中山醫(yī)用骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/中山醫(yī)用骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書中山醫(yī)用骨科植入耗材項目商業(yè)計劃書xx投資管理公司目錄第一章 項目概況第二章 項目投資背景分析第三章 行業(yè)、市場分析第四章 項目承辦單位基本情況第五章 運營模式第六章 法人治理第七章 發(fā)展規(guī)劃第八章 SWOT分析第九章 創(chuàng)新發(fā)展第十章 產品方案與建設規(guī)劃第十一章 建筑物技術方案第十二章 風險風險及應對措施第十三章 項目規(guī)劃進度第十四章 項目投資分析第十五章 項目經濟效益第十六章 項目綜合評價說明第十七章 補充表格報告說明脊柱類植入物主流產品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類

2、典型內植入物技術特點及要求產品脊柱內固定器胸腰椎后路內固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術Adena胸腰椎微創(chuàng)內固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側彎矯形固定，開放手術Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術Katia頸椎后路內固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內部

3、骨融合情況；存在應力遮擋、異物感、金屬結構松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側方椎間融合）對于脊柱內固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內固定器主要為胸腰椎后路內固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內固定器械的設計提出更高要求。目前，市場上常見的內固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內固定系統(tǒng)和頸

4、椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市場上先進的胸腰椎內固定系統(tǒng)除普通脊柱內固定外還能夠同時實現脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細分領域之一。自從椎間融合術在臨床上應用以來，以自體三面皮質骨為融合介質的傳統(tǒng)技術在臨床上得以廣泛應用，但其存在生物力學和生物學的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學特點，與人體組織有良好生物學的相容性，同時具有自體三面皮質骨優(yōu)點，學者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎

5、間融合器根據其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機械強度應高于通過椎間盤的壓應力。材料在傳導外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學性能、骨傳導性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設計的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產品發(fā)展的關鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方

6、面為材料學的迅猛發(fā)展。根據謹慎財務估算，項目總投資43106.33萬元，其中：建設投資34599.53萬元，占項目總投資的80.27%；建設期利息377.76萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金8129.04萬元，占項目總投資的18.86%。項目正常運營每年營業(yè)收入75200.00萬元，綜合總成本費用59394.13萬元，凈利潤11548.60萬元，財務內部收益率20.10%，財務凈現值10796.91萬元，全部投資回收期5.70年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。按產品用途劃分，骨科植入耗材主要包括脊柱類、創(chuàng)傷類（如骨板、骨釘等）、關節(jié)類（如膝關節(jié)、髖關

7、節(jié)、肩關節(jié)等）和其他。根據南方醫(yī)藥經濟研究所數據，2013年至2018年，按收入計算，中國骨科植入耗材市場規(guī)模由人民幣117億元增長至人民幣258億元，年復合增長率約為17.14%；預計2023年增長至505億元，2019-2023年復合增長率在14.19%左右。經初步分析評價，項目不僅有顯著的經濟效益，而且其社會救益、生態(tài)效益非常顯著，項目的建設對提高農民收入、維護社會穩(wěn)定，構建和諧社會、促進區(qū)域經濟快速發(fā)展具有十分重要的作用。項目在社會經濟、自然條件及投資等方面建設條件較好，項目的實施不但是可行而且是十分必要的。本期項目是基于公開的產業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進

8、行的模板化設計，其數據參數符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。第一章 項目概況一、項目提出的理由由于單獨的內固定系統(tǒng)無法有效治療椎間盤退變造成的脊柱失穩(wěn)和椎體滑脫，骨科醫(yī)生曾嘗試用使用椎體間植骨的方式促進脊柱融合，然而在隨后的臨床應用中，單純椎間植骨暴露出不少缺陷，如椎體不融合率高且易形成假關節(jié)。為了克服這些不足，骨科醫(yī)生開始尋求一種專用的椎間融合器使得退變的椎間盤與兩端椎體融合為一體。1979年，Badgy開發(fā)了一個不銹鋼中空帶孔柱狀體，用于馬的頸椎椎間融合術。1986年，Badgy和Kuslich將該技術運用于人的腰椎椎間融合手術，并增加了表面螺紋，材料使用鈦合金

