2017新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》

1、佚療器械召何管理辦法（國家食品藥品監(jiān)抒管理總局令第29號）第29號醫(yī)療器械召回管理辦法已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。局長：畢井泉2017年1月25日醫(yī)療器械召回管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條 中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回， 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的

2、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新 標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。進(jìn)口醫(yī)療器械前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、 的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體， 應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實

3、施召回。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度， 收 集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械 召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局； 凡涉及在境內(nèi)實施召回的， 中國境內(nèi) 指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實施。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、 評 估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控 制和收回缺陷產(chǎn)品。第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、 使

4、用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的， 應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械， 及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向所在 地省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向 所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報 告后，應(yīng)當(dāng)及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第八條 召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù) 責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理， 其他省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好 本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召

5、回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開有關(guān)制度， 采取有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品信息和 召回信息，必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息。第二章 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測系統(tǒng)， 收集、 記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)

6、查，并提供有關(guān)資料。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食 品藥品監(jiān)督管理部門報告， 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的 缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。第十二條 對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證 能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害

7、發(fā)生的概率；（七）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。第十三條 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售 和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。第三章 主動召回第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、 第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評估后， 確 定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回

8、，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。實施一級召回的， 醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要 媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布， 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告 應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的， 一級召回應(yīng)當(dāng)在 1 日內(nèi)，二級 召回應(yīng)當(dāng)在 3 日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位或者 告知使用者。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的原因；

9、（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或 者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的， 應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提 交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在 5 個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部 門備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事 件報告表 1 個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品

10、監(jiān)督管理總局。第十七條 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對 生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估， 認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者 控制產(chǎn)品風(fēng)險的， 應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級

11、、 擴(kuò)大召回范圍、 縮短召回時間或者改 變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān) 督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的， 應(yīng)當(dāng)及時報所在地省、 自 治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄， 并向醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告， 記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器 械注冊證

12、失效后 5 年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存 5 年。對通過警示、檢查、 修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的， 可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10 個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 自收到總結(jié)評估報告之日起 10 個工作日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估；認(rèn)為 召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或

13、者控制產(chǎn)品風(fēng)險的， 應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。第四章 責(zé)令召回第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估， 認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存 在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門作出， 也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。 作出 該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回， 并按本辦法第十四

14、 條第二款的規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。必要時， 食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即 暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定， 應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；二）實施召回的原因；三）調(diào)查評估結(jié)果；四）召回要求，包括范圍和時限等。應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、 第制定、 提交召回計劃， 并第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者， 組織實施

15、。第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、 第二十條、 第二十一條、 第 二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況， 進(jìn)行召回醫(yī)療器械 的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的 醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告進(jìn)行審查， 并對召回效果進(jìn)行評價， 必要時通報同級衛(wèi)生行政部 門。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底、 尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的， 食品 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食 品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。第五章 法律責(zé)任第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違

16、反法律、 法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰， 但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的， 食 品藥品監(jiān)督管理部門依照 中華人民共和國行政處罰法 的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰； 違 法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定， 拒絕召回醫(yī)療器械的， 依 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處 3 萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及

17、時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；（二）違反本辦法第十五條規(guī)定， 未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；（三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān) 督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（四） 違反本辦法第二十一條規(guī)定， 未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品 藥品監(jiān)督管理部門報告的。第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的， 予以警告， 責(zé)令限期改正； 逾期未改正的，處 3 萬元以下罰款：（一）未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；（二）拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；（三）未按照

18、本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的；四）變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的， 責(zé)令停止 銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處 5000 元以上 3 萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由 原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、 拒絕協(xié)助 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的， 予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的， 處 3 萬元 以下罰款。第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者 濫用職權(quán)、 玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重，對直接 負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評教育， 或者依法給予警告、 記過或者記大過的 處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分：（一）未按規(guī)定向社會發(fā)布召回信息的；（二）未按規(guī)定向相關(guān)部門報告或者通報有關(guān)召回信息的；（三）應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的；（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定， 未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有