HSF不合格品控制程序

1、精品文檔文件類別xx公司文件編號fmcp-qad-003程序文件版別a/3文件名稱：hs環(huán)合格品控制程序頁碼1 of 54歡癰下載1、目的：為確保不符合要求的 hsf產(chǎn)品得到識別和控制處理，以防止其非預期的使用或交付，以及與不合格的hsf產(chǎn)品混雜，特制訂本程序。2、控制范圍：本程序適用于公司所有采購的環(huán)保材料，hsf過程中間產(chǎn)品和最終 hsf產(chǎn)品中所出現(xiàn)的不合格品的識別和控制處理。3、職責：3.1 品保部負責不合格品的全面控制和識別工作及主導異常處理的模擬演習。3.2 生產(chǎn)部重點負責過程中間產(chǎn)品中的不合格品控制處理和識別。3.3 采購部協(xié)助負責原材料不合格品的控制處理和改進工作。3.4 業(yè)務部

2、協(xié)助最終產(chǎn)品中不合格品的控制處理和質量反饋跟蹤工作。4、定義：4.1 hsf 不合格品：是指不滿足 hsf相關要求的產(chǎn)品（如無hsf產(chǎn)品特性之標識， hsf要求特性之檢測結果不滿足要求，無規(guī)定要求之有效檢測證明報告，包裝方式不符合hsf產(chǎn)品之要求等），此不合格可能發(fā)生在采購產(chǎn)品、過程中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中，為確保不合格品非預期使用或交付，必須對不合格品進行識別和控制。5、工作程序：作業(yè)流程圖記錄/表單權責部門相關部門不合格采購品不合格在制品不合格成品不合格標簽品保部v不合格品標示與隔離1合格品信息通報供應商改善行動要求/制程異常反饋表/oqc檢驗異常通知單/8d改善報告品保部f采購/工程/生產(chǎn)部

3、/品保部/相關部門通報給客戶不合格評審采購/工程/生產(chǎn)部/品保部/相關部門采取處理方式糾正預防措施結案記錄歸檔品保部5.1 原材料hsf不合格品的控制：5.1.1 當iqc檢驗發(fā)現(xiàn)上述4.1任一不符合項時，iqc檢驗員應及時將此批物料貼上紅色“不合格標簽”，準確 填寫原材料檢驗報告單，并上報品保經(jīng)理經(jīng)以上人員審核，倉庫依照品保經(jīng)理審核的意見將文件類別文件編號fmcp-qad-003程序文件版別a/3文件名稱：hs環(huán)合格品控制程序頁碼2 of 5不合格原材料進行區(qū)分隔離，同時由品保部組織相關人員立即查明原因，必要時由roh笑員抽樣送第三方檢測機構進行確認；若確認結果為不合格，則針對該批次不合格原

4、材料的不合格狀況向供應商報告并 進行跟蹤調查，必要時需跟蹤調查前期交貨批及使用該物料生產(chǎn)出貨產(chǎn)品的品質狀況，相應的不合格原 因必須提出有效的糾正預防措施；5.1.2 當發(fā)生過超標的材料供應商，iqc針對該供應商所有材料必須采取加嚴檢測，風險等級提升為高風險級別并按高風險管理級別的原材料進行管理。5.2 生產(chǎn)過程hsf不合格品控制：5.2.1 當ipqc檢驗原材料或半成品發(fā)現(xiàn)上述4.1任一不符合項時，ipqc應及時將此批物料或半成品貼上紅色“不合格標簽”，生產(chǎn)線負責區(qū)分隔離，并及時向主管或經(jīng)理報告測試結果，由品保部組織相關人員進行原因分析確認，必要時由 roh雷員送第三方檢測機構進行確認；若確認

