高效有孔包衣機(jī)方案設(shè)計(jì)方案

1、最新資料推薦目錄1. 設(shè)備簡(jiǎn)介2. 目的23. 范圍24. 實(shí)施時(shí)間及實(shí)施要求25. 驗(yàn)證小組人員職責(zé)與會(huì)簽36. 驗(yàn)證內(nèi)容46. 1安裝確認(rèn)46. 2運(yùn)行確認(rèn)76. 3性能確認(rèn)7. 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議89.附表91 設(shè)備簡(jiǎn)介1.1 概述本機(jī)是GB-10高效有孔包衣機(jī)。主要由主機(jī)、熱風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、噴霧系統(tǒng)、微 處理器可編程控制系統(tǒng)組成。其工作原理是將片芯放入包衣滾筒內(nèi)，片芯在潔凈密 閉的旋轉(zhuǎn)包衣滾筒內(nèi)不停地做復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)。在運(yùn)動(dòng)過程中，按工藝流程和合理 的工藝參數(shù)，自動(dòng)噴灑包衣介質(zhì)，同時(shí)在負(fù)壓狀態(tài)下供給熱風(fēng)，熱風(fēng)通過片芯從包 衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，形成堅(jiān)

2、固 光滑的表面薄膜。1. 2 基本情況設(shè)備編號(hào)：E-P-P2-61 設(shè)備名稱：高效有孔包衣機(jī) 生產(chǎn)廠家：西安航空發(fā)動(dòng)機(jī)丿 供貨廠家：西安航空發(fā)動(dòng)機(jī)丿 使用部門：生產(chǎn)部固體車間型 號(hào)：GB-10 出廠日期:2010年4月29日 到貨日期：2010年5月16日 安裝地點(diǎn)：固體車間包衣一室13主要參數(shù)最新蒂品資料整理推薦.更新尸二O二C年十二月十九口 2020年12月19日星期六18:28:21最新資料推薦型號(hào)：GB-10 最大裝藥量：10kg/次包衣滾筒轉(zhuǎn)速：030r/min主機(jī)電機(jī)功率：0. 55KW排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率：0. 75KW熱風(fēng)柜電機(jī)功率：3KW電加熱功率：4.5KW調(diào)溫范圍：室溫80C取

3、風(fēng)方式：室內(nèi)取風(fēng)熱風(fēng)過濾精度：0.5P蠕動(dòng)泵電機(jī)功率：90W2. 目的本次驗(yàn)證主要進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確認(rèn)設(shè)備在正常工 藝條件下符合設(shè)計(jì)要求，滿足藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。并且設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)及性能確 認(rèn)應(yīng)進(jìn)行連續(xù)三批同步確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)。3. 范圍本驗(yàn)證文件用于GB-10高效有孔包衣機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4. 實(shí)施時(shí)間及實(shí)施要求4.1實(shí)施時(shí)間： 年 月 日年 月 日4. 2實(shí)施要求：驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更 時(shí)，必須報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。5.驗(yàn)證小組人員職責(zé)與會(huì)簽部門職務(wù)職責(zé)簽名日期組長(zhǎng)生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的協(xié)

4、調(diào)與調(diào)度； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的技術(shù)支持。設(shè)保 部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案中有關(guān)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確 認(rèn)的內(nèi)容；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中關(guān)于安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的 內(nèi)容對(duì)有關(guān)人員培訓(xùn)；參與處理異常情況和偏差；作出驗(yàn)證結(jié)果的匯總、分析。生車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證與車間生產(chǎn)的協(xié)調(diào)工作。工藝主管負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案中有關(guān)性能確認(rèn)的內(nèi)容； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中關(guān)于性能確認(rèn)的內(nèi)容對(duì)有關(guān) 人員培訓(xùn)；負(fù)責(zé)設(shè)備有關(guān)SOP的編寫工作；參與處理異常情況和偏差；負(fù)責(zé)有關(guān)的記錄工作及數(shù)據(jù)匯總。IPC負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中質(zhì)量控制工作。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。QA經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)組

