甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療睡眠障礙對照研究概要

1、甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療睡眠障礙對照研究【關(guān)鍵詞】 心身疾??；睡眠障礙；甜夢膠囊；阿普唑侖；聯(lián)合用藥 【摘要】 目的 探討甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療睡眠障礙的療效及不良反 應(yīng)。 方法 將 84例睡眠障礙患者按時間順序分為兩組，每組各 42 例。研究 組采用阿普唑侖聯(lián)合甜夢膠囊治療，對照組單用阿普唑侖治療，療程均為4w。于治療前和治療第1、2、4w末及停藥后第1、4、8w末采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指 數(shù)量表評定臨床療效和自行設(shè)計的不良反應(yīng)量表評定不良反應(yīng)。其中研究組 2 例不合作、 3 例失訪，資料完整者 37 例；對照組失訪 4 例，資料完整者 38 例。兩組共65例順利完成治療和隨訪。結(jié)果經(jīng)過4w治

2、療，患者的睡眠質(zhì)量均得以改善。研究組阿普唑侖的平均劑量低于對照組，且不良反應(yīng)少而輕， 停藥后睡眠改善持續(xù)時間長。結(jié)論 甜夢膠囊聯(lián)合阿普唑侖治療失眠癥療效肯 定，用藥劑量低，且不良反應(yīng)少而輕，停藥后反跳現(xiàn)象不明顯。【關(guān)鍵詞】 心身疾?。凰哒系K；甜夢膠囊；阿普唑侖；聯(lián)合用藥Acontrolled study of Tianmeng capsule combined with alprazolam in somnipathy 【Abstract 】 Objective To explore the therapeutic effectiveness and side effects of Tian

3、meng capsule combined with alprazolam in somnipathy. Methods 84 patients with somnipathy were divided into 2 groups（ both n =42） according time order. Research group took Tianmeng capsule combined with alprazolam and control group did single alprazolam for 4 weeks. Clinical effectiveness and side ef

4、fects were assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） and Selfmade Treatment Emergent Symptom Scale（SMTESS） before treatment and at the ends of 1st,2nd and 4th week during treatment and at the ends of 1st,4th and 8th week after treatment, respectively. 65 patients of both the 2 groups co

5、mpleted treatment and followup. Results After 4 week treatment, sleep quality of the patients improved. Compared with the control group,the mean dosage of alprazolam was smaller in the research group, side effects were fewer and milder and duration of sleep improvement longer after treatment. Conclu

6、sion Tianmeng capsule combined with alprazolam had precise curative effect in somnipathy, dose was smaller and side effects were fewer and milder, and rebound phenomenon was not marked after treatment.【Keywords】 Psychosomatic diseases; somnipathy;Tianmeng capsule; alprazolam睡眠與健康密切相關(guān)，睡眠障礙可直接影響心身健康。國

7、內(nèi)有關(guān)中藥對睡眠障礙的治療研究已有很多報道，但中成藥的 對照研究較少。作者近 2 年采用中成藥甜夢膠囊與阿普唑侖聯(lián)合治療睡眠障礙 與單用阿普唑侖治療睡眠障礙進(jìn)行了對照研究，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。1 資料與方法1.1對象 84例睡眠障礙患者均來源于 2002年7月2003年12 月湖南省腦科醫(yī)院及中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院門診及住院部。入組標(biāo)準(zhǔn)：（ 1） 符合中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)第 3版（CCMD3 1失眠癥診斷標(biāo) 準(zhǔn)；（2）入組前1w未服用鎮(zhèn)靜、催眠藥物，心電圖、血常規(guī)及生化檢查無異 常；（ 3）排除各種精神障礙所致睡眠障礙及手術(shù)期疼痛、成癮物質(zhì)依賴所造成 的睡眠障礙。按時間順序?qū)⑷虢M病例分為兩組

8、,每組各 42例。其中研究組 2例 不合作 ,3 例失訪，資料完整者 37 例；對照組失訪 4 例，資料完整者 38 例。研 究組男 17 例，女 20 例；平均年齡 30.3 11.2a ，平均病程 2.12 1.2a ；婚姻 狀況：未婚 5 例，已婚 30 例，離異 2 例；主要臨床表現(xiàn)：初始失眠 7 例，多夢 易醒3例，早醒5例，混合失眠22例；睡眠時間：6h者6例，56h者6 例，v 5h者25例；既往服藥29例。對照組男18例，女20例；平均年齡32.4 10.9a,平均病程2.10 1.4a ;婚姻狀況：未婚4例，已婚31例，離異 3 例；主要臨床表現(xiàn)：初始失眠 8 例，多夢易醒

9、4 例，早醒 5 例，混合失眠 21 例；睡眠時間：6h者6例，56h者7例，v 5h者25例；既往服藥27例。 兩組年齡、性別、婚姻狀況、臨床癥狀、病程等均無顯著性差異(P 0.05 )。1.2 方法 1.2.1 治療方法 研究組采用阿普唑侖聯(lián)合甜夢膠囊治療， 6 片 ? d-1，對照組單用阿普唑侖治療，0.41.2 mg? d-1。療程均為4w。甜夢膠 囊主要成份為黃芩、黃精、黨參、刺五加、枸杞子、熟地黃、馬錢子等，由山 東榮昌制藥公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z37020040甜夢膠囊具有益氣、健 脾、和胃、養(yǎng)心安神等功效，臨床上常用于治療失眠健忘。1.2.2 評定工具于治療前和治療第1、

