制藥公司(西藥廠家制藥)質(zhì)量手冊

1、西藥制藥廠制 藥 有 限 公 司質(zhì)量管理手冊手冊編號： QMSC01版 號： 01編 寫：審 核：批 準(zhǔn)： 生效日期： 年 月 日發(fā)放編號： 受控標(biāo)識：頒布令本公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2010 年修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體 系的相關(guān)要求，編制完成了質(zhì)量管理手冊第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本質(zhì)量管理手冊是公司健全與實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則，是 規(guī)范員工崗位職責(zé)的規(guī)程。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：年 1 月 9 日質(zhì)量管理受手冊使用說明1、質(zhì)量管理手冊相關(guān)內(nèi)容（1）本手冊系依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求 和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括

2、：實施 GMP的基本原則，公司質(zhì)量管理體系的范圍、機(jī) 構(gòu)設(shè)置與管理，部門與人員職責(zé)。（2）質(zhì)量管理手冊（簡稱質(zhì)量手冊）處本企業(yè)藥品（GMP文件的上層并具綱領(lǐng)性地位，與GMP文件同等効力（3）本手冊中未收錄的部門與人員職責(zé)，其內(nèi)容在生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中體現(xiàn)，本企員工均須 確認(rèn)“本人已詳細(xì)通讀本崗位職責(zé)，本人保證嚴(yán)格履行本崗位規(guī)定職責(zé)，接受上級檢查與考核， 完成本職工作?！?、 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由GNP 辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還GNP辦公室，辦理核收登記。3、本企員工人手一

3、冊，手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。4、 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到GNF辦公室； GNF辦公室應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改（增補）或改版。規(guī)范管理創(chuàng)優(yōu)藥品保民健康一）企業(yè)概況企業(yè)宗旨質(zhì)量就是生命責(zé)任重于泰山質(zhì)量責(zé)任嚴(yán)格GMP管理嚴(yán)謹(jǐn)SOF操作GMf理念目錄（二） 質(zhì)量方針8（三） 質(zhì)量管理基本目標(biāo) 9(四) 質(zhì)量管理基本原則 11(1) 公司GM實施原則11(2) 公司組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則 13(3) 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃編制與實施規(guī)則 18(4) 公司GM文件體系編制框架 22(五) 質(zhì)量管理體系規(guī)

4、程25(1) 公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則 25(2) 公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則 28(3) 質(zhì)量否決權(quán)及質(zhì)量考核制度 30(4) 技術(shù)改進(jìn)管理辦法 31(5) 質(zhì)量信息反饋制度 35(6) 質(zhì)量分析會制度 37(7) 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)則 38(8) 公司質(zhì)量安全應(yīng)急處理機(jī)制 53(六) 機(jī)構(gòu)與人員管理及工作規(guī)程 57(1) 部門職責(zé)管理規(guī)程 57(2) 人員職責(zé)管理與委托替代規(guī)程 59(3) 指定(專門)人員與崗位人員確認(rèn)規(guī)程 63(4) 公司關(guān)鍵人員管理規(guī)程 66(5) 技術(shù)人員管理規(guī)程 68(6) 員工獎勵與懲罰管理規(guī)程 71(7) 上崗證管理辦法 73(8) 一般生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉貯

5、區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程 75(9) 潔凈區(qū)受限進(jìn)入管理規(guī)程 78(10) 管理、技術(shù)人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)定 81(11) 來人接待及其車輛管理規(guī)定 82(12) 生產(chǎn)區(qū)人員更衣及手清洗消毒程序 84(七) 部門職責(zé) 88(1) 公司GM實施委員會及GMP辦公室職責(zé) 88(2) 公司質(zhì)量管理委員會及質(zhì)管辦職責(zé) 90 3)其他部門職責(zé)(略)(八) 人員職責(zé) 90略)(九) 變更與修訂記錄 91企業(yè)概況* 制藥有限公司座落于 * 市金牛山大街 001 號，其前身為 * 泰制藥廠，始 建于 1993年。為適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展， 2001年 6月 26日* 股份有限公司對山東 * 亨泰 制藥廠實施整體收購兼

6、并，改制成立“ * 制藥有限公司”。* 制藥有限公司是以生產(chǎn)中成藥合劑為主的制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品有乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021381）、清熱解毒口服液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021081）、陽春口服液（文 號：國藥準(zhǔn)字Z37021083）、三參降脂液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021082、麥味地黃口服液（文號： 國藥準(zhǔn)字Z3702108C）等。常年生產(chǎn)品種為乳核內(nèi)消液（文號：國藥準(zhǔn)字Z37021381）。公司為了實現(xiàn)企業(yè)的總體發(fā)展目標(biāo)，于 2003年1 1月先期投資 2000萬元，在* 市高新技 術(shù)開發(fā)區(qū)征地24682.09平方米，按GM要求新建合劑生產(chǎn)廠房，并建設(shè)研究試驗基地和其他配 套設(shè)

7、施。新建合劑生產(chǎn)廠房設(shè)計年生產(chǎn)能力為 5000萬支。并按GMP規(guī)范建成中藥前處理車間、 提取車間、合劑車間、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和其他配套設(shè)施。廠區(qū)建筑總面積 5345平方米，生產(chǎn)車間面積 2338平方米，其中前處理車間面積 432平方 米，提取車間面積828平方米、D級凈化面積224平方米，合劑車間面積1078平方米、D級凈 化面積 520平方米，倉儲面積 648平方米，質(zhì)檢中心面積 495平方米，行政辦公區(qū)面積 1485平 方米，固定資產(chǎn)投資 2000 余萬元。公司設(shè)有八個部室：GMP、公室、財務(wù)部、辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物 料部、銷售部。公司現(xiàn)有員工 104人，中專以上學(xué)歷