9、，即為BAK融合器，術后取得了較好的融合效果。但在臨床運用后期，鈦合金類椎間融合器不足之處逐漸表現出來，如不能從X線片判斷其內部骨融合情況、存在應力遮擋、異物感、金屬結構松脫等并發(fā)癥。為此，1997年Scients通過實驗后將PEEK椎間融合器應用于臨床，相比于金屬類融合器，該類融合性具有透光性好，彈性模量較好，抗腐蝕性及生物相容性好的特點，目前PEEK已經發(fā)展成為椎間融合器的最常用材料?！笆濉睍r期，經濟仍然面臨復雜的內外環(huán)境和較大的下行壓力，正經歷著改革陣痛，機遇前所未有，挑戰(zhàn)前所未有?？偟膩砜?，經濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經濟韌性好、潛力足、回旋空間大的基本特征沒有變，經濟持續(xù)增長

10、的良好支撐基礎和條件沒有變，經濟結構調整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。同時，中山親商、安商、扶商的政策不會變，對企業(yè)合法權益的保護不會變，經濟發(fā)展向形態(tài)更高級、產業(yè)更高端、結構更合理的演化趨勢不會變。中山有信心、有能力保持經濟中高速增長，繼續(xù)為經濟發(fā)展創(chuàng)造機遇。信心來自于：一是泛珠三角地區(qū)的發(fā)展，粵港澳緊密合作，尤其是深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路的建設，將極大提升我市區(qū)位優(yōu)勢與在珠三角一體化中的戰(zhàn)略優(yōu)勢，給我市經濟發(fā)展注入新的潛力；二是新型城鎮(zhèn)化、工業(yè)化、信息化、農業(yè)現代化深入推進，為我市經濟發(fā)展提供新的張力；三是創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略深入實施，給我市經濟發(fā)展增添新的動力；四是全面深化改革釋放紅利，市場化國際

11、化法治化營商環(huán)境更加成熟定型，給我市經濟發(fā)展提供新的活力；五是以共建共享推動人口紅利向人才紅利轉變，給我市經濟發(fā)展注入新的創(chuàng)造力。二、項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：中山醫(yī)用骨科植入耗材項目2、承辦單位名稱：xx投資管理公司3、項目性質：擴建4、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）5、項目聯系人：邵xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動企業(yè)品牌建設，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區(qū)域品牌建設，提高區(qū)域內企業(yè)影響力。公司

12、自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉型和管理變革，實現了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現高質量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領域合規(guī)管理不斷強化

13、，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。經過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術實力，豐富的生產經營管理經驗和可靠的產品質量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續(xù)提升供應鏈構建與管理、新技術新工藝新材料應用研發(fā)。集團成立至今，始終堅持以人為本、質量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術領先求發(fā)展的方針。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約91.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規(guī)劃方案根據項目建設規(guī)劃

14、，達產年產品規(guī)劃設計方案為：16000噸醫(yī)用骨科植入耗材/年。三、項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資43106.33萬元，其中：建設投資34599.53萬元，占項目總投資的80.27%；建設期利息377.76萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金8129.04萬元，占項目總投資的18.86%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資43106.33萬元，根據資金籌措方案，xx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）27687.46萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額15418.87萬元。

15、五、項目預期經濟效益規(guī)劃目標1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：75200.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：59394.13萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：11548.60萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：20.10%。5、全部投資回收期（Pt）：5.70年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：29559.27萬元（產值）。六、項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。七、研究結論項目建設符合國家產業(yè)政策，具有前瞻性；項目產品技術及工藝成熟，達到大批量生產的條件，且項目產品性能優(yōu)越，是推廣型產品；項目產品采用了目前

16、國內最先進的工藝技術方案；項目設施對環(huán)境的影響經評價分析是可行的；根據項目財務評價分析，經濟效益好，在財務方面是充分可行的。八、主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積60667.00約91.00畝1.1總建筑面積119849.14容積率1.981.2基底面積37006.87建筑系數61.00%1.3投資強度萬元/畝359.182總投資萬元43106.332.1建設投資萬元34599.532.1.1工程費用萬元29612.262.1.2工程建設其他費用萬元4184.262.1.3預備費萬元803.012.2建設期利息萬元377.762.3流動資金萬元8129.043資