5、結果為原材料不合格，則按 5.1.1流程進行處理，同時ipqc針對不合格原因的改善措施進行跟蹤；若確認為生產(chǎn)過程污染造成，則 由ipqc跟進制程污染源的清理和改善結果，直到驗證合格后方可重新生產(chǎn)。5.3 最終產(chǎn)品hsf不合格控制：5.3.1 當oqc僉驗發(fā)現(xiàn)上述4.1任一不符合項時，oqcz及時將此批成品貼上紅色“不合格標簽”，生產(chǎn) 線負責區(qū)分隔離，并及時向主管或經(jīng)理報告測試結果，由品保部組織相關人員進行原因分析確認，必要時需送 第三方檢測機構進行確認，若確認測試結果為不合格，則需識別出是原材料不良還是制程污染，同時將原材料 或生產(chǎn)批次所涉及到產(chǎn)品全部區(qū)分隔離，必要時需通知到客戶端，若是原材料

6、不良則按5.1.1流程進行處理；若是生產(chǎn)過程污染造成，則按5.2.1流程要求處理。5.4 當原材料、半成品、成品在公司內部檢測發(fā)現(xiàn)不合格時，要及時分析原因，經(jīng)確認為超標不合格的產(chǎn)品批次 （包括原材料、半成品、成品、輔料等）必須全面展開到前后3個以上批次（但不限于此），相關批次被確認完全ok后方可投入使用。并采取相應的糾正預防措施 （如涉及到客端的產(chǎn)品必須通知到客戶端），iqc/ipqc/oqc需對不合格的原材料/半成品/成品至少進行連續(xù) 5個生產(chǎn)批次的測試跟進（微軟要求），同時將建立的“糾正 預防措施”橫向展開到其他型號產(chǎn)品及相關的作業(yè)活動。5.5 hsf不合格退貨的處理：5.5.1 客戶退貨

7、原因調查分析：當業(yè)務員或qa接到客戶的反饋信息后，品保及工程相關人員需在24小時內針對客戶反饋的信息進行確認調查 ，并告知客戶采取初步有效措施，調查確認過程中要求客戶及公司內部提供相關的記錄進行跟蹤調查，必要時對相關產(chǎn)品材料進行區(qū)分隔離，同時要求在三個工作日內分析出不 合格原因（特殊情況在七個工作日內完成 ）.5.5.2 改善對策的擬定：當不合格原因的分析查明后，品保、工程等相關單位提出相應的糾正預防改善措施， 所提出的改善處理措施必須全面考慮到同類產(chǎn)品使用的原材料、半成品、成品包括已出至客戶及流入市 場的所有產(chǎn)品均要得到適當?shù)淖R別確認和控制，必要時將按超標不合格品招回的處理辦法執(zhí)行（見本程

8、序5.6說明）5.5.3 改善對策的實施及驗證：責任單位根據(jù)具體情況嚴格落實執(zhí)行相關單位所提出的糾正預防改善措施，品 保針對責任單位執(zhí)行改善措施的效果進行確認，改善對策確認無效或效果不明顯時需及時反饋相關單位 重新提出改善對策，直至改善對策確認ok后方可結案。品文件類別文件編號fmcp-qad-003程序文件版別a/3文件名稱：hs環(huán)合格品控制程序頁碼3 of 55.5.4 客退品的處理：當退貨單和不合格產(chǎn)品帶回公司交付倉庫后，倉庫負責賬物的清點核實，無誤后將不良 品放置在退貨區(qū)內。品保部根據(jù)相關單位所提出客退品處理方案監(jiān)督相關單位處理不合格品，必要時， 匯同生產(chǎn)部、工程部及相關專業(yè)人員一起對

9、不合格品進行處理，具體處理流程依顧客投訴處理程序 mcp-qad-00社行，不合格品處理后必須經(jīng)品保oq6員本金驗。斷方可入庫或進行其他處理。5.5.5 改善報告的回復及相關客訴記錄的歸檔管理：由品保cqes行原因分析及改善對策等內容進行整理并以“8d報告” （mcr-qad-125的格式回復客戶，相關糾正預措施需橫向展開到其他產(chǎn)品5.6 超標不合格品招回：5.6.1 產(chǎn)品在交付給顧客后或顧客使用過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在環(huán)境管理物質限用標準方面存在有害物質超標或者材料生產(chǎn)廠商先發(fā)現(xiàn)了不合格的事實或可能存在不符合的危險。為了保護顧客的人身財產(chǎn)安全和利益，公司需在24小時內通知客戶及相關方并對超標不合格品

