品檢人員教育訓(xùn)練

1、品檢人員教育訓(xùn)練教材部門：QA講師：XXX日期：XXX目錄一、品管職責(zé)二、認(rèn)識(shí)品質(zhì)管制三、QC 七大手法四、 ISO9000 共識(shí)、品管人員在品質(zhì)管理中的職責(zé) 1學(xué)習(xí)了解品管專業(yè)知識(shí)，掌握品質(zhì)管理點(diǎn)的設(shè)置及有關(guān)各項(xiàng)要求。2熟悉產(chǎn)品工藝流程及每道工序應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，進(jìn)行工程監(jiān)督，制程解析，及時(shí)發(fā) 現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止問(wèn)題再發(fā)生。3熟悉掌握本人所負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的工序品質(zhì)要求，嚴(yán)格按檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)。4. 5S的監(jiān)督及維持。5品質(zhì)記錄的填寫及 ISO9002 的維持。6.堅(jiān)持三不原則： 不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品；不制造不良品；不輸出不良品：上一工序

2、不向不下一工序輸出不良品，不向客戶輸出不良品 二、認(rèn)識(shí)品質(zhì)管制1. 品質(zhì)管理概念： 所謂的品質(zhì)管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。2. 品質(zhì)管制演進(jìn)史3. 不良的來(lái)源變異 變異的來(lái)源 變異是宇宙現(xiàn)象，人類生活中任何過(guò)程都會(huì)有變異。變異大，可以看出來(lái)，變異小，無(wú)法 目視判別。假如由生產(chǎn)線隨機(jī)取出數(shù)個(gè)產(chǎn)品，測(cè)量產(chǎn)品的某些特性質(zhì)，如果測(cè)量?jī)x器足夠精確的話， 必將發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的測(cè)量值各不相同。下面兩圖表示變異的來(lái)源，這些來(lái)源的總影響，形成產(chǎn)品之間之變異。任何一個(gè)與制品有關(guān)的因素變動(dòng)，制品（結(jié)果）也就隨之變動(dòng)，

3、因素變動(dòng)的大小，制品的 特性（結(jié)果）也隨之大小而變動(dòng)。變異來(lái)源之一 機(jī)器如：切割機(jī)器刀具鋒利度， 沖壓機(jī)沖程可能之變動(dòng)， 電鍍處理液之變動(dòng)， 空壓機(jī)氣壓之品 質(zhì)。變異來(lái)源之二 材料如：供應(yīng)廠商更換， 材料（部件）替換，材料機(jī)械性質(zhì)或化學(xué)性質(zhì)之變動(dòng)， 材料尺寸變動(dòng)。變異來(lái)源之三 方法如：流程之變更，作業(yè)方法之變更，工具、夾具不當(dāng)。變異來(lái)源之四 操作員如：操作員熟練度， 操作員習(xí)慣性， 操作員有沒有依照操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)， 操作員之體力與情 緒，操作員的工作場(chǎng)所及使用工具。變異來(lái)源之五 環(huán)境因素 如：電源穩(wěn)定度，水質(zhì)穩(wěn)定度，溫度、濕度，空氣粉塵，照明度，地板及工作場(chǎng)所清潔， 工作場(chǎng)所物品之?dāng)[放。變異來(lái)源

4、之六 管理因素 如：緊急訂單比例多，機(jī)種更換頻繁，人員流動(dòng)頻繁，設(shè)計(jì)不妥當(dāng)。 變異的歸類機(jī)遇性原因（經(jīng)常性問(wèn)題）這類問(wèn)題屬于系統(tǒng)問(wèn)題， 如環(huán)境因素、管理因素。如一個(gè)人的體溫， 在正常情況下會(huì)在 0。5 度左右上下起伏變動(dòng)，這個(gè)變動(dòng)是可以接受也不易防止的。非機(jī)遇性原因（偶發(fā)性問(wèn)題）如模具突發(fā)故障所引起之產(chǎn)品不良。 此類型變因是假如有去注意應(yīng)該可以發(fā)現(xiàn)的， 也是制 品不穩(wěn)定的來(lái)源，而且是容易控制的。4防止不良品的要訣穩(wěn)定的人員 人員流動(dòng)高低，往往可以反映員工對(duì)企業(yè)的認(rèn)同程度，尤其高人員流動(dòng)率的企業(yè)， 一切成長(zhǎng)的條件，將隨著人員的流動(dòng)而流失。品質(zhì)亦是如此。試想一個(gè)新進(jìn)的人員，除 了因工作熟練度差而效

5、率低下外，還有對(duì)于機(jī)器、工具的不了解，對(duì)材料的不了解，對(duì) 作業(yè)方法的不熟練，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的要求也不認(rèn)識(shí)等太多太多變因之存在，我們又如何能 希望從我們身上取得穩(wěn)定的品質(zhì)呢？就是有， 也得付出事倍功半的代價(jià)。良好的教育訓(xùn)練 企業(yè)需要的是既快速又穩(wěn)定的成長(zhǎng)， 其關(guān)鍵則在于企業(yè)的 人。如何使企業(yè)內(nèi)的每一個(gè)成員，對(duì)于工作能更有效率及更高品質(zhì)地來(lái)完成，一套良好 的教育訓(xùn)練計(jì)劃實(shí)為不可或缺。 建立標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化， 也可以說(shuō)是種制度， 或是說(shuō)規(guī)定， 或工作規(guī)則， 更是工作方法。標(biāo)準(zhǔn)化的作用主要是把企業(yè)內(nèi)的成員所累積的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)文件的方式來(lái)加予儲(chǔ) 存，而不會(huì)因?yàn)槿藛T的流動(dòng)，整個(gè)技術(shù)就跟著流失；更因?yàn)橛辛藰?biāo)準(zhǔn)化，