17、金籌措萬元43106.333.1自籌資金萬元27687.463.2銀行貸款萬元15418.874營業(yè)收入萬元75200.00正常運營年份5總成本費用萬元59394.136利潤總額萬元15398.137凈利潤萬元11548.608所得稅萬元3849.539增值稅萬元3397.8210稅金及附加萬元407.7411納稅總額萬元7655.0912工業(yè)增加值萬元26234.0913盈虧平衡點萬元29559.27產值14回收期年5.70含建設期12個月15財務內部收益率20.10%所得稅后16財務凈現值萬元10796.91所得稅后第二章 項目投資背景分析一、發(fā)展思路貫徹和落實創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享

18、發(fā)展理念，推進供給側改革，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，推動產業(yè)結構調整和轉型升級，形成多點支撐、協(xié)調發(fā)展的局面。培育發(fā)展產業(yè)，積極實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，構建產業(yè)應用體系，進一步優(yōu)化完善產業(yè)布局，促進產業(yè)集聚和集約高效發(fā)展，打造具有較強市場競爭力和持續(xù)發(fā)展能力的區(qū)域產業(yè)發(fā)展格局。二、產業(yè)發(fā)展背景分析1、外資巨頭主導高端市場目前，我國醫(yī)療器械領域整體技術水平不高，高科技產品依賴進口。醫(yī)療器械前沿技術主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長期以來占據著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強生、美敦力、史賽克為代表的外

19、資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內60%以上市場份額。2、具備一定技術壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導地位的同時，我國本土醫(yī)療器械生產企業(yè)集中度也正逐步上升，技術落后的生產企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，2017年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量達1.7萬家，其中具有一定技術壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因為近年來并購成為保持骨科醫(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對國內企業(yè)的并購之風已經形成，國內企業(yè)之間的并購也蔚然成風，隨著并購的進行，市場集中度不斷提高；另一方面是因為III類器械具有技術壁壘最高、監(jiān)管最為嚴格的

20、特點，受飛行檢查趨頻趨嚴、優(yōu)質企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經營，被市場淘汰。可以預見，在產品創(chuàng)新和進口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強傳統(tǒng)項目優(yōu)勢的基礎上，為進一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領域逐步拓寬產品線，進一步擴大經營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進口替代已成為行業(yè)趨勢進口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產品在國內市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經開始呈現削弱態(tài)勢。隨著技術和品質的不斷提升，

21、國產自主品牌骨科器械產品憑著價格優(yōu)勢搶奪進口產品市場，越來越多的患者傾向于主動選擇國產骨科器械，加上醫(yī)保對國產產品的傾向，客觀上促進國產骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)?？刭M收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵采購國產醫(yī)療設備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應使用國內產品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進口產品。預計在政策的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)將復制藥品行業(yè)的進口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質產品，逐漸實現在中高端市場對進口產品的替代。同時，分級診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢、產品性價比高、產品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場的進口替代

22、過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數大、技術高精尖、高端市場被外資企業(yè)掌握的領域成為重點對象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產品的品牌營銷影響力更大醫(yī)療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓和服務的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使營銷進入變革期，國產企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產企業(yè)將產業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應鏈管理，提供綜

23、合解決方案。此外，藥品的同一個化合物可替代性很強，產品同質化嚴重，招標往往對產品價格產生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標準化程度較低，難以進行系統(tǒng)的歸類和對比，我國尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的報銷指導目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購不僅要考慮產品的技術水平，更要考慮醫(yī)生的使用習慣，所以招標對于器械的價格影響相對較小，品牌力強的企業(yè)具有定價能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產品，行業(yè)一般呈現馬太效應，新進入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢的積累依賴于全方位服務體驗的提升，國產醫(yī)療器械實現進口替代，營銷能力及品牌效應是非常關鍵的因素。5、行業(yè)特有經營模式我國對醫(yī)療器械行業(yè)實施