10、2、4w末及停藥后第1、4、8w末采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表 (Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)2和自行設(shè)計的副反應(yīng)量表評定臨床療效與不良反應(yīng)。計數(shù)資料采用x2檢驗，計量資料采用F檢驗和 t 檢驗。 1.2.3 療效評定 臨床療效按 3 級評定方法評定，顯效：入 睡時間v 30min，總睡眠時間6h，對睡眠滿意；有效：入睡時間v 60min，總 睡眠時間5h，對睡眠尚滿意；無效：上述指標(biāo)無明顯變化，對睡眠不滿意或 失眠加重。 2結(jié)果 2.1兩組PSQI評定結(jié)果比較，見表1。表1 兩組治療前后及停藥后PSQI評定比較(略) 注：*Pv 0.01 表1 顯示

11、：治療第1、2、4w末兩組評分均顯著或極顯著低于入組前(P v 0.05或 0.01 )。停藥第1、4w末兩組間比較差異有極顯著性(Pv 0.01 )，停藥第8w 末兩組間差異無顯著性(P 0.05 )。百事通 2.2有效率 治療第4w末 研究組有效率 83.8%(30/37)，對照組 83.9%(31/38 )，兩組間差異無顯著性(P 0.05)。停藥后第1、4w末研究組顯效率75% (24/37)，對照組60.6% (20/38 );第8w末兩組顯效率無顯著性差異(P0.05 )。2.3不良反應(yīng) 治療第14w末，研究組頭暈、不適發(fā)生率較對照組少且輕，但兩組總體 不良反應(yīng)評估差異無顯著性(

12、P0.05 )。3 討論失眠是臨床各科較為普遍的 , 以入睡困難、易醒、早醒為主述的一組癥狀。失眠的臨床意義由其 嚴(yán)重程度、出現(xiàn)頻率、持續(xù)時間、不良后果等來決定。在失眠的人群中多數(shù)為 一過性失眠(約 27%)，其中 1/4 可能成為慢性失眠者( 9%)。引起睡眠障礙的原因主要有：心理因素：如患者對睡眠、健康過分關(guān)注和擔(dān)心；精 神因素：如由生活、工作壓力造成的精神緊張、焦慮等；軀體因素：如疼痛、 瘙癢、喘息、吐瀉等；環(huán)境因素：如生活習(xí)慣的改變、更換住所、噪音等。研 究發(fā)現(xiàn)，下丘腦、腦干、丘腦、上行網(wǎng)狀系統(tǒng)等與睡眠和覺醒有非常重要的關(guān) 系，這些部位的病理改變均可引起睡眠障礙。本組患者多數(shù)曾服用過苯

13、二氮艸 卓類催眠藥物，但癥狀多反復(fù)遷延。對于睡眠障礙的治療 , 多數(shù)研究 者主張不宜長期或大劑量使用苯二氮艸 卓類藥物，否則較易產(chǎn)生依賴性和耐 受性。睡眠障礙屬于中醫(yī)文獻(xiàn)中 不得眠 、 目不瞑 、 不得寐 、 欲眠、 嗜寐等范疇。中醫(yī)認(rèn)為其產(chǎn)生不寐的機制 3為 ： ( 1)情志失調(diào)，肝火內(nèi)熾。因情志所傷，肝失條達(dá)，郁而化火，火性上炎，擾亂心神，致 心神不寧而不寐。( 2)陰虛火旺，心腎不交。素體陰虛，或久病之人，腎陰耗傷，陰虛火旺，腎水不能上奉于心，水不濟火，則心火獨亢而不寐；或心陰不 足，心火內(nèi)熾，不能下交于腎，心腎不交，熱擾神明，心神不寧，因而不寐。 （3）飲食不節(jié)，痰熱擾心。飲食不節(jié)，脾

14、胃受損，胃氣不和，宿食停滯，壅遏 于中，釀為痰熱，擾亂心神以致不能安寐。（ 4）思慮太過，損傷心脾。因思慮 勞倦太過，傷及心脾，既可暗耗心脾陰血，又可損傷心脾陽氣。心血不足，則 心神失養(yǎng)而不寐，脾氣虛則運化失司，營血不足，心失所養(yǎng)，故不寐。 （5） 心虛 膽怯，心神不安。由于卒然驚恐，氣陷膽傷，致心虛膽怯，決斷無權(quán)，故心神 不安，恐懼而不能入睡。 阿普唑侖具有較好的鎮(zhèn)靜催眠作用 4，且 不良反應(yīng)較少，而中成藥甜夢膠囊的黃芩、黃精、黨參、刺五加等具有補益心 脾，以養(yǎng)氣血，滋陰降火，養(yǎng)心安神，益氣鎮(zhèn)驚，安神定志等作用，能較好的 改善睡眠。兩藥聯(lián)合應(yīng)用既能減少阿普唑侖的用量和不良反應(yīng)，又能增加催眠 作用，并能減少停藥后的反跳現(xiàn)象。 參考文獻(xiàn)1 中華醫(yī)學(xué)會精神科分會中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)M0 .第3版.濟南：山東科學(xué)技術(shù)出版 社， 2001：1182 Meir H.Kryger,Thomas Roth,Willi