6、每一項(xiàng)工作就 是換了不同的人來(lái)操作，也不會(huì)因?yàn)椴煌娜?，而出現(xiàn)太大的差異。因之建立工作標(biāo)準(zhǔn)， 才是維持工作穩(wěn)定， 從而穩(wěn)定品質(zhì)的最徹底的工作。 消除環(huán)境亂象工作場(chǎng)所 臟亂，代表的是效率低落、 品質(zhì)不穩(wěn)定及種種的浪費(fèi)。近代日本管理專家提出了一道消除臟亂的良方，就是推行5S活動(dòng)臟亂雖然不是影響品質(zhì)的絕對(duì)因素，但從實(shí)際的例子中，又不得不相信它有重大的 因果關(guān)系。 統(tǒng)計(jì)品管（SQC傳統(tǒng)的品管方法是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，讓良品繼續(xù)流向次工程，而將不良品予以剔除， 并進(jìn)行整修或報(bào)廢處理。這種做法只能得到被檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)訊息，而對(duì)于產(chǎn)品的品質(zhì) 改善卻沒什么意義。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)原理來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)及服務(wù)品質(zhì)的改善，可以說(shuō)是

7、品質(zhì)管制在近代獲得突 破的主要原因。 穩(wěn)定的供料廠商再好的技術(shù)，再好的機(jī)器設(shè)備，假如缺乏良好穩(wěn)定的材料來(lái)配合，還是難以生產(chǎn)良好 又穩(wěn)定的產(chǎn)品的，由此可見材料的重要性。頻頻更換供料廠商，物料缺乏一致性，當(dāng)然就會(huì)不穩(wěn)定，低價(jià)購(gòu)買的物料往往是低品 質(zhì)或較不穩(wěn)定的物料。減少有限的制造成本，而增加大幅的品質(zhì)成本，不只利潤(rùn)減少，對(duì)產(chǎn)品形象及企業(yè)形象更是損失，這也就是精明與高明差別之所在了。完善的機(jī)器保養(yǎng)制度產(chǎn)品靠機(jī)器生產(chǎn)，機(jī)器有精度與壽命，機(jī)器就像人的身體一樣平常得注意保養(yǎng)，身 體不保養(yǎng)健康就差，同樣的機(jī)器不注意保養(yǎng)，機(jī)器精度及壽命跟著下降，制品品質(zhì)跟著 沒有保障。、QC七大手法一、層別法：層別法是所有手

8、法中的最基本的概念，亦即將多種多樣的資料，因應(yīng)目的的需要分 類成不同的類別，使之方便以后的分析。一般的工廠所做的層別通常為空間別，如作業(yè)員：不同班級(jí)別機(jī)器：不同機(jī)器別原料、零件：不同供給廠家作業(yè)條件：不同的溫度、壓力、濕度、作業(yè)場(chǎng)所產(chǎn)品：不同產(chǎn)品別不同批別：不同時(shí)間生產(chǎn)的產(chǎn)品人器材法他層別法將所要進(jìn)行的項(xiàng)目利用統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行區(qū)別，這是運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法作為管理撮基礎(chǔ)工具。層別法的應(yīng)用，主要是一種系統(tǒng)概念，即在于要想把相當(dāng)復(fù)雜的資料進(jìn)行處理，就得 懂得如何把這些資料加以有系統(tǒng)有目的加以分門別類的歸納及統(tǒng)計(jì)。二、柏拉圖：柏拉圖是美國(guó)品管在師裘蘭博士運(yùn)用意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏拉圖的統(tǒng)計(jì)圖加以延伸所創(chuàng) 造出來(lái)的。柏拉

9、圖法的使用要以層別法的項(xiàng)目別（現(xiàn)象別）為前提，依經(jīng)順位調(diào)整過(guò)后的統(tǒng)計(jì) 表才能畫制成柏拉圖。柏拉圖分析的步驟：將要處置的事，以狀況（現(xiàn)象）或原因加以層別?？v軸雖可以表示件數(shù)，但最好以金額表示比較強(qiáng)烈。決定搜集資料的期間，自何時(shí)至何時(shí)，作為柏拉圖資料的依據(jù)。期間盡可能定期。各項(xiàng)目依照合計(jì)之大小順位自左至右排列在橫軸上。繪上柱狀圖。連接累積曲線。范例1：某部門將上個(gè)月生產(chǎn)的產(chǎn)品作出統(tǒng)計(jì)， 總不良數(shù)409 個(gè),其中不良項(xiàng)目依次為:層別統(tǒng)計(jì)表順位不良項(xiàng)目不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%累積比率（%1破損19547.12變形9021.768.83刮痕6515.884.64尺寸不良4510.995.55其他1

10、94.5100合計(jì)41410021.7%10015.8% 10.9%204.5%0%破損變形刮痕尺寸其它項(xiàng)目不良范例2:沿上題簽于主要不良項(xiàng)目為破損，此破損為當(dāng)月份生產(chǎn)許多產(chǎn)品的破損總合， 再將產(chǎn)品別 用柏拉圖法分析如下：破損不良數(shù)=195件產(chǎn)品別依次為：層別統(tǒng)計(jì)表順位產(chǎn)品不良數(shù)（件）占不良總數(shù)比率（%累積比率（%1A13066.72B3517.984.63C105.189.74D84.193.85 :其他126.2100合計(jì)195100n=195在上個(gè)月的產(chǎn)品中，光是A產(chǎn)品在破損這一項(xiàng)就占了整部門的 49.9%X 66.7%=33.3% 在進(jìn)行消滅不良的活動(dòng)中，即以此項(xiàng)為第一優(yōu)先對(duì)象。A產(chǎn)品

