化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查指南

1、附件1: 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查指南 按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求，為了規(guī)范對化妝品生產(chǎn) 企業(yè)換、發(fā)及變更生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證現(xiàn)場檢查和對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一檢查標準，制定本檢查指南。 1. 化妝品生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)和換發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的現(xiàn)場檢查應按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范檢查，涉及到企業(yè) 擴建、生產(chǎn)項目的更及對企業(yè)日常監(jiān)督檢查時，可按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范檢查指南，確定相應的檢查范圍和條款內(nèi)容。 2. 檢查指南檢查項目共158項，其中關鍵項目（條款前加“ * ” 38項，重點檢查項目（條款前加“ *” 66項，一般

2、檢查項 目54項。 3. 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中： 嚴重缺陷項：是指關鍵項目檢查項目不符合要求。 重點缺陷項：是指關鍵項目檢查項目不符合要求。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/ （一般檢查項目總數(shù)一般檢查項目中不適用項目數(shù)）X 100% 4. 結(jié)果評定： 項目 新開辦企業(yè) 換證企業(yè) 嚴重缺陷（項） 重點缺陷（項） 般缺陷（% 結(jié) 果 0 5 10% 通過檢查 通過檢查 0 10 1

3、0-20% 整改后復查 1-3 10 10% 0 20% 不誦過檢杳 整改后復杳 1-3 10% 3 一 不通過檢查 不通過檢杳 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表 關鍵項38項（* ）;重點項66項（*）; 一般項54項（空格）；共158項 編號 審杳項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 一、選址、設施和設備衛(wèi)生部分 1 1 .化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠離污 * 檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車間距離 1.1廠址選擇 染源。 可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。 2 2 產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生 * 檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)車間與 編號 審查

4、項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 產(chǎn)車間與居民區(qū)有適當?shù)?衛(wèi)生防護距離。 居民區(qū)的衛(wèi)生防護距離是否大于30米。 3 1.2廠房和設施和 設計和構造 1 最大限度地保證對產(chǎn)品 的保護 * 檢查廠房和設施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 4 2 便于有效清潔和維護 * 檢查廠房和設施是否有不適于清潔和維護的部 分。 5 3 .保證產(chǎn)品、原料和包裝 材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混淆。 * 檢查廠房和設施是否可能引起產(chǎn)品、原料和包裝 材料轉(zhuǎn)移時相互混淆。 6 1.3廠區(qū)規(guī)劃（生 產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的 設置） 1 .保證生產(chǎn)連續(xù)性。 * 檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連續(xù)進

5、 行。 7 2 .無交叉污染 * 檢查生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)之間是否有交叉。 8 1.4廠房的建筑結(jié) 1 .宜采用鋼架和鋼筋混凝 # 檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結(jié)構 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 構 土結(jié)構 9 2 .不宜米用易漏水、積水、 長霉的建筑結(jié)構 檢查建筑結(jié)構中是否存在易漏水、積水、長霉的 部分。 10 1.5主要生產(chǎn)場所 及其總面積 1.具備合適的生產(chǎn)、倉儲、 檢驗、輔助設施等使用場地 * 檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設置生產(chǎn)、倉 儲、檢驗、輔助設施等場地。 11 2 .制作、灌裝、包裝間的 總面積符合要求 * 檢查每

6、條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間 總面積是否小于100平方米（單純分裝的灌裝、 包裝間總面積是否小于 80平方米）。 12 3 .倉庫的總面積符合要求 檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適 應。 13 1.6生產(chǎn)車間布局 1.滿足工藝和衛(wèi)生要求 * 檢查車間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接的要 求；人流、物流是否分開；是否有交叉污染。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 14 2 合理設置功能間（區(qū)） * 檢查是否根據(jù)實際生產(chǎn)需要設置更衣室、緩沖區(qū)， 原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間， 灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、

7、儲 存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢 驗室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能間（區(qū)） 是否小于10平方米。 15 3 .劃定人流、物流的流動 路線 檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線是 否明確。 16 1.7粉類生產(chǎn)車 間、設備及管理 1 有單獨的生產(chǎn)車間及設 備 * 檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及 設備。 17 2 具有衛(wèi)生安全措施 檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設 施。 18 1.8使用易燃、易 爆等危險品（適用 于香水、指甲油等 1 有單獨的生產(chǎn)車間及設 備 * 檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及 設備。 19 2 具有衛(wèi)生安全措施 檢查制作、灌