10、進行及時確認調查處理，調查結果若是批量性或涉及產(chǎn)品數(shù)量1萬臺以上批次且潛在的危害不良較大時需采取招回或暫停使用處理，招回時必須替載如下動作：1）、由品保、工程等相關專業(yè)人員對客戶、供應商或相關方反饋信息進行確認調查，對超標不合格品進 行監(jiān)控確認分析，同時依據(jù)hsf產(chǎn)品標識和追溯控制程序的相關記錄進行調查跟蹤處理，包括供 應商未交貨的所有相關材料，公司倉庫、生產(chǎn)車間的原材料、半成品、成品及已出貨的有關聯(lián)的產(chǎn) 品需一一跟蹤調查并得到有效監(jiān)控，確保在未查明原因時有關聯(lián)的物料不得繼續(xù)使用或流向市場。2）、經(jīng)確認為本公司產(chǎn)品為超標不合格品，公司應向客戶提出處理通告，如從客戶或市場處迅速、有效地撤回超標的

11、所有產(chǎn)品并適時監(jiān)控 .同時需要及時合理的處理。3）、所有被確認為超標不合格的產(chǎn)品批次（包括原材料、半成品、成品、輔料等）必須全面展開到前后3個以上批次（但不限于此），相關批次被確認完全ok后方可投入使用。5.6.2 向客戶發(fā)布招回公告至少包括以下方面內容：1）招回產(chǎn)品名稱及規(guī)格；2 ）料號； 3）招回原因； 4 ）招回者及時間；5）該產(chǎn)品訂單/合同號；6 ）招回數(shù)量； 7 ）臨時處理對策等.5.6.3 招回超標不合格品的處理，按本程序 5.6要求處理，有必要時需報當?shù)赜嘘P環(huán)保部門批示處理方案5.6.4 發(fā)生超標不合格品后提出的相應糾正預防改善措施，發(fā)生不合格原因的責任單位或個人需負相應的責任，

12、嚴重時追究其法律責任，必要時報相關政府部門協(xié)助調查處理。5.6.5 在以上各個檢驗和生產(chǎn)過程中 （來料檢驗，制程檢驗及出貨檢驗等 ）發(fā)）hsf異常時，需立即向 hsf管理者代表 及客戶報告；若客戶對 hsf異常的反饋提出要求時，將依客戶要求及時將異常知會到客戶，并在客戶要求的時間內提供改善報告.5.6.6 保hsf異常處理管理系統(tǒng)的有效性.由品保部依hsf不合格品捽制程序每年組織舉行一次異常處理5歡癰下載品文件類別文件編號fmcp-qad-003程序文件版別a/3文件名稱：hs環(huán)合格品控制程序頁碼4 of 5模擬演習，具體按照附件hsf異常處理流程進行，并保留相關演習記錄。其中包含從成品出廠批

13、號到材料批號進行跟蹤確認的過程等。1 .9 hsf不合格品的預防措施：1.1.1 當原材料出現(xiàn)不合格，iqc應向相應的材料供應商發(fā)出異常改善報告，要求供應商徹底分析造成 hsf超標的具體原因，制定相應的預防措施。同時對供應商的hsf系統(tǒng)進行實地評估，驗證供應商的系統(tǒng)是否維護完好。同時此供應商應列入hsf高風險類另,改善后的第一批次的來料實行抽樣送第三方測試機構測試；對其后續(xù)的來料實施加嚴抽查hsf特性，一直跟蹤最少 10批次以上的來料。1.1.2 制程或其后的成品不合格：根據(jù)造成hsf超標的實際原因制定相應的預防措施：1.1.2.1 如果是原材料引起的產(chǎn)品hsf超標則通知iqc并按5.9.1執(zhí)行。1.1.2.2 如果是其他設備污染源引起的產(chǎn)品hsf超標，需要及時對該設備的來源進行調查，同時要求設備供應商協(xié)助調查。生產(chǎn)線負責對相關聯(lián)的在制品、成品進行追蹤隔離。1.1.3 rohs小組負責整理相關調查報告，并要求相關責任部門提出相應的預防措施。6 、 相關程序和記錄：