藥標識使用規(guī)定；從事處方藥、甲類非處方 藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務的資格；處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務的資格；處方 藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定；處方藥、藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定；處方藥、 甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。 3、了解處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)；非處方藥、了解處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)；非處方藥 目錄管理機構。處方藥與非處方藥流通管理的宗旨和適目錄管理機構。處方藥與非處方藥流通管理的宗旨和適 用范

3、圍。用范圍。 3 教學重點、難點和知識點教學重點、難點和知識點 n重點：處方藥、非處方藥的概念及分類；處方藥、重點：處方藥、非處方藥的概念及分類；處方藥、 非處方藥分類管理的內(nèi)容、目的、意義；非處方非處方藥分類管理的內(nèi)容、目的、意義；非處方 藥遴選的指導思想和原則；非處方藥的標識；非藥遴選的指導思想和原則；非處方藥的標識；非 處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。處方藥標簽、說明書及包裝管理規(guī)定。 n難點：處方藥、非處方藥分類管理的內(nèi)容；非處難點：處方藥、非處方藥分類管理的內(nèi)容；非處 方藥遴選的原則；非處方藥標簽、說明書及包裝方藥遴選的原則；非處方藥標簽、說明書及包裝 管理規(guī)定；甲類、乙類非處方藥

4、管理的區(qū)別；處管理規(guī)定；甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別；處 方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、 零售業(yè)務的資格；生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、零售管零售業(yè)務的資格；生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、零售管 理規(guī)定。理規(guī)定。 n知識點：處方藥、非處方藥、非處方藥的標識、知識點：處方藥、非處方藥、非處方藥的標識、 非處方藥遴選。非處方藥遴選。 4 第一節(jié) 藥品分類管理 5 n一、處方藥與非處方藥概念 n二、藥品分類管理內(nèi)容 n三、實行藥品分類管理的目的 n四、實行藥品分類管理的意義 n五、實行藥品分類管理的法律依據(jù) n六、藥品分類管理的指導思想 n七、藥品分類管理的基本

5、原則 n八、藥品分類管理的目標 6 一、處方藥與非處方藥概念一、處方藥與非處方藥概念 n處方藥處方藥（prescription drugs）是指“必須 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、 購買和使用的藥品?！?n國外的名稱： n在英國稱prescription-only medicine(pom) n在日本稱“醫(yī)療用醫(yī)藥品” n美國稱legend drugs, legend drug簡稱r。在 處方的左上角，常寫有“r或“rp”，是拉丁 文“recipe”(請取)的縮寫。表示醫(yī)生需取用 此藥。因此“r有處方藥之意。 7 n非處方藥非處方藥（otc)是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門 公布的，不

6、需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即 可自行判斷、購買和使用的藥品”。 n國外的名稱： n在英國分為必須在注冊藥房賣的，稱pharmacy medicine(有時標注p)和可在任何商店賣的，稱 general sales list medicines(簡稱gsl medicines )， n在日本稱“一般用醫(yī)藥品” n在美國稱為over the counter drugs（可在柜臺上 買到的藥物），簡稱otc，此已成為全球通用的俗 稱。 8 二、藥品分類管理內(nèi)容二、藥品分類管理內(nèi)容 n“處方藥”、“非處方藥”不是藥品的本質(zhì) 屬性分類，而是從管理方面對藥品的界定， 兩者都是藥品。 n藥品分類管理是

7、按照保障人民用藥安全有效、藥品分類管理是按照保障人民用藥安全有效、 使用方便的目的，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適使用方便的目的，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適 應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按 處方藥和非處方藥進行管理，包括建立相應處方藥和非處方藥進行管理，包括建立相應 的法規(guī)、管理制度并實施的監(jiān)督管理。的法規(guī)、管理制度并實施的監(jiān)督管理。 9 三、實行藥品分類管理的目的三、實行藥品分類管理的目的 n實施藥品分類管理的目的在于通過嚴格處通過嚴格處 方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，保證方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，保證 公眾用藥安全、有效的前提下盡可能使公公眾用藥安

8、全、有效的前提下盡可能使公 眾得以方便、及時地獲得自我藥療所需的眾得以方便、及時地獲得自我藥療所需的 藥品。藥品。 10 四、實行藥品分類管理的意義四、實行藥品分類管理的意義 n1有利于保證人民用藥安全有利于保證人民用藥安全 n經(jīng)我國不良反應監(jiān)測中心報告，2003年收到3萬多 份藥品不良反應病例報告中，處方藥不良反應占了 974%。 n藥品的合理使用 n如一，處方藥的嚴格管理依處方； n如二，非處方藥的管理規(guī)范性藥品包裝、標簽、說 明書的內(nèi)容，以及流通、使用的管理不方便公眾使用 n如三，消費者用藥不當導致產(chǎn)生機體耐受性或耐藥性， 使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費的同時，更嚴 重的后果將直接