8、68人，占職工總?cè)藬?shù)的 65.4%；技術(shù)人員 42人，占職工總?cè)藬?shù)的 40.4 %；其中高級職稱技術(shù)人員 2人，占職工總?cè)藬?shù)的 2%，中級職稱技 術(shù)人員18人，初級職稱技術(shù)人員19人，執(zhí)業(yè)藥師1人。本公司QR QC QA人員均有符合條件 的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。本公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂） 關(guān)于質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求和本公 司的實際相結(jié)合編制而成。學(xué)習(xí)優(yōu)秀企業(yè)的管理模式，把許多創(chuàng)造性的建議和具體的工作結(jié)合 在一起，確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和管理程序，建立健全一體化的 公司質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針奉行萬事以質(zhì)量為主的理念。承諾履行“質(zhì)量就是

9、生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任。本公司以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”為宗旨，實施企業(yè)運作、致力于為病患者生產(chǎn)安全、有效和質(zhì)量優(yōu)質(zhì)的藥品。本公司以“嚴(yán)格GM管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOF操作”的行為理念貫徹 GMP把GM貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)運的全過程中。本公司實行科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化、人性化管理。本公司致力于確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 不讓病患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。本公司質(zhì)量方針由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)；把質(zhì)量方針落實到各部門及人員相關(guān) 職責(zé)與職能中，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。本公司及各職能部門依據(jù)質(zhì)量方針制定并實施相應(yīng)的年度質(zhì)量

10、目標(biāo)及質(zhì)量計劃，并為實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)配備足夠的資源，提供必要的條件和培訓(xùn)。質(zhì)量方針在本公司內(nèi)應(yīng)得到充分溝通和理解；踐行本公司質(zhì)量方針是每一個員工的職責(zé)與 義務(wù)，本公司全體員工承諾將嚴(yán)格操作、精益求精地去完成質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量計劃，盡心竭力地 去實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量管理基本目標(biāo)1. 質(zhì)量保證基本目標(biāo)1.1藥品的設(shè)計與研發(fā)應(yīng)符合GMP的要求；1.2嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證GMP的實施；1.3 明確管理職責(zé)；1.4 保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；1.5 確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實施；1.6 確保驗證的實施；1.7 嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗

11、和復(fù)核；1.8 只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)， 每批產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、 控制和放行的其它法規(guī)要求 后，方可發(fā)運銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；1.9 有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運和隨后的各種處理過程，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響；1.10 制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本目標(biāo)2.1 明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；2.2 關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；2.3 配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適 用的設(shè)備和維修保障；正確

12、的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)?貯運條件。2.4 使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程；2.5 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；2.6 生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄， 工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成， 產(chǎn)品數(shù) 量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；2.7 能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱；2.8 盡可能降低藥品發(fā)運的質(zhì)量風(fēng)險；2.9 建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；2.10 審查藥品的投訴， 調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因， 并采取措施， 防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。3. 質(zhì)量控制基本目

13、標(biāo)3.1 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān) 活動；3.2 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程， 用于原輔料、 包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、 檢查、 檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；3.3 由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；3.4 檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；3.5 應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過 調(diào)查；3.6 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；3.7 物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留

14、樣， 以備必要的檢查或檢驗； 除最終包裝容器過大的成 品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。4. 質(zhì)量風(fēng)險管理基本目標(biāo)4.1 對本企業(yè)產(chǎn)品的整個產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。4.2 根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估， 并將質(zhì)量風(fēng)險與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)， 以 保證產(chǎn)品質(zhì)量。（四）質(zhì)量管理基本原則（1）公司GMP實施原則適用范圍：適用于我公司GMF的實施范圍。責(zé)任者：GMP、公室（質(zhì)量部）。1. 實施GMP勺主體與依據(jù)1.1實施GMP勺主體：*制藥有限公司。1.2實施GMP勺依據(jù)1.2.1 中華人民共和國藥品管理法 （2001 年 2月修訂）及其實施條例。1.2.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

15、 （ 20 1 0年修訂）及其附錄。1.2.3國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA有關(guān)GMP勺規(guī)定。2. GMP實施范圍2.1 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則與基本要求。2.2 GMP附錄是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求。2.3我公司藥品生產(chǎn)的全過程實施 GMPi相關(guān)附錄。3. GMP實施規(guī)劃3.1全公司所有劑型、藥品全部具備藥品 GMF證書。3.1.1 廠區(qū)主體建設(shè)立足國產(chǎn)設(shè)備并達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、高質(zhì)量水平。3.1.2 立足本公司實際，借鑒外廠經(jīng)驗，形成具有本公司特色勺質(zhì)量管理體系。3.2在全公司范圍內(nèi)全面強化 GMP實施，使我公司的GMPT理隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，隨著 GMP 勺實踐勺發(fā)展與

16、時俱進(jìn)、更加完善、更加進(jìn)步。4. 實施GMPS達(dá)到的目的與要求4.1明確GMPI藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求， 實施GMP1為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適 用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中 污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。4.2 基本目的與要求4.2.1 嚴(yán)格對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理；4.2.2 最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯的風(fēng)險，將人為的差錯控制到最低的限度；4.2.3 最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染；4.2.4 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；4.2.5 建設(shè)能保證高質(zhì)量產(chǎn)品