8、裝車間是否配備防爆裝置。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 產(chǎn)品）的生產(chǎn)車間、 設備及管理 20 1.9輔助建筑和設 施 1.不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生 檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水 系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑 物和設施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。 21 1 .地面應平整、耐磨、防 滑、不滲水，便于清潔消毒 * 檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是 否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水 管是否防止倒流，是否在最低處設置地漏；潔凈 車間是否采用潔凈地漏。 22 1.10車間內(nèi)部裝 飾及建造 2內(nèi)墻壁及頂棚的表面平

9、 整、光滑、不起灰、便于除 塵 * 檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐 熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的 防水層是否由地面至頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車 間的防水層是否低于 1.5米。 23 3 .車間有足夠高度 * 檢查車間凈高是否低于2.5米。 24 1.11物流通道 1.通道寬敞 檢查物流通道是否適應物品運送工具通行。 25 2 采用無阻攔設計 檢查物流工具通行的地面及門是否有阻攔。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 26 1.12參觀走廊 1.不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生 * 檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開，是否影響車間 衛(wèi)生。

10、 27 1.13房梁及管道 1.避免暴露 * 檢查是否有房梁及不應暴露的管道暴露。 28 2 .暴露的管道便于清潔 * 檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁 間距大小是否適于管道清潔。 29 1.14倉庫設施及 1 .有貨物架或墊倉板 * 檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板。 30 2 .地面應平整，有通風、 防塵、防潮、防鼠、防蟲等 設施 檢查地面是否平整，是否有通風、防塵、防潮、 防鼠、防蟲等設施 31 碼放 3 .貨物碼放離地、離墻 檢查貨物碼放離地、 離墻是否大于10厘米，離頂 是否大于50厘米，是否留有通道。 32 4 .保持清潔衛(wèi)生 檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。 33 1 . 1

11、5更衣室設施 1 配備衣柜、鞋架等設施 * 檢查是否有衣柜、鞋架。 34 2 米用阻攔式鞋柜 * 檢查鞋柜是否為阻攔式。 35 3 衣柜、鞋架的材質(zhì)符合 要求 檢查米用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材 料制作。 36 4 洗手消毒設備 * 檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設 施。 37 5 .二次更衣 * 檢查人員進入清潔區(qū)處是否設置二次更衣室 38 1.16車間凈化消 1.生產(chǎn)車間應有凈化或者 * 檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 毒 消毒設施 儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)

12、工 藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，是否保持良好的 通風和適宜的溫度、濕度。 39 2 生產(chǎn)眼部或者嬰兒、兒 童用護膚品的生產(chǎn)車間符 合凈化要求 * 檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間疋 否安裝凈化設備，查驗檢測結(jié)果是否達到 30萬級 潔凈要求。 40 3 .生產(chǎn)其他護膚品的生產(chǎn) 車間符合凈化要求 # 檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間疋 否安裝凈化設備，查驗檢測結(jié)果是否達到 30萬級 潔凈要求。 41 4 車間消毒處理符合要求 * 檢查米用消毒處理的車間是否有機械通風或自然 通風，并配備必要的消毒設施。 42 5 .空氣和物表消毒符合要 求 * 檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效；

13、米用 紫外線消毒的，查驗使用中紫外線燈的輻照強度 檢測結(jié)果是否小于 70微瓦/平方厘米，是否按照 30瓦/10平方米設置。 43 1.17米光照明 1 .生產(chǎn)車間 * 檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小于200勒克 斯。 44 2 .檢驗場所 * 檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克 斯。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 45 1.18廁所設置 1.不設在車間內(nèi)部 * 檢查廁所是否設在車間內(nèi)部。 46 2 為水沖式 * 檢查廁所是否為水沖式。 47 3 與車間之間有緩沖區(qū) * 檢查廁所是否與車間之間有緩沖區(qū)。 48 4 有防昆蟲、

14、通風排氣設 施 * 檢查廁所是否有防昆蟲、通風排氣設施。 49 1.19生產(chǎn)設備 1 適應產(chǎn)品工藝、規(guī)模、 特點 檢查生產(chǎn)設備是否適應產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點。 50 2 .無毒無害，便于清潔 檢查接觸化妝品原料和半成品的設備、管道是否 用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁是否光滑 無脫落，是否便于清潔和消毒，設備的底部、內(nèi) 部和周圍是否便于維修保養(yǎng)和清潔。 51 1.20采用先進生 1 .自動化、管道化、密閉 # 檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 產(chǎn)工藝和設備 化方式生產(chǎn) 備和工藝 52 2 .設備