9、影響我國的人口素質(zhì)。 n分類管理制度的實施 11 n2有利提高人民自我保健意識有利提高人民自我保健意識 n大病進醫(yī)院，小病進藥店 n從全國情況看，醫(yī)院門診量開始下降，藥 品零售額開始上升 n為大眾提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方 藥，以保證患者能夠支付的費用額，必將 會有助于人們自我保健意識的提高 12 n3 有利于醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌有利于醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 n當前大多數(shù)先進國家和地區(qū)以及部分發(fā)展 中國家均已實施了處方藥與非處方藥分類 管理制度 n中國加入世貿(mào)組織后，進口藥品的競爭力 加強，對我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來了良好的 機遇，促進國內(nèi)企業(yè)以市場為前導，研制、 開發(fā)、生產(chǎn)國產(chǎn)非處方藥，盡快占領國

10、內(nèi) 市場，并進入國際市場參與競爭，意義十 分重大。 13 n4有利于推動醫(yī)療保險制度的改革有利于推動醫(yī)療保險制度的改革 n能節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費用，減輕國 家在公費醫(yī)療方面的財政負擔。 n國家根據(jù)國情規(guī)定某些常見病、多發(fā)病的 用藥范圍，醫(yī)療費用實行“大病統(tǒng)籌、小 病自付”的原則，逐步由國家、單位和個 人合理分擔，從而減少大處方、人情方和 應用不必要的貴藥、新藥、進口藥，減少 藥品的浪費，這對推動醫(yī)療保險制度改革， 促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標 的實現(xiàn)將起到重大作用 14 n5有利于合理利用衛(wèi)生資源有利于合理利用衛(wèi)生資源 n病人的分流，減輕醫(yī)院(尤其是大醫(yī)院)的 壓力，使醫(yī)護人員把精

11、力集中在重病、大 病、危病、疑難病的防治和研究上，從而 有利于提高醫(yī)療水平； n有利于藥學專業(yè)工作者從簡單、煩瑣的制 劑工作中解脫出來，開展臨床藥學，發(fā)揮 藥師在臨床用藥中的咨詢指導作用，使有 限的醫(yī)藥資源得到充分合理的應用。 15 n6有利于提高我國醫(yī)藥研究水平有利于提高我國醫(yī)藥研究水平 n實施藥品分類管理，實施非處方藥制度， 能促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整，促進對 新藥的研制和開發(fā)。 n非處方藥的一個特點是制劑多，而活性成 分少。如美國非處方藥30萬種之多，而活 性成分僅800多種，在國外一個活性成分 可制成幾十個制劑 16 五、實行藥品分類管理的法律依據(jù)五、實行藥品分類管理的法律依據(jù) n1

12、藥品管理法、藥品管理法實施條例 n法之37條、條例之15條規(guī)定：國家對藥品實行 處方藥與非處方藥分類管理。 n21997年1月15日中共中央、國務院關于衛(wèi) 生改革與發(fā)展的決定：提出“國家建立并完善 基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制 度”。 n31999年4月19日國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi) 生部、國家中醫(yī)藥管理局、勞動和社會保障部、 國家工商行政管理局聯(lián)合印發(fā)了關于我國實施 處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知， 提出了我國實施處方藥與非處方藥分類管理的目 標和基本原則，并加快了實施藥品分類管理的步 伐。 17 n4處方藥與非處方藥分類管理辦法（試 行），1999年6月18日國家藥品監(jiān)

13、督管理局第 10號局令發(fā)布，2000年1月1日起施行。 n5非處方藥專有標識及管理規(guī)定（暫行）， 1999年11月19日以國藥管安1999399號文公布， 自2000年1月1日起開始施行。 n6處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定， 1999年12月28日以國藥管市1999454號文公布， 自2000年1月1日起開始施行。 18 n2004年3月16日國家食品藥品監(jiān)管局（sfda） 出臺了非處方藥注冊審批補充規(guī)定。同年4 月，又印發(fā)了關于開展處方藥與非處方藥轉換 評價工作的通知，決定從2004年開展處方藥 與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥實行動 態(tài)管理。 n72004年6月11日以國食藥監(jiān)安2