17、的質(zhì)量管理體系。4.3根本目的與要求：通過實施 GMP提高企業(yè)科學(xué)管理水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，保證產(chǎn)品質(zhì)量， 提高經(jīng)濟(jì)效益，增強企業(yè)的競爭力，為人類健康做出貢獻(xiàn)。5. GMP實施的組織5.1設(shè)公司GM哄施委員會，由公司總經(jīng)理擔(dān)任委員會主任。5.2公司GM哄施委員會是我公司推行、實施 GM工作的策劃、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的 機(jī)構(gòu)。5.3 GM實施委員會下設(shè)辦公室，簡稱 GMP、，負(fù)責(zé)GM麒施的日常管理工作（其職能由質(zhì)量部 兼）。6. 實施GMP勺基本方針6.1 以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。6.2以“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行GMPf理。6.3以“嚴(yán)格

18、GMPt理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹 GMP7. 實施GMP勺基本原則7.1設(shè)置符合GMPS求的機(jī)構(gòu)，明確從關(guān)鍵人員到各類崗位人員的職責(zé)， 形成足夠數(shù)量的與生產(chǎn) 相適應(yīng)勺合格勺管理與技術(shù)隊伍。7.2 建立并實施質(zhì)量方針目標(biāo)制。7.2.1 公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)， 以正式文件簽發(fā)實施， 并確保各個部門建立各自目 標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求。建立并實施公司質(zhì)量方 針目標(biāo)納入公司高層職責(zé)范圍。7.2.2 各個部門根據(jù)本部門職責(zé)分別承擔(dān)公司總質(zhì)量目標(biāo)中的相關(guān)項目并將此細(xì)化成本部門的 質(zhì)量目標(biāo)。制定并實施部門質(zhì)量目標(biāo)納入對應(yīng)的職責(zé)范圍。7.2.3 公司依

19、據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)， 制定并實施質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃要有相應(yīng)的資源分配、 衡量方法 和指標(biāo)、SOP各個部門相應(yīng)制定本部門質(zhì)量計劃。7.3強化GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使操作人員具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能并按規(guī)程正確 操作。培訓(xùn)的日常管理工作由 GMP、（質(zhì)量部兼）負(fù)責(zé)。7.4 強化藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的全部活動在質(zhì)量管理體系內(nèi)運 行；確保質(zhì)量受權(quán)人行使其職權(quán)的獨立性；把藥品放行的質(zhì)量風(fēng)險降至最低限度。樹立質(zhì)量決 定權(quán)，培養(yǎng)質(zhì)量意識和法制觀念，實行質(zhì)量否決權(quán)。7.5 具有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、 品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、 場所和儀器設(shè)備， 具有與藥品生產(chǎn)相適 應(yīng)的廠房、設(shè)施和

20、衛(wèi)生環(huán)境，按 GMPS準(zhǔn)/要求設(shè)計、建筑、安裝廠房、設(shè)施、設(shè)備，即有足夠 的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障。7.6 規(guī)范生產(chǎn)，下達(dá)批生產(chǎn)書面指令， 按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)密的有效 控制和管理。明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧歷史情況，證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù) 穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的藥品。7.7 健全物料采購與流通系統(tǒng)， 具有經(jīng)批準(zhǔn)的正確的原輔料、 包裝材料和標(biāo)簽及適當(dāng)?shù)馁A運條件， 以質(zhì)量管理貫穿物料采購與流通全過程。7.8 使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定規(guī)程和記錄表格，具有經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程和工藝規(guī)程， “有法可依、 照章、事、記錄在案”，形成嚴(yán)密的文件管理體系。7

21、.9 生產(chǎn)全過程有手工或記錄儀的記錄， 規(guī)程和生產(chǎn)工藝規(guī)程所要求的所有步驟均已完成， 產(chǎn)品 數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄。完備變更控制系統(tǒng)，對所有影響 產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。7.10 藥品生產(chǎn)、放行的所有記錄完整、真實、妥善保存，查閱方便，以可追溯每一批藥品的生 產(chǎn)全過程并具有可召回任何一批已發(fā)放銷售藥品的系統(tǒng)。7.11 形成一個完整的驗證系統(tǒng)，把驗證作為與“硬件” 、“軟件”并行的第三支柱。關(guān)鍵生產(chǎn)工 藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。7.12 健全質(zhì)量反饋系統(tǒng)，了解用戶意見、審查上市藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因、并 采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。7.1

22、3 實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、審核、 回顧。完備糾正和預(yù)防系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān) 測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。7.14組織技術(shù)創(chuàng)新活動，采用經(jīng)過驗證的替代方法達(dá)到GMP勺要求，但須履行向藥監(jiān)部門報審的手續(xù)。7.15實行動態(tài)管理，不斷深化 GM哄施進(jìn)程。7.16嚴(yán)格執(zhí)行GM?堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為（2）公司組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置規(guī)則適用范圍： 本設(shè)計規(guī)則適用于本企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、行政管理系統(tǒng)。 責(zé)任者： 公司辦公室。1 .組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則1.1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、管