15、、管道不影響產(chǎn)品 質(zhì)量 檢查生產(chǎn)設備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn) 生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設備 的滴漏或凝結(jié)，管道的設計是否避免停滯或受到 污染。 53 3 明確區(qū)分不同用途的管 道 檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標明內(nèi)容 物名稱。 54 1.21水質(zhì)處理 1 .根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理 器 * 檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器 55 2 .水質(zhì)和水量滿足工藝和 衛(wèi)生要求 檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗水質(zhì)檢驗報告 是否符合生活飲用水標準 56 1.22工用具 1無毒無害 * 檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否采用 塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。 編號 審查項目 項目的 重要性

16、 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 57 2 明確區(qū)分 檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用 途區(qū)分，是否混用。 二、原料和包裝材料部分 58 2.1管理制度 1 采購、驗收、檢驗、儲 存、使用等有相應的規(guī)章制 度 * 檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、 使用等是否有相應的規(guī)章制度。 59 2 由專人負責 * 檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、 使用等是否有專人負責。 60 22原料符合國家 有關標準和要求 1.建立原料檔案 * 檢查是否建立所使用原料的檔案 61 2 .有檢驗報告和證明材料 * 檢查原料是否有相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明 材料。

17、62 3 需要檢疫的進口原料有 檢驗檢疫證明 * 檢查進口原料是否有供應商提供的檢驗檢疫證明 63 2.3原料存放 1 按待檢、合格、不合格 分別存放 檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的 場所和標識。 64 2 不合格原料按規(guī)定及時 處理 * 檢查不合格原料是否及時處理。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 65 3 有不合格原料處理記錄 * 檢查不合格原料處理后是否進行記錄。 66 2.4合格原料的存 放和標識 1 .按品種批次存放 * 檢查是否按品種、批次存放。 67 2 標識信息完全 檢查是否有品名（INCI名如有必須標注或中

18、文 化學名稱）、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日 期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料 名稱用代號或編碼標識的，是否有相應的INCI 名（如有必須標注）或中文化學名稱。 68 2.5有特殊儲存要 1 按原料儲存要求儲存 * 檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。 69 求的原料的儲存 2 .定期檢測、記錄 檢查是否定期檢測、記錄。 70 2.6原料出入庫 1.先進先出 * 檢查原料是否先進先出。 71 2 .定期檢查、詳細記錄 檢查是否有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和 盤點。 72 2.7包裝材料要求 1.無毒無害 * 檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無 害、無污染。 73

19、2.8原料、包裝材 1.分庫（區(qū)）存放 * 檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。 74 料和成品分別存放 2 .危險品單獨存放 * 檢查易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放， 并嚴格執(zhí)行國豕有關規(guī)定。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求 75 3.1遵守標準操作 規(guī)程 1 有標準操作規(guī)程 * 檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關規(guī)定，制 定相應的標準操作規(guī)程。 76 2 按規(guī)程進行生產(chǎn) * 檢查是否按標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)。 77 3 .做好生產(chǎn)記錄 * 檢查是否有生產(chǎn)記錄。 78 3.2避免污染和混 淆 1.在功

20、能區(qū)內(nèi)進行操作 * 檢查各項操作是否在相應的功能區(qū)進行。 79 2 .生產(chǎn)操作和物品傳遞銜 接合理 * 檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過程中是否能避免污染 和混淆。 80 3.3生產(chǎn)用水設備 的維護 1.定期監(jiān)測 * 檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導率、微 生物指標。 81 2 .定期維護、記錄 檢查是否定期維護，并有維護記錄 82 3 .停用設備再次使用前經(jīng) 處理檢測合格 * 檢查設備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。 83 3.4原料使用 1 .按配方稱量、記錄、核 實 * 檢查是否按配方稱量、記錄、核實 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備

21、注 84 2 .稱量記錄完整 檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責任人、 產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。 85 3 .投配料用具無污染 檢查投配料用具是否無污染。 86 4 .開啟的原料包裝加蓋密 封 檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。 87 3.5對車間、設備、 用具的清潔 1 .設備、容器、工具的清 洗消毒 * 檢查生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進 行清洗和消毒。 88 2 .車間地面墻壁保持清潔 檢查車間地面墻壁是否清潔。 89 3 .車間頂面、門窗等定期 清潔 檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等 是否定期進行清潔。 90 4 .車間和環(huán)節(jié)符合清潔要 求 * 查驗半成品儲