14、004262號文 發(fā)布實施處方藥與非處方藥分類管理 20042005年工作規(guī)劃要求對零售藥店進行 分類管理，并開始進行立法工作。 n8關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工 作的通知，2005年8月12日發(fā)布以國食藥監(jiān)安 2005409號文發(fā)布。 n在非處方藥遴選方面，國家遴選出的非處方藥品 種已占上市藥品總數(shù)的25%左右 19 六、藥品分類管理的指導思想六、藥品分類管理的指導思想 n以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導 n按照黨中央、國務院對藥品監(jiān)督管理工作的總體 要求，以保障公眾用藥安全有效和使用方便為目 的，積極配合國務院醫(yī)藥衛(wèi)生三項制度改革，根 據(jù)我國國情，完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)，建

15、立科學 合理、切實可行的藥品分類管理制度和監(jiān)管體系， 做好宣傳、普及、培訓、指導工作，依法加大監(jiān) 督執(zhí)法力度，嚴格處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥 的管理，加快我國藥品分類管理推進步伐，提高 我國藥品監(jiān)督管理水平，切實保障人民群眾用藥 安全有效和使用方便。 20 七、藥品分類管理的基本原則七、藥品分類管理的基本原則 n積極推進、協(xié)調(diào)發(fā)展、逐步完善。 n從我國社會和經(jīng)濟發(fā)展的實際出發(fā)，采取 積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完 善的方針；要制定和完善相應政策法規(guī)， 嚴格對處方藥的管理，規(guī)范藥品市場，確 保人民用藥安全有效；要加強依法監(jiān)督， 加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及和培訓工 作。 21 八、藥品分類

16、管理的目標八、藥品分類管理的目標 n從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場 經(jīng)濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度 和與之相適應的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再 經(jīng)過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中 國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。 n2005和2006年，要以加強對公眾自我藥療存在 安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點，進 一步消除群眾用藥隱患，切實推進藥品分類管理。 2005年12月31日前，基本實現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處 方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷 售和使用。 22 n從2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達到以 下要求： n1麻醉藥品、放射性藥品、一

17、類精神藥品、終止妊 娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、 藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定 的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi) 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。 n2注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述 （一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療 藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病 毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療 藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列 入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其 他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方 銷售。 23 n3其他藥品的分類管理實施工作，由各?。▍^(qū)、市） 藥品監(jiān)督管理

18、部門根據(jù)本地社會和經(jīng)濟的發(fā)展情況， 以及群眾就醫(yī)用藥的實際，提出本地區(qū)具體的實施 要求。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性 疾病用藥，以及急癥、急救用藥，各地可采取一定 措施，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用 藥，促進藥品分類管理工作的開展。 24 第二節(jié) 處方藥管理 25 n一、處方藥的分類 n二、處方藥的管理特點 26 藥店的處方藥比醫(yī)院便宜不少 27 n衛(wèi)生部發(fā)布的處方管理辦法于2007年 5月1日起施行，辦法規(guī)定醫(yī)師利用計 算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打 印出紙質(zhì)處方，不得限制患者持處方到藥 店購藥。對處方要求字跡清晰，不得涂改； 患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，

19、 并與病歷記載一致等。 28 n 處方可以外帶，一定程度上緩解了百姓的 “看病貴”難題 29 一、處方藥的分類一、處方藥的分類 n1國際規(guī)定管制的特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用 毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品)。 n2新上市的新藥，對其藥理活性與副作用還要進一步觀察。 n3藥品本身毒性大或具有其它潛在影響，使用不安全（藥 品濫用、掩蓋其它疾病、致耐藥性）的藥品，如抗癌藥，抗 生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物。 n4治療借助于診斷手段(光、電、核、聲儀器或血、尿、糞、 組織的生化分析)來確診的疾病，并由醫(yī)師開具處方，用于 專屬性強、病情嚴重而又需要醫(yī)護人員監(jiān)督指導使用的藥品， 如

20、治療心血管疾病的藥品等。雖然是常見病，但這些病都比 較復雜和嚴重，必需經(jīng)醫(yī)師診治，藥品應用時必須密切注意 其療效和不良反應，并根據(jù)病情調(diào)整劑量，因此這類藥品不 能列為非處方藥，至少目前如此。 n5非腸道給藥的制劑。主要是粉針劑、大輸液及各類注射 劑。 30 n根據(jù)處方藥零售、使用上的限制的不同，對 處方藥還可分為： n1患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或 在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售 的處方藥：如：一類精神藥品、麻醉藥品、 放射性藥品、墮胎藥米非司酮片等。 n2患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療 技術人員使用社會藥店可零售的處方藥： 如：注射給藥的處方藥。 n3患者可按處方和醫(yī)囑自行