23、理的實際需要，本著精簡、高效的原則設(shè)置。1.2 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合藥品管理法及其實施條例、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等藥管法 規(guī)的規(guī)定。1.2.1 必須設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，必須設(shè)置生產(chǎn)管理部門。1.2.2 必須設(shè)置物料管理、營銷管理等相關(guān)部門。1.2.3 質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門比其它管理部門高半格。1.3 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要符合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的常規(guī)設(shè)置原則，如：設(shè)置公司辦公室、財務(wù)部等。1.4全公司設(shè)質(zhì)量管理委員會及 GM實施委員會（質(zhì)量管理委員會在實施 GMP寸稱GM麒施委員 會），兩委員會均為非專職機(jī)構(gòu)，由公司總經(jīng)理擔(dān)任兩委員會主任。2. 組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置的基本要求2.1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的

24、基本要求2.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，并明文規(guī)定每個部門的職責(zé)。2.1.2 對質(zhì)量管理部門的基本要求：2.121質(zhì)量管理部門履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。2.1.2.2 各級質(zhì)量管理部門均應(yīng)獨立于其它部門， 各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均 不得互相兼任。2.1.2.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動， 負(fù)責(zé)審核所有與GMP有關(guān)的文件。質(zhì)量 管理部門的職責(zé)不得委托給其它部門。2.2 崗位設(shè)置的基本要求2.2.1 數(shù)量與資質(zhì)：須配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì) （含學(xué)歷、 培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗 ）的管理和操作人 員，應(yīng)明文規(guī)定每個崗位的職責(zé)。

25、2.2.2 職責(zé)與培訓(xùn)： 不同崗位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2.2.3 職能與職責(zé)的限制： 不同崗位的負(fù)責(zé)人員其職能可委托給資質(zhì)良好的指定代理人。 每個人 所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的 解釋。2.3 關(guān)鍵人員的基本要求2.3.1 關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理） 、副總經(jīng)理、公司生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 是企業(yè)必須的關(guān)鍵

26、人員且應(yīng)為全職人員。質(zhì)量部和生產(chǎn)部經(jīng)理納入關(guān)鍵人員管理。2.3.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)及管理在企業(yè)負(fù)責(zé)人管理規(guī)程與公司 總經(jīng)理職責(zé)中詳細(xì)規(guī)范。233生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有GM規(guī)定的學(xué)歷資質(zhì)、從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量的工作實踐與管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。其職責(zé)及管理在 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人管理規(guī)程與公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé) ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理規(guī)程與公司質(zhì)量負(fù) 責(zé)人職責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人管理規(guī)程與公司質(zhì)量受權(quán)人職責(zé) ）中詳細(xì)規(guī)范。2.3.4 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。2.3.5 關(guān)鍵人員應(yīng)符合的公司關(guān)鍵人

27、員管理規(guī)程的規(guī)定。3. 組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置方案的批準(zhǔn)3.1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由公司質(zhì)量管理委員會提出設(shè)計方案，經(jīng)公司總經(jīng)理辦公會討論、批準(zhǔn)。3.2 組織機(jī)構(gòu)可根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展或上級主管部門的規(guī)定而變更。3.3 公司管理層與各部門負(fù)責(zé)人由總經(jīng)理聘任，其它人員的任用由公司總經(jīng)理辦公會討論通過。4. 組織機(jī)構(gòu)與崗位的設(shè)置4.1. 企業(yè)為民營企業(yè)。4.2 藥業(yè)按照三級管理的性質(zhì)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)與崗位。4.2.1決策層（高層）：機(jī)構(gòu)為公司行政、公司質(zhì)量管理委員會及GM哄施委員會；崗位為公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師，質(zhì)量受權(quán)人。4.2.2 管理層（中層）：機(jī)構(gòu)為各職能管理部門

28、 （公司辦公室、 生產(chǎn)部等各職能管理部、 各車間）； 崗位為各部門經(jīng)理（質(zhì)量部設(shè)專職 QA經(jīng)理、GMP、經(jīng)理）、副經(jīng)理。4.2.3 執(zhí)行、工作層（基層） ：機(jī)構(gòu)為各部（科室、車間）下屬班組；崗位為各部（科室、車間） 工作（操作）人員。4.3 部門的設(shè)置：現(xiàn)設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工程設(shè)備部等共 8 個部門（見附件 1）。公司組織 機(jī)構(gòu)的設(shè)置及各部門之間的關(guān)系見示意圖（附件 3）。5. 各機(jī)構(gòu)定員5.1 各部門職責(zé)（包括各部門各級人員職責(zé)）范圍、要求、責(zé)權(quán)限度、職責(zé)委托替代、檢查與考 核等應(yīng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。5.2 各部門的定崗定員，由公司總經(jīng)理、公會確定方案521各部門、車間設(shè)經(jīng)理（主任），根據(jù)工作

29、需要，可設(shè)副職522各部的其它管理和操作崗位按 GM原則及管理需要設(shè)置。附件1：公司部門設(shè)置表序部門名稱業(yè)務(wù)范圍隸屬關(guān)系1辦公室（公司辦公室）行政/人力資源行政副總2質(zhì)量部（GMP、公室、質(zhì)管辦）質(zhì)量保證/質(zhì)量控制質(zhì)量負(fù)責(zé)人（受權(quán)人）3生產(chǎn)部生產(chǎn)管理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 （總工程師）4生產(chǎn)車間生產(chǎn)實施5工程設(shè)備部工程設(shè)備管理，生產(chǎn)動力 與設(shè)備維修6物料部（物料管理部）物料管理財務(wù)副總7財務(wù)部勞動工資/財務(wù)8營銷部（市場營銷部）經(jīng)營銷售管理經(jīng)營副總附件2：公司崗位職級表職級崗位決策層（咼層）1公司正職總經(jīng)理2公司副職副總經(jīng)理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師，質(zhì)量受權(quán)人管理層仲層）3中層正職公司辦與各部經(jīng)理、車間經(jīng)理