22、存間、灌裝間、清潔容器儲存間和 更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)是否不大于1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌洛總數(shù)是 否不大于20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落 總數(shù)疋否不大于 300 cfu/只手，疋否檢出致病菌。 91 3.6功能區(qū)的管理 1.功能區(qū)專用 * 檢查各功能區(qū)內(nèi)是否存放與化妝品生產(chǎn)無關的物 品，是否擅自改變功能。 92 2 .廢棄物固定存放、及時 處理 * 檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別 設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 93 3.7灌裝間管理 1 灌裝間人

23、員 * 檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。 94 2半成品儲存器 * 檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴格的清洗和消 毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。 95 3 .包裝材料和輔料 * 檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進入 灌裝車間。 96 3.8生產(chǎn)記錄 1 妥善保存原始記錄 * 檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括原 料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批 生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）是 否妥善保存。保存期應比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個 月，各項記錄應當完整并有可追溯性。 97 3.9對原料、半成 品、成品的監(jiān)控 1.保持生產(chǎn)過程中的監(jiān)控

24、 * 檢查是否保持生產(chǎn)過程中對原料、半成品、成品 的監(jiān)控。 98 2 檢驗能力 * 檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉 菌和酵母菌等）檢驗的能力。 99 3.10半成品檢驗 合格灌裝 * 檢查半成品是否經(jīng)檢驗合格后灌裝。 100 3.11成品檢驗 1 合格出廠 * 檢查是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗合格 后出廠。 101 2 .標識 * 檢查標識是否符合規(guī)定。 四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求 102 4.1貯存管理制度 1 制定貯存管理制度 * 檢查是否有

25、成品貯存管理制度。 103 2 管理制度的內(nèi)容全面 * 檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量 有關的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。 104 4.2待檢、合格、 不合格品分被存放 1 .待檢品 檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，是否有明顯的待檢標 志。 105 2 .合格、不合格品明確區(qū) 分，分別存放 檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據(jù)檢驗結(jié)果，分別注 上合格品或不合格品的標志，并分開貯存。 106 3 .不合格品的貯存和處理 * 檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存， 及時處理。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 107 4.3按貯存條件、

26、品種、批次存放 1 符合貯存條件 檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。 108 2 分品種批次 檢查是否按照品種批次存放。 109 4.4入庫記錄 1 有入庫記錄 * 檢查是否有入庫記錄。 110 2 .記錄信息完整 檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗 結(jié)果編號。 111 4.5出庫管理和記 錄 1.先進先出 * 檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進先出。 112 2 .仔細核對 檢查處庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果 是否相符。 113 3 .記錄完整 檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、 品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi) 生狀況進行確認。 114 4.6出庫和銷售記

27、錄匯總和保存 1 .記錄匯總 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯 總 115 2 .記錄保存 檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 116 4.7不合格品出庫 處理記錄 1 .記錄完整 * 檢查不合格品運出倉庫進行處理是否有完整記 錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、 處理人。 117 4.8退貨貯存 1 有退貨貯存區(qū) * 檢查倉庫是否設立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品。 118 2 .標記完整 檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標記并有完整記錄，內(nèi)容 包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日 期、退貨原因，

28、并保存?zhèn)洳椤?119 3 .退貨檢驗和處理 * 檢查退貨是否經(jīng)檢驗后，納入到合格品或不合格 品區(qū)，不合格產(chǎn)品是否及時處理并做好記錄。 五、衛(wèi)生管理部分 120 5.1組織架構 1.組織架構要求 * 檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相 適應的衛(wèi)生管理組織架構，設有獨立的質(zhì)量管理 部門。 121 2 .質(zhì)量管理部門職責 * 檢查質(zhì)量管理部門是否負責制定和修訂企業(yè)各項 衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓和定期 體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作并作記錄。 122 5.2質(zhì)量衛(wèi)生管理 1 .質(zhì)量管理部門負責人資 質(zhì) 檢查質(zhì)量管理部門負責人是否具有大專以上學歷 或者中級上技術職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗

29、和 質(zhì)量管理經(jīng)驗。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 123 人員 2 質(zhì)量管理部門負責人的 培訓 * 檢查質(zhì)量管理部門負責人是否由經(jīng)過培訓和考核 并有記錄。 124 3 衛(wèi)生管理人員 * 檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關部門是否配備專 職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、 檢查、考核等工作。 125 5.3衛(wèi)生管理員 1 企業(yè)設置專職化妝品衛(wèi) 生管理員 * 檢查是否設置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員。 126 2 企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員 資質(zhì) * 掌握國家有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化 妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污 染因素

