保健食品GMP文件及文件管理

1、 概念：概念：規(guī)定了生產(chǎn)保健食品的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯 存與運輸、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理的基本技術(shù)要求。 性質(zhì)：性質(zhì)：是保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。體現(xiàn)了對保健食品生產(chǎn)全過 程控制要求，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)是強制性要求。 目的：目的：確保保健食品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有文件加以約束，從而是最 終產(chǎn)品的達到保證。 理念：理念：只有訓練有素的人員，在符合保健食品生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中，使用 合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用規(guī)定的生產(chǎn)方法，通過可靠檢驗， 所生產(chǎn)的產(chǎn)品才是可信的。 文件概念：文件概念： 是指一切涉及保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 書面標準和實施記錄。 文件分類：文件分類：

2、 闡明要求的文件：規(guī)范、技術(shù)標準、管理標準、工作標準 闡明結(jié)果或證據(jù)的文件：記錄、憑證、和各種報告等 闡明推薦建議的文件：指南 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件：質(zhì)量手冊 規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件： 質(zhì)量計劃 文件的相關(guān)性文件的相關(guān)性： 法定 法定 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 技術(shù)標準技術(shù)標準 管理標管理標 準準 工作標準工作標準 記記 錄錄 專題報告專題報告 文件管理：文件管理： 是企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，企業(yè)應對管理體系中采用 的全面要素、要求和規(guī)定編制成各項制度、標準或形成文件體 系，保證企業(yè)員工對文件有正確一致的理解。在實施中及時正 確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。

3、 文件管理的目的：文件管理的目的： 是保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程規(guī)范化運轉(zhuǎn)，使企業(yè)在 遵循國家各種有關(guān)法規(guī)的原則下，一切活動有章可循、 職責明確、照章辦事、有案可查，以達到有效管理的最 終目的。 文件管理文件管理 根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應建立文件系統(tǒng)。 明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查 部門。 文件系統(tǒng) 技術(shù)標準管理標準 工作標準 質(zhì) 量 標 準 工 藝 規(guī) 程 檢 驗 規(guī) 程 其 他 人 員 管 理 廠 房 設(shè) 備 管 理 物 料 管 理 生 產(chǎn) 管 理 品 質(zhì) 管 理 衛(wèi) 生 管 理 儲 運 管 理 計 量 管 理 崗位操作法（生產(chǎn)操作sop、檢驗操作sop、其他管理操作

4、sop） 崗 位 操 作 記 錄 批 生 產(chǎn) 記 錄 批 包 裝 記 錄 批 檢 驗 記 錄 物 料 管 理 記 錄 衛(wèi) 生 管 理 記 錄 設(shè) 備 記 錄 計 量 記 錄 其 他 專 題 報 告 （一）保健食品文件編制與管理規(guī)程 （二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程 （三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程 1. 目的：目的： 建立一個用于保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的形式、審批、印 發(fā)、執(zhí)行與檢查、修訂、撤銷及保管的程序，使文件規(guī)范管理。 2. 范圍：范圍： 公司內(nèi)所有用于保健食品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件。 3. 責任人：責任人： 文件起草人、部門負責人、 會審、審核、批準人、文件保管人。 4

5、.內(nèi)容： 4.1 文件的形成和審核 4.2 文件的審批 4.3 文件的編號與格式 4.4 文件的印制、發(fā)放 4.5 文件的執(zhí)行與檢查 4.6 文件的修訂、撤消及收回 4.7 文件的保管及歸檔 4.1文件的形成和審核： 4.1.1 各部門負責人組織設(shè)計、編寫本部門用于管理的文件，其內(nèi)容 必須依據(jù)現(xiàn)行的中華人民共和國食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦 法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品通用標準、保健 食品標識規(guī)定、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計規(guī) 范、食品標簽通用標準、計量法等的要求。 4.1文件的形成和審核： 4.1.2 文件起草人應經(jīng)過認真準備，保證文件的內(nèi)容全面、準 確、簡練、易懂、不能有兩種以