11、+B產(chǎn)品兩項(xiàng)合計(jì)超過(guò)80%故A B產(chǎn)品為重點(diǎn)處理產(chǎn)品。柏拉圖法（重點(diǎn)管理法），提供了我們?cè)跊]法面面俱到的狀況下，去抓重要的事情、 關(guān)鍵的事情，而這些重要的事情又不是靠直覺判斷得來(lái)的，而是有數(shù)據(jù)依據(jù)的，并用圖 形來(lái)加強(qiáng)表示。三、特性要因圖：所謂特性要因圖，就是將造成某項(xiàng)結(jié)果的眾多原因，以系統(tǒng)的方式圖解之，亦即以 圖來(lái)表達(dá)結(jié)果（特性）與原因（要因）之間的關(guān)系。因其形狀象魚骨，又稱魚骨圖 。某項(xiàng)結(jié)果之形成，必定有其原因，應(yīng)設(shè)法利用圖解法找出其原因來(lái)。首先提出這個(gè)概念的是日本品管權(quán)威石川馨博士，所以特性要因圖又稱石川圖。特性要因圖，可使用在一般管理及工作改善的各種階段，特別是樹立意識(shí)的初期，易于使問(wèn)題

12、的要因明 朗化，從而設(shè)計(jì)步驟解決問(wèn)題。照明特性要因圖與柏拉圖之使用建立柏拉圖須先以層別建立要求目的之統(tǒng)計(jì)表。建立柏拉圖之目的，在于掌握影響全局較大的重要少數(shù)項(xiàng)目。再利用特性要因圖針對(duì)這些項(xiàng)目形成的要因逐予探討，并采取改善對(duì)策所以特性要因圖可以單獨(dú)使用，也可連接柏拉圖使用。、不良別 產(chǎn)品另別、合計(jì)ABCDEF合計(jì)統(tǒng)計(jì)表一不良項(xiàng)目別再分析產(chǎn)品別 分別特性要因產(chǎn)品別V9oJj卜/A l要因分析圖特性要因圖再分析形成問(wèn)題之主要原因找出來(lái)以后，再以實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析，擬具實(shí) 驗(yàn)方法，找出最佳工作方法，問(wèn)題也許能得以徹底解決，這是解決問(wèn)題，更是預(yù)防問(wèn)題四、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)計(jì)算法是有計(jì)劃地在某種條件下

13、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)從而去獲得能預(yù)測(cè)某種現(xiàn)象的統(tǒng)計(jì)資 料，并且通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從該現(xiàn)象中歸納出普遍性及再現(xiàn)性規(guī)則的一種有效方法。實(shí)驗(yàn)計(jì)劃法的主要目的在于通過(guò)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)， 選取最佳作業(yè)條件。五、散布圖散布圖是用來(lái)表示一組成對(duì)的數(shù)據(jù)之間是否有相關(guān)性。這種成對(duì)的數(shù)據(jù)或許是特性一要因、特性一特性、要因-要因的關(guān)系。六、查核表點(diǎn)檢用查核表、好、不好的注記。此類表在記錄時(shí)只做有、沒有制作程序如下：A制作表格，決定記錄形式。B將點(diǎn)檢項(xiàng)目列出。C查核。D異常事故處理。記錄用查核表（計(jì)數(shù)用）記錄用查核表用來(lái)收集計(jì)量或計(jì)數(shù)資料，通常使用劃記法。其格式如下:修整項(xiàng)目次數(shù)尺寸不良表面斑點(diǎn)裝配不良電鍍不良其他有經(jīng)驗(yàn)的管理人員，通

14、常會(huì)把管理的工作規(guī)劃成兩個(gè)階段來(lái)運(yùn)作，一個(gè)是改善管理， 一個(gè)是維持管理，并持續(xù)進(jìn)行。七、直方圖直方圖又稱柱狀圖，可將雜亂無(wú)章之資料， 解析出其規(guī)則性。藉著直方圖，對(duì)于資料 中心值或分布狀況可一目了然。（一）直方圖制作之步驟：1 收集數(shù)據(jù)，并記錄于紙上。統(tǒng)計(jì)表上的資料很多，少則幾十，多則上百，都要一一記錄下來(lái)，其總數(shù)以N表示。2 定組數(shù) 總資料數(shù)與組數(shù)的關(guān)系大約如下表所示：N （數(shù)據(jù)）組數(shù)50-1006-10100-25010-20250以上P 10-20 :3 找出最大值（L）及最小值（S）,并計(jì)算全距（R）。R=L-S4. 定組距（C） R十組數(shù)=組距，通常是2.5或10的倍數(shù)5. 定組界。

15、最小一組的下組界=S-測(cè)量值的最小位數(shù)（一般是1或0.1 ） X 0.5最小一組的上組界二最小一組的下組界+組距最小二組的下組界=最小的上組界依此類推。6. 決定組的中心點(diǎn)。（上組界+下組界）十2=組的中心點(diǎn)7. 制作次數(shù)分布表。依照數(shù)值大小記入各組的組界內(nèi)，然后計(jì)算各組出現(xiàn)的次數(shù)。8. 制作直方圖。橫軸表示測(cè)量值的變化，縱軸表示次數(shù)。將各組的組界標(biāo)示在橫軸上，各組的次數(shù) 多少，則用柱形劃在各組距上。9. 填上次數(shù)、規(guī)格、平均值、數(shù)據(jù)來(lái)源、日期。直方圖主要作為觀察用，主要是為觀察直方圖之分布圖型，將可得到3種狀況:柱狀圖形呈鐘形曲線，可以說(shuō)：A制程顯得正常，且穩(wěn)定；B變異大致源自機(jī)遇原因。然后

16、呈現(xiàn)的是一種雙峰或多峰分布，則顯得不正常或制程中有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。制程中心值直方圖的平均值與規(guī)格中心值是否相近，作為調(diào)整制程的依據(jù)。 制程是否有能力符合工程規(guī)格：依直方圖散布狀況來(lái)衡量是否具有達(dá)到工程能力的水準(zhǔn)。（二）直方圖可達(dá)到下列目的：評(píng)估或查驗(yàn)制程指出米取行動(dòng)的必要量測(cè)矯正行動(dòng)的效應(yīng)比較機(jī)械績(jī)效比較物料比較供應(yīng)商（范例）測(cè)量50個(gè)蛋糕的重量）組組界中心值劃記次數(shù)1301-304302.542304-307305.5103 :307-310308.5134310-313311.595 :313-316314.586316-319317.557319-322320.517319-322320.51