30、、 QA經(jīng)理、GMP、主任。4中層副職各部副經(jīng)理、車間副主任。執(zhí)行層（基層）57業(yè)務(wù)主辦工藝員，質(zhì)量部審核、文管員、質(zhì)監(jiān)員、藥檢師。 統(tǒng)計員，車間工乙員、質(zhì)檢員，秘書，質(zhì)量部藥檢員。生產(chǎn)骨干車間各工序班長，制水班長、鍋爐班長、維修班長8技術(shù)性較咼工種的生產(chǎn)人員/業(yè)務(wù)員、辦事員，9實習(xí)檢驗員，一般生產(chǎn)人員/一般生產(chǎn)輔助人員，清潔工。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)總框圖*制藥有限公司企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理（張德海）財務(wù)副總經(jīng)理 （孟繼軍）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（劉文正）質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人顧建勇）營銷副總經(jīng)理（徐志清）行政副總經(jīng)理（江茂青）工程設(shè)備部（趙鵬）生產(chǎn)技術(shù)部（王立明）GMP辦公室質(zhì)量部（于艾華）（劉斌）營銷

31、部（徐志清）辦公室財務(wù)部（李宗元）（鮑紀(jì)剛）物料部（李宗元）倉庫文 秘 員人 力 資 源（3）公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃編制與實施規(guī)則適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于全公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的編制與各部門質(zhì)量目標(biāo)、計劃的編制 責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）1. 編制依據(jù)1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可 控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生 產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 GMP第五條）1.2企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 GMP第六條

32、）1.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條 件。GMP第七條）1.4本公司GMF實施原則規(guī)定建立并實施質(zhì)量方針目標(biāo)制。公司高層制定公司質(zhì)量方針、總 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，以正式文件簽發(fā)實施，并確保各個部門根據(jù)職責(zé)分別制定細(xì)化與實施各 自的目標(biāo)、計劃。2. 制定并實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的的機(jī)構(gòu)與人員2.1本公司質(zhì)量方針由公司高層制定，經(jīng)公司GM實施委員會與質(zhì)量管理委員批準(zhǔn)， 以正式文件 簽發(fā)。2.2公司總質(zhì)量目標(biāo)（年度）與計劃由公司高層制定，以正式文件簽發(fā)實施。各部門年度質(zhì)量目 標(biāo)與計劃由各部門制定，報公司 GMP實施委員會與質(zhì)量管理委員批準(zhǔn)后執(zhí)行。

33、2.3執(zhí)行并落實公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，本公司高層與各級、所有部門人員應(yīng)明確職責(zé)、 分工協(xié)作、貫徹執(zhí)行。2.4涉及外部供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方的質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，由公司與相關(guān)方簽定 相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，并要求相關(guān)方做出承諾。2.5公司高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)， 并確保各個部門建立各自目標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量 的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求。建立并實施公司質(zhì)量方針目標(biāo)納入公司高層職責(zé) 范圍。3. 為實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，須確定并提供的必要條件3.1完備并執(zhí)行各級人員職責(zé)，高層管理者須確保提供所需資源， 并具最終決定權(quán)，各級人員對 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供明確支持并確保合理實施。3

34、.2為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源, 包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。3.2.1人力資源：確保配備足夠的、勝任的人員，各類人員須具備相應(yīng)資質(zhì)和能力；按計劃對各 類人員進(jìn)行培訓(xùn)并對其技能和經(jīng)驗進(jìn)行評估，確保各類相人員具有質(zhì)量意識，即認(rèn)識到所從事 活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。3.2.2基礎(chǔ)設(shè)施：確保配備達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施并確認(rèn)其功能符合要求、維護(hù)其正常運行。包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作環(huán)境，潔凈度、溫度、濕度、照明等。3.3產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，包括質(zhì)量目標(biāo)

35、與要求、設(shè)計和研發(fā)、材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行，貯運條件，要適合質(zhì)量管理體系的實施和運行所需，并對質(zhì)管體系有效性進(jìn)行維 護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。4. 質(zhì)量方針的制定與實施4.1質(zhì)量方針是由企業(yè)高層制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量要素的基本要求；為制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)；是制定相關(guān)職能的基礎(chǔ)。4.2質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)宗旨、企業(yè)特性、企業(yè)文化相適合。4.3質(zhì)量方針應(yīng)：承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。4.4質(zhì)量方針在一定時期內(nèi)（如五年內(nèi)）保持相對穩(wěn)定，不予變更。

36、4.5質(zhì)量方針刊載于質(zhì)量手冊、員工人手一份。4.6質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門所制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的。5. 質(zhì)量目標(biāo)的制定與實施5.1質(zhì)量目標(biāo)是為實現(xiàn)質(zhì)量方針由企業(yè)高層及質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門所制定的在一定時期 內(nèi)（例如一年）應(yīng)達(dá)到具體目的與指標(biāo)。5.2質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)立須有一個基線，即必須確保符合藥品本身的質(zhì)量要求； 必須符合藥品注冊和 經(jīng)營許可證的要求；不會因藥品缺乏安全性和有效性、質(zhì)量無保證，而導(dǎo)致病人處于危險的境 地。5.3公司有一個總的質(zhì)量目標(biāo)，從GMP勺角度，更多的關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量安全性相關(guān)， 與法規(guī)符合 相關(guān)的指標(biāo)。公司總質(zhì)量目標(biāo)包括：5.3.1質(zhì)量管理目標(biāo)：

