質(zhì)量保證部(QA)員工培訓(xùn)規(guī)程完整

1、.質(zhì)量保證部員工培訓(xùn)規(guī)程目的建立質(zhì)量保證部門入職員工培訓(xùn)教育管理規(guī)定，提高部門人員素質(zhì)， 提高工作效率。職責(zé)部門經(jīng)理安排專人負(fù)責(zé)本部門培訓(xùn)工作；部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施員工入職培訓(xùn)規(guī)程，對(duì)本部門入職員工建立相應(yīng)的培訓(xùn)檔案；根據(jù)部門工作職責(zé)的不同， 不同崗位的員工須接受不同的培訓(xùn)，部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人需根據(jù)崗位要求，建立培訓(xùn)計(jì)劃，并保存到部門員工培訓(xùn)檔案。程序1 培訓(xùn)分類1.1 員工新入職培訓(xùn)：部門組織構(gòu)架、部門工作概要。1.2 崗位培訓(xùn)：部門崗位職責(zé)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等。1.3 持續(xù)培訓(xùn)：參加公司及部門要求的培訓(xùn)； 對(duì)于離開原崗位超過15 天的員工，再到該崗位工作時(shí)需從新進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

2、2 培訓(xùn)實(shí)施專業(yè)資料.2.1 部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人對(duì)新入職員工、 因工作需要而調(diào)崗得員工 （包括臨時(shí)調(diào)崗），根據(jù)崗位職責(zé)不同填寫好相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃表，包括員工新入職培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)等。見附表2.2 部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃通知好相應(yīng)的授課人落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃。2.3 培訓(xùn)計(jì)劃中通知到的授課人，及時(shí)按照培訓(xùn)計(jì)劃完成對(duì)相應(yīng)人員的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。2.4 部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人和授課人在培訓(xùn)完成后，要對(duì)被培訓(xùn)人員進(jìn)行相應(yīng)的考核，以確定被培訓(xùn)人員是否合格，對(duì)于不合格人員需進(jìn)行再培訓(xùn)。2.5 培訓(xùn)完成后，部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人要保存好培訓(xùn)記錄，并建立部門員工培訓(xùn)檔案。2.6 參加公司及部門要求的培訓(xùn)，以及離開原崗位超過15 天的

3、員工的再培訓(xùn)，部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人需做好相應(yīng)的記錄并保存。見附表3 培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容3.1 部門介紹3.2 部門相關(guān)工作概要3.2.1 質(zhì)量體系管理、培訓(xùn)相關(guān)A. 質(zhì)量體系管理：質(zhì)量管理體系文件的維護(hù)與完善；各項(xiàng)制度的建立與完善；文件建立、修改、廢止、銷毀等的控制；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的持續(xù)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證；專業(yè)資料.B.C.人員培訓(xùn)： 定期組織各崗位相應(yīng)教育培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高部門全員質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平；質(zhì)量體系管理、培訓(xùn)相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名123.2.1 物料、留樣相關(guān)備注A. 確定供應(yīng)商：物料部選擇供應(yīng)商后，收集相關(guān)資料，上報(bào)QA ，QA 審核資料合乎要求后，

4、組織物料部、生產(chǎn)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)(關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) )工作，在各部門都認(rèn)可，且原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響的情況下，確定為供應(yīng)商，具體辦法見供應(yīng)商資格審查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。B. 原輔料入庫：由倉庫管理員對(duì)物料外觀等初檢后入庫，并及時(shí)填寫取樣申請(qǐng)單交給 QA 人員；QA 根據(jù)取樣申請(qǐng)按規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行取樣， 并填寫請(qǐng)檢單連同樣品交給 QC 人員； QC 檢驗(yàn)后出具報(bào)告（合格或不合格）給QA ， QA 發(fā)放“合格 / 不合格通知單”給物料部，只有在收到合格通知單后，倉庫管理員才能發(fā)放該物料，否則應(yīng)放到不合格品區(qū)，進(jìn)一步處理。不合格品不得領(lǐng)用。專業(yè)資料.C.物料、留樣相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序