5、織小組成員對(duì)方案內(nèi)容進(jìn)行討論并定 稿。QC經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的分析檢驗(yàn)等工作。QA檢查員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督檢查、取樣，使驗(yàn)證工 作按計(jì)劃進(jìn)行。6 驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)(IQ)6. 1. 1 tl的：檢查設(shè)備、資料、文件以及輔助配套設(shè)施完備程度，確認(rèn)GB-10型高 效有孔包衣機(jī)公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。6. 1.2內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)6. 1. 2. 1設(shè)備所需文件檢查訂貨合同、開箱驗(yàn)收文件、隨機(jī)技術(shù)資料等建立設(shè)備檔案，歸檔保存。文件名稱設(shè)備要求確認(rèn)結(jié)果設(shè)備訂貨合同冇設(shè)備外包裝完好無損傷設(shè)備使用說明書齊全設(shè)備開箱單與箱內(nèi)實(shí)物一致合格證冇確認(rèn)人日期復(fù)核人日期6. 1. 2. 2設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)

6、設(shè)備所用材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。名稱材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際確認(rèn)結(jié)果包衣滾筒304攪拌器304噴槍出料噴頭304噴針304滴管304配漿桶內(nèi)壁304漿料調(diào)節(jié)閥304漿料攪拌槳及軸304進(jìn)風(fēng)管道304輸液管硅膠管確認(rèn)人日期復(fù)核人日期6. 1. 2. 3儀表儀器檢查設(shè)備關(guān)鍵儀表儀器的合格標(biāo)識(shí)，確認(rèn)儀器儀表為合格產(chǎn)品。儀表儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)檢定情況檢定日期觸摸控制系統(tǒng)臺(tái)達(dá) D0P57CSTD壓力表上海啟動(dòng)儀表廠YZ-30確認(rèn)人日期復(fù)核人日期6. 1.2.4公用介質(zhì)連接檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求。名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)果電壓380V/220V功率10KW接地保護(hù)接地連接牢固可鼎供液系統(tǒng)

7、齊全供氣系統(tǒng)0. 5MP確認(rèn)人日期復(fù)核人日期6. 1.2.5設(shè)備安裝檢查設(shè)備各部件的安裝，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求和GMP的要求。項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容實(shí)際確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)日期空氣處理部分管道方向安裝正確、無泄 漏。進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)配備 相應(yīng)的空氣過濾裝置，并應(yīng) 拆卸方便、便于清潔、更 換。電加熱系統(tǒng)應(yīng)安全并能夠提供足夠的加熱功率。包衣主機(jī)安裝牢固，無異常聲響。部分機(jī)械運(yùn)動(dòng)靈活，無卡阻現(xiàn) 象；外觀表面光滑無坑洼破損。包衣釜密封良好無泄漏，釜內(nèi)清潔方便無死角。包衣區(qū)域與機(jī)械區(qū)域隔離， 防止藥品污染。噴霧裝置部分槍架安裝牢固無晃動(dòng)。管路系統(tǒng)無漏液情況。噴槍便于拆卸、清洗。電氣部分控制板安裝牢固，安裝位置 安

8、全并便與維修。開關(guān)及元件符合負(fù)載要求， 安裝牢固。線路連接正確、牢固，線徑 符合負(fù)載要求。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期安裝確認(rèn)評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人： 日期：6. 2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6.2. 1 口的：確認(rèn)GB-10型高效有孔包衣機(jī)在運(yùn)行狀態(tài)下，各部分功能正常，與說 明書相符，符合設(shè)計(jì)和使用要求。6. 2.2方法及標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備使用說明進(jìn)行操作，連續(xù)進(jìn)行三次空機(jī)試運(yùn)行，每次運(yùn)行2小時(shí)。確認(rèn)該設(shè)備各組成部分均能符合設(shè)計(jì)要求，正常運(yùn)行。開機(jī)方法如下：6. 2. 2. 1開機(jī)前檢查電源符合要求，圧縮空氣壓力正常。各開關(guān)、閥門均已開啟。設(shè) 備內(nèi)部無異物卡阻。6. 2. 2. 2接通電源，檢查進(jìn)、排風(fēng)閥控制正確并可分別控制