17、準(zhǔn)確度與精密度直方圖之作用在于了解制程全貌，可自圖上看出分配之中心傾向（準(zhǔn)確度）用分配 之形狀，散布狀態(tài)（精密度）與規(guī)格關(guān)系。組別準(zhǔn)確性精密度一 OX二 xO三組四OO規(guī)格上表中可以看出，一組的產(chǎn)品準(zhǔn)確度雖然可以但業(yè)密度差，二組剛好相反，三組則 準(zhǔn)確度及精密度都差，四組兩者皆可以。分配形狀（參閱右圖）圖A:常態(tài)，左右對(duì)稱，顯示制程大致穩(wěn)定，正常。圖B:偏態(tài)，應(yīng)有人為因素。圖C:雙峰型。 制程內(nèi)可能2種不同之組合。圖D:不正常分配?？赡軝z查測(cè)定人員對(duì)測(cè)定值之處理有偏差。圖形與規(guī)格比較圖A:成常態(tài)分配，且均落于規(guī)格界限之內(nèi)（準(zhǔn)確度，精密度均可）圖B:平均值偏低，部分比例超過(guò)下限（準(zhǔn)確度差）。圖C:

18、平均值偏高，部分比例超過(guò)上限（準(zhǔn)確度差）。圖D:產(chǎn)品變異大，品質(zhì)不勻，精密度差，應(yīng)改善變異或放寬規(guī)格圖E:產(chǎn)品變異太小，可能品質(zhì)過(guò)剩圖A圖B圖C圖D圖E八管制圖（一）管制圖的實(shí)施循環(huán)1. 在制程中，定時(shí)定量隨機(jī)抽取樣本。2 抽取樣本做管制特性的量測(cè)。3. 將結(jié)果繪制于管制圖上。4. 判別有無(wú)工程異?；蚺及l(fā)性事故。5. 對(duì)偶發(fā)性事故或工程異常采取措施。A找尋原因。B 改善對(duì)策，應(yīng)急對(duì)策。C防止再發(fā)根本對(duì)策管制圖的實(shí)施循環(huán)從上圖可以看出，管制圖的實(shí)施步驟是： 抽取樣本，進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)的結(jié)果畫制于 管制圖上，再?gòu)墓苤茍D來(lái)判斷，工程是否正常，如為不正常即應(yīng)采取必要的矯正措施。（二）管制圖分類管制圖分

19、為計(jì)算值管制圖和計(jì)數(shù)值管制圖兩種。1. 計(jì)量值管制圖。用于產(chǎn)品特性可測(cè)量的，如長(zhǎng)度、重量、面積、溫度、時(shí)間等連續(xù)性數(shù)值的數(shù)據(jù)有:X-R:平均值與全距管制圖（表2-9-1 ）X -R :中位數(shù)與全距管制圖（表2-9-2 ）X-Rm個(gè)別值與全距移動(dòng)管制圖（表 2-9-3 ）X- c :平均值與標(biāo)準(zhǔn)差管制圖其中以X-R使用了普遍。2. 計(jì)數(shù)值管制圖。用于非可量化的產(chǎn)品特性， 如不良數(shù)、 缺點(diǎn)數(shù)等間斷性數(shù)據(jù)。 有：P-CHAR：T 不良率管制圖（表 2-9-4 ）PN-CHAR：T 不良率管制圖（表 2-9-5 ）C-CHAR：T 單位缺點(diǎn)數(shù)管制圖U-CHAR：T 單位缺點(diǎn)數(shù)管制圖 其中以P-CHAR

20、T應(yīng)用較廣。初學(xué)管制圖，可以先以X-R圖及P CHART勺使用開始，等熟練以后再視需要使用其他 的圖。附一：平均值與全距管制圖（ X-R chart ）一. X-R chart 為計(jì)量值管制圖X 平均值管制圖：管制平均值勺變化，即分配勺集中趨勢(shì)變化（組間變化、準(zhǔn)確度） 。R 全距管制圖：管制變異勺程度，即分配勺散布情況，離中趨勢(shì)（組內(nèi)變化，精確度）二. X-R chart 勺目勺：1、檢查制程是否在管制狀態(tài)下；2、檢討制程能力。三. 適用范圍：產(chǎn)品特性可測(cè)量勺，如長(zhǎng)度、重量、溫度、時(shí)間、 IL 、RL 等連續(xù)性數(shù)值勺 數(shù)據(jù)。四. 建立步驟：1、搜集 25 個(gè)以上勺數(shù)據(jù)（依測(cè)定時(shí)間順序或群體數(shù)據(jù)

21、依序排列）2、把 2-6 個(gè)（一般 4-5 個(gè)）數(shù)據(jù)分為一組（樣本需具有代表性，原則上以在各工作線 上按不同機(jī)器、操作人員、原料分別取樣）3、把數(shù)據(jù)記入數(shù)據(jù)表。4、計(jì)算平均值 X5、計(jì)算各組勺全距 R6、計(jì)算總平均X=刀X/K （K=組數(shù)）7、計(jì)算全距平均數(shù)R=E R/K （ K=組數(shù)）8、計(jì)算管制界限：CLX=X中心線X 管制圖上限UCLX=X+A 2R下限LCLX=X-A 2R中心線CLR=RR 管制圖上限UCLR=D 4R下限LCLR=D 3R注：A2、D4、D3 可查表（n 為 26 時(shí)，D3 為負(fù)值，可取 0 代表；n=5 時(shí)，A2=0.58, D4=2.12）9、作成圖表五. 看圖