5、號(hào)文件編號(hào)文件名123.2.1 設(shè)備相關(guān)備注A. 驗(yàn)證： QA 負(fù)責(zé)組織設(shè)備使用部門及設(shè)備部對(duì)關(guān)鍵設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證，完成相關(guān)驗(yàn)證記錄及報(bào)告；以保證設(shè)備的運(yùn)行正常，性能穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不良影響；B. 新的設(shè)備購置審核：當(dāng)需要購買新的設(shè)備時(shí)，由使用部門提出申請(qǐng)，申述理由及設(shè)備要求，填寫相關(guān)申請(qǐng)表，交 QA 審核并經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)后，進(jìn)行購買；C.設(shè)備相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注專業(yè)資料.3.2.1 藥品投訴、藥政相關(guān)A. 藥品投訴處理：B. 藥政：藥品投訴相關(guān)培訓(xùn)文件目錄備注序號(hào)文件編號(hào)文件名123.2.1 現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)工作主要包括：環(huán)境監(jiān)測(cè)、制藥用水的監(jiān)測(cè)、壓縮空氣

6、質(zhì)量監(jiān)控，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控等。現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)公共部分培訓(xùn)文件目錄備注序號(hào)文件編號(hào)文件名1SOP-000生產(chǎn)區(qū)人員的行為規(guī)范2SOP-000一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序?qū)I(yè)資料.A. 環(huán)境監(jiān)測(cè)、制藥用水的監(jiān)測(cè)、壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)控：在不連續(xù)生產(chǎn)或空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行的情況下，每次生產(chǎn)之前應(yīng)對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)：塵粒數(shù)、微生物數(shù)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)、以及對(duì)制藥用水的監(jiān)測(cè)、壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)控。環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注B. 現(xiàn)場(chǎng)管理與監(jiān)控：不同車間的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控規(guī)范不同，培訓(xùn)時(shí)根據(jù)崗位不同選擇不同的培訓(xùn)目錄進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。1) 現(xiàn)場(chǎng)管理：強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行 GMP 的具體體現(xiàn)。衛(wèi)生管理：潔具管理：分類、整潔專業(yè)資料.工

7、衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整人員管理SOP 的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運(yùn)行記錄等）標(biāo)識(shí)管理文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好運(yùn)行待修停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名批號(hào)生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格有效期停用校驗(yàn)不合格等專業(yè)資

8、料.2) 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行監(jiān)控，只要包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和文件管理實(shí)現(xiàn)。生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料；生產(chǎn)環(huán)境檢查：生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求；生產(chǎn)設(shè)備檢查：生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求；生產(chǎn)物料檢查：生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求；生產(chǎn)參數(shù)檢查： 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查生產(chǎn)期間定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)

9、條件始終符合生產(chǎn)工藝求；產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)后應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢專業(yè)資料.棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔料、中間體、半成品、成 品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。包裝車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注口服固體制劑車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12凍干車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件

10、名12備注備注專業(yè)資料.軟膠囊車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注口服固體制劑車間相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注C. 其他：1) 偏差及變更處理：與生產(chǎn)部門及其他相關(guān)部門一起對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行研討分析，商討解決辦法及處理措施；當(dāng)出現(xiàn)的問題不能在質(zhì)量體系文件中得到體現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行完善。專業(yè)資料.2) 穩(wěn)定性考察：3)其他生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名12備注4.2.1 質(zhì)量流程圖生產(chǎn)活動(dòng)物料采購收料留驗(yàn)合格 / 不合格生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)舉例*供貨商檢查*收料檢查*取樣*貼簽*檢驗(yàn)*合格 / 不合格批準(zhǔn)*貼簽*配料檢查*衛(wèi)生檢查*投料檢查*中間控制*衛(wèi)生清潔程序*收率計(jì)算*清場(chǎng)專業(yè)資料.包裝*所用物料的定性、定量檢查*包裝檢查*衛(wèi)生清潔程序*收率計(jì)算留檢庫存*檢驗(yàn)*批號(hào)檢查*質(zhì)量評(píng)價(jià)*合格 / 不合格批準(zhǔn)成品庫存*貼簽*發(fā)運(yùn)檢查*售后產(chǎn)品檢驗(yàn)銷售至市場(chǎng)*用戶意見核對(duì)退貨處理歡迎您的光臨，Word文檔下載后可修改編輯雙擊可刪除頁眉頁腳謝謝！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語；、如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與