37、質(zhì)量管理體系的完善性（審計 /認(rèn)證）；原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量（檢驗/ 審計）；生產(chǎn)工藝可靠性（驗證）；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平；產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率、返工率；偏 差發(fā)生及處理；質(zhì)量事故與違反 GMP亍為的發(fā)生及處理；批記錄等文件填寫差錯；客戶投訴； 質(zhì)量原因造成的退貨；廢品管理等。5.3.2進(jìn)度管理目標(biāo)：原料接收與釋放周期（物料接收與入庫，取樣，檢驗與釋放）；生產(chǎn)周期（送料，制造，包裝與入庫，取樣，檢驗與釋放）；貨運周期（接訂單與文件準(zhǔn)備，調(diào)貨，配貨與發(fā)貨）等。5.3.3成本管理目標(biāo)：收率與材料消耗；庫存控制；購買價格；生產(chǎn)費用；生產(chǎn)運行；運輸費用； 能耗；人員費用；投資控制；國產(chǎn)先進(jìn)化（物料 /包

38、材/備件/設(shè)備）等。5.4公司總質(zhì)量目標(biāo)納入各個部門對應(yīng)的職責(zé)范圍，由各個部門根據(jù)自己職責(zé)不同分別承擔(dān)；如質(zhì)量投訴率由質(zhì)量部承擔(dān)，人員流失率由公司辦公室承擔(dān)，設(shè)備效率由生產(chǎn)部承擔(dān)。各部門須 把所承擔(dān)的目標(biāo)分解細(xì)化成本部門的工作指標(biāo)或內(nèi)部考核指標(biāo)。5.5實施目標(biāo)管理的原則：以質(zhì)量為中心；以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；嚴(yán)格的過程方 法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實的決策方法；互利的供方關(guān)系等。5.6質(zhì)量目標(biāo)的實施5.6.1最高管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致、與相關(guān)部門和人員職責(zé)對應(yīng)。5.6.2質(zhì)量目標(biāo)的制定、實施和完成通過下列措施體現(xiàn)：

39、5.6.2.1高層領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保制定和實施與質(zhì)量方針相符和的質(zhì)量目標(biāo)；5.6.2.2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合，并符合質(zhì)量方針的規(guī)定；5.623企業(yè)各級相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；5.624為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，各級部門應(yīng)提供必要的資源和培訓(xùn)；5.6.2.5應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對結(jié)果進(jìn)行評估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。6. 質(zhì)量計劃的制定與實施6.1質(zhì)量計劃是為了實現(xiàn)某一質(zhì)量目標(biāo)而制定的具體操作規(guī)程、資源配備、衡量方法和指標(biāo)等。6.2公司制定質(zhì)量計劃，并有相應(yīng)的資源分配、衡量方法和指標(biāo)，各個部門相應(yīng)制定本部門的實 施計劃。6.3質(zhì)量計劃應(yīng)形成

40、書面文件，其內(nèi)容應(yīng)與員工溝通，并使員工了解。6.4各級管理者在自已職責(zé)范圍內(nèi)實施質(zhì)量計劃，把質(zhì)量計劃落實在所有員工的工作任務(wù)內(nèi)。7. 質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的貫通7.1公司質(zhì)量方針、目標(biāo)通過質(zhì)量計劃來實施。7.2公司應(yīng)建立相應(yīng)的管理流程來貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃。7.3公司應(yīng)明確各級管理者實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的職責(zé)范圍。本公司各級管理者實施質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃的職責(zé)范圍質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計劃高層管理者職責(zé)制定質(zhì)量方針并以正式文件簽發(fā)建立并實施總質(zhì)量目標(biāo)建立并實施年度總質(zhì)量計劃確保制度支持，提供所需資源并有最終決定權(quán)各部門管理者職責(zé)分解細(xì)化到對應(yīng)部門并分別實施分別建立并實施各自質(zhì)量目標(biāo)分別建

41、立并實施各自質(zhì)量計劃提供明確支持并確保合理實施企業(yè)內(nèi)部內(nèi)容提出對質(zhì)量的 總要求和方向，明確各質(zhì)量要 素的架構(gòu)和要求根據(jù)各質(zhì)量要素的要求建立 兩級質(zhì)量目標(biāo)和對應(yīng)的職責(zé) 范圍各部門分工協(xié)作，貫徹總質(zhì) 量目標(biāo)和落實本部門質(zhì)量目 標(biāo)各級人員職責(zé)明確并有本人 簽字承諾建立具體操作規(guī)程分級落實資源分配 分級建立衡量方法 和指標(biāo)涉及外部對供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等合建立對應(yīng)的目標(biāo)明確雙方履行的義務(wù)、承擔(dān)納入質(zhì)量計劃質(zhì)量部與之簽署相內(nèi)容作相關(guān)方提出應(yīng)的責(zé)任與權(quán)力關(guān)質(zhì)量協(xié)議承擔(dān)的要求合作相關(guān)方認(rèn)可承諾（4）公司GMP文件體系編制框架適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)在全公司范圍內(nèi)規(guī)范 GMP文件的編制。責(zé)任者：GMF辦（質(zhì)量部）。

