GMP期中A卷答案

1、常州工程職業(yè)技術(shù)學院 學生系部: 班級: 學號: 姓名: 13-14學年第1學期期中考試試卷 課程：生產(chǎn)組織與質(zhì)量管理 卷種（A/B ）: A考核形式：閉卷 試卷總頁數(shù)：3 適用班級（專業(yè)、年級）：生物技術(shù)1111考試時間：45分鐘 題號 -一一 二二二 -三 四 五 總得分 得分 閱卷 老師 3 、單選題（共20題，每題2分，滿分40分） 1、空氣潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持（ A .相對負壓B .相對正壓C .正壓 2、潔凈區(qū)的以下檢測項目中，（A）通常不能每天進行檢測 A.塵粒數(shù) B .溫度 C .相對濕度D 3、根據(jù)藥品GMP與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別相一致的地方還有（ A

2、） A.倉儲室的取樣室B .留樣觀察室 C.稱量室 .成品檢驗室 4、粉針劑如何劃分為一批（ B) A在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 B同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 C分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 D經(jīng)最后混合生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 5、（C）作為下次生產(chǎn)（下一班次、下一批產(chǎn)品、另一個品種）的生產(chǎn)憑 證。 A 清場記錄 B “已清潔”的清潔狀態(tài)標志 C清場合格證D 不同批次或品種以生產(chǎn)狀態(tài)做憑證 6、非最終滅菌的無菌制劑， 應(yīng)在不低于（B），局部在 100 級的潔凈區(qū)中 進行 A100 級 B10000 C100000 級 D300000 級 7、

3、 生產(chǎn)和包裝車間應(yīng)潔凈， 操作間應(yīng)定時定期用（ A） 方法消毒 A 8、 采用同步驗證的方式包含不少于連續(xù)（B）個生產(chǎn)批次 A 3 5 9、 我國現(xiàn)行藥品GMR認證檢查項目中關(guān)鍵項目共有（ C) A 99 項 B . 60 項 92 項 D . 78 項 10、下列屬于供應(yīng)商資質(zhì)考核內(nèi)容的是 A) A. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 B .生產(chǎn)能力 C 質(zhì)量控制能力 D 市場信譽 紫外照射 B .過濾除菌 C .環(huán)氧乙烷法 D .甲醛熏蒸 11 、物料狀態(tài)標識體現(xiàn)的是（ A） A. 物料的質(zhì)量狀態(tài) .物料身份信息的識別 C.物料流轉(zhuǎn)過程的可追溯性 .三者都體現(xiàn) 12、質(zhì)量授權(quán)人資質(zhì)要求錯誤的是（ A.至少

4、具有或相關(guān)專業(yè)本科學歷B. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理的實踐經(jīng)驗 C. 中級技術(shù)專業(yè)職稱或職業(yè)藥師資格 D.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 13、基礎(chǔ)培訓內(nèi)容不包括（C ) A. GM要求 B. 藥品管理法及其實施條例 C.分析方法、分析儀器操作 D. 企業(yè)自身的基本信息 14、針對性格培訓內(nèi)容不包括（ D ） A.微生物知識B. 分析方法、分析儀器操作 C.生產(chǎn)工藝 D. 藥品管理法及其實施條例 4 15、潔凈區(qū)的潔凈級別分為 A級、B級、C級和D級，最終滅菌無菌藥品 生產(chǎn)中， 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗室潔凈級別應(yīng)為 （D） A、A級 B 、B級 C 、

5、C級D 、D級 16、 般情況下，潔凈室溫度應(yīng)該控制在（ B） A 2024C B 、 1826C C 、 1824C D 、 2026C 17、質(zhì)量控制方法的驗證內(nèi)容包括產(chǎn)品的下列哪項內(nèi)容的確定（ C ） A.規(guī)格標準B.檢驗方法C.規(guī)格標準和檢驗方法D.質(zhì)量標準 18、關(guān)鍵設(shè)備更新、批次量數(shù)量級的變更、趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 時需要進行（ C ） A. 同步驗證 B. 再驗證 C. 回顧性驗證 D. 前驗證 1 9 、驗證是證實程序、生產(chǎn)過程、 設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能否達到標準 的過程，其依據(jù)是（ C ） A. 切實的行動 B. 實際操作 C. 真實數(shù)據(jù) D. 可靠的方法 20、性能

