2015版ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、 一一、ISO9000ISO9000家族家族 二二、ISO9000ISO9000八大質(zhì)量原理八大質(zhì)量原理 三三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí) 四四、審核的一般順序?qū)徍说囊话沩樞蚣凹案拍罡拍?五五、內(nèi)審計(jì)劃和檢查表的編寫內(nèi)審計(jì)劃和檢查表的編寫 六六、首次會(huì)議與注意事項(xiàng)首次會(huì)議與注意事項(xiàng) 七七、現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧 八八、不符合報(bào)告與末次會(huì)議不符合報(bào)告與末次會(huì)議 九九、內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證內(nèi)審報(bào)告編寫與驗(yàn)證 十十、參考資料與練習(xí)題參考資料與練習(xí)題 ISO9001:2015ISO9001:2015簡(jiǎn)介 mISO m9000 m2015 mISO9001的四個(gè)基本思想 ISO9000家族

2、結(jié)構(gòu) ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系要求 ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 - 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9004 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011審核 ISO10012 計(jì)量 一、一、ISO9000家族家族 m一.什么是質(zhì)量質(zhì)量？ 一組固有特性滿足 要求的程度（ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)） 要求：指明示的，通常隱含的或必須 履行的需求或期望 特性是指可區(qū)分的特征 1.質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有 特性組成。特性組成。 2.2.特性和要求之間符合性的特性和要求之間符合性的 比較得出質(zhì)量好壞的程比較得出質(zhì)量好壞的程 度度 3.3.質(zhì)量具有質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性，廣義性廣義性， 時(shí)

3、效性時(shí)效性和和相對(duì)性相對(duì)性 4.4.質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求的質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求的 程度程度 管理七大原則 m以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) m領(lǐng)導(dǎo)作用 m全員參與 m過程方法 m改進(jìn) m基于事實(shí)的決策方法 m關(guān)系管理 新版ISO9001ISO9001：20152015標(biāo)準(zhǔn)的變化總 結(jié) m標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用，減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性 要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 m組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求 和期望）；要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開 發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 m過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)

4、的單獨(dú)要求（條款4.4.2） 新版ISO9001ISO9001：20152015標(biāo)準(zhǔn)的變化總結(jié) m風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款原因 正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具，且條款 4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了 “預(yù)防措施”的理念。 m“文件化信息”替代了“文件”和“記錄” m產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（條款8.4）涉及到所有形勢(shì) 的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組 織的過程和職能及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn) 的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 ISO9001:2015ISO9001:2015目錄 前言 委員會(huì)征求意見

5、稿說明 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 組織的背景 ISO9001:2015ISO9001:2015目錄 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 ISO9001:2015ISO9001:2015目錄 6 策劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 6.3 變更的策劃 7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 ISO9001:2015ISO9001:

6、2015目錄 8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 8.2 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 8.3 運(yùn)行策劃過程 8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù) ISO9001:2015ISO9001:2015目錄 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審 10 持續(xù)改進(jìn) 10.1 不符合和糾正措施 10.2 改進(jìn) 附錄A 質(zhì)量管理原則 文獻(xiàn) ISO9001ISO9001：2015 2015 標(biāo)準(zhǔn) 針對(duì)ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由ISO/TC176/SC2 （國(guó)際

7、標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì) 量體系分委員會(huì))負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。原 稿為英文版，編譯整理。本編譯稿便于大家了解新版 標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會(huì)有更多修訂， 一切以最終正式版為準(zhǔn)。 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及 保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)； b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注

8、2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適 用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015 中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 4 組織的背景環(huán)境 4.1 理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn) 預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對(duì)組織的

9、目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然 環(huán)境方面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方： a) 直接顧客 b) 最終使用者 c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其

10、他 d) 立法機(jī)構(gòu) e) 其他 注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 標(biāo)準(zhǔn)4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜 b) 標(biāo)準(zhǔn)4.2 條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn) 描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及 其理由形成文件。 刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4 和8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和 顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。 注：外部供應(yīng)商可以是