21、用藥，社會藥 店可零售的處方藥：如口服抗生素等。 31 二、處方藥的管理特點二、處方藥的管理特點 n處方藥的管理沒有獨立的規(guī)章。其管理規(guī) 則分散在有關的藥品監(jiān)督管理文件之中。 n與國家特殊管理藥品相比，處方藥在生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用、廣告等方面的管制相對較少， 但與非處方藥相比，在生產(chǎn)、批發(fā)、零售、 使用、廣告等方面的管制仍是很嚴格的。 32 33 n國務院糾風辦在全國糾風工作會議中表示， 在2007年糾風工作中，將加強藥品成本價 格調(diào)查和監(jiān)測，改進藥品價格核定辦法， 擴大政府定價藥品范圍，逐步推行對所有 處方藥實行政府定價。 34 第三節(jié) 非處方藥管理 35 n一、非處方藥的分類 n二、我國遴選

22、非處方藥的指導思想 n三、我國遴選非處方藥的原則 n四、非處方藥的特點 n五、國家非處方藥的品種 n六、非處方藥的注冊管理和轉換 36 37 38 一、非處方藥的分類一、非處方藥的分類 n根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙 兩類，乙類安全性更高 39 二、我國遴選非處方藥的指導思想二、我國遴選非處方藥的指導思想 n藥品分類管理的目的在于在保證公眾用藥 安全、有效的前提下盡可能使公眾得以方 便、及時地獲得自我藥療所需的藥品。 n其必要性和意義在于非處方藥能滿足公眾 自我藥療的需要，可以降低社會的藥品開 支，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的使用效率，改革、 完善了藥品監(jiān)督管理的模式，進一步提高 了藥品監(jiān)督管理

23、工作的水平。 n我國遴選非處方藥的指導思想是：安全有 效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重。 40 三、我國遴選非處方藥的原則三、我國遴選非處方藥的原則 n遴選原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn) 定、使用方便。 41 1應用安全應用安全 非處方藥安全性具體要求是： n(1)現(xiàn)有文獻資料和臨床長期使用，確已證實為 安全性藥品。 n(2)藥品長期使用不產(chǎn)生依賴性和耐藥性，無三 致(致畸、致癌、致突變)作用，無潛在毒性，藥 品殘留物在體內(nèi)代謝快,不易蓄積中毒。 n(3)在推薦劑量下，無嚴重不良反應，或雖有反 應也多為一過性，停藥后可自行消失。 n(4)不會掩蓋其他疾病的診斷和癥狀，不會誘導 病原體產(chǎn)生耐

24、藥性或抗藥性。 n(5)與其他藥品、食品或保健品同服時不產(chǎn)生 有害的相互作用。 42 2療效確切療效確切 n(1) 藥物作用針對性強,功能與主治或適應 癥明確，易為消費者掌握使用； n(2) 使用劑量一般不需要調(diào)整,用量較為固 定； n(3) 無須進行特殊試驗、檢查和監(jiān)測； n(4) 長期使用不易產(chǎn)生耐藥性。 43 3質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定 n這是非處方藥遴選原則的必要條件，非處 方藥既要安全有效，又要質(zhì)量穩(wěn)定。其制 劑便于保存，因此必須是： n(1)質(zhì)量有可靠質(zhì)控方法和質(zhì)量標準作保證。 n(2)物理化學性質(zhì)穩(wěn)定，不需要特殊的保存 條件。 n(3)包裝嚴密，有效期及生產(chǎn)批號明確。 44 4使用方便使

25、用方便 n(1) 使用前后都不必進行特殊的檢查與試 驗，以口服、外用、吸入等便于病人自行 應用的劑型為主； n(2)標簽與使用說明書要力求詳細，實事求 是，準確無誤，而且文字要深入淺出、通 俗易懂，消費者易于掌握； n(3) 一般為單劑量包裝，開啟與攜帶方便， 若要分劑量應用，需簡便明了，易于掌握。 45 四、非處方藥的特點四、非處方藥的特點 n1使用安全 n2療效確切 n3質(zhì)量穩(wěn)定 n4使用方便 n5標簽與使用說明書通俗易懂 46 化學藥品說明書范本 n藥品名稱 通用名稱：維生素c泡騰片 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： 成份 性狀 作用類別 本品為維生素類非處方藥藥品。 適應癥 1.增強