30、和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作 的經(jīng)驗，參加過相關專業(yè)培訓，身體健康并具有 從業(yè)人員健康合格證明，具有大專以上學歷或者 中級上上技術職稱。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 127 5.3衛(wèi)生管理員 3 企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員 職責 檢查衛(wèi)生管理員是否承擔并履行以下主要職責： （一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培 訓，組織從業(yè)人員進行健康檢查。（二）制定化妝 品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度，并對執(zhí)行情況 進行督促檢查。（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的 行為及時制止并提出處理意見。（四）對化

31、妝品衛(wèi) 生檢驗工作進行管理。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理 檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應投訴處理等 相關工作。（七）配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位 的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查，并如實提供有關情 況。（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管 理工作。 128 5.4質(zhì)里官理部門 的設立要求 1 由企業(yè)負責人直接領導 * 檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負責人直接領導。 129 2 .設立檢驗室 * 檢查是否設立與生產(chǎn)能力相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗 室，負責化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。 130 3 配備管理和檢驗人員 * 檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理和檢驗人 員。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和

32、評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 131 4 檢驗場所和設備 * 檢查質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施 是否滿足化妝品微生物的檢驗要求。 132 5 設有留樣室或留樣柜 * 檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要 求相適應的留樣室或留樣柜。 133 6 留樣要求 * 檢查是否每批產(chǎn)品均留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期 后六個月。 134 5.5檢驗要求 1 .依照標準檢驗 * 檢查是否按國家相關規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標準和 檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗。 135 2 .檢驗制度健全 * 檢查是否有健全的檢驗制度。 136 3 .檢驗記錄妥善保存 檢查檢驗原始記錄是否齊全，并妥

33、善保存至超過 產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。 137 4。檢驗儀器的鑒定和維護 * 檢查檢驗用的儀器、設備是否按期檢定，及時維 修，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準確。 138 5.6不良反應的管 1.不良反應監(jiān)測 * 檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制 度，并指定專門機構或人員負責管理。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 139 理 2 .不良反應記錄和處理 檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應 的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄，并 進行調(diào)查，記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良 反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸 史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見

34、。對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問 題或不良反應投訴的處理，是否詳細記錄所有的 結(jié)論和采取的措施，并作為對相應批次產(chǎn)品記錄 的補充。化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售 出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應時，是否及時向當?shù)匦l(wèi) 生行政部門報告。 140 5.7不合格產(chǎn)品召 回 1 對不合格產(chǎn)品應采取召 回行動 * 檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人 體造成健康危害時，是否迅速、及時采取召回行 動。 141 2 召回產(chǎn)品應詳細記錄和 處理 * 檢查召回的產(chǎn)品是否被注明，內(nèi)容包括品名、批 號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及 日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所， 等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，

35、是否及時處理。 142 3 .有書面召回程序 * 檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程序，并 有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和 召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。 143 5.8文件的制定和 管理 1 有文件制定和管理的制 度 * 檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各 項制度和文件記錄，冋時建立文件的起草、修訂 審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 144 2 有質(zhì)量管理檔案和管理 人員 * 檢查是否建立兀整的質(zhì)量管理檔案，設有檔案柜 和檔案管理人員。 145 3 執(zhí)行的有效文

36、件 * 檢查分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行有效文 本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在 工作中使用。 六、人員資質(zhì)要求部分 146 6.1管理者及從業(yè) 人員 1 符合相應資質(zhì)要求 * 檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)要求： （一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應熟悉化妝品有關衛(wèi)生 法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，能按照食品藥品監(jiān)管 部門的有關規(guī)定依法生產(chǎn)，認真組織、實施化妝 品生產(chǎn)有關的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（二）直接從事 化妝品生產(chǎn)的人員應經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培 訓并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康 證明。 147 6.2質(zhì)量檢驗工作 人員 2 符合相應資質(zhì)要求 * 檢查是否掌握微生物學的有關基礎知

37、識 ，掌握 化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準， 熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識，了 解化妝品衛(wèi)生有關法律法規(guī)知識，上崗前經(jīng)衛(wèi)生 檢驗專業(yè)培訓并通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門考 核。 編號 審查項目 項目的 重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定（合格/ 不合格/不適用） 備注 148 6.3衛(wèi)生知識培訓 1.定期培訓考核 檢查從業(yè)人員是否每年培訓，并有培訓考核記錄。 內(nèi)容包括相關法律法規(guī)知識、衛(wèi)生知識、質(zhì)量知 識、化妝品基本知識、安全培訓等。 七、個人衛(wèi)生部分 149 7.1健康檢查 1 .從業(yè)人員經(jīng)健康檢查合 格上崗，并定期進行健康檢 查， * 檢查從業(yè)人員是否按化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的 規(guī)定，每年至少進