車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理與GMP

1、“車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理與 “GMP振興制藥2016、81、GMP的基木要求*最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、 差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。2、混淆的種類(lèi)不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆*不同標(biāo)簽的混淆*同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆3、污染的種類(lèi)及原因微生物污染0清潔不徹底0設(shè)備、廠(chǎng)房缺陷0人體攜帶異物污染Q容器、廠(chǎng)房不密閉0管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損0生產(chǎn)用器具破損、脫落。人體帶入4、需要防止的混淆不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆*同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆5、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的范圍生產(chǎn)車(chē)間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場(chǎng)所：化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、保修目的：在符合GMP要求的前提

2、下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又 要保證產(chǎn)量 6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的重點(diǎn)A. 衛(wèi)生管理B. 物料控制C. 標(biāo)識(shí)管理D. 文件管理E. 人員管理A. 衛(wèi)生管理清場(chǎng)管理潔具管理工衣清洗設(shè)施維護(hù)A. 1清場(chǎng)管理*GMP文件規(guī)定：根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施:0簡(jiǎn)單清場(chǎng)0 般清場(chǎng)0徹底清場(chǎng)各種清潔記錄要完整A. 1. 1徹底清場(chǎng)適合的情況0換品種0同品種不同規(guī)格0連續(xù)生產(chǎn)超過(guò)一定時(shí)間0停產(chǎn)前*清場(chǎng)要求：徹底、全面清潔0無(wú)上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）0設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水Q垃圾、廢物已經(jīng)清除0清場(chǎng)用的潔具分類(lèi)、定置擺放A. 1. 2 一般清場(chǎng)適合的情況0超過(guò)清場(chǎng)有效期0新設(shè)備投入

3、使用前0設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前0停產(chǎn)后重新開(kāi)工*清場(chǎng)要求：局部、表面清潔0設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水；0垃圾、廢物已經(jīng)清除；0清場(chǎng)用的潔具分類(lèi)、定置擺放；A. 1.3簡(jiǎn)單清場(chǎng)適合的情況Q同品種換批前清場(chǎng)要求：簡(jiǎn)單清理上批物料0移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）Q清理垃圾、廢物0潔具分類(lèi)、定置擺放仁潔具管理分類(lèi)管理：0抹布、拖把、容器分類(lèi)擺放0設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類(lèi)擺放整潔：0所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈0所有物品擺放有序A. 3工衣清潔定期清洗分類(lèi)清洗正確穿著*破損的及時(shí)更新*做好編號(hào)登記（潔凈區(qū)）A. 4設(shè)施維護(hù)*按計(jì)劃定期保養(yǎng)及時(shí)維修消除跑冒滴漏B.

4、 物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰*帳物卡相符物料流轉(zhuǎn)規(guī)范儲(chǔ)存條件符合管理原則：專(zhuān)人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記B. 1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)合格為綠色；待驗(yàn)黃色；不合格紅色。所有物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)均應(yīng)明確，信息完整（品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等），間隔合理B. 2帳物卡（標(biāo)識(shí)）一致位置：定置擺放，間隔合理帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致*臺(tái)帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符B. 3物料流轉(zhuǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放*物料流轉(zhuǎn)臺(tái)帳齊全，可追溯B4物料貯存條件實(shí)際儲(chǔ)存條件必須與物料本身所要求的儲(chǔ)存條件相符合C. 標(biāo)識(shí)管理設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)*容器、過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)*生產(chǎn)區(qū)域狀

5、態(tài)標(biāo)識(shí)公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)計(jì)量?jī)x器狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)C. 1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)*設(shè)備定位牌+與實(shí)際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)0運(yùn)行0檢修0不得使用Q已清潔0待清潔關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)狀態(tài)牌管理責(zé)任人C. 2容器、工具狀態(tài)標(biāo)識(shí)與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符未清潔清潔卡水注意：過(guò)了有效期的必須再清潔C. 3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符生產(chǎn)中（品種、批號(hào)）正在清場(chǎng)清場(chǎng)合格待清場(chǎng)，不得使用*關(guān)鍵：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人C. 4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)管理“物料流向”及“物料名稱(chēng)”清晰，較長(zhǎng)的管道每隔5米要有標(biāo)識(shí)關(guān)鍵：落實(shí)責(zé)任，定期維護(hù)C. 4計(jì)量標(biāo)識(shí)管理*定期校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)齊全、帳實(shí)相符0合格0準(zhǔn)用Q

6、限用。封存關(guān)鍵：落實(shí)兼職計(jì)量管理的責(zé)任人D. 文件管理文件包括GMP文件和記錄例如：工藝規(guī)程、崗位（設(shè)備）操作法（SOP）、工藝卡片；各種記錄 表格。*現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄都是最新版本的未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵：指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記E. 人員管理*明確崗位職責(zé)*注重培訓(xùn)效果規(guī)范員工操作正確填寫(xiě)記錄保持環(huán)境整潔參與偏差調(diào)査E. 1崗位職責(zé)崗位職責(zé)要明細(xì)0逐項(xiàng)列出所有該做的工作；0盡量明確各項(xiàng)工作的要求；0要有明確的考核指標(biāo)*各級(jí)管理人員要不定期對(duì)下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)E. 2員工培訓(xùn)培訓(xùn)重點(diǎn)0新工上崗前培訓(xùn)Q老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)0按計(jì)劃培訓(xùn)Q糾錯(cuò)培訓(xùn)*選擇有效的培訓(xùn)方

7、式做好培訓(xùn)考核*建好培訓(xùn)臺(tái)帳E. 3員工操作嚴(yán)格按照SOP操作明確復(fù)核人的責(zé)任*新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作明確關(guān)鍵控制點(diǎn)管理人員和QA人員要堅(jiān)持日常巡查和督導(dǎo)，操作工要服從QA 人員的督導(dǎo)。E. 4清潔衛(wèi)生*注意個(gè)人衛(wèi)生利用操作間隙，及時(shí)清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；定期做好公共場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生*消除跑冒滴漏曄E. 5記錄填寫(xiě)及時(shí)1如實(shí)完整清晰重視復(fù)核*批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄屬受控文件，每批只能分發(fā)一份空白記錄。應(yīng)加強(qiáng)管理。*崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，班組長(zhǎng)、QA人員審核并簽字。*藥品批生產(chǎn)記錄由班組長(zhǎng)匯總，技術(shù)員、車(chē)間主任復(fù)核并簽字。*所有生產(chǎn)記錄用簽字筆填寫(xiě)，字跡工整、清晰，易于

8、辨認(rèn)。*操作人員填寫(xiě)記錄必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容真實(shí)、簡(jiǎn)明，無(wú)缺頁(yè)損角， 不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)處劃單線(xiàn)，在旁邊改正并簽名， 注明日期。必要時(shí)說(shuō)明修改理由。*按表格內(nèi)容填寫(xiě)，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)一律用“一”表示。內(nèi)容與 上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ ”或“同上”表示。*分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原 則舍喬過(guò)多的數(shù)字。*稱(chēng)量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實(shí)填寫(xiě)。*所有物料名稱(chēng)寫(xiě)全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)；操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名，不得 只寫(xiě)姓氏。*填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如2002年07月01日或02. 07. 01,不得寫(xiě)成1/7/2002 或 2002/7/1o*關(guān)鍵記錄完成后，