知情同意書模板使用說明第五版

1、知情同意書模板使用說明（第五版） 1. 此知情同意書模版適用于 數(shù)據(jù)和 / 或標本采集類 的非干預性研究 ； 刪去。 2. 模板為研究者提供參考 , 知情同意書應涵蓋模板中 黑體字 標注的主要內(nèi)容； 3. 括號（）及紅色字體 內(nèi)容為提示語，請研究者按實際情況選擇填寫，完成后請 4. 不鼓勵 照搬原文，并不是所有的內(nèi)容都適用于您的研究。 5. 請根據(jù)自己研究的特點，以受試者 易于理解 的方式撰寫。 6. 填寫時請保持格式整齊，字體及行間距統(tǒng)一（正文宋體 5 號字，行間距 1.5 ） 知情同意書 尊敬的先生/女士： 我們想邀請您參加一項（研究題目）的研究，本研究 擬/已通過鄭州大學第三附屬醫(yī)院醫(yī)學

2、倫理 委員會審核與批準。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風險、不便以及您的權(quán) 益等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當研究人員向您說明和討論知情同意書時，您 可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治醫(yī)師討論之后 再做決定。 本項研究的項目負責人是（姓名，科室），項目來源及研究資金來源是（名稱）。 若為多中心研究，請同時列出組長單位。 1. 為什么進行這項研究？（不超過200字） 簡要描述本項研究的背景和目的。此部分需由研究者根據(jù)項目特點，用通俗易懂的語言作介紹。 結(jié)合研究內(nèi)容，緊密圍繞對疾病的認識水平/診斷現(xiàn)狀/治療現(xiàn)狀等簡要介紹研究

3、背景； 結(jié)合研究背景和研究題目適當解釋研究目的。首次使用的英文縮寫前須有中文注釋。 2. 多少人將參與這項研究？ 如果是多中心臨床研究，請注明研究機構(gòu)/醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目，沒有則填無。 本研究共計劃招募（）名受試者，其中我中心將招募（）名受試者。 3. 本研究包括哪些內(nèi)容？（不超過500字） 描述研究方法，包括需要從何處（如門診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)、問卷調(diào)查的內(nèi)容、 計劃采集的生物標本（收集的時間、頻次、數(shù)量、是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標本還是為了 本研究目的而專門采集標本）。說明是否將檢測結(jié)果（在何時）反饋給受試者。如果是前瞻性研 究，描述隨訪計劃、每次隨訪的內(nèi)容。 4. 這項研究會持續(xù)

4、多久？ 如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。 5. 參加本項研究的風險是什么？（不超過200字） （1）如果研究涉及生物標本的采集，請說明可能造成的傷害，如：本研究需要進行靜脈采血， 此采血過程與醫(yī)院的常規(guī)采血過程相同，不會帶來額外的風險。少數(shù)人針刺點可能有短暫的不 適和/或青紫，多經(jīng)短時可自行消退?；虮狙芯績H留取剩余/廢棄組織標本，將不會給您帶來臨 床常規(guī)操作以外的任何風險?；蛄羧〗M織標本的過程中有可能出現(xiàn)（局部出血/ 穿孔）等。 （ 2）如果研究僅收集臨床數(shù)據(jù)和信息，為觀察性研究，請說明不會給受試者帶來檢查和治療方 面的風險。 （ 3）如果研究涉及調(diào)查問卷，請說明可能占用受試者的時

5、間及可能引起的心理不適，如：問卷 中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。 6. 參加本項研究的獲益是什么？ 包括受試者個人獲益和社會獲益兩個方面。 如果本研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務，請如實告知。 如：您的參與將有助于研究者得到更多可靠的研究數(shù)據(jù)，有益于今后對此類疾病的認識或科學 診斷或這項研究的結(jié)果可能有益于今后為您以及同類疾病患者選擇更為科學的治療方法。 7. 是否一定要參加并完成本項研究？ 您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫(yī)療 不會有任何負面影響，醫(yī)生將按照常規(guī)醫(yī)療對您進行診療。即使您同意參加以后，您也可以在任何

6、時間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務。原則上，在您退 出之后，研究者將嚴密保存已取得的您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會繼續(xù)使用或透露這些信 息。研究期間，一旦出現(xiàn)任何可能會影響您決定是否繼續(xù)參加該項研究的信息，我們會及時告知您。 8. 參加研究的費用和補償是什么？ 說明參加本項研究涉及哪些費用（如藥費、具體的相關(guān)檢查費等） ，是否需要受試者承擔，是否 有交通費、誤工費等相關(guān)補償。必要時，說明此研究不承擔的費用。 9. 參加該項研究受試者是否獲得報酬？ 根據(jù)實際情況說明。若有報酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。 10. 發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理

7、？ 如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時，需要說明相關(guān)醫(yī)療處理和相應費用的補 償情況。原則上，建議如下描述： 如果您因參加本研究而受到傷害時，希望您盡早告知研究者，我們會提供必要的醫(yī)療措施。根 據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)， （研究資助方）將承擔相應的醫(yī)療費用及相應的經(jīng)濟補償。 11. 我的信息會保密嗎？ 請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。 如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。從您身上采集的標本 將以研究編碼而非您的姓名加以標識。在未獲得您的許可之前，任何可以識別您身份的信息將不會 透露給研究小組以外的成員。所有的研究成員和研究相關(guān)方都會按要求對您的身份保密。您的檔案 將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定 可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您的任何身份信息。 12. 如果我有問題或困難，該與誰聯(lián)系？ 如果您有與本研究相關(guān)的