42、1. 編制框架的目的1.1企業(yè)必須建立完整的文件體系。文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書 面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）1.2制藥企業(yè)GMF文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施的記錄的結(jié)果。1.3文件體系包括文件的設(shè)計、編制（起草、修訂）、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、執(zhí)行、 歸檔保管和銷毀一系列過程的操作與管理。并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。1.4編制和完善GMP文件是實施GMP勺首要任務(wù)。1.5設(shè)計GMP文件體系編制框架（規(guī)則）是編制 GM文件的首要任務(wù)。2. 編制依據(jù)2.1

43、中華人民共和國藥品管理法（現(xiàn)行版）。2.2藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（現(xiàn)行版）。2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄（現(xiàn)行版）。2.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（現(xiàn)行版）。2.5本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、 法定標(biāo)準(zhǔn)，新投產(chǎn)產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)（工藝標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）2.6與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如：中華人民共和國計量法、中華人民共和國 消防法、中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法、中華人民共和國安全生產(chǎn)法等。2.7其它相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。3. 編制范圍：全公司所有涉及到GMP勺人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、文件編制、生 產(chǎn)管理、工藝技術(shù)操作、質(zhì)量管理、質(zhì)檢操作、銷售等所有事項。4. 編制基本原則4.1任

44、何行動都要有標(biāo)準(zhǔn)（“有法可依”），任何行動都須嚴(yán)格執(zhí)行（“照章辦事”），任何行動都須 有記錄（“記錄在案”）。4.2 一個標(biāo)準(zhǔn)只有一個編碼，GMF文件應(yīng)具有唯一性。4.3文件應(yīng)有統(tǒng)一格式，文件編碼應(yīng)便于查閱、識別、控制和追蹤。4.4文件應(yīng)精心設(shè)計和準(zhǔn)備，文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。4.5文件編排形式應(yīng)具有適用性、科學(xué)性，要包含 GM要求的所有要素，并有一定的規(guī)律。4.6文件總目錄是編制的綱，綱舉才能目張。5. 編制框架5.1文件的類別5.1.1文件有標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證兩大類。標(biāo)準(zhǔn)（闡明要求的文件）分管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作（工作） 規(guī)程。記錄憑證是闡明結(jié)果或證據(jù)的文件。5.1.2文件的類別以英文縮寫字

45、母代表，文件類別不進(jìn)入編碼系統(tǒng)，在文件表頭“類別”中注明。 5.2標(biāo)準(zhǔn)文件的格式5.2.1標(biāo)準(zhǔn)文件格式如本文格式。5.2.2標(biāo)準(zhǔn)文件格式在SMP-DN序列文件文件格式的規(guī)定中予以詳細(xì)規(guī)范。5.3標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼（含文件版本號）在 SMP-DN序列文件文件分類及代碼中予以詳細(xì)規(guī)范。5.4生產(chǎn)文件的編制5.4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS）按劑型和品種編制，操作規(guī)程（SOP按工序崗位編制，批（生產(chǎn)包 裝）記錄按品種（規(guī)格）編制，三大類互補構(gòu)成生產(chǎn)操作體系的文件的主體框架。5.4.2制劑產(chǎn)品的工藝規(guī)程按劑型和品種分別編制；劑型工藝規(guī)程闡明生產(chǎn)過程中的共性規(guī)定， 是該劑型通用工藝規(guī)程；各品種的工藝

46、規(guī)程以各品種自身特性編制并與劑型工藝規(guī)程配套使用。5.4.3各崗位操作規(guī)程（按劑型（生產(chǎn)線）分，不計產(chǎn)品品種、規(guī)格）；但包裝崗位應(yīng)按不同的包裝形式制定操作規(guī)程。5.4.4批（生產(chǎn)包裝）記錄是一個批次的藥品生產(chǎn)包裝全過程的完整記錄，它包括生產(chǎn)包裝指令、有關(guān)操作程序以及填寫的記錄。批記錄單獨編碼。545生產(chǎn)文件的編制在SMP-DM序列文件中予以詳細(xì)規(guī)范。5.5質(zhì)量文件的編制5.5.1質(zhì)量（內(nèi)控）標(biāo)準(zhǔn)（TS）含檢驗操作規(guī)程，與批檢驗記錄構(gòu)成檢驗的主體框架。原輔料與 產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)程及按藥典附錄規(guī)定編制的專項檢驗操作規(guī)程依SOP編碼。5.5.2批檢驗記錄封面與該批批（生產(chǎn)包裝）記錄封面的編碼形式基本

47、相同。5.5.3質(zhì)量文件的編制在SMP-DM序列文件中予以詳細(xì)規(guī)范。5.6確認(rèn)與驗證文件5.6.1本企業(yè)把確認(rèn)與驗證管理的相關(guān)規(guī)程的類別歸為操作規(guī)程（SOP。5.6.2本公司把確認(rèn)與驗證的模版方案和實施方案歸于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其代號單獨以VD標(biāo)示。5.7其它標(biāo)準(zhǔn)文件的編制在SMP-DM序列相關(guān)文件規(guī)范。5.8記錄表格的編制5.8.1各種記錄表格有單獨的編碼形式，編碼中子項的含義與GM文件編碼相同。5.8.2各種記錄表格的編制在SMP-DI序列文件中予以詳細(xì)規(guī)范。6. 編制程序6.1編制、修訂GMP文件，必要時組建文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)編制工作。設(shè)專業(yè)小組，按 分工范圍開展工作。6.2編制、修訂文