11、組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 4.4 質(zhì)量管理體系 4.4.1 總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。（文件弱化） 4.4.2 過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用; b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)； e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制； f) 確定和提供資源；

12、g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1 針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施； c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作； d) 提高過程方法的意識(shí)； e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重

13、要性 g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。 5.1.2 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2) 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活 動(dòng) 5.2 質(zhì)量

14、方針(5.3) 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾； d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時(shí)，可為相方所獲??； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán) 限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c)

15、 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 6 策劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施(5.4.2) 策劃質(zhì)量管理體系時(shí).組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)策劃： a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施； b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4) 2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客

16、滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃(5.4.1) 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān) c)可測(cè)量（可行時(shí)) d)考慮適用的要求 e)得到監(jiān)測(cè) f)得到溝通 g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見7.1)； c) 責(zé)任人； d) 完成的時(shí)間表； e) 結(jié)果如何評(píng)價(jià)。 6.3 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持 和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效。 組織

17、應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。 注：變更控制的特定要求在第8 條規(guī)定。 7 支持過程 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限 b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù) 7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3) 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件) c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 7.1.3 過程環(huán)境(6.4) 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需

18、 的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、 承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。 7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備(7.6) 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù) 注1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷)。 注2：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使 用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。 7.1.5 知識(shí)(6.2.2) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和 服務(wù)符合性及顧客滿意

19、所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于 獲取。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的 更多知識(shí)。（見6.3) 7.2 能力(6.2.2) 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 7.3 意識(shí)(6.2.2) 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他

20、們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 7.4 溝通(5.5.3) 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： m a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) m c) 溝通的對(duì)象 7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則(4.2.1) 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 7.5.2 編

21、制和更新(4.2.4) 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等) b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式) c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 7.5.3 文件控制(4.2.3) 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管

22、理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。 注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。 8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任 何不良影響（見8.4)。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。 8.2 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通(7.2) 8.2.1 總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客

23、溝通所需的過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2) 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審(7.2.2) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行 并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)要

24、求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替 代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 8.2.4 顧客溝通(7.2.3) 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1); d)適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理； e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。 8.3 運(yùn)行策劃過程(7.1) 為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括 a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目

25、標(biāo)； b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的 文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4) 8.4.1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)

26、定的要求。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。 8.4.2 外部供方的控制類型和程度 對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于： a) 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響 b) 組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度 c) 潛在的控制能力 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和 重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息 適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；

27、 c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理體系的要求； e) 組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3) 8.5.1 開發(fā)過程 組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)

28、品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果 2)顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度 3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響 f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限 h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求 i) 對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理 j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息 k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng) 8.5.2 開發(fā)控制 對(duì)開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a)

29、 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定 b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量； d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者 將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā) 活動(dòng)的目標(biāo)； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)?更改控制和配置管理。 8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)移 組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供， 除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提 出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，

30、不會(huì)對(duì)組織 穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī) 要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2) 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包 a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息 b) 控制的實(shí)施 c) 必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備 f) 人員的能力或資格 g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、 批準(zhǔn)和再次確認(rèn)； h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 i) 人為

31、錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防 注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力： a) 過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的確定 標(biāo)識(shí)和可追溯性(7.5.3) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。 注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一 個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。 8.6.3顧客或外部供方的財(cái)

32、產(chǎn)(7.5.4) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù) 一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn) 如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。 注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的 信息。 8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5) 在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任 何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 8.6.5 交付后的活

33、動(dòng)(7.5.5) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要 求產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) b)顧客反饋 c)法律和法規(guī)要求 注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附 加服務(wù)（回收或最終處置)等。 8.6.6 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的 措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4） 組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則 的證據(jù)應(yīng)予以保持。 除非得到有

34、關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證 已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有 權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3) 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制.以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響。 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這 也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù) 提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)