24、嚴格的分類監(jiān)督管理和市場準入審查，各生產經營企業(yè)需要根據產品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證等資質后方能開始生產經營。對于骨科植入耗材生產企業(yè)，還需要在生產過程中建立完善的質量管理體系，取得符合國家標準的醫(yī)療器械質量管理體系認證證書。骨科醫(yī)療器械行業(yè)終端客戶主要為二級以上醫(yī)院，兩票制實施前，行業(yè)內企業(yè)大多主要采用經銷模式進行銷售，實現研發(fā)、生產與終端銷售的專業(yè)化分工，即各骨科醫(yī)療器械生產經營廠商專注于各類骨科植入物和器械工具的研發(fā)、生產、備案、注冊和市場推廣等業(yè)務，各專業(yè)經銷商專注于配合廠商完成市

25、場推廣、終端渠道建設、銷售配送、終端客戶后續(xù)服務等業(yè)務。兩票制后，原有經銷模式受到挑戰(zhàn)，生產企業(yè)需要加快推進自建營銷隊伍，將產業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應鏈管理，提供綜合解決方案。6、行業(yè)技術水平醫(yī)用骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，產品綜合了醫(yī)學、材料學、生物力學、測試分析學、表面技術、機械制造等多種學科及技術。產業(yè)專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。其生產、加工工藝、原料等直接決定的產品的性能和使用體驗，且直接影響手術成功率。骨科醫(yī)療器械技術水平和技術特點主要體現在植入物材料、加工工藝和產品質量控制

26、等幾個方面。（1）植入物材料理想的骨科植入物材料需要適宜的機械和理化性能，有足夠的負載能力、耐磨損和耐腐蝕性。植入器械的負載能力、力學性能及生物相容性主要與材料的總體性能和結構設計等因素有關。生物活性或相容性、耐磨損和耐腐蝕性則主要取決于材料的表面性能。目前，骨科植入物材料類型逐漸豐富，在高端產品市場中，隨著鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等生物金屬使用范圍的擴展，以及PEEK、可降解鎂合金等新型材料臨床應用的增加，植入物的多項力學性能和生物相容性不斷提升。（2）加工工藝骨科醫(yī)療器械的生產涉及機加工、噴砂、氧化、貼標、清洗、包裝等多項工藝，對加工工藝的精密程度要求較高。隨著高精度加工設備和金屬3D

27、打印技術的廣泛運用，各類骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷優(yōu)化，產品對臨床需求的適用程度不斷提升。（3）產品質量管理骨科醫(yī)療器械生產廠商在生產經營過程中需要建立完善的產品質量管理體系，并在提升產品質量的同時保障質量的一致性。除上述方面外，脊柱微創(chuàng)手術、非融合手術、關節(jié)置換手術等新型骨科手術應用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術規(guī)格在臨床應用方面的進一步優(yōu)化和提升。目前，由于資金和技術積累、品牌效應、研發(fā)投入等方面取得的優(yōu)勢地位,發(fā)達國家廠商在技術水平上仍然處于領先地位。近年來，隨著我國醫(yī)學、生理學、材料學等行業(yè)的技術進步以及部分先進廠商的迅速崛起，我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)技術水平顯著提高，與國

28、際廠商的技術差距逐漸縮小。7、行業(yè)技術發(fā)展趨勢近年來，骨科醫(yī)療器械行業(yè)在植入物材料、加工工藝、產品智能化及臨床應用等方面技術水平不斷提升。一方面，骨科植入物材料類型不斷豐富，鉆鉻鉬、純鈦、鈦合金、多孔鉭等多種生物金屬在各類骨科植入物的生產中應用比例逐漸提升，以PEEK高分子材料和可降解鎂合金等為代表的新型材料的基礎研究和臨床應用也取得了較大進展，骨科植入物的機械強度、耐疲勞性、親水性、生物相容性、生物活性等性能不斷優(yōu)化;另一方面，骨科醫(yī)療器械的加工工藝不斷進步，高精度加工設備、金屬3D打印技術運用方位逐漸擴大，各類骨科植入物和器械工具對臨床需求的適用程度顯著提升。三、產業(yè)發(fā)展原則1、協(xié)同發(fā)展，

