美國CLIA2788能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求

1、美國 CLIA88（能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求）可接受范圍分析物或試驗常規(guī)臨床化學血氣P02靶值出S血氣PC02靶值犬mmHg 或出（取大者）血氣PH靶值).04血液學細胞識別在分類上90%或更大的一致白細胞分類靶值在不冋類型白細胞百分數(shù)上的3s紅細胞計數(shù)靶值5%血細胞容積靶值5%血紅蛋白靶值也白細胞計數(shù)靶值15%血小板計數(shù)靶值25%靶值15%靶值15%激活部分凝血酶時間凝血酶原時間常用質(zhì)控規(guī)則及含義：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標準。以符號AL（或 A-L）表示,其中A是測定質(zhì)控標本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。 當控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判

2、斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：（X：平均數(shù)；S：標準差）12S : 一個質(zhì)控結(jié)果超過坐S，為違背此規(guī)則，提示警告。l2,s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過/ i2.5s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。13S： 一個質(zhì)控結(jié)果超過:3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。：R4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過 4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過:.+ 2s,另一質(zhì)控結(jié)果超過-2s。也適用于超過?. + 2.5s及工-1.5s，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差。22s :兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過/. + 2s或二-2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。4is : 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過:.+ 1s或匚-

3、1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過：.+ 1s或A - 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x :十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。附錄3.臨床化學質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等 ）應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。3

4、、技術(shù)規(guī)格3.1質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學 分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。3.3保證質(zhì)控血清中 HIV I、HIV II抗體、乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素 應(yīng)為陰性。3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學決定性水平等。穩(wěn) 定性應(yīng)在一年半以上。3.5添加劑及調(diào)制物添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、 含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添

5、加劑應(yīng)在生理水平。3.6其他通用要求 pH 應(yīng)為 7.2 - 7.8 （ 37 C 時）；瓶間變異：酶類項目 CV 2%，其余分析物 CV 1% ; 凍干物水分含量： 1% ;滲透壓： 350mosmol/kg ;原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100卩mol/L ;應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變;從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期;最長復溶時間： 30分鐘;復溶后的穩(wěn)定性： 穩(wěn)定時間在2-8 C時不少于24小時，-20 C時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP ）在復溶后前4個小時的變異應(yīng)小于 2% ; 細菌記數(shù)：100 cfu/ml。 氨含

6、量： 50卩mol/L。吸光度檢測達到如下標準:340nm: 4.0 ； 460nm: 5.0 ； 550nm: 0.9 ； 700nm: 0.83.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了 酶類項目小于2.0%,其余項目均應(yīng)小于1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其 CV不能超過原來值的1.5倍。3.8穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻：Adam Uldall. Elements of A T

7、ender for Purchasing Costum-Made Control Serum. EQAnews 9: 10-11, 1998.附錄4用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實例1 下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA88能力比對檢驗評價限。在測定方法穩(wěn)定性能的估計上，我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大 利亞病理化學質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準確度（偏倚）、臨界

8、系統(tǒng)誤 差和臨界隨機誤差試驗項目單位控制物濃度允許總誤差CV(%)Bias(%)SEcREc鈣mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.031.792.17葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/L24.02.699%2.010.092.78尿酸mmol/L2927.5317%1.320.6110.77肌酐mmol/L1693.1915%2.123.833.62總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三

9、酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15ASTU/L58.34.6520%2.390.046.02乳酸脫氫酶U/L12520%2.204.505.024.27肌酸激酶U/L22430%1.681.1915.5010.392.由計算機模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢出概率。 12s1一2 5弓l 3s/2 2s/R4s圖1.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=1)01234ASE(s) 1 2s-1-2.

10、 5sl-3s-l-3s/2-2s/R-4sWestgard JIulti-Rule圖2. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s 和 Westgard 多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)01 2ASE(s)3411 2s-5sl-3sl-3s/2-2s/R-4s*Westward Muiti-Rule圖3. 1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s 和 Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖（N=4）3.選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標，同時維持盡可能低的假失控。隨機誤差高檢出率是其次考慮的目標。不同項目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)見表2。表2每一試驗項目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)試驗項目控制規(guī)則N假失控概率誤差檢出概率鈣1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x40.0387葡萄糖1-3s10.0090尿素1-3s/2-2s/R-4s