35、品和提供服務(wù)； b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客； c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信 息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。 9 績(jī)效評(píng)價(jià)(新的) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(7.6) 9.1.1 總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)： a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便： -證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 -評(píng)價(jià)過程績(jī)效（見4.4) -確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 -評(píng)價(jià)顧客滿意度 b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)（見8.4)； c)確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí))、分析和評(píng)價(jià)的

36、方法，以確保結(jié)果可行； d)確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)； e)確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)； f)確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。 9.1.2 顧客滿意(8.2.1) 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。 適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)： a)顧客反饋 b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受 應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。 9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)(8.4)

37、 組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量（見9.1.1 和9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。 這應(yīng)包括適用方法的確定。 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性 b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求 c)確保過程的有效運(yùn)行和控制 d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 9.2 內(nèi)部審核(8.2.2) 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策

38、劃審核的要求和報(bào)告審 核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。 b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審 e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 注：作為指南，參見ISO19011。 9.3 管理評(píng)審(5.6) 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。 管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面： a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施 b)

39、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息，包括以下方面的趁勢(shì)和指標(biāo)： 1)不符合與糾正措施 2)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 3)審核結(jié)果 4)顧客反饋 5)外部供方 6)過程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) b)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 10 持續(xù)改進(jìn)(8.5.1) 10.1 不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3） 發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)： a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)： 1)采取措施控制和糾正不符合 2)處理不符合造成的后果 b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需

40、求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域 發(fā)生： 1)評(píng)審不符合 2)確定不符合的原因 3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生 c)實(shí)施所需的措施 d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性 e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 10.2 改進(jìn)（8.5） 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見6.1)； d)新的機(jī)遇； 組織

41、應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。 11 編后語(yǔ) 新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的資訊、最新動(dòng)向、培訓(xùn)信息。 管理體系審核管理體系審核 定義 為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià), ,以確定滿足審核準(zhǔn)則的 程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查并形成文件的過程。 審核的基本概念審核的基本概念 * *是是系統(tǒng)的、獨(dú)立系統(tǒng)的、獨(dú)立的查核。的查核。 它包括：它包括：質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核 服務(wù)質(zhì)量審核服務(wù)質(zhì)量審核 審核的基本概念審核的基本概念 質(zhì)量體系審核 a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件： b.質(zhì)量體系中的各項(xiàng)規(guī)定是

42、否得到有效的貫徹， c.并適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。 *是系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 從審核的內(nèi)容來說： 符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。 適合性：實(shí)際的質(zhì)量體系活動(dòng)是否與體系文件的規(guī)定相一致。 有效性：質(zhì)量體系活動(dòng)是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。 從審核的方式來說： 系統(tǒng)性：審核工作要求有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行 獨(dú)立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門或組織之外 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項(xiàng) （不合格項(xiàng)） A類 嚴(yán)重不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 體系性 符合性（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） B類 輕微不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 實(shí)施性 有效性（執(zhí)行文件） C類 建議不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)） 適合性 效果性（達(dá)成目標(biāo)）

43、（建議） 審核前明白事項(xiàng) 1 1）審核的目的）審核的目的 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。 作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以 糾正和預(yù)防。糾正和預(yù)防。 在在第二、三方審核第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加 以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷作為一

44、種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷 的改進(jìn)、不斷的完善。的改進(jìn)、不斷的完善。 2 2）審核的范圍）審核的范圍 一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。 3 3）審核的依據(jù)）審核的依據(jù) ISO9001 ISO9001 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 (3)(3)合同合同 (4)(4)相關(guān)的法律、法規(guī)相關(guān)的法律、法規(guī) 4 4）審核的時(shí)機(jī)和頻度）審核的時(shí)機(jī)和頻度 常規(guī)審核常規(guī)審核 追加審核追加審核 審核成功的條件: : 1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵 領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命