29、實現互利共贏。加強區(qū)域產業(yè)集中謀劃，統(tǒng)籌產業(yè)協(xié)同發(fā)展。創(chuàng)新產業(yè)合作模式，打破市場壁壘，推動要素自由流動，構建多層次、寬領域的產業(yè)融合發(fā)展機制，實現優(yōu)勢互補、互利共贏。2、開放融合。樹立全球視野，對標國際先進，把握“一帶一路”重大戰(zhàn)略契機，聚焦產業(yè)重點領域，探索發(fā)展合作新模式，在全球范圍配置產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和價值鏈，更大范圍、更高層次上參與產業(yè)競爭合作，走開放式創(chuàng)新和國際化發(fā)展的道路。3、加強引導，市場推動。完善法規(guī)和標準，規(guī)范產業(yè)市場主體行為，建立公平的市場環(huán)境；綜合運用價格、財稅、金融等經濟手段，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內生動力。4、產業(yè)聯動，協(xié)同發(fā)展。統(tǒng)籌協(xié)調產業(yè)與關聯產

30、業(yè)聯動發(fā)展，培育關聯生產性服務業(yè)，促進產業(yè)成鏈發(fā)展，提升產業(yè)發(fā)展水平，增強行業(yè)發(fā)展的整體性和協(xié)調性，擴大高端產品服務供給，加快產業(yè)和產品向價值鏈中高端躍升。5、因地制宜，科學發(fā)展。充分結合各區(qū)域經濟社會發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學合理的工作路線，指導推動產業(yè)現代化發(fā)展。6、堅持創(chuàng)新發(fā)展。實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，突破并推廣關鍵核心內容，加快新產品研發(fā)與應用進程，完善標準體系，增強自主創(chuàng)新和品牌建設能力。四、區(qū)域產業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內發(fā)展形勢，“十三五”時期，挑戰(zhàn)與機遇并存，困難與希望同在。國家經濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，發(fā)展的前景仍然廣闊，中

31、山面臨新一輪的發(fā)展熱潮。從國際形勢看，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展的外部環(huán)境相對穩(wěn)定。新一輪科技革命和產業(yè)變革蓄勢待發(fā)，信息技術、新能源、新材料、生物技術等重要領域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，將改變全球制造業(yè)的發(fā)展格局，也給我國的制造業(yè)發(fā)展帶來重要機遇。同時，我國制造業(yè)也面臨著發(fā)達國家“高端回流”和發(fā)展中國家“中低端分流”雙向擠壓的嚴峻挑戰(zhàn)。國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義有所抬頭，“跨太平洋伙伴關系協(xié)議”（TPP）、“跨大西洋貿易與投資伙伴關系協(xié)定”（TTIP）等新的區(qū)域投資貿易協(xié)定

32、將重構全球貿易秩序，對國內貿易投資產生替代效應，我國的對外貿易和吸引國際直接投資的壓力將會增大。從國內形勢看，國內經濟步入以速度變化、結構優(yōu)化、動力轉換為特征的新常態(tài)，經濟增長速度從高速增長轉向中高速增長，經濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長；經濟結構從增量擴能為主轉向調整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調整；經濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉向新的增長點。“十三五”時期，我國改革紅利空前釋放，要素質量有所提高，“雙創(chuàng)”推動創(chuàng)新驅動發(fā)展機制加快形成，新型城鎮(zhèn)化和城鄉(xiāng)一體化發(fā)展進一步釋放內需潛力，“一帶一路”倡議實施全方位提升對外開放水平，京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經濟帶發(fā)展、泛珠三角區(qū)域合作等三大