22、并分析改善1、看圖時(shí)先看離中趨勢(shì) R chart,再看集中趨勢(shì)X chart。2、X chart 有點(diǎn)超限，則顯示制程平均發(fā)生變化或變異大； R chart 有點(diǎn)超限，則顯示 制程變異大。3、分析改善：與直方圖比較4、制程能力解析（ CPK）。ISO 常識(shí)ISO :國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織：INTERNATIONAL ORGANIZATION STANDARDIZATION ISO 9000 系列：品質(zhì)管 理與品質(zhì)保證之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦， 1947年成立，由 91 個(gè)成員國(guó)和 173個(gè)學(xué)術(shù)委員會(huì)組成， 由政府機(jī)構(gòu)工業(yè)界和其它相關(guān)組織資助一、ISO9000系列：它是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所定下來(lái)的

23、質(zhì)量保證的國(guó)際規(guī)格，一共有六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000 ：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的選用指南ISO9001 ：設(shè)計(jì)、制造、安裝和服務(wù)的保證模式ISO9002 ：是制造、安裝和服務(wù)的模式ISO9003 ：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的保證模式ISO9004 ：質(zhì)量管理和質(zhì)量體系的要素指南內(nèi)部質(zhì)量管理目的的標(biāo)準(zhǔn)ISO8402 ：質(zhì)量術(shù)語(yǔ)（有 6 個(gè)準(zhǔn)則， 1986 年發(fā)布）二、ISO9002與ISO9003與ISO9004它們的實(shí)際性質(zhì)是一樣的，只是它們所指的范圍和要求不 相同三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證注冊(cè)制度：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證制度有強(qiáng)制認(rèn)證、任意認(rèn)證、企業(yè)認(rèn)證注冊(cè)等三種形式，強(qiáng) 制認(rèn)證是一種有政府機(jī)關(guān)

24、參與、 由第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的認(rèn)證形式；任意認(rèn)證是企業(yè)自主 申請(qǐng)，由第三者的民間認(rèn)證機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行考評(píng)的一種認(rèn)證形式； 企業(yè)認(rèn)證注冊(cè)制度只是對(duì) 企業(yè)質(zhì)量體系與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的相適合性進(jìn)行考評(píng)四、ISO的取證必須由一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)正式認(rèn)可，由第三方機(jī)構(gòu)書面保證某一產(chǎn)品、工序或服務(wù) 符合特定的要求要取得ISO的認(rèn)證的三個(gè)步驟（下圖示以語(yǔ)言加以解述說(shuō)明）=文件=執(zhí)行=說(shuō)（文件上記的）做（實(shí)際操作的）寫（質(zhì)量記錄） （記錄）文件化五、TQC（全面質(zhì)量管理）與ISO9000這二者都是現(xiàn)代的質(zhì)量管理方法，雖然都是有關(guān)質(zhì)量的管理，但TQC是企業(yè)內(nèi)部開展的活動(dòng)，不受一定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的約束，缺乏透明度；而ISO呢

25、，它的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)都必須要求文件化，并是由第三者認(rèn)證機(jī)構(gòu)站在公正的立場(chǎng)上，通過(guò)嚴(yán)格審核合格才予以承認(rèn)的；TQC系統(tǒng)管理活動(dòng)是把建立質(zhì)量體系作為自己的基本要求，而ISO9000則是把建立質(zhì)量體系作為達(dá)到全面質(zhì)量管理的必經(jīng)主路六、ISO9000系列中最重要的是什么？ 、整理你的工作、確認(rèn)結(jié)束的工作 、工作的程序化、確認(rèn)后要留下記錄 、依照規(guī)定做工作、重新看程序去改善七、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核：1、企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要就是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和作業(yè)基準(zhǔn)（程序）文件，擬定有關(guān)審核對(duì)象，內(nèi)容的查對(duì)表，通過(guò)檢查，調(diào)研評(píng)估質(zhì)量體系活動(dòng)的客觀證據(jù)。確認(rèn) 所 有有關(guān)質(zhì)量的作業(yè)活動(dòng)均被有效地管制， 符合質(zhì)量體系方案所設(shè)定

26、之要求， 另一方面， 對(duì)審核作業(yè)中妯現(xiàn)的質(zhì)量管理上的問(wèn)題，假若設(shè)這定是體系方案的缺失所造成，則需 向管理階層提出改善的建議。 注：自我診斷活動(dòng)是質(zhì)量體系建立之前的一項(xiàng)準(zhǔn)備活動(dòng)；是企業(yè)全部門參與的普查活 動(dòng)，內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量體系建立之后的正規(guī)作業(yè)， 是由企業(yè)的QA職能人員代表最高 管理階層進(jìn)行的一項(xiàng)基本作業(yè)2、審核作業(yè)的對(duì)象和內(nèi)容： 無(wú)論如何，最基本的審核對(duì)象和內(nèi)容是質(zhì)量體系審核、 制造工程審核和貨物管理審核的三 個(gè)方面1、質(zhì)量體系審核：對(duì)于IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證稽核來(lái)說(shuō)，它即是表淺的，又是深層的稽核，即不 但檢討方案與標(biāo)準(zhǔn)模式的符合性，還要認(rèn)定方案被有效執(zhí)行的物證2、制造工程審核：審核的

27、對(duì)象范圍是與制造工程直接有相關(guān)的那些活動(dòng)， 如檢驗(yàn)工程（含來(lái)料檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢 驗(yàn)）制造工程以及產(chǎn)品批量管理，不合格的處理、設(shè)備管理、安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)（既環(huán)境） 管理，現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)文件應(yīng)用、糾正措施等3、貨物管理審核： 它是對(duì)貨物的管理制度、貨物的交收搬運(yùn)、儲(chǔ)存方法、容器、儲(chǔ)存環(huán)境、儲(chǔ)存狀態(tài)檢查、貨物的標(biāo)記和追溯、貨物的包裝、隨貨文件、運(yùn)輸及交付等作業(yè)活動(dòng)的審核第一部分 ISO9000 族簡(jiǎn)介IS09000族的定義是：“由ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！癐S09000族標(biāo) 準(zhǔn)的構(gòu)成如圖 1 1 所示。一、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一一術(shù)語(yǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)是闡明質(zhì)量管理領(lǐng)域所