45、干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。 2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。 3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理 內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個(gè)長(zhǎng)期的正規(guī)的工作 4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍選擇： 能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)、有交流表達(dá)能力且正直。 考慮審核的獨(dú)立性 *培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合 5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 6.建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員 7.審核計(jì)劃（部門、過程） 1）分散、滾動(dòng)的計(jì)劃：年

46、度審核計(jì)劃 a.可按部門或條款制作; b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次; c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時(shí)在計(jì)劃中顯示。 2)全面/集中的方式： 集中審核計(jì)劃(內(nèi)審計(jì)劃） 3）審核時(shí)間的安排： 預(yù)計(jì)每個(gè)部門（共幾個(gè)部門）需要的平均審核時(shí)間幾小時(shí)，總共需幾個(gè)小時(shí)。 審核獲得的好處：一個(gè)部門審核時(shí)間越長(zhǎng)越受益。 審核的一般順序?qū)徍说囊话沩樞?A A、發(fā)出、發(fā)出內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃（審核前一周內(nèi)）（審核前一周內(nèi)） B B、編寫、編寫檢查表檢查表 C C、召開、召開首次會(huì)議首次會(huì)議 D D、現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核 E E、寫、寫不合格報(bào)告不合格報(bào)告 F F、末次會(huì)議末次會(huì)議

47、G G、原因分析并執(zhí)行糾正措施、原因分析并執(zhí)行糾正措施 H H、糾正措施追蹤驗(yàn)證、糾正措施追蹤驗(yàn)證 I I、編寫、編寫內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告（一般審核后一至兩周內(nèi)）（一般審核后一至兩周內(nèi)） J J、提交管理評(píng)審、提交管理評(píng)審 組成審核組： 審核組長(zhǎng)：a.有資格：是審核員，是組織任命； b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解； c.專業(yè)：有了解，不一定是專家； d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力； e.工作能力：比審核員強(qiáng)； f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。 審 核 員：a.有資格：是審核員，是組織任命； b.業(yè)務(wù)范圍：對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解； c.專業(yè)：有了解，不一定是專家； d.能被受審核部門接受

48、。 注:自己不能審核自己部門 編制內(nèi)審計(jì)劃 編制內(nèi)審計(jì)劃, ,并于一周前發(fā)出。 注：以正式審核計(jì)劃進(jìn)行通知。 參考參考： 某某公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃 審 核 目 的對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核，以確定日后的工作重點(diǎn)及確定預(yù)審日期。 審 核 依 據(jù)ISO9001ISO9001：2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和要求、現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件（A版） 審 核 范 圍漆包線的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)。 審 核 人 員審核組長(zhǎng)：劉德華 組員：張學(xué)友、郭富城、黎明 審 核 日 期20152015年3月13日（星期六） 審 核 時(shí) 間劉德華

49、、張學(xué)友（第一組）郭富城、黎 明（第二組） 0909：30首次會(huì)議（與公司各部門主管見面，并通報(bào)本次審核的時(shí)間安排等） 0909：45-10： 00 參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同） 1010：00-11： 00 總經(jīng)理/管理代表 4.1/4.2/4.3/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/7.1/9.1.2 /9.3/10 品管部 7.5.3/8.3.4/8.7/8.8/9.1.1/9.1.2/9.1.3/9.2.1/10.1/10.2等 1111：00-11： 45 總務(wù)部7.1工程部7.1.4/8.5/9.1 1111：45-13： 20 午 餐 1313：20-14： 20 營(yíng)業(yè)

50、部8.2/8.4/8.6.3/8.7/9.1.2 制造部8.1/8.6.1/8.6.2/8.6.4/8.6.5 1414：20-15： 20 生管部8.6.1/8.6.2/8.6.5/8.6.6 1515：20-15： 40 審核小組內(nèi)部會(huì)議 1515：40-16： 20 末次會(huì)議（向公司通報(bào)本次審核的不合格項(xiàng)并要求在兩個(gè)星期內(nèi)改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個(gè)星期內(nèi)完 成的，可以延遲但需有正當(dāng)理由）。 備注：1. .本次的審核方式是以抽樣的方式，有許多作業(yè)無法一次查出，故希公司各部門能夠針對(duì)本次查出的問題，舉一反三作 出改善。 2. 2.在審核各單位時(shí)，希各單位主管在場(chǎng)予以陪同。在審核各單位