6、上的解釋。 4.1.3 起草過程中應與文件涉及的其他部門進行討論、協(xié)商， 征求意見；確保文件的可行性。 4.1文件的形成和審核：文件的形成和審核： 4.1.4 文件形成后由部門負責人或部門負責人的授權(quán)人進行初審，初 審后請文件涉及的有關(guān)部門負責人會審，企業(yè)qa審核，會審及審核的 主要內(nèi)容是： 4.1.4.1 與現(xiàn)行中華人民共和國食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦 法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品通用標準、保健 食品標識規(guī)定、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計規(guī) 范、食品標簽通用標準、計量法等要求是否相符，文件是 否可行。 4.1.4.2 新文件與企業(yè)其它文件是否有相悖的含義。 4.1文件的形成和審核

7、：文件的形成和審核： 4.1.5 經(jīng)審核后的文件如需修改，交原起草人修改，直至 符合要求。 4.2文件的審批：文件的審批： 4.2.1 經(jīng)修改后確定的文件，按規(guī)定的格式打印。 4.2.2 打印好的文件起草人校對無誤后在“起草”欄內(nèi)簽名、 署日期。 4.2.3 會審人員在“會審”欄內(nèi)簽名。 4.2.4 企業(yè)qa在“審核”欄內(nèi)簽名署日期。 4.2.5 企業(yè)分管負責人在“批準”欄內(nèi)簽名、署日期及寫好執(zhí) 行日期。 4.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.1 文件的編號：為便于文件的歸檔、追溯與查考，文 件按保健食品文件分類及編碼規(guī)定使用能方便識別文 件類別、使用部門、序列及版本的統(tǒng)一編號。 4

8、.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.2格式： 正 文 編號：題目：保健食品文件編制與管理制度 會審：起草：日期： 新訂：修訂：審核：日期： 替代：批準：日期： 印制份數(shù)：頒發(fā)部門：執(zhí)行日期： 發(fā)放部門： 4.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.3文件的頁面設(shè)置如下規(guī)定： 紙紙 張：張：a4紙；頁邊距 ：上75磅（約2.7cm），下75磅（約 2.7cm)，左70磅（約2.5cm），右70磅（約2.5cm）。 字字 體：體：宋體；字形：常規(guī),；縮放：100%。 字字 號：號：頁眉、頁腳為小五號，表頭為四號 ，正文為小四號。 字符間距：字符間距：標準 ； 位置：標準。 行行 距：

9、距：表頭與正文間單倍空一行；正文為1.5倍。 4.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.4 文件第1頁用文件表頭和頁眉右角上打印文件題目、頁 腳中打印公司名稱及頁碼，以后頁只在頁眉右角上打印文件題 目，頁腳中打印企業(yè)名稱及頁碼。 4.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.5 “新訂”欄內(nèi)打“”，表示該文件為新訂的文件?！靶?訂”欄內(nèi)打“”，表示修訂該同一編號題目的文件。若有替 代，“替代”欄應寫明替代的文件號及題目?！鞍l(fā)行”指發(fā) 放的登記號，例“02/50”指該文件印制數(shù)量為50份，此份為 第2號。 4.3文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.6 其中“新訂”、“修訂”、“替代

10、”、“印制份 數(shù)”、“發(fā)行”及“頒發(fā)部門”這些欄內(nèi)容由頒發(fā)文件 部門填寫。 4.3 文件的編號與格式文件的編號與格式 4.3.7 正文格式： 4.3.7.1 管理文件smp ： 按1.目的：2.范圍：3.責任人：4.內(nèi)容：格式編寫。 4.3.7.2 標準操作規(guī)程sop： 按1.目的：2.范圍：3.責任人：4.程序：格式編寫。 4.3.7.3 標準文件bz： 按1.目的：2.范圍：3.責任人：4.依據(jù)：5.標準內(nèi)容：格式編寫。 4.3.7.4 工藝規(guī)程gy ：按保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范編寫。 4.3.7.5 記錄jl：文件按保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定編寫。 4.4文件的印制、發(fā)放：文件的印制