28、用的質(zhì)量術(shù)語(yǔ)的含 意。共67個(gè)詞條， 按照內(nèi)容的邏輯關(guān)系分為四類： 基本術(shù)語(yǔ)， 13個(gè)詞條；與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)， 19個(gè)詞條；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)，1 6個(gè)詞條；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)，19個(gè)詞條。二、兩類標(biāo)準(zhǔn)的使用或?qū)嵤┲改线@類標(biāo)準(zhǔn)的總編號(hào)為IS09000,總標(biāo)題是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證，每個(gè)部分的標(biāo)準(zhǔn)再加上該 分標(biāo)準(zhǔn)的部分號(hào)和具體名稱。 共有四個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)， 目的是為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩類標(biāo)準(zhǔn)的選擇 和使用或如何實(shí)施提供指南。1IS09000-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第 1 部分：選擇和使用指南。 本標(biāo)準(zhǔn)闡明了 與質(zhì)量有關(guān)的基本概念，并為IS09000族的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南

29、。2. IS09000-2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第 2部分：IS09001、IS09002和IS09003的實(shí)施通用指南。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施所作的解釋， 以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的要求有一 致、準(zhǔn)確和清楚的理解。由于三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，并于 1994年7月1日正式公布， IS09000-2（目前為1987年版）正在加快修訂。3. IS09000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第 3部分：IS09001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維 護(hù)中的使用指南。本標(biāo)準(zhǔn)中的軟件僅指計(jì)算機(jī)軟件。由于計(jì)算機(jī)軟件的開發(fā)和維護(hù)過(guò)程不同于 其他大多數(shù)工業(yè)產(chǎn)品，因而有必要對(duì)涉及軟件產(chǎn)品的質(zhì)量體系提供補(bǔ)充性指南。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為

30、承擔(dān)軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)的組織，通過(guò)建議適當(dāng)?shù)目刂坪头椒?，采用IS09001提供使用指南。10011-3審核管理圖1-1 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成注：有*標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)正在制定中4. IS090004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一一第 4部分：可信性大綱管理指南?？尚判?包括可靠性、維修性和可用性?？尚判源缶V是用于管理可信性的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程 和資源。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在使用和維修階段可信性是特別重要的那些硬件和/或軟件產(chǎn)品，例如用于運(yùn)輸、電力、通訊和信息服務(wù)的產(chǎn)品，主要目的是在從策劃到使用的整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi) 控制對(duì)可信性的影響，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。三、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)

31、，分別將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成三種不同的模式，代表了第二方或第三方在具體情況下對(duì)供方質(zhì)量體系的要求，供方對(duì)這些要求必須滿足并應(yīng)予以證實(shí)。1. IS09001質(zhì)量體系一一設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)需要證 實(shí)供方設(shè)計(jì)和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)。2. IS09002質(zhì)量體系一一生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)需要證實(shí)供方生產(chǎn)合 格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)。3. IS09003質(zhì)量體系一一最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)僅要求供方保證最終檢 驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇此種模式的標(biāo)準(zhǔn)。四、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)這一類標(biāo)準(zhǔn)的總編號(hào)為

32、IS09004,總標(biāo)題是質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，每個(gè)部分的標(biāo)準(zhǔn)再 加上該分標(biāo)準(zhǔn)的部分號(hào)和具體名稱。 這一類的分標(biāo)準(zhǔn)有以下4個(gè)。所有這些標(biāo)準(zhǔn)的目的都是用 于指導(dǎo)組織進(jìn)行質(zhì)量管理和建立質(zhì)量體系的。1. IS09004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一第 1部分：指南。本標(biāo)準(zhǔn)全面闡述了與產(chǎn)品 壽命周期內(nèi)所有階段和活動(dòng)有關(guān)的質(zhì)量體系要素，以幫助組織選擇和使用適合其需要 的要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)或提供四種通用類別產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服 務(wù)）的組織。2. IS09004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一第 2部分：服務(wù)指南。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IS09004-1 在服務(wù)類產(chǎn)品方面的補(bǔ)充指南。供提供服務(wù)或提供具有服

33、務(wù)成分的產(chǎn)品的組織參照使3ISO9004-3 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 3 部分：流程性材料指南。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) ISO9004-1 在流程材料類產(chǎn)品方面的補(bǔ)充指南。供生產(chǎn)流程性材料類產(chǎn)品的組織參照 使用。4ISO9004-4 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第 4 部分：質(zhì)量改進(jìn)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì) 量改進(jìn)的基本概念和原理、 管理指南和方法 （工具和技術(shù)）。凡是希望改進(jìn)其有效性的 組織，不管他是否已經(jīng)實(shí)施了正規(guī)的質(zhì)量體系，均應(yīng)參照本標(biāo)準(zhǔn)。五、支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)這類標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)從 10000到 10020，是對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證中的某一專題的實(shí)施方法提 供指南。已經(jīng)正式公布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有 8 個(gè)，正在制定中的有

34、4 個(gè)。1ISO10005 質(zhì)量計(jì)劃指南。質(zhì)量計(jì)劃可用于組織內(nèi)部以確保相應(yīng)產(chǎn)品或項(xiàng)目的特殊質(zhì) 量要求，質(zhì)量計(jì)劃也可用于供方向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求。本 標(biāo)準(zhǔn)為供方和顧客在制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂質(zhì)量計(jì)劃工作中提供指導(dǎo)。2ISO10006 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南。3ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南。技術(shù)狀態(tài)管理是一門管理科學(xué)，應(yīng)用于產(chǎn)品的整個(gè)壽 命周期。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是增進(jìn)對(duì)技術(shù)狀態(tài)管理這門科學(xué)的共同理解，促進(jìn)組織運(yùn)用技 術(shù)狀態(tài)管理來(lái)改進(jìn)他們的工作。4ISO10011-1 質(zhì)量體系審核指南第 1 部分：審核。本標(biāo)準(zhǔn)為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的 存在和實(shí)施，以及驗(yàn)證體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供