51、時(shí)，希各單位主管在場(chǎng)予以陪同。 4.另外，在審核時(shí)公司內(nèi)部須給每一個(gè)小組指定一個(gè)陪同人員。另外，在審核時(shí)公司內(nèi)部須給每一個(gè)小組指定一個(gè)陪同人員。 熟悉文件及資料 收集并審閱有關(guān)文件： 標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊(cè)/ /程序/ /指導(dǎo)書）、 法律法規(guī)等 a)檢查表的作用： 使審核程序規(guī)范化 明確與審核有關(guān)的樣本； 保持審核的進(jìn)度； 減少重復(fù)或不必要的工作量； 作為審核記錄保管； 樹立審核員在受審核方眼中 的職業(yè)形象； 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明 確。 作業(yè)題：根據(jù)本公司實(shí)際，試作出7.4.1條款的檢查表。 編制檢查表 ( (查、看、問、追根究底. .抽樣） 1.按條款 2.按部門 3.

52、按審核路線 b b) )檢查表的設(shè)計(jì)：檢查表的設(shè)計(jì)： 以往的審核經(jīng)驗(yàn) 質(zhì)量手冊(cè)/公司運(yùn)作程序 質(zhì)量問題 公司/行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn) 顧客的要求 c)c)編製核單的依據(jù)編製核單的依據(jù) 受審部門信業(yè)資iso所轄范圍審核日期2015.04.21 編制人李XX主管 標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法判定備忘 7.5.3 1. 提供受控文件清單、查該部門應(yīng)列入的受控文件是否都列入。 文件控制 2. 隨機(jī)抽取35份受控文件、看編號(hào)、分發(fā)號(hào)、受控標(biāo)識(shí)是否符合要求、 是否清晰。 3. 查“文件登記表”的發(fā)文范圍是否審批。 4. 登記表”是否按審定范圍發(fā)問、發(fā)問是否簽字？ 5. 查“文件更改申請(qǐng)單”看文件更改內(nèi)容是否明確、是否審批或

53、評(píng)審？ 6. 抽一份“文件更改申請(qǐng)單”跟蹤相應(yīng)的文件是否進(jìn)行了更改 7. 查外來文件清單，應(yīng)列入的是否都已列入。 7.5.2 1. 查記錄清單，對(duì)應(yīng)控制的記錄是否明確。 記錄控制2. 記錄的保管期限是否明確規(guī)定。 3. 記錄的卷面是否清晰（抽查25份記錄），記錄是否編號(hào)？ 4. 記錄的保存條件能否防止記錄的損壞和丟失？ 5. 過期記錄的處理是否填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請(qǐng)表”并經(jīng)審批？ 參考： 檢 查 表 首次會(huì)議及注意事項(xiàng)首次會(huì)議及注意事項(xiàng) 召開召開首次會(huì)議首次會(huì)議-首次會(huì)議的目的：首次會(huì)議的目的： 1 1、向受審核方介紹審核組成員。、向受審核方介紹審核組成員。 2 2、重申審核的范圍與目的。、重

54、申審核的范圍與目的。 3 3、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和步驟。、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和步驟。 4 4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。 5 5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。 6 6、確認(rèn)審核的末次會(huì)議和中間會(huì)議的日期和時(shí)間。、確認(rèn)審核的末次會(huì)議和中間會(huì)議的日期和時(shí)間。 7 7、澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。、澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。 作業(yè)題作業(yè)題：模仿審核組長(zhǎng)作一次第一方審核的首次會(huì)議的發(fā)言。模仿審核組長(zhǎng)作一次第一方審核的首次會(huì)議的發(fā)言。 執(zhí)行執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核-需要注意的事項(xiàng)：需要注意

