2010版藥品gmp 取樣附錄

1、附件3取 樣 第一章 范 圍第一條 本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。第二章 原 則第二條 藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。第三條 應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。第四條 取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。1第三章 取樣設(shè)施第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣

2、物料的生產(chǎn)環(huán)境；2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；3. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員；4. 方便取樣操作，便于清潔。第六條 -內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。第七條 物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號(hào)、取樣人。第八條 取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。第四章 取樣器具第九條 取樣輔助工具

3、包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長(zhǎng)勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。第十一條 所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時(shí)，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。第五章 取樣人員和防護(hù)第十二條 取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，

4、并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識(shí)，對(duì)于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無菌知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。第十三條 取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。第十四條 取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。第六章 文 件第十五條 應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染

5、和交叉污染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第十六條 對(duì)于物料一般采用簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣原則。對(duì)于產(chǎn)品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第十七條 應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。第十八條 已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識(shí)，標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條 樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。 第七章 取樣操作第二十條 取樣操作的一般原則被抽檢

6、的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當(dāng)n3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3n300時(shí)，按1件隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按/2+1件隨機(jī)取樣。第二十一條 一般原輔料的取樣若一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗(yàn)證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動(dòng)溶解。第二十二條 無菌物料的取樣無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行

7、嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照中華人民共和國(guó)藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對(duì)物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。第二十三條 血漿的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥典三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)，以便在取樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥典一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。第

8、二十五條 工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。第二十七條 應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考gb/t 2828.1（iso2859-1）計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(aql)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃的要求計(jì)算取樣。第二十八條 中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時(shí)應(yīng)充分考

9、慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。第二十九條 成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合中華人民共和國(guó)藥典附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。第三十條 放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第三十一條 物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對(duì)包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。第三十二條 取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的外觀檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。若每個(gè)樣品的結(jié)果一

10、致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗(yàn)樣品、留樣樣品，檢驗(yàn)樣品作為實(shí)驗(yàn)室全檢樣品。第三十三條 取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中檢驗(yàn)及留樣的要求。第八章 樣品的容器、轉(zhuǎn)移和貯存第三十四條 樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，最好有防止隨意開啟的裝置。第三十五條 取樣后應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。 第三十六條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的

11、物料與產(chǎn)品的貯存條件一致。第九章 術(shù) 語第三十七條 下列術(shù)語含義是：（一）簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣從包含n個(gè)抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個(gè)單元，若任何n個(gè)單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（nn），則稱這種取樣方法為簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣。注：簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣可以用以下的逐個(gè)抽取單元的方法進(jìn)行；第一個(gè)樣本單元從總體中所有n個(gè)抽樣單元中隨機(jī)抽取，第二個(gè)樣本單元從剩下的n-1個(gè)抽樣單元中隨機(jī)抽取，以次類推。（二）具有代表性的樣品根據(jù)一個(gè)抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個(gè)非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。（三）樣品取自一個(gè)批并且提供有關(guān)該批的信息的一個(gè)或

12、一組物料或產(chǎn)品。下面紅色字體為贈(zèng)送的個(gè)人總結(jié)模板，不需要的朋友下載后可以編輯刪除！xx年電氣工程師個(gè)人年終總結(jié)模板根據(jù)防止人身事故和電氣誤操作事故專項(xiàng)整治工作要求，我班針對(duì)現(xiàn)階段安全生產(chǎn)工作的特點(diǎn)和重點(diǎn)，為進(jìn)一步加強(qiáng)落實(shí)安全工作，特制定了防止人身事故和防電氣誤操作事故的(兩防)實(shí)施細(xì)則。把預(yù)防人身、電網(wǎng)、設(shè)備事故作為重點(diǎn)安全工作來抓，檢查貫徹落實(shí)南方電網(wǎng)安全生產(chǎn)“三大規(guī)定”情況，檢查(兩防)執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，提高防人身事故和防電氣誤操作事故的處理能力，從源頭上預(yù)防和阻止事故的發(fā)生，使安全管理工作關(guān)口前移，從而實(shí)現(xiàn)“保人身、保電網(wǎng)、保設(shè)備”安全生產(chǎn)目標(biāo)收到一定的效果。通過前段的