35、指南。5ISO10011-2 質(zhì)量體系審核指南第 2 部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn) 為審核員在所需要的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和管理能力方面提供指南。6ISO10011-3 質(zhì)量體系審核指南第 3 部分：審核工作管理。任何需經(jīng)常實(shí)施質(zhì)量 體系審核的組織，都應(yīng)具備對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行全面管理的能力，本標(biāo)準(zhǔn)為此提供了 基本的指導(dǎo)。7ISO10012-1 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第 1 部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了供方為保證測(cè)量滿足預(yù)定準(zhǔn)確度的質(zhì)量保證要求，他比ISO9001、9002 和 9003中規(guī)定的要求更加詳細(xì)；此外還給出院實(shí)施這些要求的指南。顧客認(rèn)為需要時(shí)， 可在與

36、供方簽訂的產(chǎn)品合同中引用本標(biāo)準(zhǔn)。8ISO10012-2 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第 2 部分：測(cè)量過(guò)程的控制。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了測(cè)量過(guò)程及其控制、處理和分析的方法，包括要求和對(duì)要求的實(shí)施指南；是IS010012-1 的補(bǔ)充。9ISO10013 質(zhì)量手冊(cè)編制指南。質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的文件，是實(shí)施和保 持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。 按所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)明確質(zhì)量體系的要求和內(nèi)容， 并通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)加以規(guī)定是十分重要的。本標(biāo)準(zhǔn)提供了編制這種質(zhì)量手冊(cè)的指南。10IS010014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南。本標(biāo)準(zhǔn)引入了許多經(jīng)濟(jì)效益概念。為獲得最大收益， 應(yīng)將這些概念用于所有組織的所有工作過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是闡

37、述概念， 而不是具體方法。 適用于所有盈利的和非盈利的提供產(chǎn)品的組織。11IS010015 繼續(xù)教育和培訓(xùn)指南。12IS010016 產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的客觀證據(jù)。以上對(duì)構(gòu)成 IS09000 族的五類標(biāo)準(zhǔn)做了介紹。在這五類標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證這 兩類標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族的核心。因?yàn)槿绻麤]有這兩類標(biāo)準(zhǔn)，IS09000的各分標(biāo)準(zhǔn)將失去存 在的價(jià)值，IS010000系列中的許多標(biāo)準(zhǔn)也將失去依托。第二部分 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證范圍本標(biāo)準(zhǔn)定義了與質(zhì)量概念有關(guān)的基本術(shù)語(yǔ)， 它們適用于所有方面， 所以可用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 制定和使用，以及國(guó)際間的相互交流和理解。術(shù)語(yǔ)和定義在下述每個(gè)定義中，均給出了所用術(shù)語(yǔ)出處

38、的編號(hào)。 編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義依據(jù)下面的題目進(jìn)行分類：基本術(shù)語(yǔ)；與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)；與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)；與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。第一章 基本術(shù)語(yǔ)1.1 實(shí)體 可單獨(dú)描述和研究的事物。注：實(shí)體可以是，例如：活動(dòng)或過(guò)程（ 1.2）；產(chǎn)品（ 1.4）；組織（ 1.7），體系或人； 上述各項(xiàng)的任何組合1.2 過(guò)程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。 注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。1.3 程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1 在很多情況下，程序可形成文件【如質(zhì)量體系（ 3.6 ）程序】。2 程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。3 書面或文件化程序中通常包括活

39、動(dòng)的目的范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做； 應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。1.4 產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程（ 1.2）的結(jié)果。注1 產(chǎn)品可包括服務(wù)（ 1.5）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。2 產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料） ，也可以是無(wú)形的（如知識(shí)或概念）或是它們 的組合。3 產(chǎn)品可以是預(yù)期的 如提供給顧客（ 1.9 ） 或非預(yù)期的（如污染或不愿有的后果） 。第二章 與質(zhì)量有的術(shù)語(yǔ)2.1質(zhì)量反映實(shí)體 （1.1）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。注1 在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在核安全性 （2.8） 領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的； 而在其他情況下，

40、隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。2 在許多情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。3 一般根據(jù)特定的準(zhǔn)則將需要轉(zhuǎn)化為特性。 見質(zhì)量要求（ 2.3 ） 。需要可包括，例如，性 能、合用性、可信性（ 2.5 ）（可用性、可靠性、維修性） 、安全性、環(huán)境見社會(huì)要求（ 2.4 ） 、 經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)。4 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”不應(yīng)作為一個(gè)單一的術(shù)語(yǔ)來(lái)表示比較意義上的優(yōu)良程度，也不應(yīng)用于定量 意義上的技術(shù)評(píng)價(jià)，為了表達(dá)這些含義，應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)男稳菰~。例如，可使用下列術(shù)語(yǔ)：A “相對(duì)質(zhì)量”，表示實(shí)體在優(yōu)良程序和比較意義上按相對(duì)的基準(zhǔn)排序 不可與等級(jí)（2.2 ）相 混淆。B “質(zhì)量水平”和“質(zhì)量度量” （如驗(yàn)收抽樣），表示在

41、“定量意義上進(jìn)行精確的技術(shù)評(píng)價(jià)” 。5 取得滿意的質(zhì)量涉及到質(zhì)量環(huán)（ 4.1 ）中的所有階段。這些不同階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)為 了強(qiáng)調(diào)而加以區(qū)別，例如，有關(guān)確定需要的質(zhì)量，產(chǎn)品（ 1.4 ）設(shè)計(jì)的質(zhì)量，符合性質(zhì)和全壽 命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。6 在某些文獻(xiàn)中，質(zhì)量是指： “適用性”、“適合目的”、“顧客（ 1.9）滿意”或“符合要求”按上述定義，這些僅表示了質(zhì)量的某些方面。2.2 等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求（ 2.3）不同的實(shí)體（ 1.1）所作的分類或排序。1等級(jí)反映了質(zhì)量要求方面的預(yù)定或認(rèn)可的差異。它強(qiáng)調(diào)了功能用途與費(fèi)用的相互關(guān)系2 高等級(jí)的實(shí)體（如豪華賓館）也可能具有不滿意的質(zhì)量（ 2.1