55、的事項(xiàng)： （1）審核組長(zhǎng)要控制全過程：審核組長(zhǎng)要控制全過程： 控制審核計(jì)劃；控制審核計(jì)劃；控制審核進(jìn)度；控制審核進(jìn)度；控制審核氣氛；控制審核氣氛； 控制客觀性；控制客觀性； 控制審核紀(jì)律；控制審核紀(jì)律；控制審核結(jié)果?？刂茖徍私Y(jié)果。 （2）要相信樣本。要相信樣本。 （3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。 （4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。 （5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。 （6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度。）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深

56、度。 （7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。 （8）始終保持客觀、公正、有禮貌。始終保持客觀、公正、有禮貌。 現(xiàn)場(chǎng)審核的現(xiàn)場(chǎng)審核的抽樣原則： 參考參考* * * * * 1.1. 隨機(jī)抽樣隨機(jī)抽樣 審核前確定審核區(qū)域、活動(dòng)；審核前確定審核區(qū)域、活動(dòng)； 定時(shí)抽樣時(shí)，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。定時(shí)抽樣時(shí)，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。 2.2.抽樣數(shù)量：抽樣數(shù)量： 3-103-10個(gè)樣本足以反映某一具體活動(dòng)或工作的具體情況了。個(gè)樣本足以反映某一具體活動(dòng)或工作的具體情況了。 發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。 3.3.代表性代表性 3.13.1不同類型；不同類型； 3.23.2不同時(shí)間；不同時(shí)

57、間； 3.33.3不同人員；不同人員；3.43.4不同異常。不同異常。 客觀證據(jù) :ISO9000:ISO9000：2015 2015 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。 客觀證據(jù)的判別： （1）存在的事實(shí)可以是客觀證據(jù)。 主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不是客觀事實(shí)。主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不是客觀事實(shí)。 （2） 質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。 傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無關(guān)人員的談話不是客觀證傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無關(guān)人員的談話不是客觀證 據(jù)據(jù)。 （3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。 已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是

58、客觀證據(jù)。已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。 審核的路線和方法審核的路線和方法 （1） 自上而下和自下而上的方法：自上而下和自下而上的方法： 自上而下：文件控制；自下而上：計(jì)量設(shè)備的控制。自上而下：文件控制；自下而上：計(jì)量設(shè)備的控制。 （2）正向和逆向的審核方法：）正向和逆向的審核方法： 正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。 （3）按要素審核和按部門審核：）按要素審核和按部門審核： 按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。 不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編

59、寫： 不合格的定義和類型：不合格的定義和類型： 定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。定義：沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。 類型：類型： A.A.嚴(yán)重嚴(yán)重 ( (體系性體系性) )不合格；不合格； 也叫也叫類不符合；類不符合； B.B.輕微（實(shí)施性）不合格；輕微（實(shí)施性）不合格； 也叫也叫類不符合；類不符合； C.C.建議或觀察（效果性）不合格。建議或觀察（效果性）不合格。 不合格報(bào)告不合格報(bào)告的內(nèi)容：的內(nèi)容： 1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； 2）審核員姓名；審核員姓名； 3）客觀依據(jù)；客觀依據(jù)； 4）不合格事實(shí)的描述；不合格事實(shí)的描述； 5）不合格的類型；不合格的類型； 6）糾正和

60、預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期； 7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗(yàn)證。糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗(yàn)證。 審核結(jié)果的匯總分析 從下列幾個(gè)方面入手：從下列幾個(gè)方面入手： 1 1） 不合格項(xiàng)的匯總分析；不合格項(xiàng)的匯總分析； 2 2） 問題的歷史和趨勢(shì)；問題的歷史和趨勢(shì)； 3 3） 部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；部門對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 4 4） 總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn)?？偨Y(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn)。 召開召開末次會(huì)議末次會(huì)議 參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人； 會(huì)議目的：向被審核方