9、并處于開啟狀態(tài)?！凹?停”按鈕工作正確并起作用。最新資料推薦6. 2. 2. 3按“復(fù)位”按鍵，使設(shè)備進(jìn)入初始狀態(tài)。進(jìn)入設(shè)備參數(shù)設(shè)制狀態(tài)，設(shè)置主機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)速度為6r/min,進(jìn)風(fēng)溫度40C。6. 2. 2. 4按“啟動(dòng)”鍵，主機(jī)開始運(yùn)行，開啟排風(fēng)機(jī)、熱風(fēng)機(jī)后開啟加熱器并實(shí)驗(yàn)聯(lián) 鎖裝置是否可靠。記錄見下表：確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果第一次試機(jī)第二次試機(jī)第三次試機(jī)按下“急?！遍_關(guān) 后，機(jī)器全部停止工 作并無法啟動(dòng)。進(jìn)風(fēng)溫度顯示值與室溫相符進(jìn)風(fēng)閥與回風(fēng)閥可分 別控制，動(dòng)作準(zhǔn)確。滾筒轉(zhuǎn)速是否是6r/mino加熱器與進(jìn)風(fēng)機(jī)和排 風(fēng)機(jī)有聯(lián)鎖保護(hù)控 制。確認(rèn)人日期復(fù)核人H期6225開啟蠕動(dòng)泵，檢查噴液系統(tǒng)連接無滲

10、漏，蠕動(dòng)泵可無級(jí)調(diào)整。6. 2. 2. 6開啟噴漿，觀察噴液霧化情況。6. 2. 2. 7調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度穩(wěn)定在40C后，調(diào)整主機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min,運(yùn)行1小時(shí),檢查溫控工作是否可靠，以及機(jī)械運(yùn)行情況。檢查主機(jī)是否有漏風(fēng)現(xiàn)象。記錄見下表確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果第一次試機(jī)第二次試機(jī)第三次試機(jī)中速運(yùn)行起停時(shí)間啟動(dòng)蠕動(dòng)泵向噴槍供漿液壓力穩(wěn)定、流量可調(diào)。霧化壓縮空氣壓力保持0. 40. 5MPd。漿液霧化應(yīng)圓錐狀，霧化 均勻。在離噴嘴100mm以外， 不應(yīng)有滴狀或線狀液體流 出。滾筒轉(zhuǎn)速調(diào)整是否平穩(wěn)，是否是20r/min機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)、無異常響 動(dòng)，無徑向跳動(dòng)和軸向竄 動(dòng)。滾筒密封是否嚴(yán)密無漏風(fēng) 現(xiàn)象進(jìn)風(fēng)溫

11、度40C是否與實(shí) 際溫度相符是否在1C范圍內(nèi)控制 加熱器開、關(guān)。確認(rèn)人日期復(fù)核人H期6. 2. 2. 8運(yùn)行1小時(shí)后，調(diào)整主機(jī)轉(zhuǎn)速為30r/min,調(diào)整進(jìn)風(fēng)溫度為80C。繼續(xù)運(yùn)行 1小時(shí)，檢查溫控工作是否可靠，以及機(jī)械運(yùn)行情況。開啟“噴漿”、“勻漿”、“干燥”工序，觀察各工作狀態(tài)是否正常。6. 2. 2. 9運(yùn)行結(jié)束后，關(guān)閉加熱器，是片床溫度降至30C ,關(guān)閉熱風(fēng)機(jī)，再關(guān)閉排 風(fēng)機(jī)，按“停機(jī)”鍵關(guān)機(jī)。6. 2. 2. 10關(guān)機(jī)后打開設(shè)備外殼，檢查減速箱等機(jī)械潤(rùn)滑部件是否有漏油現(xiàn)象。記錄 見下表：確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果第一次試機(jī)第二次試機(jī)第三次試機(jī)高速運(yùn)行起停時(shí)間進(jìn)風(fēng)溫度80C是否與實(shí)際溫度相符