11、、發(fā)放： 4.4.1文件管理部門將批準的文件按需要印制其數(shù)量，在文件執(zhí)行之 日前頒發(fā)給企業(yè)領(lǐng)導人 及有關(guān)部門，收到文件的部門及人員在發(fā)放 記錄上簽字。文件發(fā)放記錄附后。 4.4.2用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件發(fā)放后，因需要進行復制，需 經(jīng)企業(yè)主管負責人批準并由文件管理部門人員復印，再發(fā)放。文件 復制審批表附后。 4.5文件的執(zhí)行與檢查文件的執(zhí)行與檢查 4.5.1文件的執(zhí)行：文件發(fā)放至各部門后，各部門在執(zhí)行前必須組織 培訓并記錄，按照文件規(guī)定日期執(zhí)行，任何文件在執(zhí)行過程中不得 隨意改變，特殊情況需經(jīng)文件的批準人批準。 4.5.2文件的檢查：文件的管理部門檢查文件的執(zhí)行情況，保證文件 執(zhí)行的有效性

12、，文件使用部門負責人檢查工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn) 行文件，保證過時、已撤消文件不在工作場所出現(xiàn)。 4.6文件的修訂、撤消及收回： 4.6.1 處方、工藝或法定標準有變化，新產(chǎn)品投產(chǎn)或設(shè)備更新； 環(huán)境及廠房的變更、組織機構(gòu)職能變動、改進文件編制質(zhì)量等， 文件在使用中發(fā)現(xiàn)問題；自檢或外部檢查后發(fā)現(xiàn)問題等，可以 隨時對現(xiàn)行文件進行修訂。 4.6文件的修訂、撤消及收回： 4.6.2 原文件需作修改時，由起草部門填寫“文件撤消、修 改審批表”，交企業(yè)qa審核，企業(yè)主管負責人批準。文件的 修訂同新文件相同，按保健食品文件編制與管理制度要 求進行?！拔募废⑿薷膶徟怼备胶?。 4.6文件的修訂、撤消及收回：

13、 4.6.3新文件執(zhí)行之日起舊文件撤消。 4.6.4文件管理部門應及時收回撤消文件，填寫“文件回收、 銷毀記錄”?！拔募厥?、銷毀記錄”附后。 4.7文件的保管及歸檔： 4.7.1文件的原件應及時歸檔。 4.7.2“文件發(fā)放記錄”、“文件復制審批表”、“文件撤消、 修改審批表”、“文件回收、銷毀記錄”均應及時歸檔。 文 件 發(fā) 放 記 錄 文件編號： 文件名稱： 復制數(shù)量： 復制人：復核人： 日期 數(shù)量編號 收文單位 收文人簽名 發(fā)放人 文件復制審批表 文件編號：文件名稱： 復制理由： 申請人：批準人：批準日期： 文件撤消、修改審批表 文件編號：文件名稱： 理由： 申請人：審核人：批準人： 撤

14、消日期：修改日期： 文件回收、銷毀記錄 回收文件名稱： 文件編號： 原發(fā)放數(shù)量： 回收日期原收文部門回收數(shù)量交文人回收人 銷毀記錄 本文件回收 份銷毀數(shù)量：銷毀地點： 銷毀方式：銷毀操作人： 監(jiān)督人： 1.目的： 規(guī)范保健食品文件管理，對企業(yè)的保健食品文件進行分類及 編碼。 2.范圍： 公司所有用于保健食品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件。 3.責任人： 文件管理人員。 4.內(nèi)容： 4.1 公司用于保健食品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件分為五類，為管理文件 smp、標準操作規(guī)程sop、標準文件bz、工藝規(guī)程gy、記錄jl。 標準文件又分為：原輔料（原）、半成品（半）、成品（成）、包裝物料 （包）等。 4.2

15、 管理文件smp指為了行使管理職能，使管理標準化、規(guī)范化而制定 的文件。 4.3.標準操作規(guī)程sop是以人為對象，對某項具體工作范圍、職責、工 作方法、工作內(nèi)容及工作程序等制定的規(guī)程。 4.4標準文件bz指在保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中，國家、行業(yè)、地方、 企業(yè)頒布或制定的具有法規(guī)性的文件，及在保健食品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品 質(zhì)量有較大影響的物料、環(huán)境、衛(wèi)生、方法等物體制定的文件。 4.5工藝規(guī)程gy是對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標準及質(zhì)量控制進 行全面描述的基準性技術(shù)標準文件。 4.6記錄jl(食)是反映企業(yè)在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理實際中執(zhí)行標準的情況及 結(jié)果的文件；分為過程記錄、臺帳記錄及標記（憑證

