最新醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報告資料

1、醫(yī)療器械使用管理自查報告巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例宣貫會議”后，按照上級領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在 院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將 具體情況匯報如下：一、加強管理、強化責(zé)任、增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成 員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī) 療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工 作的重中之重。新條例出臺以后，我院又重新建立、完善了一 系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué) 裝備管理辦法，以制度來保障醫(yī)院

2、臨床工作的安全順利的進行。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械 進入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度、大 型設(shè)備招標(biāo)采購制度以及醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗 收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管 理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購 入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中 文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗

3、科 庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度， 濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專 門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用 植入類器械安全、有效性，本院特制訂了植入性醫(yī)療器械購進管 理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資 質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照 相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴(yán)格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的 信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報 廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸

4、入患者的病例 檔案進行管理。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加 強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了醫(yī) 療器械銷毀記錄。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。 已達到報廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了資產(chǎn)處置與措施，根據(jù) 相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床， 我院特制定了醫(yī)療器械不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良 事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況, 并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七、對醫(yī)學(xué)裝備的

5、維修、維護與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)， 我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療 器械維修維護保養(yǎng)記錄，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件， 維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定, 要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件 或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù) 指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗 機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命 支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢 查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的問題和需要改進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正 規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療 器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性 體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度， 提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。2、3、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排 查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意