13、檢查和整改工作，現(xiàn)將我班到現(xiàn)時(shí)為止在此方面的情況總結(jié)如下一、在防止人身事故方面(重點(diǎn)防范高處墜落事故)在運(yùn)行維護(hù)、施工作業(yè)過程中的防觸電、防高空墜落事故。我班通過對(duì)每周的安全會(huì)議和工作負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)高處作業(yè)管理的檢查，使得安全防范思想、工作、監(jiān)督到位;使安全工作責(zé)任、措施及整改落實(shí)，從而安全工作得到保證。1、作業(yè)前的準(zhǔn)備工作和控制措施工作。包括高空作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查勘，使工作人員對(duì)該任務(wù)的危險(xiǎn)點(diǎn)(安全措施卡)有清晰、準(zhǔn)確、全面的認(rèn)識(shí)，采取相應(yīng)的控制和安全措施，并正確派選合適勝任的工作負(fù)責(zé)人和工作班成員。2、在開工前，工作負(fù)責(zé)人向作業(yè)人員交待工作內(nèi)容、安全注意事項(xiàng)及該作業(yè)的危險(xiǎn)點(diǎn)。作業(yè)過程中明確監(jiān)護(hù)人員，

14、監(jiān)護(hù)人實(shí)時(shí)監(jiān)控高處作業(yè)人員動(dòng)向，及時(shí)提醒和糾正作業(yè)中的不安全行為，使安全措施不折不扣地落實(shí)和執(zhí)行到位。3、認(rèn)真落實(shí)高處作業(yè)人員的安全保護(hù)措施。配備可靠的(按規(guī)定期限內(nèi)檢驗(yàn)合格的)安全工器具，如安全帶(繩)、升降板、腳扣、竹(木)梯等，并能夠正確使用此類工器具。 4、在高空作業(yè)的工作全過程中，強(qiáng)調(diào)工作人員自始至終確保自身安全行為：定期對(duì)登高工具和安全工器具(安全帶、安全繩、腳扣、升降板、竹木梯子等)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)或外觀檢查不及格的立即報(bào)廢，嚴(yán)禁留作備用。必須系好安全帶(繩)，安全帶(繩)必須栓在上方牢固的構(gòu)件上，不得低掛高用，工作過程中要隨時(shí)檢查安全帶(繩)是否栓牢。上桿前先檢查桿塔及拉線情況和

15、登桿工具，確保該設(shè)施安全性和可靠性，使用腳扣時(shí)，安全帶必須系圈在桿上;上下桿時(shí)，必須使用防墮落裝置或有具體防止墮落的安全措施，以防失去保護(hù)。安全帶必須栓在的構(gòu)件上，不得隨意解除。高處作業(yè)在轉(zhuǎn)移作業(yè)位置時(shí)，手扶的構(gòu)件必須牢固，不得失去保護(hù)。需要沿著水平梁、斜柱、水平管或暫無防護(hù)欄桿、沒可靠的扶持物幫助保持平衡時(shí)，必須使用水平安全繩。在無任何保護(hù)的情況下，絕對(duì)禁止沿單梁或管道上行走的行為。高處作業(yè)人員的施工工具必須使用工具袋裝備，禁止使用容易造成工具掉落的簡(jiǎn)易皮套;上下傳遞物件時(shí)，必須用繩索吊送，嚴(yán)禁拋擲。嚴(yán)禁利用繩索或拉繩上下桿塔或順桿下滑和在間隔大的構(gòu)架轉(zhuǎn)移作業(yè)位置時(shí)，不得沿單根構(gòu)件上爬或下滑