12、是否在1C范圍內(nèi)控制加熱器開、關(guān)。滾筒轉(zhuǎn)速調(diào)整是否平穩(wěn)，是否是30r/min機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)、無異常 響動(dòng)，無徑向跳動(dòng)和軸 向竄動(dòng)。滾筒密封是否嚴(yán)密無漏風(fēng)現(xiàn)象各按鍵控制正確，與各工作狀態(tài)相符。各工作狀態(tài)顯示與實(shí)際工作狀態(tài)相符。減速機(jī)及機(jī)械潤(rùn)滑部件 無漏油現(xiàn)象。確認(rèn)人日期復(fù)核人H期6. 2. 3檢測(cè)用儀器儀表儀表儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)檢定情況檢定日期轉(zhuǎn)速表萬用表水銀溫度計(jì)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià):最新資料推薦評(píng)價(jià)人：日期：6. 3性能確認(rèn)（PQ）6. 3.1 LI的：確認(rèn)GB-10型高效有孔包衣機(jī)在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù) 符合標(biāo)準(zhǔn)。6. 3.2方法：與硫酸疑氯嚨片生產(chǎn)同步進(jìn)行，按照

13、GB-10型高效有孔包衣機(jī)安全標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備；將素片加入包衣鍋內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)定設(shè)備參數(shù)進(jìn)行預(yù) 熱、包衣、干燥，包衣過程中隨時(shí)觀察片面外觀，應(yīng)表面光滑、色澤均一，不得粘 連、起泡；干燥后在包衣鍋內(nèi)不同位置取樣分別檢驗(yàn)性狀、片重差異，取混合樣品 檢測(cè)一次有關(guān)物質(zhì)、含量及溶出度。6. 3. 3取樣計(jì)劃樣品名稱取樣時(shí)間及位置取樣方法取樣數(shù)取樣量備注硫酸疑氯座片（包衣 片）包衣結(jié)束后在包衣鍋內(nèi)不同位置隨機(jī)取樣按編號(hào)（1、2、3）置于自封袋中3各50片6. 3. 4標(biāo)準(zhǔn)：為了確認(rèn)設(shè)備的性能和生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)需要。對(duì)GB- 10型高效有孔包衣機(jī)性能確認(rèn)連續(xù)進(jìn)行三批次，樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

14、列表記錄（見附表 5附表7）6. 3. 5異常情況處理程序GB-10型高效有孔包衣機(jī)系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)保養(yǎng)程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)質(zhì)量不符合 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6. 3. 5. 1在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)LI或全部項(xiàng)目。6. 3. 5. 2必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。6. 3. 5. 3若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng) 進(jìn)行處理。7. 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格 證書，確

15、認(rèn)GB-10型高效有孔包衣機(jī)驗(yàn)證周期和日常檢測(cè)程序。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7. 1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7. 2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案是否有修改？如有修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？7. 3驗(yàn)證記錄是否完整？7. 4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)？8. 附表附表1：主機(jī)部分空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)記錄表附表2：熱風(fēng)部分空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)記錄表附表3：噴槍霧化部分空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)記錄表附表4：電控部分空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)記錄表附表5：性能確認(rèn)第一批次試驗(yàn)數(shù)據(jù)表附表6：性能確認(rèn)第二批次試驗(yàn)數(shù)據(jù)表附表7：性能確認(rèn)第三批次試驗(yàn)數(shù)據(jù)表附表5：性能確認(rèn)第一批次數(shù)據(jù)表批量日期出風(fēng)溫度轉(zhuǎn)速噴液壓力包衣液檢查項(xiàng)

16、目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果樣1樣2樣3外觀目測(cè)表面光滑、色澤均一、不 粘連。性狀本品為薄膜衣片，除去包衣后 顯白色或類白色。片重差異不得過5. 0%洛出度8號(hào)以上含量含硫酸疑氯睦(C18H26CIN3O H2SOJ 應(yīng)為標(biāo)示量的93.0107.0%有關(guān)物質(zhì)最大單雜質(zhì)峰應(yīng)符合規(guī)定總雜質(zhì)峰小于應(yīng)符合規(guī)定操作人：日期:復(fù)核人:EIWJ：附表6：性能確認(rèn)第二批次數(shù)據(jù)表批量日期出風(fēng)溫度轉(zhuǎn)速噴液壓力包衣液檢查項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果樣1樣2樣3外觀目測(cè)表面光滑、色澤均一、不 粘連。性狀本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。片重差異不得過5. 0%溶出度80%以上含量含硫酸疑氯n奎(C18H26CIN3O H2SO4)應(yīng)為標(biāo)示量的93.010