潔凈區(qū)工作服管理規(guī)程

1、精品文檔1. 目的建立潔凈區(qū)工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，防止污染和交叉污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 責(zé)任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的修訂；生產(chǎn)部、工程中心、質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施；質(zhì)量部 qa 負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的正確實(shí)施。3. 范圍本規(guī)程適用于車間潔凈區(qū)生產(chǎn)用工作服、鞋、帽、口罩的管理。4. 內(nèi)容4.1. 制定原則：規(guī)范潔凈區(qū)工作服的管理，確保潔凈服的使用、清洗、滅菌各個(gè)環(huán)節(jié)均能受到監(jiān)控和管理。使生產(chǎn)管理人員和監(jiān)控人員有規(guī)可循，生產(chǎn)人員明確潔凈區(qū)工作服各個(gè)環(huán)節(jié)的管理要求，防止?jié)崈魠^(qū)工作服在使用和流轉(zhuǎn)過(guò)程中出現(xiàn)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行。4.2. 具體管理內(nèi)4.2.1.

2、 工作服分類4.2.1.1. 車間 d 級(jí)區(qū)： 藍(lán)色上衣或藍(lán)色連帽上衣、 藍(lán)色下裝或上下帶帽襪的聯(lián)體式猴服 （穿著時(shí)要求寬松合身，接縫要光潔、內(nèi)封，不設(shè)口袋，不用鈕扣，無(wú)多余的橫褶與帶子，袖口、褲口加松緊口，拉鎖縫合嚴(yán)密） ，另配藍(lán)色帶（膠底）鞋襪、藍(lán)口罩和拖鞋。4.2.1.2. 車間 a/b 級(jí)、 c 級(jí)潔凈區(qū)： 白色或其它淺色連帽上衣和下裝連褲襪或上下帶帽襪的聯(lián)體式猴服 （穿著時(shí)要求寬松合身，接縫要光潔、內(nèi)封，不設(shè)口袋，不用鈕扣，無(wú)多余的橫褶與帶子，袖口、褲口加松緊口，拉鎖縫合嚴(yán)密）另配白口罩和拖鞋；內(nèi)衣為白色面料的上衣和褲子。4.2.1.3. 各級(jí)潔凈區(qū)服裝顏色的變更應(yīng)統(tǒng)一實(shí)施。4.2.

3、2. 材質(zhì)要求4.2.2.1. 潔凈服：用防靜電織物制作，并且具有良好的隔離性，保證塵粒不易透過(guò)、發(fā)塵少，對(duì)洗滌、消毒滅菌處理有耐久性，不易磨損。4.2.3. 穿戴要求4.2.3.1. 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按“ 4.2.1. 工作服的分類”穿戴各種生產(chǎn)區(qū)域相應(yīng)的工作服，并且不得將本區(qū)域的工作服穿離本生產(chǎn)區(qū)域。4.2.3.2. 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)人員和外來(lái)人員不得隨意進(jìn)入潔凈區(qū)，確因工作需要，需經(jīng)車間主任批準(zhǔn)（外來(lái)人員需經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)） 后， 提前備好相應(yīng)級(jí)別的潔凈工作服， 經(jīng)更衣培訓(xùn)后由車間主任或授權(quán)專人陪同方可進(jìn)入潔凈區(qū)。質(zhì)量檢驗(yàn)中心的潔凈區(qū)只限工作人員進(jìn)入，其他人員要進(jìn)入須經(jīng)qc 主任批

4、準(zhǔn)才能進(jìn)入。4.2.3.3. 對(duì)經(jīng)常進(jìn)入潔凈區(qū)的各類人員， 其潔凈工作服、 工作鞋應(yīng)編號(hào)做到專人專區(qū)專用。 如無(wú)特別安排，每班應(yīng)至少準(zhǔn)備2 套備用的潔凈服。4.2.3.4. 車間生產(chǎn)人員不得穿用為外來(lái)人員準(zhǔn)備的衣、鞋、帽。不同潔凈級(jí)別的工作服嚴(yán)禁混用。4.2.3.5. 穿著潔凈工作服要注意盡量避免受到污染。如遇嚴(yán)重污染應(yīng)立即處理或換穿備用的潔凈服。4.2.3.6. 車間 d 級(jí)區(qū)潔凈服在上下午班工休時(shí)， 應(yīng)打開紫外燈對(duì)脫下的潔凈工作服進(jìn)行滅菌， 防止再污染。并填寫紫外燈使用記錄4.2.3.7. qa 人員應(yīng)對(duì)潔凈服的清洗和穿著情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.2.3.8. 個(gè)人外衣不得帶入通向 b 級(jí)或

5、c 級(jí)潔凈區(qū)的更衣室，每位員工每次進(jìn)入 a/b 級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服。4.2.4. 清洗、滅菌要求4.2.4.1. 車間和質(zhì)量檢驗(yàn)中心的所有潔凈工作服使用后由輔助工收集，送到洗衣間按車間潔凈工作服洗滌、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗滌、整理后備用。4.2.4.2. a/b 級(jí)、 c 級(jí)潔凈區(qū)的工作服要求每班更換、洗滌滅菌1 次， d 級(jí)潔凈區(qū)的工作服每?jī)砂喔鼡Q、洗滌 1 次。注意 d 級(jí)潔凈區(qū)的工作服在更換品種時(shí)必須清洗，必要時(shí)滅菌（激素類生產(chǎn)時(shí)使用專用潔凈服； 生產(chǎn)結(jié)束后每班對(duì)潔凈服進(jìn)行清洗， 具體操作參照 車間激素類藥物生產(chǎn)過(guò)程清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ） 。4.2.4.3. 不同區(qū)域的潔凈工作服要

6、分別洗滌。 潔凈工作服最后整衣間的潔凈級(jí)別應(yīng)不低于使用該工作服的區(qū)域潔凈級(jí)別。4.2.4.4. 潔凈區(qū)用工作服由專人負(fù)責(zé)清洗和滅菌，使用人員在穿著過(guò)程中如遇開線、撕破、拉鏈損壞等情況應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或更換，以防止對(duì)環(huán)境及藥品造成污染4.2.5. 制作與領(lǐng)取4.2.5.1. 車間主任根據(jù)工藝要求按不同潔凈級(jí)別分別統(tǒng)計(jì)各類工作服（鞋、帽）的數(shù)量、尺寸，報(bào)生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)后統(tǒng)一購(gòu)買或制作。4.2.5.2. 輔助崗位負(fù)責(zé)人去領(lǐng)取潔凈區(qū)用工作服、 鞋、 帽， 負(fù)責(zé)工作服的管理人員核對(duì)類別及數(shù)量無(wú)誤后， 按類發(fā)放。4.2.5.3. 工作服更換時(shí)應(yīng)以污染的不能使用的換潔凈的工作服。4.2.5.4. 人員調(diào)離崗位時(shí)需將工作服收回。4.2.6. 潔凈區(qū)工作服在管理過(guò)程中如出現(xiàn)偏差應(yīng)按照 偏差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 填寫 偏差處理單 并上報(bào)有 關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)進(jìn)行處理。4.3. 編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版4.4. 涉及的文件：車間內(nèi)物品傳遞標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程車間潔凈工作服洗滌、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間激素類藥物生產(chǎn)過(guò)程清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)