33、戰(zhàn)略加快實施催生新增長極。同時，資源環(huán)境約束強化，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢弱化，高增長時期產生或掩蓋的各種矛盾和問題顯現，對經濟發(fā)展的制約日益明顯，在優(yōu)化結構、增強動力、化解矛盾、補齊短板上任務緊迫、壓力較大。從省內形勢看，我省經濟總量位居全國各省區(qū)首位，經過“十二五”時期的發(fā)展，綜合實力和核心競爭力得到重大提升。“十三五”時期，我省總體處于工業(yè)化后期階段，全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)建設邁出實質性步伐，開始進入以創(chuàng)新驅動為主要動力的發(fā)展新周期，但增長動力轉換尚需時日，保持經濟平穩(wěn)健康發(fā)展任務依然艱巨。全面深化改革持續(xù)推進，以廣東自貿區(qū)建設為引領，積極參與“一帶一路”建設，大力推進泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，爭做

34、改革開放排頭兵。全面實施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，珠三角東西兩岸深度融合進程加快，輻射帶動能力進一步提高，粵東西北發(fā)展全面提速，成為廣東新的增長極。從市內情況看，“十三五”時期我市經濟發(fā)展進入提質增效關鍵期，呈現出一系列新變化，面臨難得機遇。創(chuàng)新驅動發(fā)展核心戰(zhàn)略全面深入實施，以高新技術企業(yè)為主體的企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，我市動力轉換步伐加快。先進制造業(yè)、戰(zhàn)略性新興產業(yè)和服務業(yè)新興業(yè)態(tài)發(fā)展壯大，將成為經濟持續(xù)發(fā)展新的增長點，切實推進我市經濟結構戰(zhàn)略性調整。隨著深中通道、港珠澳大橋、深茂鐵路建設，珠三角東西兩岸深度融合顯著提速，我市區(qū)位優(yōu)勢大幅提升，與周邊城市、港澳地區(qū)的合作將向更廣

35、領域、更深層次發(fā)展，為實現新一輪發(fā)展帶來歷史性機遇。與此同時，也面臨一些突出問題和挑戰(zhàn)：經濟轉型升級壓力依然較大。我市經濟發(fā)展方式粗放、創(chuàng)新能力不足，部分制造業(yè)和服務業(yè)處于產業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術和自主品牌，工業(yè)增加值率低于全省平均水平，傳統(tǒng)產業(yè)主導型經濟增長動力減弱，新的增長動力對經濟發(fā)展支撐不足，亟需以創(chuàng)新驅動發(fā)展實現動力轉換，推動產業(yè)轉型升級。鎮(zhèn)區(qū)高端要素集聚能力不足。特殊的“市-鎮(zhèn)”管理模式，形成了齊頭并進的鎮(zhèn)區(qū)發(fā)展格局，鎮(zhèn)區(qū)重復建設、資源碎片化問題突出，對人才、技術、資本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山統(tǒng)籌協(xié)調力度，創(chuàng)新城鎮(zhèn)體系組織模式，重構發(fā)展新空間。對外開放合作格局

36、不夠開闊。我市對外開放長期積累的一些結構性矛盾尚未得到很好解決，外貿出口直接面向海外市場的渠道不寬，外商直接投資增長大幅放緩，企業(yè)海外經營管理能力、風險應對能力不強，對外交流合作的質量水平有待提高，制約了我市對外開放水平和效益的進一步提升，亟需加快構建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。資源環(huán)境瓶頸制約日趨嚴重。全市土地開發(fā)強度已接近開發(fā)上限，集約節(jié)約利用效率有待提升，“三規(guī)”不協(xié)調難題尚未有效破解，土地要素供給緊張與土地閑置問題并存。同時，個別區(qū)域大氣污染和水污染問題突出，控制主要污染物排放任務較重，亟需加快轉變資源利用方式，推動綠色發(fā)展。全民共享社會融合力度不夠。城鄉(xiāng)與城市內部的“雙重二元”人口