16、）。 4.7文件編號中其部分代碼規(guī)定如下： 總經(jīng)辦：zj 生產(chǎn)管理部：sc 人力資源部：ry 工程部：gc 質(zhì)量管理部：zg 供應部：gy 物流管理部：wg 銷售部：xs 制劑車間： zcj 前處理車間：qcj 4.8文件編號中各部門分類號規(guī)定如下： 工程部計量：gc（jl） 工程部能源：gc（ny） 工程部安全：gc（aq） 工程部鍋爐房：gc（gl） 工程部配電房：gc（pd） 工程部污水站：gc（ws） 4.9文件編號格式（記錄文件除外）： 文件分類名稱代碼部門代碼或部門代碼（部門分類號）文件流水號 版本號（其中版本號：0表示新文件，1表示經(jīng)過一次修訂的文件，2表示經(jīng)過 二次修訂的文件，

17、以此類推，含義相同）。 如sopgc（jl）1000為工程部計量部分的第10個標準操作規(guī)程， 為新訂文件。 4.10記錄文件編號格式見記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定。 1.目的： 建立保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定，使記錄編制、管理 規(guī)范化科學化。 2.范圍： 過程記錄、臺帳記錄及標志、憑證。 3.責任人： 編制人、審批人、文件管理人員。 4.內(nèi)容： 4.1記錄定義：反映企業(yè)在保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實際 中執(zhí)行標準的情況及結(jié)果的文件。 4.2 記錄內(nèi)容： 4.2.1 過程記錄包括：批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，質(zhì)量監(jiān)控及檢驗 錄、廠房及設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、計量器具及儀器儀表檢驗記錄、自 檢記錄、投訴及退貨處理

18、記錄等。 4.2.2 帳、卡、單記錄主要包括：臺帳（培訓，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，不 合格品，用戶投訴等），卡（如貨位卡），單（請檢單、檢驗報告 單等）。 4.2.3 標志、憑證主要包括：標志（如狀態(tài)標志等），憑證（如取樣 證等）。 4.3編訂的基本要求 4.3.1記錄標題要明確，能夠明確表達記錄的類型、性質(zhì)。 4.3.2記錄的格式要符合保健食品gmp要求，并結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的實際 操作來編制，要提供足夠的空白，便于填寫。 4.3.3每一記錄內(nèi)容要詳盡，符合保健食品gmp要求，應包括必要的項目、參數(shù)、數(shù) 據(jù)。 4.3.4語言要精練、明確，術(shù)語要規(guī)范，項目要清晰，保證可以正確地理解和填寫。 4

19、.3.5各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際標準計量 單位。 4.3.6其中批生產(chǎn)記錄的編制規(guī)范見保健食品批生產(chǎn)記錄編制規(guī)范。 4.4 記錄的形成與管理按保健食品文件編制及管理制度內(nèi)容執(zhí) 行。 4.5 記錄的修訂、撤消、收回及歸檔按保健食品文件編制及管理 制度的內(nèi)容執(zhí)行。 4.6 記錄編碼的規(guī)定 4.6.1 一般記錄及臺帳按：“記錄jl部門代碼流水號版本號” 格式編寫。 4.6.2 批生產(chǎn)記錄的編碼格式：“記錄jl批（p）流水號版 本號”。 1目目 的：的： 建立保健食品工藝規(guī)程的編制規(guī)范，明確保健食 品工藝規(guī)程編制的內(nèi)容和要求，使其規(guī)范化。 2范范 圍：圍： 本公司每