26、機體抵抗力，用于預防和治療各種急、慢性傳染性疾病 或其他疾病。 2.用于病后恢復期，創(chuàng)傷愈合期及過敏性疾病的輔助治療。 3.用于預防和治療壞血病。 規(guī)格 0.5克 用法用量 用溫水或冷水溶解后服用，溶解后成為一杯鮮甜 味美的飲品。成人，一日1-2片，一日內(nèi)服用不得超過2片；兒 童一日1片。 47 n不良反應 1.長期服用每日23克可引起停藥后壞血病，故宜逐漸 減量停藥。 2.長期應用大量維生素c可引起尿酸鹽、半胱氨酸鹽或草 酸鹽結石。 3.過量服用（每日用量1克以上）可引起腹瀉、皮膚紅而 亮、頭痛、尿頻（每日用量600mg以上）、惡心嘔吐、 胃痙攣。 禁忌 48 n注意事項 1.不宜長期過量服

27、用本品，否則，突然停藥有可能出現(xiàn)壞 血病癥狀。 2.本品可通過胎盤并分泌入乳汁。孕婦服用過量時，可誘 發(fā)新生兒產(chǎn)生壞血病。 3.下列情況應慎用：（1）半胱氨酸尿癥（2）痛風（3） 高草酸鹽尿癥（4）草酸鹽沉積癥（5）尿酸鹽性腎結石 （6）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（7）血色病（8）鐵粒 幼細胞性貧血或地中海貧血（9）鐮形紅細胞貧血（10） 糖尿?。ㄒ蚓S生素c干擾血糖定量）。 4.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 49

28、n藥物相互作用 1. 口服大劑量維生素c可干擾抗凝藥的抗凝效果。 2. 與巴比妥或撲米酮等合用，可促使維生素c的排泄增加。 3. 纖維素磷酸鈉可促使維生素c代謝為草酸鹽。 4. 長期或大量應用維生素c時，能干擾雙硫侖對乙醇的作用。 5. 水楊酸類能增加維生素c的排泄。 6. 如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 藥理作用 本品參與機體內(nèi)抗體及膠原形成，組織修補（包括某些氧化還原作 用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白 質(zhì)的合成，以及維持免疫功能，羥化5-羥色胺，保持血管的完整，并促進非血 紅素鐵的吸收。 貯藏包裝有效期執(zhí)行標準批準文號

29、說明書修訂日期 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 50 中藥說明書范本 n說明書標題感冒靈膠囊說明書藥品類別注請仔細閱讀說明 書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。 正文 藥品名稱 通用名稱：感冒靈膠囊 漢語拼音： 成份 性狀 功能主治 解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞 流涕、咽痛。 規(guī)格每粒裝0.5克(含對乙酰氨基酚100毫克) 用法用量 口服，一次2粒，一日3次。 不良反應 可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感；偶見皮疹、 蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少；長期大量用藥會導致肝腎功 能異常。 禁忌 嚴重肝腎功能不全者禁用。 51 n

30、注意事項 1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。 3.本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期間 不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他 抗感冒藥；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、 青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；服 藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密 儀器。 4.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。 5.心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。 6.兒童、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。 7.服藥3天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀如

31、胸悶、 心悸等應立即停藥，并去醫(yī)院就診。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 52 n【藥物相互作用 1.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用，有增加腎毒性的危險。 2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī) 師或藥師。 貯藏 包裝 有效期 執(zhí)行標準 批準文號 說明書修訂日期 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng) 址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 53 五、國家非處方藥的品種五、國家非處方藥的

32、品種 n自1999年6月11日起，由國家藥品監(jiān)督管 理部門組織有關部門和專家進行遴選并先 后公布了六批非處方藥4326個品種，從處 方藥轉換為非處方藥7批286個品種，從非 處方藥轉換為處方藥1批12個品種。 54 化學藥品制劑分為7個類別 n1、呼吸系統(tǒng)用藥（解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒用藥、鎮(zhèn) 咳藥、祛痰藥、平喘藥） n2、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（鎮(zhèn)靜助眠藥、抗過敏藥與抗 眩暈藥） n3、消化系統(tǒng)用藥（抗酸藥與胃黏膜保護藥、助 消化藥、消脹藥、止瀉藥、胃腸促動力藥、緩瀉 藥、胃腸解痙藥、驅腸蟲藥、肝病輔助藥、利膽 藥、調(diào)節(jié)水與電解質(zhì)平衡藥） n4、五官科用藥 n5、皮科用藥 n6、婦科用藥（婦科用藥、避孕藥）