6、確認階段也就是（D A. 性能驗證 B. 生產(chǎn)能力測試 C. 設(shè)備能力測試 D. 模擬生產(chǎn)測試 C.分析方法、分析儀器操作D.企業(yè)自身的基本信息 二、多選題（共 20題，每題 3 分，滿分 60分） 1、GM啲基本控制要求有哪些（ABCD） A.訓練有素的人員B.合格的廠房、設(shè)施和設(shè)備 C合格的物料 D. 完善的售后服務(wù) E. 適當?shù)尿炞C 2、GMP勺精髓是什么 ABC A.寫好你要做的 B. 做好你所寫的 C.記好你所做的 D. 看著你正做的 E. 修訂你做錯的 6 3、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有 ABCD A. 藥品申請和審核文件 B. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗 操作規(guī)程 C. 產(chǎn)

7、品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D. 批檢驗記錄 E. 銷售記錄 4、 SMP文件的設(shè)計主要包括以下部分內(nèi)容（ABCD） A.表頭部分 B. 文件設(shè)計的目的 C.文件設(shè)計的范圍 D.文件設(shè)計的內(nèi)容 E. 文件設(shè)計的條件 5、 在藥品生產(chǎn)中，采取各種有效措施防止（ABC，是藥品GMP勺核心所 A. 污染B. 混淆 C. 人為差錯 D. 安全事故 E. 設(shè)備故障 6、 我國GMP適用于（A B） A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程B.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵 工序 C. 藥品制劑生產(chǎn)的各關(guān)鍵工序 D. 原料藥生產(chǎn)的全過程 E藥用輔料生產(chǎn)的全過程 7、基礎(chǔ)培訓內(nèi)容不包括（ C ） A.GMP要求B.藥品管理法及其實

8、施條例 8、針對性格培訓內(nèi)容不包括（ D ） A.微生物知識B.分析方法、分析儀器操作 C.生產(chǎn)工藝D.藥品管理法及其實施條例 9、對直接接觸一藥品的生產(chǎn)人員要求錯誤的是（ A ） A. 傳染病的健康帶菌者 B. 山崗前需要健康檢查 C. 有傳染病者不得從事藥品生產(chǎn)D.每年至少接受一次體檢 10、工作服及工作鞋洗滌要求錯誤的是（A ） A. 不同區(qū)域的清洗周期一致 B. 不同區(qū)域的需要在各自的區(qū)域洗滌 C. 最好用液體洗滌劑 D. 蜥蜴用水可使用飲用水 11、潔凈區(qū)（室）除控制空氣懸浮粒子，還應(yīng)檢測以下參數(shù)（ABCD） A、溫度 B 、濕度 C、新風量D 、壓差 12、下列潔凈級別的潔凈室（區(qū)

9、）不應(yīng)設(shè)置排水溝（ ABCD） 13、產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境不應(yīng)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，可采取下列措施進行規(guī)劃 BCD) A、 可種植各類樹木和花草，綠化環(huán)境 B、 可建水池與噴泉，美化環(huán)境 C、 綠化面積的比例應(yīng)適宜，要盡量減少產(chǎn)區(qū)內(nèi)的露土面積 D、 可鋪設(shè)水泥路面，以減少塵土飛揚 14、與藥物直接接觸的設(shè)備、容器、工具、器具應(yīng)具備那些條件（ABC） A. 不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物 B. 內(nèi)表面平整光滑無死角級砂眼，易清洗、消毒或滅菌 C. 設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 D. 易產(chǎn)生粉塵的設(shè)備，應(yīng)采取防塵除塵措施，并設(shè)在非潔凈區(qū) 15、公用設(shè)施驗證的重點是（ AB A. 凈