20、個正式批準生產(chǎn)的保健食品。 3責任人：責任人： 編制人、會審人、審核人、批準人。 4.內(nèi)容 4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程是保健食品生產(chǎn)過程中遵循的技術(shù)準則，是下達 生產(chǎn)指令的主要依據(jù)，具產(chǎn)品的專屬性。 4.2生產(chǎn)工藝規(guī)程由質(zhì)量管理部組織產(chǎn)品開發(fā)部、各生產(chǎn)車間的相 關(guān)專業(yè)人員編寫，并負責技術(shù)會審，公司技術(shù)負責人批準 。 4.3工藝規(guī)程編制原則： 4.3.1按保健食品文件編制與管理制度的規(guī)定編寫。 4.3.2各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟定額的計量單位，均按國家規(guī)定 采用國際計量單位。 4.3.3保健食品工藝規(guī)程編寫依據(jù)為現(xiàn)行標準，產(chǎn)品名、原輔料名均 為法定名稱。 44保健食品工藝規(guī)程須經(jīng)審核、批準后方可頒布執(zhí)

21、行，其過程在文 件表頭上明確體現(xiàn)。 45保健食品工藝規(guī)程修訂時間一般不超過3年，修訂、撤消、回收 程序按保健食品文件編制與管理制度執(zhí)行。 46保健食品工藝規(guī)程應包括的內(nèi)容： （1）.表頭。 （2）.品名、劑型、產(chǎn)品配方、依據(jù)、執(zhí)行標準、保質(zhì)期。 （3）.工藝流程圖。 （4）各組分的制備及工藝條件。 （5）成品加工過程（包括過程、主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì) 量、 衛(wèi)生監(jiān)控）。 （6）原輔料質(zhì)量標準和檢查方法。 （7）中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢查方法。 （8）成品質(zhì)量標準和檢查方法。 （9）包裝材料質(zhì)量標準和檢查方法。 （10）說明書、標簽、包裝材料文字內(nèi)容。 （11）廠房、設(shè)備、工具、人員工藝衛(wèi)生要求

22、。 （12）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。 （13）原輔料消耗定額。 （14）包裝材料消耗定額。 （15）中間產(chǎn)品消耗定額。 （16）物料平衡（各工序中間產(chǎn)品收得率、成品率）。 （17）各工序間隔期限（各中間體的儲存期限）。 （18）附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等） 47產(chǎn)品工藝規(guī)程為公司的技術(shù)保密文件。密級：機密。 1.目 的：建立保健食品批生產(chǎn)記錄的編制規(guī)范，使其編制 規(guī)范化、標準化。 2.范 圍：本公司保健食品批生產(chǎn)記錄。 3.責任人：批記錄起草人、審核人、會審人、批準人。 4. 內(nèi)容： 4.1 保健食品批生產(chǎn)記錄是一個批次保健食品生產(chǎn)過程的完整記錄。包 括指令和該產(chǎn)

23、品自配料開始至成品入庫的過程記錄。 4.2 保健食品批生產(chǎn)記錄根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝操作要點和技術(shù)參數(shù) 以及制劑各生產(chǎn)工序的特點等內(nèi)容編制，并統(tǒng)一編號。 4.3 保健食品批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部牽頭、相關(guān)車間人員編制，經(jīng)生 產(chǎn)管理部、相關(guān)車間、物流管理部會審，質(zhì)量管理部審核，公司技術(shù)質(zhì) 量負責人批準，由生產(chǎn)管理部根據(jù)生產(chǎn)安排復制下發(fā)給車間使用。 4.4保健食品批生產(chǎn)記錄包含內(nèi)容： （1）指令部分：批生產(chǎn)指令、批配料指令、批包裝指令和工序操作指令。 （2）操作部分：保健食品批生產(chǎn)記錄（各工序記錄）、批包裝記錄、配發(fā)料記錄 和需料配料單、清場記錄（包括包裝生產(chǎn)前、生產(chǎn)后清場記錄）、物料平衡單、 入庫單。 （3）標志部分：已清場標志。 （4）監(jiān)控部分：質(zhì)量監(jiān)控情況、 清場合格證、物料平衡記錄。 （5）檢驗部分：中間產(chǎn)品、成品的檢驗報告等。 （6）審核部分：質(zhì)量管理部終審記錄、成品放行單。 （7）偏差處理記錄。