48、件的編制規(guī)程，完善文件總目錄，形成文件體系框架。6.3完備文件管理規(guī)程（起草、編制、審核、批準(zhǔn)、印制、修訂、替換或撤銷、收回、歸檔保管 和銷毀等）。6.4形成文件初稿、修訂稿、定稿。6.5形成文件正式總目錄、使用目錄，審核批準(zhǔn)文件，發(fā)放、使用。7. 其它文件的編制7.1相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)等）翻錄使 用，不在本GM文件編碼系列內(nèi)。（五）質(zhì)量管理體系規(guī)程（1）公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則適用范圍：適用于本公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）o1. 質(zhì)量管理體系的基本概念1.1質(zhì)量管理體系1.1.1質(zhì)量管理體系是通過一定的制度、規(guī)章、

49、辦法、程序機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量管理加以系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn) 化、制度化的活動。1.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。1.1.3藥企的質(zhì)量管理體系涵蓋質(zhì)量保證（QA）、GMP和質(zhì)量控制（QC）。1.2質(zhì)量保證（QA1.2.1質(zhì)量保證（QA是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個因素或綜合因素。1.2.2質(zhì)量保證（QA是質(zhì)量管理體系的一部分。藥企必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。1.2.3藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP

50、以及GM之外的其它相關(guān)因素。1.2.4本企業(yè)在質(zhì)量部設(shè)質(zhì)量保證室（QA辦），履行質(zhì)量保證職能。1.3 GMP是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度減少 藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用 途和注冊要求的藥品。1.4質(zhì)量控制（QC1.4.1質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完 成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。1.4.2質(zhì)量控制（QC是GMP勺一部分，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗，確保只有符合質(zhì)量要求 的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。1.4.3本企業(yè)在質(zhì)量

51、部設(shè)理化檢驗室和微生物檢測室（對外簡稱質(zhì)檢中心），履行質(zhì)量控制職能。1.5質(zhì)量管理體系的核心是依靠人的積極性和創(chuàng)造性，發(fā)揮科技力量。1.6質(zhì)量管理體系的管理可通過責(zé)任制和獎罰方式來運行。1.7質(zhì)量管理體系通常通過一系列的制度、規(guī)章、手冊、匯編、圖表等形式來體現(xiàn)。2. 建立健全質(zhì)量管理體系的基本要求2.1質(zhì)量管理體系的基本要求2.1.1建立質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、 控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求，（實施質(zhì)量風(fēng)險管理）不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險。2.1.2公司決策層（高層）人員參與質(zhì)量管理體系的核心活

52、動，確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)；各部 門不同層次的人員參與質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動。2.1.3將質(zhì)量管理體系外延擴(kuò)大至物料（原材輔料）供應(yīng)商（生產(chǎn)商）和產(chǎn)品經(jīng)銷商，使其參與 我公司的質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動并承擔(dān)各自的責(zé)任。2.1.4質(zhì)量管理組織應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量管理系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。2.1.5配備足夠的稱職人員、廠房、設(shè)備和設(shè)施，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。2.2質(zhì)量管理體系對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求2.2.1須依照藥監(jiān)部門制定生產(chǎn)工藝，經(jīng)系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn) 品；2.2.2關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝如有變更須報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；2.

53、2.3須配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員， 足夠的廠房和空間， 適用的設(shè)備和維修保障，正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽，批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，適當(dāng) 的貯運條件；2.2.4使用準(zhǔn)確、易懂的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程等文件；2.2.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗，能夠按操作規(guī)程正確操作；2.2.6通過生產(chǎn)現(xiàn)場控制和審核批記錄，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行評價，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求 的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；2.2.7妥善保存完整批記錄和發(fā)運記錄等記錄，以便查閱、追溯批產(chǎn)品歷史；2.2.8核查發(fā)運手續(xù)和運輸條件，盡可能降低藥品發(fā)運

54、的質(zhì)量風(fēng)險；2.2.9建立健全藥品召回系統(tǒng)，以召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；2.2.10建立健全質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，糾措和預(yù)防管理系統(tǒng)，審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。3. 質(zhì)量管理的組織（機(jī)構(gòu)）的設(shè)置及人員配備3.1機(jī)構(gòu)設(shè)置模式：全公司按公司級、部門級、班組級的三級管理模式設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及配備 人員。3.2公司設(shè)質(zhì)量管理委員會321公司質(zhì)量管理委員會由總經(jīng)理擔(dān)任委員會主任，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人等與質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門經(jīng)理任成員。3.2.2公司質(zhì)量管理委員會是我公司實施質(zhì)量管理工作的策劃、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的機(jī)構(gòu)。3.2.3公司質(zhì)量管理委員會與公司GMP實施委員會按一套班子兩塊牌子的模式設(shè)置，即質(zhì)量管理 委員會在實施GMP寸稱GMP實施委員會。3.2.4公司質(zhì)量管理委員會下設(shè)辦公室，簡稱 GMP、，協(xié)同質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的日常工作。3.3各部門設(shè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3.1質(zhì)量部（GMP、）為專職質(zhì)量管理部門。3.3.1.1質(zhì)量部履行全公司自物料供應(yīng)商（生產(chǎn)商）考查到生產(chǎn)至售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證 （QA） 和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。3.3.1.2質(zhì)量部設(shè)專職質(zhì)量管理人員、質(zhì)監(jiān)員和質(zhì)量控制人員。質(zhì)量部質(zhì)量業(yè)務(wù)人員具有指導(dǎo)、