37、結構矛盾突出，政府的公共財力和公共服務向農村基層、新中山人延伸不夠，解決外來農業(yè)轉移人口市民化和推進基本公共服務均等化壓力較大，新中山人對中山的歸屬感仍需加強，亟需創(chuàng)新社會公共服務供給方式和社會治理方式，實現社會共建共享。綜合研判，“十三五”時期我市仍然處于大有作為的五年。面對新形勢新變化，我們必須增強憂患意識和機遇意識，堅持穩(wěn)中求進、穩(wěn)中提質，勇于擔當，加快形成引領經濟社會發(fā)展新常態(tài)的體制機制，走出一條質量更高、效益更好、結構更優(yōu)、競爭力更強的發(fā)展新路，奮力開創(chuàng)中山社會主義現代化建設新局面。五、產業(yè)發(fā)展重點任務(一)培育行業(yè)龍頭企業(yè)，引領產業(yè)快速發(fā)展充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)引領作用，帶動上下游

38、企業(yè)協(xié)同發(fā)展，推動產業(yè)行業(yè)升級發(fā)展。(二)加強組織協(xié)調完善多部門聯動機制，研究制定促進產業(yè)行業(yè)去產能、供給側改革、轉型升級、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點難點問題，及時提出解決辦法，制定具體推進方案。(三)產業(yè)集中區(qū)示范創(chuàng)建工程創(chuàng)建以產業(yè)鏈為紐帶、資源要素集聚為特征的產業(yè)示范基地。到xx年，在區(qū)域范圍內形成xx個具有較強影響力和配套能力，能主動融入產業(yè)發(fā)展，推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的產業(yè)示范基地。加強規(guī)劃協(xié)調，選擇具有資源和市場優(yōu)勢、產業(yè)集聚發(fā)展基礎好、產業(yè)鏈較為完善的地區(qū)，按照“布局合理、特色鮮明、集約高效”的原則，重點發(fā)展產業(yè)鏈配套體系。(四)完善相關標準依據科技創(chuàng)新成果，協(xié)同推

39、進高端產品標準和應用設計規(guī)范體系建設。及時制定新產品標準和規(guī)范，積極推進新產品規(guī)范制修訂。(五)大力推進創(chuàng)新，完善創(chuàng)新體系 在政策、資金方面予以傾斜，積極爭取資金和項目，營造良好的環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新的積極性。形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系，企業(yè)特別是大企業(yè)必須明確自己作為創(chuàng)新主體的定位，加大創(chuàng)新投入的比例，引進技術人才，真正成為決策的主體、投入的主體、風險擔當的主體、創(chuàng)新成果工程化、產業(yè)化和市場化的主體。通過加大創(chuàng)新投入，健全創(chuàng)新體制，提高自主創(chuàng)新能力，為轉變區(qū)域行業(yè)發(fā)展方式提供必要支撐。 六、項目建設必要性分析（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將

40、提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 行業(yè)、市場分析一、行業(yè)分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內最為重要的骨組織結構，承擔支撐軀干、保護內臟及脊髓和驅動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和

41、負擔。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據其結構特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側椎板關節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關節(jié)由于異常應力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結構發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應結構不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經根，從而導致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易

42、發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變日積月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結構性改變，這種結構性改變對神經系統(tǒng)形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數據顯示，頸椎病的患病率根據職業(yè)不同呈現較大差異,大學教職工為10.8%，機關人員為27.3%，白領人群為33.9%，公務員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板）

43、，尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內，導致相鄰脊神經根遭受刺激或壓迫,從而產生腰部疼痛，一側下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數據顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數近幾年快速增長，2017年出院人數高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)

44、傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數壓縮性骨折發(fā)生在骨質減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質疏松癥或其他骨質減弱性疾病導致的。當骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，這時骨骼在日?；顒又胁荒茉僦渭怪ｉL期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達2.5億，預計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)

45、性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現。脊柱畸形根據位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據形態(tài)學可以分為前凸，側凸和后凸畸形。根據脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經肌肉型、間質性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負擔報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數達13,944.4萬人年，其中導致YLD最多的疾病

46、為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關疾病成為國內首要致殘疾病。據美國NIH統(tǒng)計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達5.7%。我國脊柱側彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，骨質疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質疏松是導致脊柱骨折的重要因素之一。主流產品及發(fā)展趨勢