16、。5、認(rèn)真執(zhí)行“兩票”制度，防止誤觸電、感應(yīng)電傷人的高空墮落事故。二、在防電氣誤操作方面在培訓(xùn)方面，組織了二次工作人員在配變站現(xiàn)場(chǎng)作防誤操作演練，并使用錄音記錄。使全體工作人員對(duì)防誤操作的認(rèn)識(shí)，意識(shí)到預(yù)防人身、電網(wǎng)、設(shè)備安全事故的重要性。(1)認(rèn)真組織查找在安全生產(chǎn)管理上存在的薄弱環(huán)節(jié)，特別是施工、維護(hù)班組和人員在嚴(yán)格遵守規(guī)章制度、嚴(yán)格執(zhí)行“兩票三制”和防電氣誤操作事故等方面存在的問題，制定和落實(shí)有效的整改和防范措施。(2)加強(qiáng)安全管理，在執(zhí)行規(guī)程、規(guī)定和制度上決不含糊。嚴(yán)格執(zhí)行“兩票三制”，嚴(yán)格按照安全操作規(guī)程辦事。(3)通過每周的安全活動(dòng)日，認(rèn)真學(xué)習(xí)事故通報(bào)、快報(bào)和相關(guān)規(guī)程、規(guī)定，結(jié)合本班

17、實(shí)際開展討論，吸取事故教訓(xùn)，使“防誤”工作深入人心。(4)作業(yè)前的準(zhǔn)備工作和控制措施工作。認(rèn)真正確填寫操作項(xiàng)目和程序，不漏項(xiàng)。(5)操作時(shí)認(rèn)真履行唱票、復(fù)誦制，確認(rèn)無誤后再進(jìn)行操作，并由監(jiān)護(hù)人監(jiān)護(hù)操作，同時(shí)錄音操作過程。(6)拉、合刀閘(跌落式熔斷器)時(shí)，應(yīng)先將線路轉(zhuǎn)為空載狀態(tài)，防止帶負(fù)荷拉、合線路刀閘。(7)開關(guān)檢修時(shí)，應(yīng)切斷柜內(nèi)二次控制電源的柜內(nèi)照明電源以防止誤合開關(guān)和觸電;操作低壓開關(guān)(刀閘)前，應(yīng)檢查開關(guān)是否正常并做相關(guān)防護(hù)措施，操作時(shí)不要面對(duì)開關(guān)，防止電弧燒傷工作人員。1.雜志中上色遇到的疑問：為什么我們的美編在繪制雜志中一些插圖時(shí)選用灰暗的色調(diào)，而不是用艷麗的色彩?很多家長(zhǎng)主觀的認(rèn)

18、為孩子喜歡顏色艷麗的顏色，但是在生活中沒有一個(gè)孩子會(huì)主動(dòng)去選擇艷麗到夸張的衣服，插圖也一樣。中國(guó)的傳統(tǒng)的水墨畫就是一個(gè)很好的例子，國(guó)畫中用色很少，用的最多的就是“墨色”，國(guó)畫中“墨”與“色”是相通，而墨分五色(其實(shí)不止)，表現(xiàn)中即有墨的濃淡層次，又有色的聯(lián)想感受，從而達(dá)到無色似有色的境界使整幅畫看起來一點(diǎn)都不單調(diào)灰暗。當(dāng)然雜志的插圖也不能像馬路一樣一直是一個(gè)色調(diào)，明快的色彩也是必不可少的?？傊?，對(duì)于插圖來說，不一定就非得用豐富的色彩，只要能充分表達(dá)文字的內(nèi)容就可以。即使是單純的黑色、褐色也能出色地描繪出文字的內(nèi)在世界。孩子同樣能叢這些畫面中充分了解故事，想象他自己理解出的色彩世界。這也是插圖要給人留一些想象空間的原因。美學(xué)大師朱光潛說過：“美術(shù)作品之所以美，不是只是在表現(xiàn)的一部分，尤其是美在未表現(xiàn)而含蓄無窮的一大部分，這就是所謂的無言之美?！笔裁礃拥墓适聭?yīng)該配什么樣的色彩呢?抒情類的文字配合傳統(tǒng)的中國(guó)畫或夢(mèng)幻的畫面或顏色明度對(duì)比屬于弱對(duì)比的就能產(chǎn)生很好的呼應(yīng)效果，將讀者吸引到安靜的故事中去。奇幻神秘的文字配合厚重冷峻的顏色和與顏色相配的繪畫風(fēng)格(如;寫實(shí)風(fēng)格和版畫效果)能加強(qiáng)奇幻神秘的