42、），反之亦然。3 當(dāng)用數(shù)字表示等級(jí)時(shí)，通常用 1 表示最高等級(jí)，用 2， 3， 4 等表示較低等級(jí)。當(dāng)用符號(hào) 表示等級(jí)時(shí)，例如用點(diǎn)數(shù)表示，則最低等級(jí)通常有最少的點(diǎn)數(shù)或星數(shù)。2.3 質(zhì)量要求對(duì)需要的表達(dá)或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對(duì)實(shí)體（ 1.1）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其 實(shí)現(xiàn)并進(jìn)行考核。注1 最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（ 1.9）明確的和隱含的需要。2“要求”包括市場(chǎng)、合同和組織（ 1.7）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對(duì)它們進(jìn)行開 發(fā)、細(xì)化和更新。3 對(duì)特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。4 質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語(yǔ)來(lái)表述并形成文件。2.8 安全性將傷害（對(duì)人

43、）或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平的狀態(tài)。注1 安全性是質(zhì)量（ 2.1 ）的諸多方面之一。2 以上定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 指南 2 中對(duì)安全性有不同的定義。2.9 合格（符合）滿足規(guī)定的要求。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 指南 2 中對(duì)“合格”有不同的定義。2.10 不合格（不符合）沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求。注：該定義包括了一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量 （2.1）特性包括可信性 （ 2.5）特性、或質(zhì)量體系 （3.6） 要素偏離規(guī)定要求或缺少。2.11缺陷沒有滿足某個(gè)預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性（ 2.8）有關(guān)的要求。注：期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的2.13 鑒定過(guò)程

44、證實(shí)實(shí)體（ 1.1）是否有能力滿足規(guī)定要求的過(guò)程。注：術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)就是指鑒定過(guò)程（ 1.2）2.14 鑒定合格某個(gè)實(shí)體（ 1.1）滿足規(guī)定要求的能力得到了證實(shí)的狀況。2.15 檢驗(yàn)對(duì)實(shí)體（ 1.1）的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行的諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求 進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性合格（ 2.9）情況所進(jìn)行的活動(dòng)。注：上述定義僅適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 指南 2 中對(duì)“檢驗(yàn)”有不同的定義。2.16 自檢由工作的完成者依據(jù)規(guī)定的規(guī)則對(duì)該工作進(jìn)行的檢驗(yàn)（ 2.15）。注：自檢的結(jié)果可用于過(guò)程（ 1.2）控制。2.17 驗(yàn)證通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)（ 2.19）表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的

45、認(rèn)可。注1 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)規(guī)定活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程（ 1.2），以確定該項(xiàng) 活動(dòng)對(duì)規(guī)定要求的合格（ 2.9）情況。2“驗(yàn)證過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況。2.19 客觀證據(jù)建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。第三章 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)3.1質(zhì)量方針由組織（ 1.7）的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)3.2 質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針（ 3.1）、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系（ 3.6）中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃（ 3.3）、質(zhì)量 控制（ 3.4）、質(zhì)量保證（ 3.5）和質(zhì)量改進(jìn)（ 3.8）

46、使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。注：1 質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)， 但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)。 質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織 （1.7）中的所有成員。2 在質(zhì)量管理中要考慮到經(jīng)濟(jì)性因素。3.4 質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求（ 2.3）所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。注1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程（ 1.2）并排除質(zhì)量環(huán)（ 4.1）中所有 階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（ 3.5 ）的某些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)的。3.5 質(zhì)量保證為了提供足夠的信任表明實(shí)體（ 1.1）能夠滿足質(zhì)量要求（ 2.3），而在質(zhì)量體系（ 3.6）中實(shí) 施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)

47、的活動(dòng)。注1 質(zhì)量保證有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的。A ）內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織（1.7）內(nèi)部，質(zhì)量保證向管理者提供信任。B）外部質(zhì)量保證：在合同或其他情況下，質(zhì)量保證向顧客（1.9）或他方提供信任。2 質(zhì)量控制（ 3.4）和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)的。3 只有質(zhì)量要求全面反映了用戶的要求，質(zhì)量保證才能提供足夠的信任。3.6 質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理（ 3.2）所需的組織結(jié)構(gòu)（ 1.8）、程序（ 1.3）、過(guò)程（ 1.2）和資源注1 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足（ 2.1 ）目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。2 一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（ 1.7 ）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧 客（ 1.9）的要求要廣泛。

48、顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。3 為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)（ 4.6 ）的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要求的實(shí)施進(jìn)行 證實(shí)。3.7 全面質(zhì)量管理一個(gè)組織（ 1.7）以質(zhì)量（ 2.1）為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客（1.9）滿意和本組織所在成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的的管理途徑。注1“全員”指該組織結(jié)構(gòu)（ 1.8）中所有部門和所有層次的人員。2 最高管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取 得成功所必不可少的。3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。4“社會(huì)受益”意味著在需要時(shí)滿足“社會(huì)要求” （2.4）。5有時(shí)把“全面質(zhì)

49、量管理” （TQM ）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量管 理（CWQC）”、“TQC”等。3.8 質(zhì)量改進(jìn)為向本組織（ 1.7）及其顧客（ 1.9）提供更多的收益，在整個(gè)組織內(nèi)所采取的旨在提高活動(dòng) 和過(guò)程（ 1.2）的效益和效率的各種措施。3.12 質(zhì)量手冊(cè)闡明一個(gè)組織（ 1.7）的質(zhì)量方針（ 3.1）并描述其質(zhì)量體系（ 3.6）的文件。注1 質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。2 質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包含或涉及：A）質(zhì)量方針；B）影響質(zhì)量（ 2.1）的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；C）質(zhì)量體系（3.6）程序（1.3）和說(shuō)明；D）關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。3 質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù) 手冊(cè)的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)” ，“質(zhì)量管理手冊(cè)”。3.14規(guī)范闡明要求的