10、 化 空 調(diào) 系 統(tǒng) B. 藝用水系統(tǒng) C. 采 暖 系 統(tǒng) D. 照 八、 明系統(tǒng) 8 16、產(chǎn)品驗證內(nèi)容包括（ ABCD A.產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性 B. 工藝參數(shù)設(shè)計的合理性、準確性 C.生產(chǎn)過程控制方法與手段的可靠性 D. 設(shè)備與物料的適用性 17、設(shè)備驗證包括（ ABCD ） A. 設(shè)計確認 B. 安裝確認 C. 運行確認 D. 性能確認 18、執(zhí)業(yè)培訓包括（ ABC ） A.工藝衛(wèi)生B.特定的技培訓 C. 安全防護 D. 企業(yè)文化培訓 19、GMP培訓的種類包括（ABC A. 新員工人場培訓 B. 臨時培訓 C. 特殊培訓 D. 隨機培訓 20、GMP培訓的原則包括（ABD） A

11、.系統(tǒng)性原則B.制度變化原則 C.隨機性原則 D. 實用性原則 附加題：名詞解釋 （共 4題，每題 5 分，滿分 20分） 1、GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱GMP,是指在藥品生產(chǎn)過程中， 產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標準，適用于其使用目的而進行生產(chǎn)和控制， 要求的管理制度。 用以保證生產(chǎn)的 并符合銷售 2、驗證 驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果 的有文件證明的一系列活動。 3、批號 藥品的每一生產(chǎn)批次都要制定批號。根據(jù)批號，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時間及 批記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史。批號應(yīng)明顯標于批記錄的每個部分，以及藥品 的標簽、說明書和包裝物上。

12、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù) 量的藥品為一批。生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 4、GMP 文件系統(tǒng) 記錄、標準；標準包括操作標準、管理標準、技術(shù)標準。 四、簡答題 （共 5 題，每題 6分，滿分 30分） 1、簡述 GMP 認證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容。 機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理、自檢等。 2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的各部門在質(zhì)量管理方面是如何分工的。 圍繞質(zhì)量管理展開。 3、 如何選擇物料的供應(yīng)商。 供應(yīng)商的資質(zhì)審查是重點。 4、 簡述實驗室控制系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)。 包括微生物檢測和理化檢測。 5、編寫溶菌酶口含片生產(chǎn)標

13、準操作規(guī)程文件。 三、實例分析 （共 2 題，每題 10分，滿分 20分） 1、2003 年 8 月 5 日，某制藥有限公司大輸液生產(chǎn)車間因設(shè)備故障，致使大量印有當天批號、日期 的標簽浪費，改車間包裝組組長圖省事，未按照固定程序?qū)⑹Ｓ鄻撕炗嫈?shù)上報，而是自行扯毀部 分標簽后，將約 5000 張完整標簽隨手扔進垃圾簍， 并電話通知了質(zhì)檢員， 8 月 25 日， 接藥監(jiān)局通 知，該公司 8 月 5 日生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品在本市醫(yī)院發(fā)生多起熱源反映，責令公司立即停止生產(chǎn)和 銷售該產(chǎn)品，經(jīng)初步調(diào)查，醫(yī)院使用的產(chǎn)品在玻璃瓶、標簽等方面與該公司完全相符。經(jīng)藥檢所 檢查，該產(chǎn)品在細菌內(nèi)毒素指標上明顯不符合藥典標準

14、，定性為劣藥，公司大輸液生產(chǎn)車間全面 停產(chǎn)。一個月后，公司意外發(fā)現(xiàn)一家生產(chǎn)大輸液醫(yī)院使用了該公司廢棄的當天未銷毀的標簽，冒 充公司產(chǎn)品，該公司哪里出了問題，怎么去解決？ 為實施規(guī)范加強藥品包裝材料、容器的管理，保證藥品質(zhì)量，原國家醫(yī)藥管理局于1988 年頒發(fā)了藥品包裝管理辦法 , 1991 年頒發(fā)了藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法 ,分別從 包裝的基本要求，操作人員，操作環(huán)境，包裝材料等方面提出了進一步要求。 物料管理出現(xiàn)問題，解決方法：從物料管理到責任意識來解決。 2、2006 年,多省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn) 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（ “欣弗 ”）后,出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、肝腎功能損害等臨床癥 狀。作為一家大型正規(guī)醫(yī)藥化工企業(yè)，公司早在 1999 年就通過了國家 GMP 認證，但公司內(nèi)部缺 9 乏嚴格的科