47、、技術特點及要求、關鍵影響因素脊柱類植入物主流產品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內植入物技術特點及要求產品脊柱內固定器胸腰椎后路內固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術Adena胸腰椎微創(chuàng)內固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手術Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側彎矯形固定，開放手術Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術Katia頸椎后路內固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手

48、術Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內部骨融合情況；存在應力遮擋、異物感、金屬結構松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容性Halis（胸腰后路側方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側方椎間融合）對于脊柱內固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內固定器主要為胸腰椎后路內固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解

49、的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內固定器械的設計提出更高要求。目前，市場上常見的內固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市場上先進的胸腰椎內固定系統(tǒng)除普通脊柱內固定外還能夠同時實現脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細分領域之一。自從椎間融合術在臨床上應用以來，以自體三面皮質骨為融合介質的傳統(tǒng)技術在臨床上得以廣泛應用，但其存在生物力學和生物學的缺陷。為尋找理想的替

50、代材料，使這些材料符合人體生物力學特點，與人體組織有良好生物學的相容性，同時具有自體三面皮質骨優(yōu)點，學者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機械強度應高于通過椎間盤的壓應力。材料在傳導外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學性能、骨傳導性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設計的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、

51、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產品發(fā)展的關鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類繁雜的特點，部分植入物產品會長期存在于患者體內，甚至伴隨終生，因而其產業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴格監(jiān)管，行業(yè)內的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設置了較高的行業(yè)準入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和產品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須經省、自治區(qū)、

52、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械生產許可證；產品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得產品注冊證書后才可上市；在產品注冊證的取得過程中，還需進行產品的臨床驗證環(huán)節(jié)。一般來說，新進企業(yè)擬生產和銷售，從企業(yè)申請設立審批到產品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。3、技術壁壘新的技術和新的產品是骨科植入耗材行業(yè)進步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，產業(yè)專有技術的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更

53、新換代速度加快的時代背景下，骨科植入耗材的技術門檻將進一步提高，這不僅體現在行業(yè)的新進入者上，也體現在小企業(yè)進行招投標時的困局：以國內主流的“雙信封”高值耗材招標制度，經濟技術評審標準中有多項涉及企業(yè)技術水平、產品質量認證情況、國家級獎勵和專利技術等。由于小企業(yè)的技術水平較低，所獲分數有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學科背景的復合型專業(yè)人才。近年來，國內大型醫(yī)療器械生產企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學、材料學、電子學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業(yè)

54、技術人才。大量高素質人才的不斷聚集使得國產醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術及市場差距呈現逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產品的研發(fā)經驗。對于行業(yè)新進者來說，很難在短時間內培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產及銷售團隊。5、營銷渠道壁壘營銷網絡建設是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產企業(yè)由于深耕多年，已經建立了完善穩(wěn)定的銷售網絡，而且有一定的品牌影響力，對經銷商的議價能力和管理能力也較好。對于新進入者和小企業(yè)而言，其在與實力強的經銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經銷商

55、代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費的人力物力較大；二則中小品牌對實力強的經銷商的名譽、地位和影響力都可能帶來負面效果。同時，骨科植入耗材企業(yè)在產品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務，因此營銷團隊必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質營銷團隊需要很長的時間，新進入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內組建完善的營銷團隊。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經過專業(yè)人員的培訓。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，因此通常手術都是配套使用同一個廠家或品牌的產品和工具，以避免零件與

56、零件之間不匹配或匹配度不高給手術帶來負面風險。此外，各廠家的產品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應培訓后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時，不得不承擔新品牌質量可能不佳、醫(yī)生和護士再培訓等轉換成本。因此，新進入的企業(yè)很難在短時間內取得醫(yī)院或醫(yī)生的認可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領域技術門檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術水平與其資金量息息相關。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現有較大型企業(yè)的技術水平并不一定高于新進入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內融資渠道少，有可能導致現有產品無后續(xù)升級產品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。二、市場分析1、行

57、業(yè)發(fā)展機遇（1）國家政策支持近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現相關領域國產化，實現臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布的關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。第二、重點發(fā)展具備重大臨床價值產品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，明