33、n7、維生素與礦物質(zhì)類藥 55 中成藥制劑也分為7個類別 n1、內(nèi)科用藥 n2、外科用藥 n3、婦科用藥 n4、兒科用藥 n5、五官科用藥 n6、骨傷科用藥 n7、皮科用藥 56 六、非處方藥的注冊管理和轉換六、非處方藥的注冊管理和轉換 n1非處方藥的注冊管理非處方藥的注冊管理 n第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥 管理的，申請人應當在藥品注冊申請表的 “附加申請事項”中標注非處方藥項。 n第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方 藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方 藥或者非處方藥的要求提出申請。 57 n第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在藥 品注冊申請表的“附加申請事項”

34、中標注非處方藥 項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和 管理；不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批 和管理。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方 藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑 量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處 方藥活性成份組成的新的復方制劑。 n第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明 書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。 n第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適 用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內(nèi)生 產(chǎn)的非處方藥相同。 58 n2處方藥和非處方藥的轉換處方藥和非處方藥的轉換 n（1）處方藥轉換評價為非處

35、方藥 除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代 理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請： n監(jiān)測期內(nèi)的藥品； n用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如 用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、 肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾 病、性傳播疾病等的治療藥品； n消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植 劑等； n用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品 59 n需要在特殊條件下保存的藥品； n作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； n含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； n原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； n國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精 神

36、藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥 品； n其它不符合非處方藥要求的藥品。 60 n（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準 為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存 在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的 品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理， 有的甚至淘汰，如苯丙醇胺（ppa） 61 nppa藥品制劑全球遭禁藥品制劑全球遭禁 康泰克怎么了康泰克怎么了 n ppa：鹽酸苯丙醇胺的英文縮寫，是一 種血管收縮和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮藥，在 治療感冒、咳嗽疾病的非處方類藥品的成 分中最為常見。有些減肥藥品中也含有 ppa，而ppa更是美國批準的惟一一種非處 方類減肥藥 62 n符合上述條件，向所在地省級藥品

37、監(jiān)督管 理部門提出轉換申請。國家食品藥品監(jiān)督 管理局組織有關單位和專家按照“應用安 全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的 原則進行醫(yī)學和藥學評價，并定期公布處 方藥轉換為非處方藥的品種名單及其說明 書。 63 三維三維b片等片等7種非處方藥轉換為處方藥種非處方藥轉換為處方藥 2007年04月23日 n國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將化學藥品： 三維b片、二維鈣賴氨酸片和中成藥：治 感佳膠囊、治感佳片、復方枇杷糖漿、克 痤隱酮乳膏、紫松皮炎膏等7種非處方藥 轉換為處方藥。同時明確，2007年6月1日 后，上述藥品標簽和說明書應按處方藥要 求生產(chǎn)；已按非處方藥上市的上述藥品， 在有效期內(nèi)可繼續(xù)按非處方

38、藥流通。 （2007.04.23） 64 第四節(jié) 處方藥與非處方藥 分類管理辦法（試行） 65 n處方藥與非處方藥分類管理辦法（試 行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管 理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法 自2000年1月1日起施行 66 n第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄 的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 n第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得 藥品批準文號。 n第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外， 用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選 擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家 藥品監(jiān)督管理局批準。 n第七條 非處方藥

39、的包裝必須印有國家指定的非 處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、 運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標 簽和說明書。 67 n第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、 乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處 方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品 經(jīng)營企業(yè)許可證。 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān) 督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非 處方藥。 n第十條 醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦 使用非處方藥。 n第十二條 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣 告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進 行廣告宣傳。 68 第五節(jié) 非處方藥專有標識管理規(guī)定 （暫行

40、） 69 n非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費 者識別和監(jiān)督檢查。 n一、非處方藥專有標識是用于已列入國家非處方藥目錄，并通 過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、 內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指 南性標志。 n二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管 理規(guī)定。 n三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登 記證書之日起，可以使用非處方藥專有標識。 n非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證 書之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝 上必須印有非處方藥專有標

41、識。未印有非處方藥專有標識的非處方 藥藥品一律不準出廠。 n四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥 專有標識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時， 必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。 70 n五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲 類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性 標志。 n六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單 色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標 要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類” 或“乙類”字樣。 n非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一 體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按 照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。 n非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文 藥品通用